- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004937
Derivación Auditiva Temprana en Atención Primaria (EAR-PC)
1 de agosto de 2019 actualizado por: Philip Zazove, University of Michigan
Derivación Auditiva Temprana en Atención Primaria (EAR-PC)
Los proveedores de atención primaria (PCP) ocupados tienen prácticas complejas con muchas demandas en competencia, lo que dificulta mejorar sus tasas de identificación de HL.
Se ha realizado poca investigación para identificar enfoques efectivos para abordar el conocimiento deficiente de PCP y proporcionar herramientas para que identifiquen/refieran mejor a los pacientes con LH para una intervención adecuada.
Los datos actuales sugieren que existe una necesidad crítica de rediseñar la forma en que los PCP brindan atención de la salud auditiva (HHC) mediante el desarrollo de programas educativos enfocados y herramientas simples de gestión clínica para ayudarlos a integrar la HHC en sus prácticas.
Para abordar esta necesidad, este estudio educará a los proveedores sobre la detección/tratamiento de la pérdida auditiva (HL, por sus siglas en inglés), así como también creará una Alerta de mejores prácticas (BPA, por sus siglas en inglés), o aviso clínico, que está configurada para lograr la máxima efectividad al recordar a los PCP que pregunten a sus pacientes si creen que tienen un HL.
Esta combinación de educación para proveedores y recordatorio clínico podría ayudar a aumentar las tasas de detección de HL, pero no está claro cuánto.
Este estudio R21/R33 de 5 años financiado por el Instituto Nacional de Sordera y Trastornos de la Comunicación busca brindar una comprensión detallada de cómo la educación de los proveedores sobre HL y el uso de un BPA efectivo afectan las tasas de detección de HL y la identificación de personas con pérdida auditiva de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alerta de mejores prácticas (BPA) se desarrolló a través de un proceso iterativo durante una fase piloto de dos años en un sitio en cada sistema de salud.
Primero, se desarrolló un BPA "estándar" para ser lanzado en cada sitio durante la fase piloto.
De manera similar, se desarrolló un sistema educativo piloto de 10 minutos para presentarlo justo antes del lanzamiento del BPA anterior.
Se realizaron encuestas previas y posteriores a los médicos para evaluar la eficacia del programa educativo.
Después de que los médicos tuvieran experiencia con el BPA, se realizaron análisis de tareas cognitivas (CTA) con los médicos para identificar formas de hacer que el BPA sea más efectivo y luego se mejoró iterativamente.
De manera similar, las CTA ayudaron a los investigadores a comprender por qué los médicos usan o no los BPA en general.
Usando este proceso, se creó un BPA altamente calificado y fácil de usar que se utilizará en el estudio real.
Los investigadores también renovaron el programa de educación a un video de 10 minutos que se centró en los modelos mentales de HL de los médicos, para ser utilizados en el estudio real.
El estudio más grande, es decir, la fase R33, se lanzará en varias prácticas de medicina familiar dentro de cada uno de los dos sistemas de salud diferentes.
Uno de estos sistemas es una institución académica tradicional con solo profesores académicos (médicos y audiólogos), niveles medios y residentes, y el otro es un sistema académico más nuevo, basado en un sistema de salud privado, que incluye médicos no académicos y audiólogos privados.
Los pacientes que desencadenan el BPA tendrán 55 años o más, no tendrán una derivación abierta en su historial para audiología y no tendrán una pérdida auditiva conocida en su lista de resumen de problemas (PSL).
A estos pacientes se les pide que completen un Inventario de discapacidad auditiva (HHI, por sus siglas en inglés) al registrarse, una herramienta común de detección de pérdida auditiva (una puntuación de 10+ indica una pérdida auditiva probable); los resultados de esto no se compartirán con los médicos.
Si el médico elige abordar el aviso durante el encuentro con el paciente, el diseño de BPA les permite: 1) Indicar que el paciente rechaza la prueba de audición (BPA se desestima por 1 año), 2) Indicar que el paciente ya tiene una pérdida auditiva conocida (HL) y agregar HL al PSL (El BPA se descartará permanentemente), 3) Indicar que el paciente no tiene ningún HL en este momento (El BPA se descarta por un año), o 4) derivar al paciente a audiología para el tamizaje auditivo.
Los datos generados por el BPA se extraen del registro médico electrónico (EHR) y se analizan para determinar si las tasas de detección de HL mejoran en comparación con los datos de referencia, si los proveedores están interactuando o no con el BPA y si HL se está agregando al PSL. .
Los resultados del HHI se utilizan como el "estándar de oro", es decir, cuando se comparan con los datos generados por el BPA, indican si los pacientes con LH probable reciben o no la atención adecuada.
Cuando un paciente inscrito se presenta en Audiología, se le pide al audiólogo que complete una encuesta de tres preguntas para verificar que 1) la derivación fue adecuada, 2) cuál es la gravedad de la pérdida auditiva, si la hay, y 3) si se recomendaron audífonos.
Este paso es para estudiar si la BPA está generando referencias adecuadas.
El 20 % de los pacientes que obtienen una puntuación de 10 o más en su HHI y/o fueron derivados a audiología son contactados por teléfono y los investigadores les hacen preguntas sobre cualquier conversación que puedan recordar relacionada con HL en su cita, así como sobre su experiencia en audiología.
Se realizarán mejoras iterativas al BPA basadas en entrevistas de análisis de tareas cognitivas (CTA) con proveedores seleccionados al azar (principalmente médicos de familia).
Finalmente, se observa la implementación del BPA en la práctica clínica utilizando los principios de la teoría del proceso de normalización (NPT) para estudiar si existen otros problemas potenciales que puedan afectar si los pacientes en riesgo de HL están siendo evaluados y derivados.
El video educativo renovado se mostrará una semana antes de que el BPA entre en funcionamiento en cada sitio, y se repetirán las evaluaciones previas y posteriores.
Los investigadores estudiarán si el video educativo aumenta la identificación y derivación de pacientes con alto riesgo de LH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Dominos Farms Family Medicine
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Chelsea Family Medicine
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Dexter, Michigan, Estados Unidos, 48130
- Dexter Health Center
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Livonia Health Center
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Beaumont Rochester Hills Family Physicians
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Beaumont East Area Family Practice
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Beaumont Shorepointe Family Physicians
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Beaumont Family Practice
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Washington, Michigan, Estados Unidos, 48095
- Clearwater Family Medicine
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Ypsilanti Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-55 años o más, no tiene una pérdida auditiva conocida en su lista de resumen de problemas (que se encuentra en el registro de salud electrónico), aún no tiene una derivación abierta a audiología en su historial y tiene un encuentro con un proveedor en una clínica de medicina familiar participante.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cuña escalonada, no aleatorizada, de un solo brazo
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión recibirán la misma intervención.
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Se creó una alerta de mejores prácticas, o BPA, en el sistema de registro médico electrónico, que se activa cuando los pacientes cumplen con los criterios de inclusión.
Les recuerda a los proveedores que pregunten a sus pacientes si creen que tienen una pérdida auditiva y les permite responder según sea necesario (referir a audiología, agregar la pérdida auditiva a la lista de resumen del problema o descartar por un año).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento en las derivaciones de detección para pruebas de audición de pacientes con alto riesgo de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: El análisis se realizará 3 meses después de la finalización de la recopilación de datos para dar tiempo a los pacientes a realizar un seguimiento con audiología.
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Los datos de referencia sobre los proveedores y las clínicas se compararán con los datos posteriores a la intervención para determinar si mejoraron las referencias a exámenes de detección de pérdida auditiva; Los investigadores también realizarán un análisis escalonado para observar las diferencias entre las clínicas que se han puesto en marcha con el BPA y las que aún no lo han hecho.
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El análisis se realizará 3 meses después de la finalización de la recopilación de datos para dar tiempo a los pacientes a realizar un seguimiento con audiología.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la identificación de pacientes con pérdida auditiva
Periodo de tiempo: El análisis se realizará 3 meses después de la finalización de la recopilación de datos para dar tiempo a los pacientes a realizar un seguimiento con audiología.
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Los datos de referencia sobre los proveedores se compararán con los datos posteriores a la intervención para determinar si el porcentaje de pacientes con pérdida auditiva en las listas de problemas se acerca a las tasas de población aceptadas para este grupo de edad.
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El análisis se realizará 3 meses después de la finalización de la recopilación de datos para dar tiempo a los pacientes a realizar un seguimiento con audiología.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Zazove, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00082363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En proceso de recolección de datos.
Se analizarán los datos, se redactarán artículos y se publicarán los resultados en Clinicaltrials.gov.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .