Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SyB P-1501 (Fentanyl HCI) voor de behandeling van postoperatieve pijn

14 november 2022 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkende studie van SyB P-1501 (Fentanyl HCI) voor de behandeling van postoperatieve pijn

Dit is een klinische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van SyB P-1501 te vergelijken met de SyB P-1501-placebo voor de behandeling van de eerste 24 uur postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die vanaf de dag van geïnformeerde toestemming tot één dag vóór de operatie aan alle inclusiecriteria voldoen en op wie geen van de uitsluitingscriteria van toepassing is, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriteria:

  1. Verwacht wordt dat opioïde analgesie nodig is voor de behandeling van postoperatieve pijn gedurende ten minste 24 uur na de operatie en dat postoperatieve pijnbeheersing vereist is

  2. Onderging een van de volgende operaties onder algehele narcose:

    • Abdominale chirurgie (bijv. Gastro-intestinaal, gynaecologisch)
    • Orthopedische chirurgie (bijv. spinale chirurgie)
    • Thoracale chirurgie (bijv. ademhalingschirurgie waarbij geen thoraxslangen nodig zijn na de operatie)
  3. ASA fysieke status I, II of III
  4. Leeftijd: minimaal 20 jaar
  5. Geslacht: mannen of vrouwen (negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden).
  6. Status intramuraal/poliklinisch: Intramuraal
  7. Heeft voldoende informatie gekregen over het onderzoek en heeft schriftelijk toestemming gegeven om zelf deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Wordt verwacht continue intra-operatieve en postoperatieve analgesie te gebruiken met lokale pijnbestrijdingstechnieken (bijv. Spinale/epidurale analgesie, zenuwblokkade)
  2. Gepland voor operaties aan het lichaamsoppervlak (bijv. brandwond, borstreconstructie, huidtransplantatie)
  3. Overgevoelig/allergisch voor fentanyl, huidplakmiddel en/of cetylpyridiniumchloride
  4. Verwacht/gepland om binnen 36 uur na de operatie een aanvullende chirurgische ingreep te ondergaan
  5. Bekende of vermoede opioïdtolerantie
  6. Huidaandoening die de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel verhindert
  7. Verhoogde intracraniale druk
  8. Gelijktijdig astma, ernstige ademhalingsstoornis
  9. Binnen 5 jaar convulsieve aanvallen hebben gehad
  10. Patiënt met medische hulpmiddelen die in het lichaam zijn geïmplanteerd, zoals pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
  11. Geschiedenis van misbruik van opioïden, drugs en/of alcohol
  12. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen zijn of borstvoeding geven
  13. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 6 maanden
  14. Anders bepaald niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SyB P-1501 groep
Eén pleister SyB P-1501 bevat 10,8 mg fentanylhydrochloride (fentanyl 9,7 mg) en produceert een elektrische stroom om het geneesmiddel iontoforetisch af te geven nadat het systeem is geactiveerd. 40 µg fentanyl per dosis op aanvraag, elk toegediend gedurende 10 minuten voor maximaal 6 doses/uur gedurende 24 uur of maximaal 80 doses. Elk systeem wordt gedeactiveerd na 80 doses of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: SyB P-1501

Na extubatie en adequate titratie door intraveneuze injectie van fentanyl, wordt het onderzoeksproduct aangebracht op de buitenste bovenarm of borst van de patiënt die bevestigde dat hij in aanmerking komt voor behandeling. Fentanyl 40 μg per dosis wordt gedurende een periode van 10 minuten toegediend door de patiënt naar behoefte op de doseerknop te drukken. De doseerperiode van 10 minuten is een systeemvergrendelingstijd, waardoor maximaal 6 doses per uur mogelijk zijn. Eén systeem werkt 24 uur of totdat er 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De toepassingsduur van het onderzoeksproduct is 24 uur. De duur van de toepassing kan worden verlengd tot 72 uur of totdat het derde systeem wordt gebruikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, als de patiënt hierom vraagt ​​en de gespecificeerde tests kunnen worden uitgevoerd
Placebo-vergelijker: SyB P-1501 placebogroep
Identiek aan SyB P-1501 bevattende hydrogel die de werkzame stof fentanyl HCI bevat in zijn structuur en uiterlijk, maar de productie van een elektrische stroom en daaropvolgende medicijntoediening door iontoforese wordt voorkomen vanwege het gewijzigde circuit.
Geneesmiddel: SyB P-1501 placebo
Identiek aan SyB P-1501 bevattende hydrogel die de werkzame stof fentanyl HCI bevat in zijn structuur en uiterlijk, maar de productie van een elektrische stroom en daaropvolgende medicijntoediening door iontoforese wordt voorkomen vanwege het gewijzigde circuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage drop-outs als gevolg van onvoldoende analgesie beoordeeld door patiënten of onderzoeker in de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing
Tijdsspanne: 3 tot 24 uur

deel van de uitval vanwege onvoldoende analgesie in de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing. Gevallen van ontoereikende analgesie worden hieronder gedefinieerd.

  • De proefpersoon wenst het onderzoek te beëindigen vanwege onvoldoende analgesie
  • Onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat de patiënt moet worden gestaakt vanwege onvoldoende analgesie
  • De proefpersoon die binnen 24 uur 80 doses voltooit, is niet bereid het tweede systeem te gebruiken en wenst een alternatieve analgesie
3 tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage uitval vanwege onvoldoende analgesie beoordeeld door patiënten of onderzoeker in de periode tussen het begin en uur 24 van systeemtoepassing
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur

Percentage drop-outs als gevolg van onvoldoende analgesie in de periode tussen het begin en uur 24 van het aanbrengen van het systeem. Gevallen van ontoereikende analgesie worden hieronder gedefinieerd.

  • De proefpersoon wenst het onderzoek te beëindigen vanwege onvoldoende analgesie
  • Onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat de patiënt moet worden gestaakt vanwege onvoldoende analgesie
  • De proefpersoon die binnen 24 uur 80 doses voltooit, is niet bereid het tweede systeem te gebruiken en wenst een alternatieve analgesie
0 tot 24 uur
tijd tot uitval tijdens de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing (niet-uitval: gecensureerd 24 uur na toepassing) of van toepassing (niet-uitval: gecensureerd 24 uur na toepassing)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur

De tijd tot uitval tijdens de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing wordt geëvalueerd (niet-uitval: gecensureerd 24 uur na toepassing).

De tijd tot het uitvallen van de aanvraag wordt ook geëvalueerd (niet-uitval: gecensureerd 24 uur na de aanvraag)
0 tot 24 uur
Percentage uitvallers om welke reden dan ook tijdens de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing of tussen de systeemtoepassing en uur 24
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur

Het percentage uitvallers om welke reden dan ook tijdens de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing wordt geëvalueerd.

Het percentage uitvallers om welke reden dan ook tussen de systeemtoepassing en Uur 24 wordt ook beoordeeld.
0 tot 24 uur
pijnintensiteit (Numerieke beoordelingsschaal: NRS) uitgedrukt als een gemiddelde voor elke groep en vergeleken met behulp van Student t-test tussen groepen
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
Tijdens de voorbehandelingsperiode, tot uur 24 van de behandelingsperiode, en op het moment dat elke pleister wordt verwijderd, wordt de pijnintensiteit op het moment van elke meting geëvalueerd als NRS
0 tot 72 uur
Globale beoordeling door de patiënt van de methode van pijnbestrijding vergeleken met behulp van Wilcoxon-test met twee steekproeven of Fisher's exact-test tussen groepen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De globale beoordeling door de patiënt van het therapeutisch effect aan het einde van uur 24 of wanneer de onderzoeksbehandeling wordt stopgezet, zal op een categorische schaal worden beoordeeld
0 tot 24 uur
Onderzoeker globale beoordeling van de methode van pijnbestrijding vergeleken met behulp van Wilcoxon-test met twee steekproeven of Fisher's exact-test tussen groepen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De globale beoordeling door de onderzoeker van het therapeutisch effect aan het einde van uur 24 of wanneer de onderzoeksbehandeling wordt stopgezet, zal op een categorische schaal worden beoordeeld
0 tot 24 uur
Bijwerkingen (waaronder erytheem op de toedieningsplaats en andere reacties op de toedieningsplaats) gecodeerd met MedDRA en gerangschikt naar ernst op drie niveaus
Tijdsspanne: 20 dagen
Evaluatie van bijwerkingen (inclusief erytheem op de toedieningsplaats en andere reacties op de toedieningsplaats)
20 dagen
Veranderingen in de metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfunctie, SpO2) en laboratoriumtests (hematologische test en biochemische bloedtest) gemeten met beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: 20 dagen
Veranderingen in de metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfunctie, SpO2) en laboratoriumtests (hematologische test en bloedbiochemische test)
20 dagen
incidentie van technische storingen gedefinieerd als ongunstige omstandigheden met betrekking tot kwaliteit, veiligheid of prestaties van mechanische onderdelen van onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 20 dagen
Aan- of afwezigheid en evaluatie van technische storingen
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op SyB P-1501

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren