- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03004937
Korai auditív beutaló az alapellátásban (EAR-PC)
2019. augusztus 1. frissítette: Philip Zazove, University of Michigan
Korai auditív beutaló az alapellátásban (EAR-PC)
Az elfoglalt alapellátási szolgáltatók (PCP-k) összetett gyakorlattal rendelkeznek, sok versengő igénnyel, ami megnehezíti a HL azonosítási arányuk javítását.
Kevés kutatást végeztek annak érdekében, hogy megtalálják a hatékony módszereket a gyenge PCP-ismeretek kezelésére, és eszközöket biztosítsanak számukra a HL-ben szenvedő betegek jobb azonosítására/megfelelő beavatkozásra utalására.
A jelenlegi adatok azt sugallják, hogy kritikus szükség van arra, hogy a PCP-k hogyan biztosítják a hallásegészségügyi ellátást (HHC) célzott oktatási programok és egyszerű klinikai menedzsment eszközök kidolgozásával, amelyek segítik a HHC-t a gyakorlatukba integrálni.
Ennek az igénynek a kielégítése érdekében ez a tanulmány felvilágosítja a szolgáltatókat a halláskárosodás (HL) szűréséről/kezeléséről, valamint létrehoz egy bevált gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetést (BPA) vagy klinikai figyelmeztetést, amely úgy van beállítva, hogy a lehető legnagyobb hatékonysággal emlékeztesse a PCP-ket, hogy kérdezzék meg pácienseiket, ha szerintem HL-ük van.
A szolgáltatók oktatásának és a klinikai emlékeztetőnek ez a kombinációja segíthet növelni a HL-szűrési arányokat, de nem világos, hogy mennyi.
Ez az 5 éves R21/R33 tanulmány, amelyet a National Institute of Deafness and Communicative Disorders finanszírozott, arra törekszik, hogy részletesen megértse, hogy a szolgáltatók HL-ről szóló oktatása és a hatékony BPA használata hogyan befolyásolja a HL-szűrési arányokat és az enyhe vagy közepesen súlyos halláskárosodásban szenvedők azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Best Practice Alert (BPA) egy iteratív folyamat során került kifejlesztésre egy kétéves kísérleti szakaszban, minden egészségügyi rendszer egy-egy helyszínen.
Először egy "szabványos" BPA-t fejlesztettek ki, amelyet a kísérleti szakaszban minden helyszínen elindítottak.
Hasonlóképpen egy 10 perces kísérleti oktatási rendszert dolgoztak ki, amelyet közvetlenül a fenti BPA elindítása előtt mutattak be.
Az oktatási program hatékonyságának értékelése érdekében a klinikusok előzetes és utáni felméréseit végezték.
Miután a klinikusok tapasztalatot szereztek a BPA-val kapcsolatban, kognitív feladatelemzéseket (CTA) végeztek a klinikusokkal, hogy azonosítsák a BPA hatékonyabbá tételének módjait, majd a BPA-t iteratívan javították.
Hasonlóképpen, a CTA-k segítettek a vizsgálóknak megérteni, hogy a klinikusok általában miért használnak vagy nem használnak BPA-kat.
Ezzel az eljárással egy magas minősítésű, könnyen használható BPA-t hoztak létre, amelyet a tényleges vizsgálat során felhasználnak.
A kutatók az oktatási programot is átalakították egy 10 perces videóra, amely a klinikusok HL mentális modelljére összpontosított, és amelyet a tényleges vizsgálat során használnak fel.
A nagyobb tanulmány, azaz az R33 fázis több családorvosi praxisban indul a két különböző egészségügyi rendszeren belül.
Az egyik ilyen rendszer egy hagyományos felsőoktatási intézmény, amelyben csak oktatók (orvosok és audiológusok), középszintűek és rezidensek működnek, a másik pedig egy újabb tudományos rendszer, amely magánegészségügyi rendszeren belül működik, amely nem akadémikus orvosokat és magán audiológusokat foglal magában.
A BPA-t kiváltó betegek 55 évesek vagy idősebbek, a diagramjukban nincs nyitott beutaló audiológiára, és nincs ismert halláskárosodásuk a probléma összesítő listáján (PSL).
Ezeket a betegeket arra kérik, hogy a bejelentkezéskor töltsenek ki egy hallássérülés-leltárt (HHI), amely egy gyakori halláskárosodás-szűrési eszköz (a 10+ pontszám valószínű halláskárosodást jelez); ennek eredményeit nem osztják meg a klinikusokkal.
Ha az orvos úgy dönt, hogy a pácienssel való találkozás során válaszol a felszólításra, a BPA-terv lehetővé teszi számukra, hogy: 1) Jelezze, hogy a beteg elutasítja a hallásszűrést (a BPA-t 1 évre el kell hagyni), 2) jelzi, hogy a betegnek már ismert halláskárosodása. (HL), és adja hozzá a HL-t a PSL-hez (A BPA véglegesen el lesz távolítva), 3) Jelezze, hogy a betegnek jelenleg nincs HL-je (a BPA-t egy évre el kell hagyni), vagy 4) utalja a pácienst audiológiára. hallásszűrésre.
A BPA által generált adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) nyerik ki, és elemzik annak megállapítását, hogy a HL-szűrési arányok javulnak-e az alapadatokhoz képest, hogy a szolgáltatók kapcsolatba lépnek-e a BPA-val vagy sem, és hogy a HL-t hozzáadják-e a PSL-hez. .
A HHI-eredményeket "arany standardként" használják, azaz a BPA által generált adatokkal összehasonlítva azt jelzik, hogy a valószínű HL-ben szenvedő betegek megfelelő ellátásban részesülnek-e vagy sem.
Amikor egy beiratkozott beteg megjelenik az audiológián, az audiológust felkérik, hogy töltsön ki egy három kérdésből álló felmérést annak ellenőrzésére, hogy 1) megfelelő volt-e a beutaló, 2) milyen súlyos a halláskárosodás, ha van ilyen, és 3) javasolt-e hallókészülék.
Ez a lépés annak vizsgálatára szolgál, hogy a BPA megfelelő hivatkozásokat generál-e.
Azon betegek 20%-át, akiknél 10 vagy magasabb pontszámot ért el a HHI, és/vagy akiket audiológiára utaltak, telefonon keresik meg, és a kutatók kérdéseket tesznek fel nekik a találkozójuk során felidézett, HL-vel kapcsolatos beszélgetésekről, valamint az audiológiában szerzett tapasztalataikról.
A BPA iteratív fejlesztése a Cognitive Task Analysis (CTA) véletlenszerűen kiválasztott szolgáltatókkal (főleg háziorvosokkal) végzett interjúi alapján történik.
Végül, a BPA beültetését a klinikai gyakorlatba a normalizációs folyamatelmélet (NPT) alapelvei alapján figyelik meg annak tanulmányozására, hogy vannak-e más lehetséges problémák, amelyek befolyásolhatják, hogy a HL kockázatának kitett betegeket szűrik-e és utalják-e be.
A megújult oktatóvideót egy héttel a BPA élőbe lépése előtt vetítik minden helyszínen, és megismétlik az előzetes és utóértékeléseket.
A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy az oktatóvideó növeli-e a HL-re magas kockázatú betegek azonosítását és beutalását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Dominos Farms Family Medicine
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Chelsea Family Medicine
-
Dexter, Michigan, Egyesült Államok, 48130
- Dexter Health Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Livonia Health Center
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Beaumont Rochester Hills Family Physicians
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- Beaumont East Area Family Practice
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48080
- Beaumont Shorepointe Family Physicians
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Beaumont Family Practice
-
Washington, Michigan, Egyesült Államok, 48095
- Clearwater Family Medicine
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48198
- Ypsilanti Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-55 éves vagy idősebb, nincs ismert halláskárosodása a probléma összefoglaló listáján (az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban található), nincs még nyitott beutaló audiológiára a táblázatában, és találkozott egy szolgáltatóval részt vevő családorvosi klinika.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egykarú, nem véletlenszerű, lépcsős ék
Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, ugyanazt a beavatkozást kapja.
|
Az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerben létrehoztak egy Best Practice Alert (BPA) riasztást, amely akkor aktiválódik, ha a betegek megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Emlékezteti a szolgáltatókat, hogy kérdezzék meg pácienseiket, ha úgy gondolják, hogy halláskárosodásuk van, és lehetővé teszi számukra, hogy szükség szerint reagáljanak (lásd az audiológiát, adják hozzá a halláskárosodást a probléma összefoglaló listájához, vagy elbocsátják egy évre).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halláskárosodás nagy kockázatának kitett betegek hallásvizsgálatára irányuló szűrési beutalások számának növekedése
Időkeret: Az elemzést 3 hónappal az adatgyűjtés befejezése után végzik el, hogy legyen ideje a betegeknek az audiológiai nyomon követésre.
|
A szolgáltatókra és a klinikákra vonatkozó kiindulási adatokat összehasonlítják a beavatkozás utáni adatokkal, hogy megállapítsák, javultak-e a halláskárosodás szűrésére vonatkozó ajánlások; A nyomozók egy lépcsőzetes elemzést is végeznek, hogy megvizsgálják a BPA-val élt és a még nem élő klinikák közötti különbségeket.
|
Az elemzést 3 hónappal az adatgyűjtés befejezése után végzik el, hogy legyen ideje a betegeknek az audiológiai nyomon követésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halláskárosodásban szenvedő betegek azonosításának növekedése
Időkeret: Az elemzést 3 hónappal az adatgyűjtés befejezése után végzik el, hogy legyen ideje a betegeknek az audiológiai nyomon követésre.
|
A szolgáltatókra vonatkozó kiindulási adatokat összehasonlítják a beavatkozás utáni adatokkal, hogy megállapítsák, hogy a hallássérült betegek aránya a problémalistán megközelíti-e az ebben a korcsoportban elfogadott populációs rátát.
|
Az elemzést 3 hónappal az adatgyűjtés befejezése után végzik el, hogy legyen ideje a betegeknek az audiológiai nyomon követésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Zazove, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00082363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Adatgyűjtés folyamatban.
Az adatokat elemzik, papírokat írnak, és az eredményeket közzéteszik a klinikai vizsgálatokban.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .