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Studio di SyB P-1501 (fentanil HCI) per il trattamento del dolore postoperatorio

14 novembre 2022 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Studio comparativo in doppio cieco, controllato con placebo di SyB P-1501 (fentanil HCI) per il trattamento del dolore postoperatorio

Questo è uno studio clinico di fase 3 per confrontare la sicurezza e l'efficacia di SyB P-1501 con il placebo SyB P-1501 per la gestione delle prime 24 ore di dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Saga, Giappone
        • Research Site
      • Tokushima, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Giappone
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione dal giorno del consenso informato fino a un giorno prima dell'intervento chirurgico e ai quali nessuno dei criteri di esclusione è applicabile saranno idonei a partecipare allo studio.

Criterio di inclusione:

  1. Si prevede che richieda l'analgesia con oppioidi per la gestione del dolore postoperatorio per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico e richieda il controllo del dolore postoperatorio

  2. Ha subito uno dei seguenti interventi chirurgici in anestesia generale:

    • Chirurgia addominale (ad esempio, gastrointestinale, ginecologica)
    • Chirurgia ortopedica (ad esempio, chirurgia spinale)
    • Chirurgia toracica (ad esempio, chirurgia respiratoria che non richiede tubi toracici dopo l'intervento chirurgico)
  3. Stato fisico ASA I, II o III
  4. Età: almeno 20 anni
  5. Sesso: uomini o donne (test di gravidanza negativo per donne in età fertile).
  6. Stato ricoverato/ambulatoriale: Ricoverato
  7. Ha ricevuto informazioni adeguate sullo studio e ha dato un consenso scritto a partecipare allo studio da solo

Criteri di esclusione:

  1. Si prevede di utilizzare l'analgesia continua intraoperatoria e postoperatoria con tecniche di controllo del dolore locale (ad esempio, analgesia spinale/epidurale, blocco nervoso)
  2. Programmato per chirurgia della superficie corporea (ad es. ustione, ricostruzione mammaria, innesto cutaneo)
  3. Ipersensibile/allergico al fentanil, adesivo cutaneo e/o cetilpiridinio cloruro
  4. Previsto/programmato per sottoporsi a ulteriore intervento chirurgico entro 36 ore dall'intervento
  5. Tolleranza nota o sospetta agli oppioidi
  6. Disturbo della pelle che preclude l'applicazione del prodotto sperimentale
  7. Aumento della pressione intracranica
  8. Asma concomitante, grave disturbo respiratorio
  9. Aver avuto attacchi convulsivi entro 5 anni
  10. Paziente con dispositivi medici impiantati nel corpo, come pacemaker cardiaci o defibrillatori impiantabili
  11. Storia di abuso di oppioidi, droghe e/o alcol
  12. Donne che sono incinte, potrebbero essere incinte o stanno allattando
  13. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi
  14. Altrimenti determinato non idoneo a partecipare allo studio a discrezione del ricercatore principale o del sub-ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SyB P-1501
Un cerotto di SyB P-1501 contiene 10,8 mg di fentanil cloridrato (fentanil 9,7 mg) e produce una corrente elettrica per rilasciare il farmaco ionoforeticamente dopo l'attivazione del sistema. 40 µg di fentanil per dose al bisogno, ciascuna somministrata nell'arco di 10 minuti per un massimo di 6 dosi/ora per 24 ore o un massimo di 80 dosi. Ogni sistema si inattiverà a 80 dosi o 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: SyB P-1501

Dopo l'estubazione e un'adeguata titolazione mediante iniezione endovenosa di fentanil, il prodotto sperimentale viene applicato sulla parte esterna del braccio o sul torace del paziente che ha confermato l'idoneità al trattamento. Il fentanil 40 μg per dose viene somministrato in un periodo di 10 minuti premendo il pulsante di dosaggio da parte del soggetto secondo necessità. Il periodo di somministrazione di 10 minuti è un tempo di blocco del sistema, che consente un massimo di 6 dosi all'ora. Un sistema è operativo per 24 ore o fino all'erogazione di 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La durata dell'applicazione del prodotto sperimentale è di 24 ore. La durata dell'applicazione può essere estesa fino a 72 ore o fino all'utilizzo del terzo sistema, a seconda di quale evento si verifichi per primo, se il paziente lo richiede e possono essere eseguiti i test specificati
Comparatore placebo: SyB P-1501 gruppo placebo
Identico a SyB P-1501 contenente idrogel che contiene l'ingrediente attivo fentanil HCI nella sua struttura e aspetto ma la produzione di una corrente elettrica e la successiva somministrazione di farmaci mediante ionoforesi sono impedite a causa del suo circuito modificato.
Droga: SyB P-1501 placebo
Identico a SyB P-1501 contenente idrogel che contiene l'ingrediente attivo fentanil HCI nella sua struttura e aspetto ma la produzione di una corrente elettrica e la successiva somministrazione di farmaci mediante ionoforesi sono impedite a causa del suo circuito modificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di abbandoni dovuti ad analgesia inadeguata giudicati dai pazienti o dallo sperimentatore durante il periodo tra l'ora 3 e l'ora 24 dell'applicazione del sistema
Lasso di tempo: 3 a 24 ore

percentuale di abbandoni dovuti ad analgesia inadeguata durante il periodo tra l'ora 3 e l'ora 24 dell'applicazione del sistema. I casi di analgesia inadeguata sono definiti di seguito.

  • Il soggetto desidera interrompere lo studio a causa di analgesia inadeguata
  • L'investigatore o sub-investigatore ritiene che il paziente debba essere interrotto a causa di un'analgesia inadeguata
  • Il soggetto che completa 80 dosi entro 24 ore non è disposto ad utilizzare il secondo sistema e desidera un'analgesia alternativa
3 a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di abbandoni dovuti ad analgesia inadeguata giudicati dai pazienti o dallo sperimentatore durante il periodo tra l'inizio e l'ora 24 dell'applicazione del sistema
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore

Proporzione di abbandoni dovuti ad analgesia inadeguata durante il periodo tra l'inizio e l'ora 24 dell'applicazione del sistema. I casi di analgesia inadeguata sono definiti di seguito.

  • Il soggetto desidera interrompere lo studio a causa di analgesia inadeguata
  • L'investigatore o sub-investigatore ritiene che il paziente debba essere interrotto a causa di un'analgesia inadeguata
  • Il soggetto che completa 80 dosi entro 24 ore non è disposto ad utilizzare il secondo sistema e desidera un'analgesia alternativa
Da 0 a 24 ore
tempo di abbandono nel periodo compreso tra l'Ora 3 e l'Ora 24 della domanda di sistema (Non abbandono: censurato a 24 ore dopo l'applicazione) o dall'applicazione (Non abbandono: censurato a 24 ore dopo l'applicazione)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore

Verrà valutato il tempo di abbandono durante il periodo compreso tra l'ora 3 e l'ora 24 dell'applicazione del sistema (non abbandono: censurato a 24 ore dopo l'applicazione).

Verrà valutato anche il tempo di abbandono dall'applicazione (non abbandono: censurato a 24 ore dopo l'applicazione)
Da 0 a 24 ore
Proporzione di abbandoni per qualsiasi motivo nel periodo compreso tra l'Ora 3 e l'Ora 24 dell'applicazione di sistema o tra l'Ora 3 e l'Ora 24 dell'applicazione di sistema
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore

Verrà valutata la percentuale di abbandoni per qualsiasi motivo durante il periodo compreso tra l'ora 3 e l'ora 24 di applicazione del sistema.

Verrà inoltre valutata la proporzione di abbandoni per qualsiasi motivo tra l'applicazione di sistema e l'Ora 24.
Da 0 a 24 ore
intensità del dolore (scala di valutazione numerica: NRS) espressa come media per ciascun gruppo e confrontata utilizzando il test t di Student tra i gruppi
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
Durante il periodo di pre-trattamento, fino all'ora 24 del periodo di trattamento, e al momento della rimozione di ciascun cerotto, l'intensità del dolore al momento di ciascuna misurazione sarà valutata come NRS
Da 0 a 72 ore
Valutazione globale del paziente del metodo di controllo del dolore confrontato utilizzando il test a due campioni di Wilcoxon o il test esatto di Fisher tra i gruppi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
La valutazione globale del paziente dell'effetto terapeutico alla fine dell'Ora 24 o quando il trattamento in studio viene interrotto sarà valutata su una scala categorica
Da 0 a 24 ore
Valutazione globale dello sperimentatore del metodo di controllo del dolore rispetto all'utilizzo del test a due campioni di Wilcoxon o al test esatto di Fisher tra i gruppi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
La valutazione globale dello sperimentatore dell'effetto terapeutico alla fine dell'ora 24 o quando il trattamento in studio viene interrotto sarà valutata su una scala categorica
Da 0 a 24 ore
Eventi avversi (inclusi eritema al sito di applicazione e altre reazioni al sito di applicazione) codificati con MedDRA e classificati per gravità a tre livelli
Lasso di tempo: 20 giorni
Valutazione degli eventi avversi (inclusi eritema al sito di applicazione e altre reazioni al sito di applicazione)
20 giorni
Alterazioni delle misurazioni dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, funzione respiratoria, SpO2) e dei test di laboratorio (test ematologico e test biochimico del sangue) misurati con statistiche descrittive
Lasso di tempo: 20 giorni
Alterazioni delle misurazioni dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, funzione respiratoria, SpO2) e dei test di laboratorio (test ematologico e test biochimico del sangue)
20 giorni
incidenza di guasti tecnici definiti come condizioni sfavorevoli relative a qualità, sicurezza o prestazioni di parti meccaniche di prodotti sperimentali
Lasso di tempo: 20 giorni
Presenza o assenza e valutazione di guasti tecnici
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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