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Étude du SyB P-1501 (Fentanyl HCI) pour le traitement de la douleur postopératoire

14 novembre 2022 mis à jour par: SymBio Pharmaceuticals

Étude comparative en double aveugle et contrôlée par placebo du SyB P-1501 (Fentanyl HCI) pour le traitement de la douleur postopératoire

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de SyB P-1501 avec le placebo SyB P-1501 pour la gestion des 24 premières heures de douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Fukushima, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Okayama, Japon
        • Research Site
      • Saga, Japon
        • Research Site
      • Tokushima, Japon
        • Research Site
      • Wakayama, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japon
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japon
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japon
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion à partir du jour du consentement éclairé jusqu'à un jour avant la chirurgie et à qui aucun des critères d'exclusion ne s'applique seront éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'intégration:

  1. Devrait nécessiter une analgésie opioïde pour la gestion de la douleur postopératoire pendant au moins 24 heures après la chirurgie et nécessiter un contrôle de la douleur postopératoire

  2. A subi l'une des interventions chirurgicales suivantes sous anesthésie générale :

    • Chirurgie abdominale (par exemple, gastro-intestinale, gynécologique)
    • Chirurgie orthopédique (par exemple, chirurgie de la colonne vertébrale)
    • Chirurgie thoracique (par exemple, chirurgie respiratoire ne nécessitant pas de drains thoraciques après la chirurgie)
  3. Statut physique ASA I, II ou III
  4. Âge : Au moins 20 ans
  5. Sexe : Hommes ou femmes (test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer).
  6. Statut d'hospitalisation/ambulatoire : Hospitalisé
  7. A reçu des informations adéquates sur l'étude et a donné son consentement écrit pour participer à l'étude par lui-même

Critère d'exclusion:

  1. Doit utiliser une analgésie peropératoire et postopératoire continue avec des techniques locales de contrôle de la douleur (par exemple, analgésie rachidienne/péridurale, bloc nerveux)
  2. Prévu pour une chirurgie de la surface du corps (par exemple, brûlure, reconstruction mammaire, greffe de peau)
  3. Hypersensible/allergique au fentanyl, aux adhésifs cutanés et/ou au chlorure de cétylpyridinium
  4. Devrait/doit subir une intervention chirurgicale supplémentaire dans les 36 heures suivant l'opération
  5. Tolérance connue ou suspectée aux opioïdes
  6. Affection cutanée qui empêche l'application du produit expérimental
  7. Augmentation de la pression intracrânienne
  8. Asthme concomitant, trouble respiratoire sévère
  9. Avoir eu des crises convulsives dans les 5 ans
  10. Patient avec des dispositifs médicaux implantés dans le corps, tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs implantables
  11. Antécédents d'abus d'opioïdes, de drogues et/ou d'alcool
  12. Femmes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou qui allaitent
  13. Utilisation de n'importe quel médicament expérimental, utilisé n'importe quel médicament expérimental au cours des 6 derniers mois
  14. Autrement déterminé inéligible pour participer à l'étude à la discrétion du chercheur principal ou du sous-chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SyB P-1501
Un patch de SyB P-1501 contient 10,8 mg de chlorhydrate de fentanyl (fentanyl 9,7 mg) et produit un courant électrique pour administrer le médicament par iontophorèse après l'activation du système. 40 µg de fentanyl par dose à la demande, chacune administrée en 10 minutes pour un maximum de 6 doses/h pendant 24 heures ou un maximum de 80 doses. Chaque système s'inactivera après 80 doses ou 24 heures, selon la première éventualité.
Médicament: SyB P-1501

Après extubation et titration adéquate par injection intraveineuse de fentanyl, le produit expérimental est appliqué sur la partie externe du bras ou sur la poitrine du patient qui a confirmé l'éligibilité au traitement. Le fentanyl 40 μg par dose est délivré sur une période de 10 minutes en appuyant sur le bouton de dosage par le sujet au besoin. La période de dosage de 10 minutes est une période de verrouillage du système, permettant un maximum de 6 doses par heure. Un système fonctionne pendant 24 heures ou jusqu'à ce que 80 doses soient administrées, selon la première éventualité.

La durée d'application du produit expérimental est de 24 heures. La durée d'application peut être prolongée jusqu'à 72 heures ou jusqu'à ce que le troisième système soit utilisé, selon la première éventualité, si le patient le demande et que les tests spécifiés peuvent être effectués.
Comparateur placebo: Groupe placebo SyB P-1501
Identique au SyB P-1501 contenant un hydrogel qui contient l'ingrédient actif fentanyl HCI dans sa structure et son apparence, mais la production d'un courant électrique et l'administration ultérieure du médicament par ionophorèse sont empêchées en raison de son circuit modifié.
Médicament: SyB P-1501 placebo
Identique au SyB P-1501 contenant un hydrogel qui contient l'ingrédient actif fentanyl HCI dans sa structure et son apparence, mais la production d'un courant électrique et l'administration ultérieure du médicament par ionophorèse sont empêchées en raison de son circuit modifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'abandons en raison d'une analgésie inadéquate jugée par les patients ou l'investigateur pendant la période comprise entre l'heure 3 et l'heure 24 de l'application du système
Délai: 3 à 24 heures

proportion d'abandons en raison d'une analgésie inadéquate pendant la période comprise entre l'heure 3 et l'heure 24 de l'application du système. Les cas d'analgésie inadéquate sont définis ci-dessous.

  • Le sujet souhaite interrompre l'étude en raison d'une analgésie inadéquate
  • L'investigateur ou le sous-investigateur juge que le patient doit être arrêté en raison d'une analgésie inadéquate
  • Le sujet qui complète 80 doses dans les 24 heures n'est pas disposé à utiliser le deuxième système et souhaite une analgésie alternative
3 à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'abandons en raison d'une analgésie inadéquate jugée par les patients ou l'investigateur pendant la période entre le début et l'heure 24 de l'application du système
Délai: 0 à 24 heures

Proportion d'abandons en raison d'une analgésie inadéquate pendant la période entre le début et l'heure 24 de l'application du système. Les cas d'analgésie inadéquate sont définis ci-dessous.

  • Le sujet souhaite interrompre l'étude en raison d'une analgésie inadéquate
  • L'investigateur ou le sous-investigateur juge que le patient doit être arrêté en raison d'une analgésie inadéquate
  • Le sujet qui complète 80 doses dans les 24 heures n'est pas disposé à utiliser le deuxième système et souhaite une analgésie alternative
0 à 24 heures
temps d'abandon pendant la période comprise entre l'heure 3 et l'heure 24 de l'application du système (non-abandon : censuré à 24 heures après l'application) ou de l'application (non-abandon : censuré à 24 heures après l'application)
Délai: 0 à 24 heures

Le temps d'abandon pendant la période entre l'heure 3 et l'heure 24 de l'application du système sera évalué (non-abandon : censuré à 24 heures après l'application).

Le temps d'abandon de l'application sera également évalué (non-abandon : censuré à 24 heures après l'application)
0 à 24 heures
Proportion d'abandons pour une raison quelconque pendant la période comprise entre l'heure 3 et l'heure 24 de l'application du système ou entre l'application du système et l'heure 24
Délai: 0 à 24 heures

La proportion d'abandons pour quelque raison que ce soit pendant la période comprise entre l'heure 3 et l'heure 24 de l'application du système sera évaluée.

La proportion d'abandons pour quelque raison que ce soit entre l'application du système et Hour 24 sera également évaluée.
0 à 24 heures
intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique : NRS) exprimée sous forme de moyenne pour chaque groupe et comparée à l'aide du test t de Student entre les groupes
Délai: 0 à 72 heures
Pendant la période de pré-traitement, jusqu'à l'heure 24 de la période de traitement, et au moment du retrait de chaque patch, l'intensité de la douleur au moment de chaque mesure sera évaluée comme NRS
0 à 72 heures
Évaluation globale par le patient de la méthode de contrôle de la douleur comparée à l'aide du test à deux échantillons de Wilcoxon ou du test exact de Fisher entre les groupes
Délai: 0 à 24 heures
L'évaluation globale par le patient de l'effet thérapeutique à la fin de l'heure 24 ou lorsque le traitement de l'étude est interrompu sera évaluée sur une échelle catégorielle
0 à 24 heures
Évaluation globale par l'investigateur de la méthode de contrôle de la douleur comparée à l'aide du test à deux échantillons de Wilcoxon ou du test exact de Fisher entre les groupes
Délai: 0 à 24 heures
L'évaluation globale par l'investigateur de l'effet thérapeutique à la fin de l'heure 24 ou lorsque le traitement de l'étude est interrompu sera évaluée sur une échelle catégorielle
0 à 24 heures
Événements indésirables (y compris érythème au site d'application et autres réactions au site d'application) codés avec MedDRA et classés selon la gravité à trois niveaux
Délai: 20 jours
Évaluation des événements indésirables (y compris érythème au site d'application et autre réaction au site d'application)
20 jours
Modifications des mesures des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fonction respiratoire, SpO2) et des tests de laboratoire (test hématologique et test biochimique sanguin) mesurés avec des statistiques descriptives
Délai: 20 jours
Modifications des mesures des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fonction respiratoire, SpO2) et des tests de laboratoire (test hématologique et test biochimique sanguin)
20 jours
incidence des défaillances techniques définies comme des conditions défavorables concernant, par exemple, la qualité, la sécurité ou les performances des pièces mécaniques des produits expérimentaux
Délai: 20 jours
Présence ou absence et évaluation des défaillances techniques
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SymBio Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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