術後疼痛の治療のための SyB P-1501 (フェンタニル HCI) の研究
2022年11月14日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
術後疼痛治療のためのSyB P-1501（フェンタニルHCI）の二重盲検プラセボ対照比較研究
これは、術後最初の 24 時間の痛みの管理について、SyB P-1501 の安全性と有効性を SyB P-1501 プラセボと比較する第 3 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Saga、日本
- Research Site
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Tokushima、日本
- Research Site
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Wakayama、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagakute、Aichi、日本
- Research Site
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Toyoake、Aichi、日本
- Research Site
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Research Site
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Ishikawa
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Kahoku、Ishikawa、日本
- Research Site
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Research Site
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Kagawa
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Miki、Kagawa、日本
- Research Site
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Kochi
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Nankoku、Kochi、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Research Site
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Research Site
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Research Site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
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Suita、Osaka、日本
- Research Site
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Takatsuki、Osaka、日本
- Research Site
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- Research Site
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Tokyo
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Arakawa、Tokyo、日本
- Research Site
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Minato、Tokyo、日本
- Research Site
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本
- Research Site
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
- Research Site
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インフォームドコンセントの日から手術の前日までの包含基準をすべて満たし、除外基準がいずれも当てはまらない患者は、研究に参加する資格がある。
包含基準:
- 術後少なくとも 24 時間は術後疼痛管理のためにオピオイド鎮痛が必要と予想され、術後の疼痛管理が必要である
全身麻酔下で次のいずれかの手術を受けました。
- 腹部手術（消化器、婦人科など）
- 整形外科（脊椎外科など）
- 胸部手術（例：術後に胸腔チューブを必要としない呼吸器手術）
- ASA の身体ステータス I、II、または III
- 年齢: 20歳以上
- 性別: 男性または女性 (妊娠の可能性のある女性の場合は妊娠検査結果が陰性)。
- 入院・外来の状況：入院
- 研究に関する十分な情報を受け取り、自分自身で研究に参加することに書面による同意を与えた
除外基準:
- 局所疼痛管理技術（脊髄/硬膜外鎮痛、神経ブロックなど）を併用した継続的な術中および術後の鎮痛を使用することが期待されます。
- 体表手術の予定（火傷、乳房再建、皮膚移植など）
- フェンタニル、皮膚接着剤および/または塩化セチルピリジニウムに対して過敏症/アレルギーがある
- 術後 36 時間以内に追加の外科的処置を受ける予定または予定されている
- オピオイド耐性が既知または疑われる
- 治験薬の適用を妨げる皮膚障害
- 頭蓋内圧の上昇
- 喘息、重度の呼吸器障害の併発
- 5年以内にけいれん発作を起こしたことがある
- 心臓ペースメーカーや植込み型除細動器などの医療機器が体内に植込まれている患者
- オピオイド、薬物および/またはアルコールの乱用歴
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中の女性
- 治験薬の使用、過去6か月以内に治験薬の使用
- その他、主任研究者または副研究者の裁量により研究に参加する資格がないと判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SyB P-1501グループ
SyB P-1501 の 1 つのパッチには 10.8 mg の塩酸フェンタニル (フェンタニル 9.7 mg) が含まれており、システムが作動した後、電流を生成してイオン導入的に薬物を送達します。
オンデマンド用量当たりフェンタニル 40 μg を、それぞれ 10 分間かけて 24 時間で最大 6 回/時間、または最大 80 回投与します。
各システムは、80 回投与または 24 時間のいずれか早い方で不活性化されます。
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抜管およびフェンタニル静脈注射による適切な滴定後、治療適格性が確認された患者の上腕外側または胸部に治験薬を塗布します。 必要に応じて被験者が投与ボタンを押すことにより、用量当たりフェンタニル 40 μg が 10 分間かけて送達されます。 10 分間の投与期間はシステムのロックアウト時間であり、1 時間あたり最大 6 回の投与が可能です。 1 つのシステムは 24 時間、または 80 回分の投与が行われるまで、どちらか早い方まで動作可能です。 治験薬の適用期間は 24 時間です。 患者が希望し、指定された検査が実施できる場合、適用期間は最長 72 時間、または 3 番目のシステムが使用されるまでのいずれか早い方まで延長できます。 |
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プラセボコンパレーター：SyB P-1501 プラセボ群
構造と外観は有効成分フェンタニル塩酸塩を含むハイドロゲルを含む SyB P-1501 と同じですが、回路が変更されているため、電流の生成とその後のイオン導入による薬物投与が妨げられます。
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構造と外観は有効成分フェンタニル塩酸塩を含むハイドロゲルを含む SyB P-1501 と同じですが、回路が変更されているため、電流の生成とその後のイオン導入による薬物投与が妨げられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム適用の 3 時間目から 24 時間目までの期間中に患者または研究者によって判断された不適切な鎮痛による脱落者の割合
時間枠：3～24時間
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システム適用後 3 時間目から 24 時間目までの不十分な鎮痛によるドロップアウトの割合。 鎮痛が不十分な場合は以下に定義されます。
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3～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム適用の開始から24時間目までの期間に患者または研究者によって判断された不適切な鎮痛による脱落者の割合
時間枠：0～24時間
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システム適用の開始から 24 時間目までの期間中の不適切な鎮痛によるドロップアウトの割合。 鎮痛が不十分な場合は以下に定義されます。
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0～24時間
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システム適用の 3 時間目から 24 時間目までの期間内のドロップアウトまでの時間 (非ドロップアウト: 適用後 24 時間で検閲)、またはアプリケーションからのドロップアウト (ノンドロップアウト: 適用後 24 時間で検閲)
時間枠：0～24時間
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システム適用の 3 時間目から 24 時間目までの期間内のドロップアウトまでの時間が評価されます (非ドロップアウト: 適用後 24 時間で打ち切り)。 申請からドロップアウトするまでの時間も評価されます（非ドロップアウト：申請後 24 時間で打ち切り） |
0～24時間
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システム適用の 3 時間目から 24 時間目まで、またはシステム適用から 24 時間目までの期間中の何らかの理由によるドロップアウトの割合
時間枠：0～24時間
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システム適用の 3 時間目から 24 時間目までの期間中の何らかの理由によるドロップアウトの割合が評価されます。 システムの適用から 24 時間目までの間の何らかの理由によるドロップアウトの割合も評価されます。 |
0～24時間
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痛みの強さ（数値評価尺度：NRS）を各グループの平均値として表し、スチューデントt検定を使用してグループ間で比較
時間枠：0～72時間
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治療前期間、治療期間の24時間目まで、および各パッチ除去時、各測定時の痛みの強さをNRSとして評価します。
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0～72時間
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ウィルコクソンの2サンプル検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用してグループ間で比較した、疼痛コントロール方法の患者全体の評価
時間枠：0～24時間
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24時間目の終了時、または治験治療の中止時の患者全体の治療効果の評価は、カテゴリースケールで評価されます。
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0～24時間
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ウィルコクソンの2サンプル検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用してグループ間で比較した、疼痛管理方法の研究者による全体的評価
時間枠：0～24時間
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治験責任医師による治療効果の全体的な評価は、24時間目の終了時、または治験治療の中止時にカテゴリースケールで評価されます。
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0～24時間
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有害事象 (適用部位の紅斑およびその他の適用部位の反応を含む) は MedDRA でコード化され、重症度が 3 段階に分類されます。
時間枠：20日間
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有害事象の評価（適用部位の紅斑および他の適用部位の反応を含む）
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20日間
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記述統計により測定されるバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸機能、SpO2）および臨床検査（血液学的検査および血液生化学検査）の測定値の変化
時間枠：20日間
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バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸機能、SpO2）および臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査）の測定値の変化
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20日間
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治験製品の機械部品の品質、安全性、性能などに関わる不利な条件として定義される技術的故障の発生率
時間枠：20日間
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技術的不具合の有無と評価
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20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Takayuki Kawashima、SymBio Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月21日
一次修了 (実際)
2017年7月21日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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