Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SyB P-1501 (Fentanyl HCI) för behandling av postoperativ smärta

14 november 2022 uppdaterad av: SymBio Pharmaceuticals

Dubbelblind, placebokontrollerad jämförande studie av SyB P-1501 (Fentanyl HCI) för behandling av postoperativ smärta

Detta är en klinisk fas 3-studie för att jämföra säkerheten och effekten av SyB P-1501 med SyB P-1501 placebo för hantering av de första 24 timmarna av postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier från dagen för informerat samtycke till en dag före operationen och för vilka inget av uteslutningskriterierna är tillämpligt kommer att vara berättigade att delta i studien.

Inklusionskriterier:

  1. Förväntas kräva opioidanalgesi för hantering av postoperativ smärta i minst 24 timmar efter operationen och kräver postoperativ smärtkontroll

  2. Genomgick en av följande operationer under narkos:

    • Bukkirurgi (t.ex. gastrointestinala, gynekologiska)
    • Ortopedisk kirurgi (t.ex. ryggradskirurgi)
    • Thoraxkirurgi (t.ex. andningskirurgi som inte kräver bröstslang efter operation)
  3. ASA fysisk status I, II eller III
  4. Ålder: Minst 20 år
  5. Kön: Män eller kvinnor (negativt graviditetstest för fertila kvinnor).
  6. Slutenvård/öppenvårdsstatus: Slutenvård
  7. Fick adekvat information om studien och gav ett skriftligt samtycke till att själv delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Förväntas använda kontinuerlig intraoperativ och postoperativ analgesi med lokala smärtkontrolltekniker (t.ex. spinal/epidural analgesi, nervblockad)
  2. Schemalagd för kroppsytakirurgi (t.ex. brännskada, bröstrekonstruktion, hudtransplantation)
  3. Överkänslig/allergisk mot fentanyl, hudlim och/eller cetylpyridiniumklorid
  4. Förväntas/planeras att genomgå ytterligare kirurgiskt ingrepp inom 36 timmar efter operationen
  5. Känd eller misstänkt opioidtolerans
  6. Hudsjukdom som utesluter applicering av prövningsprodukt
  7. Ökat intrakraniellt tryck
  8. Samtidig astma, svår andningsstörning
  9. Har haft krampanfall inom 5 år
  10. Patient med medicinsk utrustning implanterad i kroppen, såsom pacemakers eller implanterbara defibrillatorer
  11. Historik av opioid-, drog- och/eller alkoholmissbruk
  12. Kvinnor som är gravida, kan vara gravida eller ammar
  13. Använda något försöksläkemedel, använt något försöksläkemedel under de senaste 6 månaderna
  14. I annat fall inte berättigad att delta i studien enligt huvudutredarens eller underutredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SyB P-1501 grupp
Ett plåster SyB P-1501 innehåller 10,8 mg fentanylhydroklorid (fentanyl 9,7 mg) och producerar en elektrisk ström för att leverera läkemedlet jontoforetiskt efter att systemet har aktiverats. 40 µg fentanyl per dos på begäran, var och en levererad under 10 minuter för maximalt 6 doser/timme under 24 timmar eller maximalt 80 doser. Varje system kommer att inaktiveras vid 80 doser eller 24 timmar, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: SyB P-1501

Efter extubering och adekvat titrering med Fentanyl intravenös injektion appliceras undersökningsprodukten på den yttre överarmen eller bröstkorgen på patienten som bekräftat att behandlingen är lämplig. Fentanyl 40 μg per dos tillförs under en 10-minutersperiod genom att trycka på doseringsknappen vid patienten efter behov. Den 10 minuter långa doseringsperioden är en systemlåsningstid, som tillåter maximalt 6 doser per timme. Ett system är i drift i 24 timmar eller tills 80 doser har levererats, beroende på vilket som inträffar först.

Appliceringstiden för prövningsprodukten är 24 timmar. Appliceringstiden kan förlängas i upp till 72 timmar eller tills det tredje systemet används, beroende på vilket som inträffar först, om patienten begär det och de angivna testerna kan utföras
Placebo-jämförare: SyB P-1501 placebogrupp
Identisk med SyB P-1501 innehållande hydrogel som innehåller den aktiva ingrediensen fentanyl HCI i sin struktur och utseende, men produktion av en elektrisk ström och efterföljande läkemedelsadministrering genom jontofores förhindras på grund av dess modifierade krets.
Läkemedel: SyB P-1501 placebo
Identisk med SyB P-1501 innehållande hydrogel som innehåller den aktiva ingrediensen fentanyl HCI i sin struktur och utseende, men produktion av en elektrisk ström och efterföljande läkemedelsadministrering genom jontofores förhindras på grund av dess modifierade krets.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel avhopp på grund av otillräcklig analgesi bedömd av patienter eller utredare under perioden mellan timme 3 och timme 24 av systemtillämpningen
Tidsram: 3 till 24 timmar

andel avhopp på grund av otillräcklig analgesi under perioden mellan timme 3 och timme 24 av systemtillämpningen. Otillräckliga analgesifall definieras nedan.

  • Försökspersonen önskar avbryta studien på grund av otillräcklig analgesi
  • Utredare eller underutredare bedömer att patienten ska avbrytas på grund av otillräcklig analgesi
  • Försökspersonen som slutför 80 doser inom 24 timmar är inte villig att använda det andra systemet och önskar en alternativ analgesi
3 till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel avhopp på grund av otillräcklig analgesi bedömd av patienter eller utredare under perioden mellan start och timme 24 av systemapplikationen
Tidsram: 0 till 24 timmar

Andel avhopp på grund av otillräcklig analgesi under perioden mellan start och timme 24 av systemapplikationen. Otillräckliga analgesifall definieras nedan.

  • Försökspersonen önskar avbryta studien på grund av otillräcklig analgesi
  • Utredare eller underutredare bedömer att patienten ska avbrytas på grund av otillräcklig analgesi
  • Försökspersonen som slutför 80 doser inom 24 timmar är inte villig att använda det andra systemet och önskar en alternativ analgesi
0 till 24 timmar
tid till avhopp under perioden mellan timme 3 och timme 24 av systemansökan (Icke-avhopp: censurerad 24 timmar efter applicering) eller från ansökan (Icke-bortfall: censurerad 24 timmar efter applicering)
Tidsram: 0 till 24 timmar

Tid till avhopp under perioden mellan timme 3 och timme 24 av systemapplikationen kommer att utvärderas (Icke-avhopp: censureras 24 timmar efter applicering).

Tiden till avhopp från ansökan kommer också att utvärderas (Icke-avhopp: censureras 24 timmar efter ansökan)
0 till 24 timmar
Andel avhopp av någon anledning under perioden mellan timme 3 och timme 24 av systemapplikationen eller mellan systemapplikationen och timme 24
Tidsram: 0 till 24 timmar

Andelen avhopp av någon anledning under perioden mellan timme 3 och timme 24 av systemtillämpningen kommer att utvärderas.

Andelen avhopp av någon anledning mellan systemapplikationen och Hour 24 kommer också att utvärderas.
0 till 24 timmar
smärtintensitet (Numerisk betygsskala: NRS) uttryckt som ett medelvärde för varje grupp och jämförd med Student t-test mellan grupper
Tidsram: 0 till 72 timmar
Under förbehandlingsperioden, upp till timme 24 av behandlingsperioden, och vid tidpunkten för borttagning av varje plåster, kommer smärtintensiteten vid tidpunkten för varje mätning att utvärderas som NRS
0 till 72 timmar
Patientens globala bedömning av metod för smärtkontroll jämfört med Wilcoxon två provtest eller Fishers exakta test mellan grupper
Tidsram: 0 till 24 timmar
Patientens globala bedömning av terapeutisk effekt i slutet av timme 24 eller när studiebehandlingen avbryts kommer att utvärderas på en kategorisk skala
0 till 24 timmar
Utredare global bedömning av metod för smärtkontroll jämfört med Wilcoxon tvåprovstest eller Fishers exakta test mellan grupper
Tidsram: 0 till 24 timmar
Utredarens globala bedömning av terapeutisk effekt i slutet av timme 24 eller när studiebehandlingen avbryts kommer att utvärderas på en kategorisk skala
0 till 24 timmar
Biverkningar (inklusive erytem på appliceringsstället och andra reaktioner på appliceringsstället) kodade med MedDRA och graderade för svårighetsgrad på tre nivåer
Tidsram: 20 dagar
Utvärdering av biverkningar (inklusive erytem på appliceringsstället och andra reaktioner på appliceringsstället)
20 dagar
Förändringar i mätningarna av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfunktion, SpO2) och laboratorietester (hematologiskt test och blodbiokemiskt test) mätt med beskrivande statistik
Tidsram: 20 dagar
Förändringar i mätningarna av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfunktion, SpO2) och laboratorietester (hematologiskt test och biokemiskt blodtest)
20 dagar
förekomst av tekniska fel definierade som ogynnsamma förhållanden som rör såsom kvalitet, säkerhet eller prestanda hos mekaniska delar av undersökningsprodukter
Tidsram: 20 dagar
Närvaro eller frånvaro och utvärdering av tekniska fel
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på SyB P-1501

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera