- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03004937
Varhainen kuulolähete perusterveydenhuollossa (EAR-PC)
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Philip Zazove, University of Michigan
Early Auditory Reverral in Primary Care (EAR-PC)
Kiireisillä perusterveydenhuollon tarjoajilla (PCP) on monimutkaisia käytäntöjä, joissa on monia kilpailevia vaatimuksia, mikä vaikeuttaa heidän HL-tunnistusmääriensä parantamista.
Vain vähän tutkimusta on tehty tehokkaiden lähestymistapojen tunnistamiseksi heikon PCP-tietämyksen poistamiseksi ja työkalujen tarjoamiseksi niille, joilla HL-potilaat voidaan paremmin tunnistaa / ohjata asianmukaista hoitoa varten.
Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että on kriittinen tarve suunnitella uudelleen, kuinka PCP:t tarjoavat kuuloterveydenhuoltoa (HHC) kehittämällä kohdennettuja koulutusohjelmia ja yksinkertaisia kliinisen hallinnan työkaluja, jotka auttavat heitä integroimaan HHC:n käytäntöihinsä.
Vastatakseen tähän tarpeeseen tämä tutkimus kouluttaa palveluntarjoajia kuulonaleneman (HL) seulonnasta/hoidosta sekä luo Best Practice Alert (BPA) tai kliinisen kehotteen, joka on määritetty mahdollisimman tehokkaasti muistuttamaan PCP:itä kysymään potilailtaan luulevat, että heillä on HL.
Tämä tarjoajien koulutuksen ja kliinisen muistutuksen yhdistelmä voisi auttaa lisäämään HL-seulontamääriä, mutta kuinka paljon on epäselvää.
Tämä viisivuotinen R21/R33-tutkimus, jota rahoittaa National Institute of Deafness and Communicative Disorders, pyrkii antamaan yksityiskohtaisen ymmärryksen siitä, kuinka HL:n kouluttaminen ja tehokkaan BPA:n käyttö vaikuttavat HL:n seulontamääriin ja tunnistamiseen ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen kuulonalenema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Best Practice Alert (BPA) kehitettiin iteratiivisella prosessilla kahden vuoden pilottivaiheen aikana yhdessä paikassa kussakin terveydenhuoltojärjestelmässä.
Ensin kehitettiin "standardi" BPA, joka lanseerattiin jokaisessa paikassa pilottivaiheen aikana.
Samoin kehitettiin 10 minuutin pilottikoulutusjärjestelmä esitettäviksi juuri ennen yllä olevan BPA:n julkaisua.
Koulutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi tehtiin kliinikoille tehtyjä esi- ja jälkikyselyitä.
Kun kliinikoilla oli kokemusta BPA:sta, kliinikkojen kanssa tehtiin kognitiiviset tehtäväanalyysit (CTA:t) keinojen tunnistamiseksi BPA:n tehostamiseksi, ja sitten BPA:ta parannettiin iteratiivisesti.
Samalla tavalla CTA:t auttoivat tutkijoita ymmärtämään, miksi kliinikot käyttävät tai eivät yleensä käytä BPA:ta.
Tämän prosessin avulla luotiin erittäin arvostettu, helppokäyttöinen BPA, jota hyödynnetään varsinaisessa tutkimuksessa.
Tutkijat myös uudistivat koulutusohjelman varsinaisessa tutkimuksessa käytettäväksi 10 minuutin videoksi, joka keskittyi kliinikon HL:n henkisiin malleihin.
Isompi tutkimus, eli R33-vaihe, käynnistetään useissa perhelääketieteen toimipisteissä kummassakin eri terveydenhuoltojärjestelmässä.
Toinen näistä järjestelmistä on perinteinen akateeminen laitos, jossa on vain akateeminen tiedekunta (lääkärit ja audiologit), keskitasot ja asukkaat, ja toinen on uudempi akateeminen järjestelmä, joka perustuu yksityiseen terveydenhuoltojärjestelmään, johon kuuluu ei-akateemisia lääkäreitä ja yksityisiä audiologeja.
Potilaat, jotka laukaisevat BPA:n, ovat 55-vuotiaita tai vanhempia, heillä ei ole kaaviossaan avointa lähetettä audiologiaan, eikä heillä ole tunnettua kuulon heikkenemistä jo ongelman yhteenvetoluettelossa (PSL).
Näitä potilaita pyydetään suorittamaan sisäänkirjautumisen yhteydessä kuulovauriokartoitus (HHI), joka on yleinen kuulovaurioiden seulontatyökalu (pistemäärä 10+ osoittaa todennäköisen kuulonmenetyksen); tämän tuloksia ei jaeta kliinikoille.
Jos lääkäri päättää vastata kehotteeseen potilastapaamisen aikana, BPA-mallin avulla hän voi: 1) ilmoittaa, että potilas kieltäytyy kuulon seulonnasta (BPA jätetään pois vuodeksi), 2) osoittaa, että potilaalla on jo tiedossa oleva kuulonalenema. (HL) ja lisää HL PSL:ään (BPA hylätään pysyvästi), 3) Ilmoita, että potilaalla ei ole HL:tä tällä hetkellä (BPA jätetään pois vuodeksi) tai 4) ohjaa potilas audiologiaan. kuulon seulontaa varten.
BPA:n tuottamat tiedot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) ja analysoidaan sen määrittämiseksi, paranevatko HL-seulontaluvut perustietoihin verrattuna, ovatko palveluntarjoajat vuorovaikutuksessa BPA:n kanssa ja lisätäänkö HL:ää PSL:ään. .
HHI-tuloksia käytetään "kultastandardina", ts. BPA:n tuottamiin tietoihin verrattuna, ne osoittavat, saavatko potilaat, joilla on todennäköinen HL, asianmukaista hoitoa vai eivät.
Kun potilas ilmestyy audiologiaan, audiologia pyydetään täyttämään kolmen kysymyksen kysely varmistaakseen, että 1) lähete oli asianmukainen, 2) mikä on mahdollisen kuulonaleneman vakavuus ja 3) onko kuulokojeiden käyttöä suositeltu.
Tässä vaiheessa tutkitaan, tuottaako BPA asianmukaisia viittauksia.
20 %:iin potilaista, joiden HHI-pistemäärä on 10 tai enemmän ja/tai jotka ohjattiin audiologiaan, otetaan yhteyttä puhelimitse, ja tutkijat kysyvät heiltä kysymyksiä, joita he saattavat muistaa HL:ään liittyen tapaamisellaan sekä heidän kokemuksestaan audiologiasta.
BPA:han tehdään iteratiivisia parannuksia satunnaisesti valittujen palveluntarjoajien (enimmäkseen perhelääkäreiden) kognitiivisten tehtäväanalyysien (CTA) haastattelujen perusteella.
Lopuksi BPA:n käyttöönottoa kliinisessä käytännössä tarkkaillaan käyttämällä normalisointiprosessiteorian (NPT) periaatteita sen tutkimiseksi, onko olemassa muita mahdollisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa siihen, onko HL-riskissä olevia potilaita seulottu ja lähetetty.
Uudistettu opetusvideo näytetään viikkoa ennen BPA:n julkaisemista jokaisessa paikassa ja toistaa ennakko- ja jälkiarvioinnit.
Tutkijat selvittävät, lisääkö opetusvideo korkean HL-riskin potilaiden tunnistamista ja lähettämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Dominos Farms Family Medicine
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Family Medicine
-
Dexter, Michigan, Yhdysvallat, 48130
- Dexter Health Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Livonia Health Center
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Beaumont Rochester Hills Family Physicians
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Beaumont East Area Family Practice
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
- Beaumont Shorepointe Family Physicians
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Beaumont Family Practice
-
Washington, Michigan, Yhdysvallat, 48095
- Clearwater Family Medicine
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
- Ypsilanti Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-55 vuotta tai vanhempi, hänellä ei ole tunnettua kuulon heikkenemistä ongelman yhteenvetoluettelossa (löytyy sähköisestä sairauskertomuksesta), hänellä ei ole vielä avointa lähetettä audiologiaan taulukossaan ja hän on tavannut palveluntarjoajan osallistuva perhelääketieteen klinikka.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksihaarainen, ei-satunnaistettu, porrastettu kiila
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat saavat saman toimenpiteen.
|
Elektroniseen sairauskertomusjärjestelmään luotiin Best Practice Alert eli BPA, joka käynnistyy, kun potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Se muistuttaa palveluntarjoajia kysymään potilailtaan, jos he uskovat, että heillä on kuulon heikkeneminen, ja antaa heille mahdollisuuden reagoida tarvittaessa (katso audiologia, lisää kuulonalenema ongelman yhteenvetoluetteloon tai irtisanoo vuodeksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontalähetteiden lisääntyminen kuulonaleneman riskissä oleville potilaille
Aikaikkuna: Analyysi tehdään 3 kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä, jotta potilailla on aikaa seurata audiologiaa.
|
Palveluntarjoajia ja klinikoita koskevia perustietoja verrataan intervention jälkeisiin tietoihin sen määrittämiseksi, ovatko kuulonaleneman seulontalähetteet parantuneet; Tutkijat tekevät myös vaiheittaisen analyysin tarkastellakseen eroja niiden klinikoiden välillä, jotka ovat aloittaneet BPA:n käytön, ja niiden klinikoiden välillä, jotka eivät ole vielä aloittaneet sitä.
|
Analyysi tehdään 3 kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä, jotta potilailla on aikaa seurata audiologiaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulovammaisten potilaiden tunnistaminen lisääntyy
Aikaikkuna: Analyysi tehdään 3 kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä, jotta potilailla on aikaa seurata audiologiaa.
|
Palveluntarjoajien perustietoja verrataan intervention jälkeisiin tietoihin sen määrittämiseksi, onko ongelmaluetteloissa kuulon heikkenemistä kärsivien potilaiden prosenttiosuus lähellä tämän ikäryhmän hyväksyttyä väestömäärää
|
Analyysi tehdään 3 kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä, jotta potilailla on aikaa seurata audiologiaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Zazove, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00082363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonkeruu käynnissä.
Tiedot analysoidaan, paperit kirjoitetaan ja tulokset julkaistaan osoitteessa klinikan.gov.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .