Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SyB P-1501 (Fentanyl HCI) for behandling av postoperativ smerte

14. november 2022 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals

Dobbeltblind, placebokontrollert sammenlignende studie av SyB P-1501 (Fentanyl HCI) for behandling av postoperativ smerte

Dette er en fase 3 klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av SyB P-1501 med SyB P-1501 placebo for behandling av de første 24 timene med postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene fra dagen for informert samtykke til én dag før operasjonen og som ingen av eksklusjonskriteriene gjelder for, vil være kvalifisert til å delta i studien.

Inklusjonskriterier:

  1. Forventes å kreve opioidanalgesi for behandling av postoperativ smerte i minst 24 timer etter operasjonen og krever postoperativ smertekontroll

  2. Gjennomgikk en av følgende operasjoner under generell anestesi:

    • Abdominal kirurgi (f.eks. gastrointestinal, gynekologisk)
    • Ortopedisk kirurgi (f.eks. spinalkirurgi)
    • Thoraxkirurgi (f.eks. åndedrettskirurgi som ikke krever brystrør etter operasjon)
  3. ASA fysisk status I, II eller III
  4. Alder: Minst 20 år
  5. Kjønn: Menn eller kvinner (negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder).
  6. Innlagt/poliklinisk status: Innlagt
  7. Fikk tilstrekkelig informasjon om studien og ga skriftlig samtykke til å delta i studien på egen hånd

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventes å bruke kontinuerlig intraoperativ og postoperativ analgesi med lokale smertekontrollteknikker (f.eks. spinal/epidural analgesi, nerveblokkering)
  2. Planlagt for kroppsoverflatekirurgi (f.eks. brannskader, brystrekonstruksjon, hudtransplantasjon)
  3. Overfølsom/allergisk mot fentanyl, hudlim og/eller cetylpyridiniumklorid
  4. Forventet/planlagt å gjennomgå ytterligere kirurgisk prosedyre innen 36 timer etter operasjon
  5. Kjent eller mistenkt opioidtoleranse
  6. Hudlidelse som utelukker bruk av undersøkelsesprodukt
  7. Økt intrakranielt trykk
  8. Samtidig astma, alvorlig luftveislidelse
  9. Har hatt krampeanfall innen 5 år
  10. Pasient med medisinsk utstyr implantert i kroppen, for eksempel pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  11. Anamnese med opioid-, narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  12. Kvinner som er gravide, kan være gravide eller ammer
  13. Bruker et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 6 månedene
  14. Ellers er det ikke kvalifisert til å delta i studien etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SyB P-1501 gruppe
Ett plaster med SyB P-1501 inneholder 10,8 mg fentanylhydroklorid (fentanyl 9,7 mg) og produserer en elektrisk strøm for å levere stoffet iontoforetisk etter at systemet er aktivert. 40 µg fentanyl per behovsdose, hver levert over 10 minutter for maksimalt 6 doser/time i 24 timer eller maksimalt 80 doser. Hvert system vil inaktiveres ved 80 doser eller 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: SyB P-1501

Etter ekstubering og adekvat titrering med Fentanyl intravenøs injeksjon, påføres undersøkelsesproduktet på den ytre overarmen eller brystkassen på pasienten som bekreftet behandlingskvalifisering. Fentanyl 40 μg per dose leveres over en 10-minutters periode ved å trykke på doseringsknappen ved forsøkspersonen etter behov. Doseringsperioden på 10 minutter er en systemsperretid, som tillater maksimalt 6 doser per time. Ett system er operativt i 24 timer eller til 80 doser er levert, avhengig av hva som inntreffer først.

Varigheten av påføring av undersøkelsesproduktet er 24 timer. Påføringsvarigheten kan forlenges i opptil 72 timer eller til det tredje systemet brukes, avhengig av hva som inntreffer først, hvis pasienten ber om det og de spesifiserte testene kan utføres
Placebo komparator: SyB P-1501 placebogruppe
Identisk med SyB P-1501 som inneholder hydrogel som inneholder den aktive ingrediensen fentanyl HCI i sin struktur og utseende, men produksjon av en elektrisk strøm og påfølgende medikamentadministrering ved iontoforese forhindres på grunn av den modifiserte kretsen.
Legemiddel: SyB P-1501 placebo
Identisk med SyB P-1501 som inneholder hydrogel som inneholder den aktive ingrediensen fentanyl HCI i sin struktur og utseende, men produksjon av en elektrisk strøm og påfølgende medikamentadministrering ved iontoforese forhindres på grunn av den modifiserte kretsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel frafall på grunn av utilstrekkelig analgesi bedømt av pasienter eller etterforsker i perioden mellom time 3 og time 24 av systemapplikasjonen
Tidsramme: 3 til 24 timer

andel frafall på grunn av utilstrekkelig analgesi i perioden mellom time 3 og time 24 av systempåføring. Utilstrekkelige analgesitilfeller er definert nedenfor.

  • Forsøkspersonen ønsker å avbryte studien på grunn av utilstrekkelig analgesi
  • Etterforsker eller underetterforsker vurderer at pasienten skal seponeres på grunn av utilstrekkelig analgesi
  • Personen som fullfører 80 doser innen 24 timer er ikke villig til å bruke det andre systemet og ønsker en alternativ analgesi
3 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel frafall på grunn av utilstrekkelig analgesi bedømt av pasienter eller etterforsker i perioden mellom start og time 24 av systemapplikasjonen
Tidsramme: 0 til 24 timer

Andel frafall på grunn av utilstrekkelig analgesi i perioden mellom start og time 24 av systempåføring. Utilstrekkelige analgesitilfeller er definert nedenfor.

  • Forsøkspersonen ønsker å avbryte studien på grunn av utilstrekkelig analgesi
  • Etterforsker eller underetterforsker vurderer at pasienten skal seponeres på grunn av utilstrekkelig analgesi
  • Personen som fullfører 80 doser innen 24 timer er ikke villig til å bruke det andre systemet og ønsker en alternativ analgesi
0 til 24 timer
tid til frafall i perioden mellom time 3 og time 24 av systemapplikasjon (Ikke-frafall: sensurert 24 timer etter påføring) eller fra søknad (Ikke-frafall: sensurert 24 timer etter påføring)
Tidsramme: 0 til 24 timer

Tid til frafall i perioden mellom time 3 og time 24 av systemapplikasjonen vil bli evaluert (Ikke-frafall: sensurert 24 timer etter søknad).

Tid til frafall fra søknad vil også bli evaluert (Ikke-frafall: sensurert 24 timer etter søknad)
0 til 24 timer
Andel frafall uansett årsak i perioden mellom time 3 og time 24 av systemapplikasjonen eller mellom systemapplikasjonen og time 24
Tidsramme: 0 til 24 timer

Andel frafall uansett årsak i perioden mellom time 3 og time 24 av systemapplikasjonen vil bli evaluert.

Andel frafall uansett årsak mellom systemapplikasjonen og Time 24 vil også bli evaluert.
0 til 24 timer
smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala: NRS) uttrykt som et gjennomsnitt for hver gruppe og sammenlignet med Student t-test mellom grupper
Tidsramme: 0 til 72 timer
I løpet av forbehandlingsperioden, inntil time 24 av behandlingsperioden, og på tidspunktet for fjerning av hvert plaster, vil smerteintensiteten på tidspunktet for hver måling bli evaluert som NRS
0 til 72 timer
Pasientens globale vurdering av metoden for smertekontroll sammenlignet med Wilcoxon to-prøvetest eller Fishers eksakte test mellom grupper
Tidsramme: 0 til 24 timer
Pasientens globale vurdering av terapeutisk effekt ved slutten av time 24 eller når studiebehandlingen avsluttes vil bli evaluert på en kategorisk skala
0 til 24 timer
Etterforsker global vurdering av metoden for smertekontroll sammenlignet med Wilcoxon to-prøvetest eller Fishers eksakte test mellom grupper
Tidsramme: 0 til 24 timer
Etterforskers globale vurdering av terapeutisk effekt ved slutten av time 24 eller når studiebehandlingen avsluttes vil bli evaluert på en kategorisk skala
0 til 24 timer
Bivirkninger (inkludert erytem på applikasjonsstedet og andre reaksjoner på applikasjonsstedet) kodet med MedDRA og gradert for alvorlighetsgrad på tre nivåer
Tidsramme: 20 dager
Bivirkningsevaluering (inkludert erytem på applikasjonsstedet og annen reaksjon på applikasjonsstedet)
20 dager
Endringer i målingene av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfunksjon, SpO2) og laboratorietester (hematologisk test og blodbiokjemisk test) målt med beskrivende statistikk
Tidsramme: 20 dager
Endringer i målingene av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfunksjon, SpO2) og laboratorietester (hematologisk test og biokjemisk blodprøve)
20 dager
forekomst av tekniske feil definert som ugunstige forhold knyttet til for eksempel kvalitet, sikkerhet eller ytelse av mekaniske deler av undersøkelsesprodukter
Tidsramme: 20 dager
Tilstedeværelse eller fravær og evaluering av tekniske feil
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på SyB P-1501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere