Studie zu SyB P-1501 (Fentanyl HCI) zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Experimental: SyB P-1501-Gruppe

Ein Pflaster SyB P-1501 enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid (Fentanyl 9,7 mg) und erzeugt einen elektrischen Strom, um das Arzneimittel nach Aktivierung des Systems iontophoretisch abzugeben. 40 µg Fentanyl pro Bedarfsdosis, jeweils verabreicht über 10 Minuten für maximal 6 Dosen/Stunde für 24 Stunden oder maximal 80 Dosen. Jedes System wird nach 80 Dosen oder nach 24 Stunden inaktiviert, je nachdem, was zuerst eintritt.

Arzneimittel: SyB P-1501

Nach Extubation und ausreichender Titration durch intravenöse Fentanyl-Injektion wird das Prüfpräparat auf den äußeren Oberarm oder die Brust des Patienten aufgetragen, der die Eignung für die Behandlung bestätigt hat. Fentanyl 40 μg pro Dosis wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht, indem der Proband nach Bedarf den Dosierknopf drückt. Der 10-minütige Dosierungszeitraum ist eine Systemsperrzeit, die maximal 6 Dosen pro Stunde ermöglicht. Ein System ist 24 Stunden lang oder bis zur Abgabe von 80 Dosen betriebsbereit, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Anwendungsdauer des Prüfpräparats beträgt 24 Stunden. Die Anwendungsdauer kann um bis zu 72 Stunden oder bis zum Einsatz des dritten Systems verlängert werden, je nachdem, was zuerst eintritt, wenn der Patient dies wünscht und die angegebenen Tests durchgeführt werden können

Placebo-Komparator: SyB P-1501 Placebogruppe

Identisch mit SyB P-1501 enthaltendem Hydrogel, das in Struktur und Aussehen den Wirkstoff Fentanyl HCI enthält, jedoch wird durch seinen veränderten Schaltkreis die Erzeugung eines elektrischen Stroms und die anschließende Medikamentenverabreichung durch Iontophorese verhindert.

Arzneimittel: SyB P-1501 Placebo

Identisch mit SyB P-1501 enthaltendem Hydrogel, das in Struktur und Aussehen den Wirkstoff Fentanyl HCI enthält, jedoch wird durch seinen veränderten Schaltkreis die Erzeugung eines elektrischen Stroms und die anschließende Medikamentenverabreichung durch Iontophorese verhindert.

Anteil der Schulabbrecher aufgrund unzureichender Analgesie, beurteilt durch Patienten oder Prüfer im Zeitraum zwischen Stunde 3 und Stunde 24 der Systemanwendung

Anteil der Schulabbrecher aufgrund unzureichender Analgesie im Zeitraum zwischen Stunde 3 und Stunde 24 der Systemanwendung. Fälle unzureichender Analgesie werden nachstehend definiert.

• Der Proband möchte die Studie wegen unzureichender Analgesie abbrechen
• Der Prüfer oder Unterprüfer kommt zu dem Schluss, dass der Patient wegen unzureichender Analgesie von der Behandlung ausgeschlossen werden muss
• Der Proband, der 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden abschließt, ist nicht bereit, das zweite System zu verwenden und wünscht sich eine alternative Analgesie

Anteil der Schulabbrecher aufgrund unzureichender Analgesie, beurteilt durch Patienten oder Prüfer im Zeitraum zwischen Beginn und Stunde 24 der Systemanwendung

Anteil der Schulabbrecher aufgrund unzureichender Analgesie im Zeitraum zwischen Beginn und Stunde 24 der Systemanwendung. Fälle unzureichender Analgesie werden nachstehend definiert.

• Der Proband möchte die Studie wegen unzureichender Analgesie abbrechen
• Der Prüfer oder Unterprüfer kommt zu dem Schluss, dass der Patient wegen unzureichender Analgesie von der Behandlung ausgeschlossen werden muss
• Der Proband, der 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden abschließt, ist nicht bereit, das zweite System zu verwenden und wünscht sich eine alternative Analgesie

Zeit bis zum Abbruch während des Zeitraums zwischen Stunde 3 und Stunde 24 der Systemanwendung (Nicht-Abbruch: 24 Stunden nach der Anwendung zensiert) oder ab der Anwendung (Nicht-Abbruch: 24 Stunden nach der Anwendung zensiert)

Die Zeit bis zum Abbruch während des Zeitraums zwischen Stunde 3 und Stunde 24 der Systemanwendung wird bewertet (Nicht-Abbruch: 24 Stunden nach der Anwendung zensiert).

Die Zeit bis zum Abbruch der Bewerbung wird ebenfalls bewertet (Nicht-Abbruch: 24 Stunden nach der Bewerbung zensiert).

Anteil der Ausfälle aus beliebigem Grund im Zeitraum zwischen Stunde 3 und Stunde 24 der Systemanwendung oder zwischen der Systemanwendung und Stunde 24

Der Anteil der Schulabbrecher aus beliebigem Grund im Zeitraum zwischen Stunde 3 und Stunde 24 der Systemanwendung wird ausgewertet.

Der Anteil der Ausfälle aus irgendeinem Grund zwischen der Systemanwendung und Hour 24 wird ebenfalls ausgewertet.

Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala: NRS), ausgedrückt als Mittelwert für jede Gruppe und verglichen mit dem Student-t-Test zwischen den Gruppen

Während des Vorbehandlungszeitraums bis zur 24. Stunde des Behandlungszeitraums und zum Zeitpunkt der Entfernung jedes Pflasters wird die Schmerzintensität zum Zeitpunkt jeder Messung als NRS bewertet

Globale Patientenbewertung der Methode zur Schmerzkontrolle im Vergleich mit dem Wilcoxon-Zwei-Stichproben-Test oder dem exakten Fisher-Test zwischen den Gruppen

Die globale Beurteilung der therapeutischen Wirkung durch den Patienten am Ende von Stunde 24 oder wenn die Studienbehandlung abgebrochen wird, wird auf einer kategorialen Skala ausgewertet

Globale Bewertung der Methode zur Schmerzkontrolle durch den Prüfer im Vergleich mit dem Wilcoxon-Zwei-Stichproben-Test oder dem exakten Fisher-Test zwischen den Gruppen

Die globale Beurteilung der therapeutischen Wirkung durch den Prüfer am Ende von Stunde 24 oder wenn die Studienbehandlung abgebrochen wird, wird auf einer kategorialen Skala ausgewertet

Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Erythem an der Applikationsstelle und andere Reaktionen an der Applikationsstelle) wurden mit MedDRA kodiert und nach Schweregrad auf drei Ebenen bewertet

Bewertung unerwünschter Ereignisse (einschließlich Erythem an der Applikationsstelle und anderer Reaktionen an der Applikationsstelle)

Veränderungen bei der Messung von Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfunktion, SpO2) und Labortests (hämatologischer Test und biochemischer Bluttest), gemessen mit deskriptiven Statistiken

Veränderungen bei der Messung von Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfunktion, SpO2) und Labortests (hämatologischer Test und biochemischer Bluttest)

Auftreten technischer Ausfälle, definiert als ungünstige Bedingungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit oder Leistung mechanischer Teile von Prüfprodukten

Vorhandensein oder Fehlen und Bewertung technischer Fehler