- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03004937
Rinvio uditivo precoce nelle cure primarie (EAR-PC)
1 agosto 2019 aggiornato da: Philip Zazove, University of Michigan
Referral uditivo precoce nelle cure primarie (EAR-PC)
I fornitori di cure primarie (PCP) occupati hanno pratiche complesse con molte richieste concorrenti, rendendo difficile migliorare i loro tassi di identificazione di HL.
Sono state condotte poche ricerche per identificare approcci efficaci per affrontare la scarsa conoscenza del PCP e fornire loro strumenti per identificare/indirizzare meglio i pazienti con HL per un intervento appropriato.
I dati attuali suggeriscono che vi è una necessità fondamentale di riprogettare il modo in cui i PCP forniscono assistenza per la salute dell'udito (HHC) sviluppando programmi educativi mirati e semplici strumenti di gestione clinica per aiutarli a integrare l'HHC nelle loro pratiche.
Per rispondere a questa esigenza, questo studio istruirà gli operatori sullo screening/trattamento della perdita dell'udito (HL) e creerà un Best Practice Alert (BPA), o prompt clinico, configurato per la massima efficacia nel ricordare ai PCP di chiedere ai loro pazienti se lo desiderano pensano di avere un HL.
Questa combinazione di istruzione per i fornitori e promemoria clinico potrebbe aiutare ad aumentare i tassi di screening HL, ma quanto non è chiaro.
Questo studio R21/R33 della durata di 5 anni, finanziato dal National Institute of Deafness and Communicative Disorders, cerca di fornire una comprensione dettagliata sia di come l'educazione degli operatori sulla HL sia dell'uso di un BPA efficace influenzi i tassi di screening della HL e l'identificazione per le persone con ipoacusia da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Best Practice Alert (BPA) è stato sviluppato attraverso un processo iterativo durante una fase pilota di due anni presso un sito di ciascun sistema sanitario.
In primo luogo, è stato sviluppato un BPA "standard" da lanciare in ciascun sito durante la fase pilota.
Allo stesso modo, è stato sviluppato un sistema educativo pilota di 10 minuti da presentare appena prima del lancio del suddetto BPA.
Sono stati condotti sondaggi pre e post sui medici per valutare l'efficacia del programma educativo.
Dopo che i medici hanno avuto esperienza con il BPA, sono state condotte analisi dei compiti cognitivi (CTA) con i medici per identificare i modi per rendere il BPA più efficace, e quindi il BPA è stato migliorato in modo iterativo.
Allo stesso modo, i CTA hanno aiutato i ricercatori a capire perché i medici usano o non usano i BPA in generale.
Utilizzando questo processo, è stato creato un BPA altamente valutato e facile da usare che verrà utilizzato nello studio vero e proprio.
I ricercatori hanno anche rinnovato il programma educativo con un video di 10 minuti incentrato sui modelli mentali clinici di HL, da utilizzare nello studio vero e proprio.
Lo studio più ampio, ovvero la fase R33, verrà avviato in diverse pratiche di medicina di famiglia all'interno di ciascuno dei due diversi sistemi sanitari.
Uno di questi sistemi è un'istituzione accademica tradizionale con solo docenti accademici (medici e audiologi), livelli intermedi e residenti, e l'altro è un sistema accademico più recente, basato su un sistema sanitario privato, che include medici non accademici e audiologi privati.
I pazienti che attivano il BPA avranno 55 anni o più, non hanno un rinvio aperto nella loro cartella all'audiologia e non hanno una perdita dell'udito nota già nel loro elenco di riepilogo dei problemi (PSL).
A questi pazienti viene chiesto di completare un Hearing Handicap Inventory (HHI) al momento del check-in, uno strumento comune di screening della perdita dell'udito (un punteggio di 10+ indica una probabile perdita dell'udito); i risultati di questo non saranno condivisi con i medici.
Se il medico sceglie di affrontare il prompt durante l'incontro con il paziente, il progetto BPA gli consente di: 1) Indicare che il paziente rifiuta lo screening dell'udito (BPA viene licenziato per 1 anno), 2) Indicare che il paziente ha già una perdita dell'udito nota (HL) e aggiungere HL al PSL (il BPA sarà dimesso definitivamente), 3) Indicare che il paziente non ha alcun HL in questo momento (il BPA è dimesso per un anno), o 4) indirizzare il paziente all'audiologia per lo screening dell'udito.
I dati generati dal BPA vengono estratti dalla cartella clinica elettronica (EHR) e analizzati per determinare se i tassi di screening HL migliorano rispetto ai dati di base, se i fornitori interagiscono o meno con il BPA e se HL viene aggiunto al PSL .
I risultati dell'HHI sono usati come "gold standard", cioè, se confrontati con i dati generati dal BPA, indicano se i pazienti con probabile HL stanno ricevendo o meno cure adeguate.
Quando un paziente arruolato si presenta in Audiologia, all'audiologo viene chiesto di completare un sondaggio di tre domande per verificare che 1) il rinvio fosse appropriato, 2) qual è la gravità dell'eventuale perdita dell'udito e 3) gli apparecchi acustici sono stati raccomandati.
Questo passaggio consiste nello studiare se il BPA sta generando riferimenti appropriati.
Il 20% dei pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 10 nel loro HHI e/o sono stati indirizzati all'audiologia vengono contattati telefonicamente e i ricercatori pongono loro domande su qualsiasi conversazione che potrebbero ricordare relativa all'HL durante l'appuntamento, nonché sulla loro esperienza in audiologia.
Verranno apportati miglioramenti iterativi al BPA sulla base di interviste di analisi dei compiti cognitivi (CTA) con fornitori selezionati in modo casuale (principalmente medici di famiglia).
Infine, l'implementazione del BPA nella pratica clinica viene osservata utilizzando i principi della teoria del processo di normalizzazione (NPT) per studiare se ci sono altri potenziali problemi che possono influire sul fatto che i pazienti a rischio di HL vengano sottoposti a screening e indirizzati.
Il video educativo rinnovato verrà mostrato una settimana prima che il BPA vada in diretta in ogni sito e ripetendo le valutazioni pre e post.
Gli investigatori studieranno se il video educativo aumenta l'identificazione e il rinvio dei pazienti ad alto rischio di HL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Dominos Farms Family Medicine
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Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- Chelsea Family Medicine
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Dexter, Michigan, Stati Uniti, 48130
- Dexter Health Center
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Livonia Health Center
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Beaumont Rochester Hills Family Physicians
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Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- Beaumont East Area Family Practice
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
- Beaumont Shorepointe Family Physicians
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Beaumont Family Practice
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Washington, Michigan, Stati Uniti, 48095
- Clearwater Family Medicine
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
- Ypsilanti Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-55 anni o più, non ha una perdita uditiva nota nell'elenco di riepilogo dei problemi (che si trova nella cartella clinica elettronica), non ha già un rinvio aperto all'audiologia nella cartella clinica e ha un incontro con un fornitore presso una clinica di medicina di famiglia partecipante.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cuneo a braccio singolo, non randomizzato, con gradino
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno lo stesso intervento.
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Nel sistema di cartelle cliniche elettroniche è stato creato un Best Practice Alert, o BPA, che si attiva quando i pazienti soddisfano i criteri di inclusione.
Ricorda ai fornitori di chiedere ai loro pazienti se pensano di avere una perdita dell'udito e consente loro di rispondere secondo necessità (fare riferimento all'audiologia, aggiungere la perdita dell'udito all'elenco di riepilogo del problema o licenziare per un anno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dei rinvii allo screening per i test dell'udito di pazienti ad alto rischio di perdita dell'udito
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita 3 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per consentire ai pazienti di seguire l'audiologia.
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I dati di riferimento sui fornitori e sulle cliniche saranno confrontati con i dati post-intervento per determinare se i rinvii allo screening per l'ipoacusia sono migliorati; Gli investigatori eseguiranno anche un'analisi graduale per esaminare le differenze tra le cliniche che sono andate in diretta con il BPA e quelle che non lo sono ancora.
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L'analisi verrà eseguita 3 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per consentire ai pazienti di seguire l'audiologia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dell'identificazione dei pazienti con ipoacusia
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita 3 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per consentire ai pazienti di seguire l'audiologia.
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I dati di riferimento sui fornitori saranno confrontati con i dati post-intervento per determinare se la percentuale di pazienti con perdita dell'udito negli elenchi dei problemi si avvicina ai tassi di popolazione accettati per questa fascia di età
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L'analisi verrà eseguita 3 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati per consentire ai pazienti di seguire l'audiologia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Zazove, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00082363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In fase di raccolta dati.
I dati verranno analizzati, i documenti scritti e i risultati pubblicati su Clinicaltrials.gov.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .