- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004937
Frühe Hörüberweisung in der Primärversorgung (EAR-PC)
1. August 2019 aktualisiert von: Philip Zazove, University of Michigan
Frühe auditive Überweisung in der Primärversorgung (EAR-PC)
Vielbeschäftigte Primärversorger (PCPs) haben komplexe Praktiken mit vielen konkurrierenden Anforderungen, was es schwierig macht, ihre HL-Identifikationsraten zu verbessern.
Es wurde nur wenig Forschung betrieben, um wirksame Ansätze zu identifizieren, um das schlechte PCP-Wissen anzugehen und ihnen Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, um Patienten mit HL besser zu identifizieren / für eine geeignete Intervention zu überweisen.
Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass es dringend notwendig ist, die Art und Weise, wie Hausärzte Hörgesundheitsversorgung (HHC) anbieten, neu zu gestalten, indem sie gezielte Schulungsprogramme und einfache klinische Management-Tools entwickeln, die ihnen helfen, HHC in ihre Praxis zu integrieren.
Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wird diese Studie Anbieter über Screening/Behandlung von Hörverlust (HL) aufklären und einen Best Practice Alert (BPA) oder eine klinische Aufforderung erstellen, die für maximale Wirksamkeit konfiguriert ist, um Hausärzte daran zu erinnern, ihre Patienten zu fragen, ob dies der Fall ist Denke sie haben einen HL.
Diese Kombination aus Aufklärung für Anbieter und klinischer Erinnerung könnte dazu beitragen, die HL-Screening-Raten zu erhöhen, aber um wie viel ist nicht klar.
Diese vom National Institute of Deafness and Communicative Disorders finanzierte 5-jährige R21/R33-Studie soll ein detailliertes Verständnis darüber vermitteln, wie sich die Aufklärung von Anbietern über HL und die Verwendung eines wirksamen BPA auf die HL-Screeningraten und die Identifizierung von Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Best Practice Alert (BPA) wurde in einem iterativen Prozess während einer zweijährigen Pilotphase an einem Standort in jedem Gesundheitssystem entwickelt.
Zunächst wurde ein „Standard“-BPA entwickelt, das während der Pilotphase an jedem Standort eingeführt werden sollte.
In ähnlicher Weise wurde ein 10-minütiges Pilot-Schulungssystem entwickelt, das kurz vor der Einführung des oben genannten BPA präsentiert werden sollte.
Es wurden Vor- und Nachbefragungen von Klinikern durchgeführt, um die Wirksamkeit des Schulungsprogramms zu bewerten.
Nachdem Kliniker Erfahrungen mit der BPA gesammelt hatten, wurden Cognitive Task Analysis (CTAs) mit Klinikern durchgeführt, um Wege zu finden, die BPA effektiver zu machen, und dann wurde die BPA iterativ verbessert.
In ähnlicher Weise halfen die CTAs den Forschern zu verstehen, warum Kliniker BPAs im Allgemeinen verwenden oder nicht verwenden.
Mit diesem Verfahren wurde ein hoch bewertetes, einfach zu verwendendes BPA erstellt, das in der eigentlichen Studie verwendet wird.
Die Forscher überarbeiteten auch das Schulungsprogramm zu einem 10-minütigen Video, das sich auf die mentalen Modelle von Klinikern von HL konzentrierte, das in der eigentlichen Studie verwendet werden sollte.
Die größere Studie, d. h. die R33-Phase, wird in mehreren Hausarztpraxen in jedem der beiden verschiedenen Gesundheitssysteme gestartet.
Eines dieser Systeme ist eine traditionelle akademische Einrichtung mit nur akademischen Fakultäten (Ärzte und Audiologen), mittleren Ebenen und Einwohnern, und das andere ist ein neueres akademisches System, das auf einem privaten Gesundheitssystem basiert und nichtakademische Ärzte und private Audiologen umfasst.
Patienten, die die BPA auslösen, sind 55 Jahre oder älter, haben keine offene Überweisung in ihrer Krankenakte zur Audiologie und haben keinen bekannten Hörverlust, der bereits auf ihrer Problemzusammenfassungsliste (PSL) steht.
Diese Patienten werden gebeten, beim Check-in ein Hearing Handicap Inventory (HHI) auszufüllen, ein gängiges Screening-Tool für Hörverlust (Score von 10+ weist auf einen wahrscheinlichen Hörverlust hin); die Ergebnisse davon werden nicht mit Klinikern geteilt.
Wenn der Arzt die Aufforderung während der Patientenbegegnung anspricht, ermöglicht ihm das BPA-Design: 1) anzuzeigen, dass der Patient das Hörscreening ablehnt (BPA wird für 1 Jahr entlassen), 2) anzuzeigen, dass der Patient bereits einen bekannten Hörverlust hat (HL) und HL zur PSL hinzufügen (Die BPA wird dauerhaft entlassen), 3) angeben, dass der Patient zu diesem Zeitpunkt keine HL hat (Die BPA wird für ein Jahr entlassen), oder 4) den Patienten an die Audiologie überweisen zum Hörscreening.
Die von der BPA generierten Daten werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) extrahiert und analysiert, um festzustellen, ob sich die HL-Screening-Raten im Vergleich zu den Basisdaten verbessern, ob Anbieter mit der BPA interagieren oder nicht und ob HL zur PSL hinzugefügt wird .
Die HHI-Ergebnisse werden als „Goldstandard“ verwendet, d. h. im Vergleich zu den von der BPA generierten Daten zeigen sie an, ob Patienten mit wahrscheinlichem HL eine angemessene Behandlung erhalten oder nicht.
Wenn ein eingeschriebener Patient in der Audiologie erscheint, wird der Audiologe gebeten, eine drei Fragen umfassende Umfrage auszufüllen, um zu bestätigen, dass 1) die Überweisung angemessen war, 2) wie schwer der Hörverlust ist, falls vorhanden, und 3) Hörgeräte empfohlen wurden.
In diesem Schritt soll untersucht werden, ob die BPA geeignete Empfehlungen generiert.
20 % der Patienten, die bei ihrem HHI einen Wert von 10 oder mehr erreichen und/oder an die Audiologie überwiesen wurden, werden telefonisch kontaktiert und die Forscher stellen ihnen Fragen zu allen Gesprächen, an die sie sich erinnern könnten, im Zusammenhang mit HL bei ihrem Termin sowie zu ihrer Erfahrung in der Audiologie.
An der BPA werden iterative Verbesserungen auf der Grundlage von Interviews der Cognitive Task Analysis (CTA) mit zufällig ausgewählten Anbietern (meist Hausärzten) vorgenommen.
Schließlich wird die Umsetzung des BPA in der klinischen Praxis anhand der Prinzipien der Normalisierungsprozesstheorie (NPT) beobachtet, um zu untersuchen, ob es andere potenzielle Probleme gibt, die sich darauf auswirken können, ob Patienten mit einem Risiko für HL untersucht und überwiesen werden.
Das überarbeitete Schulungsvideo wird eine Woche vor der Live-Schaltung der BPA an jedem Standort gezeigt und wiederholt die Vor- und Nachbewertungen.
Die Ermittler werden untersuchen, ob das Aufklärungsvideo die Identifizierung und Überweisung von Patienten mit hohem HL-Risiko verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Dominos Farms Family Medicine
-
Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
- Chelsea Family Medicine
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Dexter, Michigan, Vereinigte Staaten, 48130
- Dexter Health Center
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
- Livonia Health Center
-
Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Beaumont Rochester Hills Family Physicians
-
Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
- Beaumont East Area Family Practice
-
Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
- Beaumont Shorepointe Family Physicians
-
Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- Beaumont Family Practice
-
Washington, Michigan, Vereinigte Staaten, 48095
- Clearwater Family Medicine
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
- Ypsilanti Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter, hat keinen bekannten Hörverlust auf seiner Problemübersichtsliste (zu finden in der elektronischen Gesundheitsakte), hat noch keine offene Überweisung an Audiologie in seiner Krankenakte und hat eine Begegnung mit einem Anbieter bei einer teilnehmenden Hausarztpraxis.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einarmiger, nicht randomisierter Stufenkeil
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die gleiche Intervention.
|
Im elektronischen Krankenaktensystem wurde ein Best-Practice-Alert (BPA) erstellt, der ausgelöst wird, wenn Patienten die Einschlusskriterien erfüllen.
Es erinnert Anbieter daran, ihre Patienten zu fragen, ob sie glauben, einen Hörverlust zu haben, und ermöglicht ihnen, bei Bedarf zu reagieren (siehe Audiologie, Hinzufügen von Hörverlust zur Problemübersichtsliste oder Entlassung für ein Jahr).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zunahme der Screening-Überweisungen für Hörtests bei Patienten mit hohem Risiko für Hörverlust
Zeitfenster: Die Analyse wird 3 Monate nach Abschluss der Datenerfassung durchgeführt, um den Patienten Zeit für die audiologische Nachsorge zu geben.
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Baseline-Daten zu Anbietern und Kliniken werden mit Post-Interventions-Daten verglichen, um festzustellen, ob sich die Überweisungen zum Hörverlust-Screening verbessert haben; Die Ermittler werden auch eine Stufenanalyse durchführen, um die Unterschiede zwischen Kliniken zu untersuchen, die mit dem BPA live gegangen sind, und solchen, die noch nicht live gegangen sind.
|
Die Analyse wird 3 Monate nach Abschluss der Datenerfassung durchgeführt, um den Patienten Zeit für die audiologische Nachsorge zu geben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigerung der Identifikation von Patienten mit Hörverlust
Zeitfenster: Die Analyse wird 3 Monate nach Abschluss der Datenerfassung durchgeführt, um den Patienten Zeit für die audiologische Nachsorge zu geben.
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Baseline-Daten von Anbietern werden mit Post-Interventions-Daten verglichen, um festzustellen, ob sich der Prozentsatz der Patienten mit Hörverlust auf den Problemlisten den akzeptierten Bevölkerungsraten für diese Altersgruppe annähert
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Die Analyse wird 3 Monate nach Abschluss der Datenerfassung durchgeführt, um den Patienten Zeit für die audiologische Nachsorge zu geben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Zazove, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00082363
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Datenerfassung läuft.
Die Daten werden analysiert, Papiere geschrieben und die Ergebnisse auf clinicaltrials.gov veröffentlicht.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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