Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SyB P-1501 (fentanyl HCI) pro léčbu pooperační bolesti

14. listopadu 2022 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie SyB P-1501 (fentanyl HCI) pro léčbu pooperační bolesti

Toto je klinická studie fáze 3, která porovnává bezpečnost a účinnost SyB P-1501 s placebem SyB P-1501 pro zvládání prvních 24 hodin pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria ode dne informovaného souhlasu do jednoho dne před operací a na které se nevztahuje žádné z vylučovacích kritérií, budou způsobilí k účasti ve studii.

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekává se, že bude vyžadovat opioidní analgezii pro zvládání pooperační bolesti po dobu nejméně 24 hodin po operaci a vyžadovat kontrolu pooperační bolesti

  2. Podstoupil jednu z následujících operací v celkové anestezii:

    • Operace břicha (např. gastrointestinální, gynekologická)
    • Ortopedická chirurgie (např. operace páteře)
    • Chirurgie hrudníku (např. respirační chirurgie nevyžadující po operaci hrudní trubice)
  3. ASA fyzický stav I, II nebo III
  4. Věk: Minimálně 20 let
  5. Pohlaví: Muži nebo ženy (negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku).
  6. Stav na lůžku/ambulantně: Hospitalizovaný
  7. Obdržel dostatečné informace o studii a dal písemný souhlas s účastí ve studii sám/sama

Kritéria vyloučení:

  1. Očekává se použití kontinuální intraoperační a pooperační analgezie s místními technikami kontroly bolesti (např. spinální/epidurální analgezie, nervový blok)
  2. Naplánováno pro operaci povrchu těla (např. popálenina, rekonstrukce prsu, kožní štěpy)
  3. Přecitlivělost/alergie na fentanyl, kožní lepidlo a/nebo cetylpyridiniumchlorid
  4. Očekávaný/plánovaný další chirurgický zákrok do 36 hodin po operaci
  5. Známá nebo předpokládaná tolerance opioidů
  6. Kožní onemocnění, které znemožňuje aplikaci hodnoceného přípravku
  7. Zvýšený intrakraniální tlak
  8. Souběžné astma, těžké respirační poruchy
  9. Během 5 let měl záchvaty konvulzivních záchvatů
  10. Pacient s lékařskými zařízeními implantovanými v těle, jako jsou kardiostimulátory nebo implantovatelné defibrilátory
  11. Anamnéza zneužívání opiátů, drog a/nebo alkoholu
  12. Ženy, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo kojící
  13. Užil(a) jakýkoli testovaný lék, použil(a) jakýkoli testovaný lék během posledních 6 měsíců
  14. V opačném případě bylo rozhodnuto o nezpůsobilosti k účasti ve studii podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SyB P-1501
Jedna náplast SyB P-1501 obsahuje 10,8 mg fentanyl hydrochloridu (fentanyl 9,7 mg) a po aktivaci systému vytváří elektrický proud, který dodává lék iontoforeticky. 40 µg fentanylu na dávku na vyžádání, každá podaná během 10 minut, maximálně 6 dávek/hod po dobu 24 hodin nebo maximálně 80 dávek. Každý systém se deaktivuje po 80 dávkách nebo 24 hodinách, podle toho, co nastane dříve.
Lék: SyB P-1501

Po extubaci a adekvátní titraci fentanylem intravenózní injekcí je hodnocený přípravek aplikován na zevní horní část paže nebo hrudníku pacienta, u kterého byla potvrzena způsobilost k léčbě. Fentanyl 40 μg na dávku se aplikuje během 10 minut stisknutím dávkovacího tlačítka subjektem podle potřeby. Doba dávkování 10 minut je doba blokování systému, která umožňuje maximálně 6 dávek za hodinu. Jeden systém je funkční po dobu 24 hodin nebo do podání 80 dávek, podle toho, co nastane dříve.

Doba aplikace hodnoceného přípravku je 24 hodin. Doba aplikace může být prodloužena až na 72 hodin nebo do použití třetího systému, podle toho, co nastane dříve, pokud o to pacient požádá a je možné provést specifikovaná vyšetření
Komparátor placeba: Placebo skupina SyB P-1501
Shodný s hydrogelem obsahujícím SyB P-1501, který svou strukturou a vzhledem obsahuje účinnou látku fentanyl HC1, ale díky svému upravenému okruhu je zabráněno produkci elektrického proudu a následné aplikaci léčiva iontoforézou.
Lék: SyB P-1501 placebo
Shodný s hydrogelem obsahujícím SyB P-1501, který svou strukturou a vzhledem obsahuje účinnou látku fentanyl HC1, ale díky svému upravenému okruhu je zabráněno produkci elektrického proudu a následné aplikaci léčiva iontoforézou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl předčasných odchodů v důsledku nedostatečné analgezie posuzovaný pacienty nebo zkoušejícím během období mezi 3. a 24. hodinou aplikace systému
Časové okno: 3 až 24 hodin

podílu výpadků v důsledku nedostatečné analgezie během období mezi 3. a 24. hodinou aplikace systému. Případy nedostatečné analgezie jsou definovány níže.

  • Subjekt si přeje přerušit studii kvůli nedostatečné analgezii
  • Vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel usoudí, že pacient má být přerušen kvůli nedostatečné analgezii
  • Subjekt, který dokončí 80 dávek během 24 hodin, není ochoten použít druhý systém a přeje si alternativní analgezii
3 až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl předčasných odchodů v důsledku nedostatečné analgezie posuzovaný pacienty nebo zkoušejícím během období mezi začátkem a 24. hodinou aplikace systému
Časové okno: 0 až 24 hodin

Podíl výpadků v důsledku nedostatečné analgezie během období mezi začátkem a 24. hodinou aplikace systému. Případy nedostatečné analgezie jsou definovány níže.

  • Subjekt si přeje přerušit studii kvůli nedostatečné analgezii
  • Vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel usoudí, že pacient má být přerušen kvůli nedostatečné analgezii
  • Subjekt, který dokončí 80 dávek během 24 hodin, není ochoten použít druhý systém a přeje si alternativní analgezii
0 až 24 hodin
čas do vysazení během období mezi hodinou 3 a hodinou 24 aplikace systému (Non-dropout: cenzurováno 24 hodin po aplikaci) nebo od aplikace (Non-dropout: cenzurováno 24 hodin po aplikaci)
Časové okno: 0 až 24 hodin

Bude vyhodnocena doba do vysazení během období mezi 3. a 24. hodinou aplikace systému (Non-dropout: cenzurováno 24 hodin po aplikaci).

Bude také hodnocena doba do vyřazení z aplikace (Non-dropout: cenzurováno 24 hodin po aplikaci)
0 až 24 hodin
Podíl výpadků z jakéhokoli důvodu během období mezi 3. a 24. hodinou systémové aplikace nebo mezi systémovou aplikací a 24. hodinou
Časové okno: 0 až 24 hodin

Bude vyhodnocen podíl výpadků z jakéhokoli důvodu během období mezi 3. a 24. hodinou aplikace systému.

Posouzen bude také podíl výpadků z jakéhokoli důvodu mezi systémovou aplikací a 24. hodinou.
0 až 24 hodin
intenzita bolesti（Číselná hodnotící škála: NRS） vyjádřená jako průměr pro každou skupinu a porovnána pomocí Studentova t testu mezi skupinami
Časové okno: 0 až 72 hodin
Během období před léčbou, až do 24. hodiny léčebného období a v době odstranění každé náplasti bude intenzita bolesti v době každého měření vyhodnocena jako NRS
0 až 72 hodin
Globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem srovnáno pomocí Wilcoxonova dvouvzorkového testu nebo Fisherova exaktního testu mezi skupinami
Časové okno: 0 až 24 hodin
Globální hodnocení terapeutického účinku pacientem na konci 24. hodiny nebo při přerušení studijní léčby bude hodnoceno na kategorické škále
0 až 24 hodin
Globální hodnocení metody kontroly bolesti zkoušejícím srovnáno pomocí Wilcoxonova dvouvzorkového testu nebo Fisherova exaktního testu mezi skupinami
Časové okno: 0 až 24 hodin
Globální hodnocení léčebného účinku na konci 24. hodiny nebo při přerušení studijní léčby zkoušejícím bude hodnoceno na kategorické škále
0 až 24 hodin
Nežádoucí účinky (včetně erytému v místě aplikace a dalších reakcí v místě aplikace) kódované podle MedDRA a klasifikované podle závažnosti na třech úrovních
Časové okno: 20 dní
Hodnocení nežádoucích účinků (včetně erytému v místě aplikace a jiné reakce v místě aplikace)
20 dní
Změny v měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, respirační funkce, SpO2) a laboratorních testů (hematologický test a krevní biochemický test) měřené pomocí deskriptivní statistiky
Časové okno: 20 dní
Změny v měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, respirační funkce, SpO2) a laboratorních testů (hematologické vyšetření a biochemické vyšetření krve)
20 dní
výskyt technických poruch definovaných jako nepříznivé podmínky týkající se jakosti, bezpečnosti nebo výkonu mechanických částí zkoušených produktů
Časové okno: 20 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost a hodnocení technických poruch
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na SyB P-1501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit