Badanie SyB P-1501 (fentanyl HCI) w leczeniu bólu pooperacyjnego

Eksperymentalny: Grupa SyB P-1501

Jeden plaster SyB P-1501 zawiera 10,8 mg chlorowodorku fentanylu (9,7 mg fentanylu) i wytwarza prąd elektryczny w celu jontoforetycznego dostarczenia leku po aktywacji systemu. 40 µg fentanylu na dawkę na żądanie, każda podana w ciągu 10 minut, maksymalnie 6 dawek/godz. przez 24 godziny lub maksymalnie 80 dawek. Każdy system ulegnie dezaktywacji po 80 dawkach lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Lek: SyB P-1501

Po ekstubacji i odpowiednim miareczkowaniu za pomocą dożylnego wstrzyknięcia fentanylu, badany produkt jest nakładany na zewnętrzną część ramienia lub klatki piersiowej pacjenta, który potwierdził kwalifikację do leczenia. Fentanyl 40 μg na dawkę jest dostarczany przez okres 10 minut poprzez naciśnięcie przycisku dawkowania przez pacjenta w razie potrzeby. 10-minutowy okres dozowania to czas blokady systemu, pozwalający na maksymalnie 6 dawek na godzinę. Jeden system działa przez 24 godziny lub do podania 80 dawek, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Czas stosowania badanego produktu wynosi 24 godziny. Czas aplikacji może zostać przedłużony do 72 godzin lub do zastosowania trzeciego systemu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, jeśli pacjent sobie tego życzy i można wykonać określone badania

Komparator placebo: SyB P-1501 grupa placebo

Identyczny z hydrożelem zawierającym SyB P-1501, który zawiera substancję czynną chlorowodorek fentanylu w swojej strukturze i wyglądzie, ale wytwarzanie prądu elektrycznego i późniejsze podawanie leku przez jonoforezę jest uniemożliwione ze względu na zmodyfikowany obwód.

Lek: SyB P-1501 placebo

Identyczny z hydrożelem zawierającym SyB P-1501, który zawiera substancję czynną chlorowodorek fentanylu w swojej strukturze i wyglądzie, ale wytwarzanie prądu elektrycznego i późniejsze podawanie leku przez jonoforezę jest uniemożliwione ze względu na zmodyfikowany obwód.

Odsetek osób, które przerwały leczenie z powodu niewystarczającego działania przeciwbólowego, oceniane przez pacjentów lub badacza w okresie między 3. a 24. godziną stosowania systemu

odsetek osób, które przerwały naukę z powodu niewystarczającego działania przeciwbólowego w okresie między godziną 3 a godziną 24 stosowania systemu. Poniżej zdefiniowano przypadki niedostatecznej analgezji.

• Pacjent chce przerwać badanie z powodu niewystarczającego działania przeciwbólowego
• Badacz lub badacz podrzędny ocenia, że ​​pacjent powinien zostać przerwany z powodu niewystarczającej analgezji
• Pacjent, który w ciągu 24 godzin zużyje 80 dawek, nie chce stosować drugiego systemu i życzy sobie alternatywnego znieczulenia

Odsetek osób, które przerwały leczenie z powodu niewystarczającego działania przeciwbólowego, oceniane przez pacjentów lub badacza w okresie między rozpoczęciem a 24. godziną stosowania systemu

Odsetek osób, które przerwały naukę z powodu niewystarczającej analgezji w okresie między rozpoczęciem a 24. godziną stosowania systemu. Poniżej zdefiniowano przypadki niedostatecznej analgezji.

• Pacjent chce przerwać badanie z powodu niewystarczającego działania przeciwbólowego
• Badacz lub badacz podrzędny ocenia, że ​​pacjent powinien zostać przerwany z powodu niewystarczającej analgezji
• Pacjent, który w ciągu 24 godzin zużyje 80 dawek, nie chce stosować drugiego systemu i życzy sobie alternatywnego znieczulenia

czas do rezygnacji w okresie między godziną 3 a godziną 24 aplikacji systemu (Brak rezygnacji: ocenzurowany po 24 godzinach od aplikacji) lub z aplikacji (Brak rezygnacji: ocenzurowany po 24 godzinach od aplikacji)

Oceniony zostanie czas do rezygnacji w okresie między godziną 3 a godziną 24 aplikacji systemowej (brak rezygnacji: cenzura po 24 godzinach od aplikacji).

Oceniony zostanie również czas do rezygnacji z aplikacji (brak rezygnacji: ocenzurowany po 24 godzinach od aplikacji)

Odsetek rezygnacji z jakiegokolwiek powodu w okresie między godziną 3 a godziną 24 aplikacji systemu lub między aplikacją systemu a godziną 24

Oceniony zostanie odsetek rezygnacji z jakiegokolwiek powodu w okresie między godziną 3 a godziną 24 aplikacji systemu.

Oceniony zostanie również odsetek rezygnacji z jakiegokolwiek powodu między aplikacją systemową a godziną 24.

intensywność bólu (numeryczna skala ocen: NRS) wyrażona jako średnia dla każdej grupy i porównana za pomocą testu t-Studenta między grupami

W okresie poprzedzającym leczenie, do godziny 24 okresu leczenia oraz w momencie usuwania każdego plastra, intensywność bólu w czasie każdego pomiaru będzie oceniana jako NRS

Ogólna ocena pacjenta dotycząca metody Kontroli Bólu w porównaniu z testem dwóch próbek Wilcoxona lub dokładnym testem Fishera między grupami

Ogólna ocena efektu terapeutycznego pacjenta pod koniec Godziny 24 lub po przerwaniu badanego leczenia zostanie oceniona na skali kategorycznej

Ogólna ocena badacza dotycząca metody Kontroli Bólu w porównaniu z użyciem testu dwóch próbek Wilcoxona lub dokładnego testu Fishera między grupami

Ogólna ocena efektu terapeutycznego dokonana przez badacza na koniec Godziny 24 lub po przerwaniu badanego leczenia zostanie oceniona na skali kategorycznej

Zdarzenia niepożądane (w tym rumień w miejscu aplikacji i inne reakcje w miejscu aplikacji) zakodowane zgodnie z MedDRA i ocenione pod względem ciężkości na trzech poziomach

Ocena zdarzeń niepożądanych (w tym rumień w miejscu aplikacji i inne reakcje w miejscu aplikacji)

Zmiany w pomiarach parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, czynność oddechowa, SpO2) i badań laboratoryjnych (badanie hematologiczne i biochemiczne krwi) mierzone statystykami opisowymi

Zmiany w pomiarach parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, czynność oddechowa, SpO2) i badań laboratoryjnych (badanie hematologiczne i badanie biochemiczne krwi)

występowanie awarii technicznych rozumianych jako niekorzystne warunki dotyczące np. jakości, bezpieczeństwa lub wydajności części mechanicznych badanych produktów

Obecność lub brak i ocena awarii technicznych