Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SyB P-1501 (фентанил гидрохлорид) для лечения послеоперационной боли

14 ноября 2022 г. обновлено: SymBio Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование SyB P-1501 (фентанил гидрохлорид) для лечения послеоперационной боли

Это клиническое испытание фазы 3 для сравнения безопасности и эффективности SyB P-1501 с плацебо SyB P-1501 для лечения первых 24 часов послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Fukushima, Япония
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Saga, Япония
        • Research Site
      • Tokushima, Япония
        • Research Site
      • Wakayama, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Япония
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Япония
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Япония
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения со дня получения информированного согласия до одного дня до операции и к которым не применим ни один из критериев исключения, будут иметь право участвовать в исследовании.

Критерии включения:

  1. Ожидается, что потребуется опиоидная анальгезия для купирования послеоперационной боли в течение не менее 24 часов после операции и потребуется контроль послеоперационной боли.

  2. Перенес одну из следующих операций под общим наркозом:

    • Абдоминальная хирургия (например, желудочно-кишечная, гинекологическая)
    • Ортопедическая хирургия (например, хирургия позвоночника)
    • Торакальная хирургия (например, респираторная хирургия, не требующая плевральной дренажной трубки после операции)
  3. Физический статус ASA I, II или III
  4. Возраст: не менее 20 лет
  5. Пол: мужчины или женщины (отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста).
  6. Стационарное/амбулаторное состояние: стационарное
  7. Получил достаточную информацию об исследовании и дал письменное согласие на самостоятельное участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Ожидается использование непрерывной интраоперационной и послеоперационной анальгезии с местными методами контроля боли (например, спинальная/эпидуральная анальгезия, блокада нервов)
  2. Запланирована операция на поверхности тела (например, ожог, реконструкция груди, пересадка кожи)
  3. Гиперчувствительность/аллергия к фентанилу, кожному клею и/или хлориду цетилпиридиния
  4. Ожидается/запланировано проведение дополнительной хирургической процедуры в течение 36 часов после операции
  5. Известная или предполагаемая толерантность к опиоидам
  6. Кожное заболевание, препятствующее применению исследуемого продукта
  7. Повышенное внутричерепное давление
  8. Сопутствующая астма, тяжелое респираторное заболевание
  9. Наличие судорожных припадков в течение 5 лет
  10. Пациент с имплантированными в тело медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы.
  11. История злоупотребления опиоидами, наркотиками и/или алкоголем
  12. Женщины, которые беременны, могут быть беременны или кормят грудью
  13. Использование любого исследуемого препарата, прием любого исследуемого препарата в течение последних 6 месяцев
  14. В противном случае определяется неприемлемость для участия в исследовании по усмотрению главного исследователя или вспомогательного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СБ П-1501
Один пластырь SyB P-1501 содержит 10,8 мг гидрохлорида фентанила (9,7 мг фентанила) и производит электрический ток для доставки лекарственного средства ионофорезом после активации системы. 40 мкг фентанила на дозу по требованию, каждая из которых доставляется в течение 10 минут, максимум 6 доз/час в течение 24 часов или максимум 80 доз. Каждая система будет инактивирована при 80 дозах или через 24 часа, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Сиб П-1501

После экстубации и адекватного титрования с помощью внутривенной инъекции фентанила исследуемый продукт наносят на наружную часть плеча или грудную клетку пациента, который подтвердил необходимость лечения. Фентанил 40 мкг на дозу вводится в течение 10-минутного периода нажатием кнопки дозирования субъектом по мере необходимости. 10-минутный период дозирования — это время блокировки системы, позволяющее вводить не более 6 доз в час. Одна система работает в течение 24 часов или до доставки 80 доз, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Продолжительность применения исследуемого препарата составляет 24 часа. Продолжительность применения может быть продлена до 72 часов или до использования третьей системы, в зависимости от того, что произойдет раньше, если пациент попросит об этом и могут быть выполнены указанные тесты.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо SyB P-1501
Идентичен SyB P-1501, содержащему гидрогель, который содержит активный ингредиент фентанил HCl по своей структуре и внешнему виду, но образование электрического тока и последующее введение лекарства с помощью ионофореза предотвращены из-за его модифицированной схемы.
Лекарство: Плацебо SyB P-1501
Идентичен SyB P-1501, содержащему гидрогель, который содержит активный ингредиент фентанил HCl по своей структуре и внешнему виду, но образование электрического тока и последующее введение лекарства с помощью ионофореза предотвращены из-за его модифицированной схемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля выбывших из-за неадекватной анальгезии, оцененная пациентами или исследователем в период между 3 и 24 часами применения системы
Временное ограничение: От 3 до 24 часов

доля выбывших из-за неадекватной анальгезии в период между 3 и 24 часами применения системы. Случаи неадекватной анальгезии определены ниже.

  • Субъект желает прекратить исследование из-за неадекватной анальгезии.
  • Исследователь или вспомогательный исследователь решает, что пациент должен быть прекращен из-за неадекватной анальгезии.
  • Субъект, который ввел 80 доз в течение 24 часов, не желает использовать вторую систему и желает альтернативного обезболивания.
От 3 до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля выбывших из-за неадекватной анальгезии по оценке пациентов или исследователя в период между началом и 24-м часом применения системы
Временное ограничение: От 0 до 24 часов

Доля выбывших из-за неадекватной анальгезии в период между началом и 24-м часом применения системы. Случаи неадекватной анальгезии определены ниже.

  • Субъект желает прекратить исследование из-за неадекватной анальгезии.
  • Исследователь или вспомогательный исследователь решает, что пациент должен быть прекращен из-за неадекватной анальгезии.
  • Субъект, который ввел 80 доз в течение 24 часов, не желает использовать вторую систему и желает альтернативного обезболивания.
От 0 до 24 часов
время до отказа в период между 3 и 24 часами системного применения (без отсева: подвергается цензуре через 24 часа после применения) или из приложения (без отсева: подвергается цензуре через 24 часа после применения)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов

Будет оцениваться время до выпадения в период между 3 и 24 часами применения системы (без выпадения: подвергается цензуре через 24 часа после применения).

Также будет оцениваться время до отказа от заявки (без отсева: подвергается цензуре через 24 часа после подачи заявки)
От 0 до 24 часов
Доля отсева по любой причине в период между 3 и 24 часами применения системы или между системным приложением и 24 часами
Временное ограничение: От 0 до 24 часов

Будет оцениваться доля отсева по любой причине в период между 3-м и 24-м часами применения системы.

Также будет оцениваться доля отсева по любой причине между системной заявкой и 24-м часом.
От 0 до 24 часов
интенсивность боли (Числовая шкала оценки: NRS) выражается как среднее значение для каждой группы и сравнивается с использованием t-критерия Стьюдента между группами
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
В период до лечения, до 24 часов периода лечения и во время удаления каждого пластыря интенсивность боли во время каждого измерения будет оцениваться как NRS.
От 0 до 72 часов
Общая оценка пациентом метода обезболивания по сравнению с использованием двухвыборочного теста Уилкоксона или точного теста Фишера между группами
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Общая оценка пациентом терапевтического эффекта в конце 24-часового часа или при прекращении исследуемого лечения будет оцениваться по категориальной шкале.
От 0 до 24 часов
Общая оценка исследователем метода обезболивания по сравнению с использованием двухвыборочного теста Уилкоксона или точного теста Фишера между группами
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Общая оценка исследователем терапевтического эффекта в конце 24-часового часа или при прекращении исследуемого лечения будет оцениваться по категориальной шкале.
От 0 до 24 часов
Нежелательные явления (включая эритему в месте нанесения и другие реакции в месте нанесения), кодированные с помощью MedDRA и классифицированные по степени тяжести на трех уровнях
Временное ограничение: 20 дней
Оценка нежелательных явлений (включая эритему в месте нанесения и другие реакции в месте нанесения)
20 дней
Изменения показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений, функция дыхания, SpO2) и лабораторных анализов (гематологический анализ и биохимический анализ крови), измеренных с помощью описательной статистики
Временное ограничение: 20 дней
Изменения показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений, функция дыхания, SpO2) и лабораторных анализов (гематологический анализ и биохимический анализ крови)
20 дней
количество технических отказов, определяемых как неблагоприятные условия, связанные, например, с качеством, безопасностью или характеристиками механических частей исследуемых продуктов.
Временное ограничение: 20 дней
Наличие или отсутствие и оценка технических отказов
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SymBio Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиб П-1501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться