Undersøgelse af SyB P-1501 (Fentanyl HCI) til behandling af postoperativ smerte

Eksperimentel: SyB P-1501 gruppe

Et plaster SyB P-1501 indeholder 10,8 mg fentanylhydrochlorid (fentanyl 9,7 mg) og producerer en elektrisk strøm til at levere lægemidlet iontoforetisk, efter at systemet er aktiveret. 40 µg fentanyl pr. on-demand dosis, hver indgivet over 10 minutter i maksimalt 6 doser/time i 24 timer eller maksimalt 80 doser. Hvert system inaktiveres ved 80 doser eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.

Medicin: SyB P-1501

Efter ekstubering og tilstrækkelig titrering med Fentanyl intravenøs injektion, påføres forsøgsproduktet på den ydre overarm eller brystkasse på patienten, som bekræftede behandlingsberettigelse. Fentanyl 40 μg pr. dosis gives over en 10-minutters periode ved at trykke på doseringsknappen ved forsøgspersonen efter behov. Doseringsperioden på 10 minutter er en systemlåsningstid, der giver mulighed for maksimalt 6 doser i timen. Et system kan betjenes i 24 timer eller indtil 80 doser er afgivet, alt efter hvad der indtræffer først.

Varigheden af ​​påføringen af ​​forsøgsproduktet er 24 timer. Påføringsvarigheden kan forlænges i op til 72 timer eller indtil det tredje system bruges, alt efter hvad der indtræffer først, hvis patienten anmoder om det, og de specificerede tests kan udføres

Placebo komparator: SyB P-1501 placebogruppe

Identisk med SyB P-1501 indeholdende hydrogel, der indeholder den aktive ingrediens fentanyl HCI i sin struktur og udseende, men produktion af en elektrisk strøm og efterfølgende lægemiddeladministration ved iontoforese forhindres på grund af dets modificerede kredsløb.

Medicin: SyB P-1501 placebo

Identisk med SyB P-1501 indeholdende hydrogel, der indeholder den aktive ingrediens fentanyl HCI i sin struktur og udseende, men produktion af en elektrisk strøm og efterfølgende lægemiddeladministration ved iontoforese forhindres på grund af dets modificerede kredsløb.

Andel af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi vurderet af patienter eller investigator i perioden mellem time 3 og time 24 af systemanvendelse

andel af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i perioden mellem time 3 og time 24 af systemanvendelse. Utilstrækkelige analgesitilfælde er defineret nedenfor.

• Forsøgspersonen ønsker at afbryde undersøgelsen på grund af utilstrækkelig analgesi
• Investigator eller sub-investigator vurderer, at patienten skal seponeres på grund af utilstrækkelig analgesi
• Personen, der fuldfører 80 doser inden for 24 timer, er ikke villig til at bruge det andet system og ønsker en alternativ analgesi

Andel af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi vurderet af patienter eller investigator i perioden mellem start og time 24 af systempåføring

Andel af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i perioden mellem start og time 24 af systemanvendelse. Utilstrækkelige analgesitilfælde er defineret nedenfor.

• Forsøgspersonen ønsker at afbryde undersøgelsen på grund af utilstrækkelig analgesi
• Investigator eller sub-investigator vurderer, at patienten skal seponeres på grund af utilstrækkelig analgesi
• Personen, der fuldfører 80 doser inden for 24 timer, er ikke villig til at bruge det andet system og ønsker en alternativ analgesi

tid til frafald i perioden mellem time 3 og time 24 af systemapplikation (Ikke-frafald: censureret 24 timer efter applikation) eller fra applikation (Ikke-frafald: censureret 24 timer efter applikation)

Tid til frafald i perioden mellem time 3 og time 24 af systemapplikationen vil blive evalueret (Ikke-frafald: censureret 24 timer efter ansøgning).

Tid til frafald fra ansøgning vil også blive evalueret (Ikke-frafald: censureret 24 timer efter ansøgning)

Andel af frafald af en eller anden grund i perioden mellem time 3 og time 24 af systemapplikationen eller mellem systemapplikationen og time 24

Andelen af ​​frafald af en eller anden grund i perioden mellem time 3 og time 24 af systemapplikationen vil blive evalueret.

Andelen af ​​frafald af en eller anden grund mellem systemapplikationen og Time 24 vil også blive evalueret.

smerteintensitet （Numerisk vurderingsskala: NRS） udtrykt som et gennemsnit for hver gruppe og sammenlignet ved hjælp af Student t-test mellem grupper

I løbet af forbehandlingsperioden, op til time 24 af behandlingsperioden, og på tidspunktet for fjernelse af hvert plaster, vil smerteintensiteten på tidspunktet for hver måling blive evalueret som NRS

Patient global vurdering af metode til smertekontrol sammenlignet med Wilcoxon to-prøvetest eller Fishers eksakte test mellem grupper

Patientens globale vurdering af terapeutisk effekt i slutningen af ​​time 24 eller når undersøgelsesbehandlingen afbrydes vil blive evalueret på en kategorisk skala

Investigator global vurdering af metode til smertekontrol sammenlignet med Wilcoxon to-prøvetest eller Fishers eksakte test mellem grupper

Investigators globale vurdering af terapeutisk effekt i slutningen af ​​time 24, eller når undersøgelsesbehandlingen afbrydes, vil blive evalueret på en kategorisk skala

Uønskede hændelser (herunder erytem på applikationsstedet og andre reaktioner på applikationsstedet) kodet med MedDRA og gradueret for sværhedsgrad på tre niveauer

Bivirkningsevaluering (inklusive erytem på applikationsstedet og andre reaktioner på applikationsstedet)

Ændringer i målingerne af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfunktion, SpO2) og laboratorietest (hæmatologisk test og blodbiokemisk test) målt med beskrivende statistik

Ændringer i målingerne af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfunktion, SpO2) og laboratorietest (hæmatologisk test og blodbiokemisk test)

forekomst af tekniske fejl defineret som ugunstige forhold, der vedrører såsom kvalitet, sikkerhed eller ydeevne af mekaniske dele af undersøgelsesprodukter

Tilstedeværelse eller fravær og evaluering af tekniske fejl