SyB P-1501 (Fentanyl HCI) -tutkimus leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

Kokeellinen: SyB P-1501 -ryhmä

Yksi SyB P-1501 -laastari sisältää 10,8 mg fentanyylihydrokloridia (fentanyyli 9,7 mg) ja tuottaa sähkövirran lääkkeen kuljettamiseksi iontoforeettisesti, kun järjestelmä on aktivoitu. 40 µg fentanyyliä per on-demand-annosta, kukin annosteltu 10 minuutin aikana enintään 6 annosta/tunti 24 tunnin ajan tai enintään 80 annosta. Jokainen järjestelmä inaktivoituu 80 annoksen tai 24 tunnin kuluttua sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Lääke: SyB P-1501

Ekstuboinnin ja riittävän titrauksen jälkeen Fentanyl-injektiolla suonensisäisellä injektiolla tutkimustuote levitetään olkavarren ulkopuolelle tai rintaan potilaalle, joka on vahvistanut kelpoisuuden hoitoon. Fentanyyliä 40 μg annosta kohden annostellaan 10 minuutin aikana, kun kohde painaa annostelupainiketta tarpeen mukaan. 10 minuutin annostelujakso on järjestelmän lukitusaika, joka sallii enintään 6 annosta tunnissa. Yksi järjestelmä on toiminnassa 24 tuntia tai kunnes 80 annosta on annettu sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Tutkimusvalmisteen käyttöaika on 24 tuntia. Käyttöaikaa voidaan pidentää enintään 72 tunniksi tai kunnes kolmatta järjestelmää käytetään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jos potilas sitä pyytää ja määritetyt testit voidaan suorittaa

Placebo Comparator: SyB P-1501 lumelääkeryhmä

Identtinen SyB P-1501:n sisältävän hydrogeelin kanssa, joka sisältää vaikuttavana aineena fentanyyli-HCl:tä rakenteeltaan ja ulkonäöltään, mutta sähkövirran muodostuminen ja sitä seuraava iontoforeesilla tapahtuva lääkkeen antaminen estetään sen modifioidun piirin vuoksi.

Lääke: SyB P-1501 lumelääke

Identtinen SyB P-1501:n sisältävän hydrogeelin kanssa, joka sisältää vaikuttavana aineena fentanyyli-HCl:tä rakenteeltaan ja ulkonäöltään, mutta sähkövirran muodostuminen ja sitä seuraava iontoforeesilla tapahtuva lääkkeen antaminen estetään sen modifioidun piirin vuoksi.

Potilaiden tai tutkijan arvioima riittämättömästä analgesiasta johtuvien keskeyttäneiden osuus järjestelmän käyttötunnin 3 ja tunnin 24 välisenä aikana

riittämättömästä analgesiasta johtuvien keskeyttäneiden osuus järjestelmän käyttötunnin 3 ja tunnin 24 välisenä aikana. Riittämättömät analgesiatapaukset on määritelty alla.

• Tutkittava haluaa keskeyttää tutkimuksen riittämättömän analgesian vuoksi
• Tutkija tai osatutkija arvioi, että potilas on keskeytettävä riittämättömän analgesian vuoksi
• Potilas, joka saa 80 annosta 24 tunnin sisällä, ei ole halukas käyttämään toista järjestelmää ja haluaa vaihtoehtoisen kivunlievityksen

Potilaiden tai tutkijan arvioima riittämättömästä analgesiasta johtuvien keskeyttäneiden osuus järjestelmän soveltamisen alkamisen ja tunnin 24 välisenä aikana

Riittämättömästä analgesiasta johtuvien keskeyttäneiden osuus järjestelmän käytön alkamisen ja tunnin 24 välisenä aikana. Riittämättömät analgesiatapaukset on määritelty alla.

• Tutkittava haluaa keskeyttää tutkimuksen riittämättömän analgesian vuoksi
• Tutkija tai osatutkija arvioi, että potilas on keskeytettävä riittämättömän analgesian vuoksi
• Potilas, joka saa 80 annosta 24 tunnin sisällä, ei ole halukas käyttämään toista järjestelmää ja haluaa vaihtoehtoisen kivunlievityksen

aika keskeytymiseen järjestelmäsovelluksen tuntien 3 ja 24 välisenä aikana (ei keskeyttäminen: sensuroitu 24 tuntia hakemuksen jälkeen) tai sovelluksesta (ei keskeyttäminen: sensuroitu 24 tuntia sovelluksen jälkeen)

Järjestelmäsovelluksen tuntien 3 ja tunnin 24 välisenä aikana keskeyttämiseen kuluva aika arvioidaan (ei keskeyttäminen: sensuroitu 24 tuntia hakemuksen jälkeen).

Hakemuksesta keskeyttämiseen kuluva aika arvioidaan myös (ei keskeyttäminen: sensuroitu 24 tunnin kuluttua hakemuksen jättämisestä)

Mistä tahansa syystä keskeyttäneiden osuus järjestelmäsovelluksen tunnin 3 ja tunnin 24 välillä tai järjestelmäsovelluksen ja tunnin 24 välillä

Mistä tahansa syystä keskeyttäneiden osuus järjestelmäsovelluksen tuntien 3 ja 24 välillä arvioidaan.

Myös mistä tahansa syystä keskeyttäneiden osuus järjestelmäsovelluksen ja tunnin 24 välillä arvioidaan.

kivun intensiteetti (Numeerinen arviointiasteikko: NRS) ilmaistaan ​​kunkin ryhmän keskiarvona ja vertailtiin Studentin t-testillä ryhmien välillä

Esihoitojakson aikana hoitojakson 24. tuntiin asti ja jokaisen laastarin poiston yhteydessä kivun voimakkuus kunkin mittaushetken aikana arvioidaan NRS:nä.

Potilaan yleinen arvio kivunhallintamenetelmästä verrattuna käyttämällä Wilcoxonin kahden näytteen testiä tai Fisherin tarkkaa testiä ryhmien välillä

Potilaan kokonaisarvio terapeuttisesta vaikutuksesta tunnin 24 lopussa tai kun tutkimushoito lopetetaan, arvioidaan kategorisella asteikolla

Tutkijan yleinen arvio kivunhallintamenetelmästä, jota verrattiin käyttämällä Wilcoxonin kahden näytteen testiä tai Fisherin tarkkaa testiä ryhmien välillä

Tutkijan kokonaisarvio terapeuttisesta vaikutuksesta tunnin 24 lopussa tai kun tutkimushoito lopetetaan, arvioidaan kategorisella asteikolla

Haittatapahtumat (mukaan lukien levityskohdan punoitus ja muut levityskohdan reaktiot), jotka on koodattu MedDRA:lla ja luokiteltu vakavuuden mukaan kolmella tasolla

Haittavaikutusten arviointi (mukaan lukien levityskohdan punoitus ja muut sovelluskohdan reaktiot)

Muutokset elintoimintojen mittauksissa (verenpaine, syke, hengitystoiminta, SpO2) ja laboratoriotutkimuksissa (hematologinen testi ja veren biokemiallinen testi) mitattuna kuvaavalla tilastolla

Muutokset elintoimintojen mittauksissa (verenpaine, syke, hengitystoiminta, SpO2) ja laboratoriotutkimuksissa (hematologinen testi ja veren biokemiallinen testi)

teknisten vikojen esiintyvyys, jotka määritellään tutkimustuotteiden mekaanisten osien laatuun, turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyviksi epäsuotuisiksi olosuhteiksi

Teknisten vikojen olemassaolo tai puuttuminen ja arviointi