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Estudio de SyB P-1501 (Fentanyl HCI) para el tratamiento del dolor posoperatorio

14 de noviembre de 2022 actualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Estudio comparativo doble ciego controlado con placebo de SyB P-1501 (fentanilo HCI) para el tratamiento del dolor posoperatorio

Este es un ensayo clínico de fase 3 para comparar la seguridad y eficacia de SyB P-1501 con el placebo SyB P-1501 para el manejo de las primeras 24 horas del dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
      • Saga, Japón
        • Research Site
      • Tokushima, Japón
        • Research Site
      • Wakayama, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japón
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japón
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión desde el día del consentimiento informado hasta un día antes de la cirugía y a los que no les sea aplicable ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para participar en el estudio.

Criterios de inclusión:

  1. Se espera que requiera analgesia opioide para el manejo del dolor posoperatorio durante al menos 24 horas después de la cirugía y requiera control del dolor posoperatorio

  2. Se sometió a una de las siguientes cirugías bajo anestesia general:

    • Cirugía abdominal (por ejemplo, gastrointestinal, ginecológica)
    • Cirugía ortopédica (p. ej., cirugía de columna)
    • Cirugía torácica (p. ej., cirugía respiratoria que no requiere tubos torácicos después de la cirugía)
  3. Estado físico ASA I, II o III
  4. Edad: Al menos 20 años
  5. Sexo: Hombre o mujer (prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil).
  6. Estado de paciente hospitalizado/ambulatorio: Paciente hospitalizado
  7. Recibió información adecuada sobre el estudio y dio su consentimiento por escrito para participar en el estudio por sí mismo/a

Criterio de exclusión:

  1. Se espera que use analgesia intraoperatoria y posoperatoria continua con técnicas locales de control del dolor (p. ej., analgesia espinal/epidural, bloqueo nervioso)
  2. Programado para cirugía de superficie corporal (p. ej., quemadura, reconstrucción mamaria, injerto de piel)
  3. Hipersensible/alérgico al fentanilo, al adhesivo cutáneo y/o al cloruro de cetilpiridinio
  4. Esperado/programado para someterse a un procedimiento quirúrgico adicional dentro de las 36 horas posteriores a la operación
  5. Tolerancia a los opioides conocida o sospechada
  6. Trastorno de la piel que impide la aplicación del producto en investigación
  7. Aumento de la presión intracraneal
  8. Asma concomitante, trastorno respiratorio grave
  9. Haber tenido ataques convulsivos dentro de los 5 años.
  10. Paciente con dispositivos médicos implantados en el cuerpo, como marcapasos cardíacos o desfibriladores implantables
  11. Antecedentes de abuso de opioides, drogas y/o alcohol.
  12. Mujeres que están embarazadas, pueden estar embarazadas o están amamantando
  13. Uso de cualquier fármaco en investigación, uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 6 meses
  14. De lo contrario, se determina que no es elegible para participar en el estudio a discreción del investigador principal o subinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SyB P-1501
Un parche de SyB P-1501 contiene 10,8 mg de clorhidrato de fentanilo (9,7 mg de fentanilo) y produce una corriente eléctrica para administrar el fármaco por iontoforesis después de activar el sistema. 40 µg de fentanilo por dosis a demanda, cada una administrada durante 10 minutos para un máximo de 6 dosis/hora durante 24 horas o un máximo de 80 dosis. Cada sistema se desactivará a las 80 dosis o 24 horas, lo que ocurra primero.
Droga: SyB P-1501

Después de la extubación y la titulación adecuada mediante inyección intravenosa de fentanilo, el producto en investigación se aplica en la parte externa superior del brazo o en el tórax del paciente que confirmó la elegibilidad para el tratamiento. Fentanilo 40 μg por dosis se administra durante un período de 10 minutos presionando el botón de dosificación por parte del sujeto según sea necesario. El período de dosificación de 10 minutos es un tiempo de bloqueo del sistema que permite un máximo de 6 dosis por hora. Un sistema funciona durante 24 horas o hasta que se administren 80 dosis, lo que ocurra primero.

La duración de la aplicación del producto en investigación es de 24 horas. La duración de la aplicación puede extenderse hasta 72 horas o hasta que se utilice el tercer sistema, lo que ocurra primero, si el paciente lo solicita y se pueden realizar las pruebas especificadas.
Comparador de placebos: SyB P-1501 grupo placebo
Idéntico al SyB P-1501 que contiene hidrogel que contiene el ingrediente activo fentanilo HCl en su estructura y apariencia, pero la producción de una corriente eléctrica y la posterior administración del fármaco por iontoforesis se evitan debido a su circuito modificado.
Droga: SyB P-1501 placebo
Idéntico al SyB P-1501 que contiene hidrogel que contiene el ingrediente activo fentanilo HCl en su estructura y apariencia, pero la producción de una corriente eléctrica y la posterior administración del fármaco por iontoforesis se evitan debido a su circuito modificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de abandonos debido a una analgesia inadecuada juzgada por los pacientes o el investigador durante el período entre la hora 3 y la hora 24 de la aplicación del sistema
Periodo de tiempo: 3 a 24 horas

proporción de abandonos debido a analgesia inadecuada durante el período entre la hora 3 y la hora 24 de la aplicación del sistema. Los casos de analgesia inadecuada se definen a continuación.

  • El sujeto desea interrumpir el estudio debido a una analgesia inadecuada.
  • El investigador o subinvestigador juzga que el paciente debe suspenderse debido a una analgesia inadecuada
  • El sujeto que completa 80 dosis en 24 horas no está dispuesto a utilizar el segundo sistema y desea una analgesia alternativa
3 a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de abandonos debido a una analgesia inadecuada juzgada por los pacientes o el investigador durante el período entre el inicio y la hora 24 de la aplicación del sistema
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas

Proporción de abandonos por analgesia inadecuada durante el período comprendido entre el inicio y la Hora 24 de aplicación del sistema. Los casos de analgesia inadecuada se definen a continuación.

  • El sujeto desea interrumpir el estudio debido a una analgesia inadecuada.
  • El investigador o subinvestigador juzga que el paciente debe suspenderse debido a una analgesia inadecuada
  • El sujeto que completa 80 dosis en 24 horas no está dispuesto a utilizar el segundo sistema y desea una analgesia alternativa
0 a 24 horas
tiempo de deserción durante el período entre la Hora 3 y la Hora 24 de la aplicación del sistema (No deserción: censurado a las 24 horas después de la aplicación) o desde la aplicación (No deserción: censurado a las 24 horas después de la aplicación)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas

Se evaluará el tiempo de deserción durante el período comprendido entre la Hora 3 y la Hora 24 de aplicación del sistema (No deserción: censurado a las 24 horas de la aplicación).

También se evaluará el tiempo de abandono de la aplicación (No abandono: censurado a las 24 horas después de la aplicación)
0 a 24 horas
Proporción de abandonos por cualquier motivo durante el período entre la Hora 3 y la Hora 24 de la aplicación del sistema o entre la aplicación del sistema y la Hora 24
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas

Se evaluará la proporción de abandonos por cualquier motivo durante el período comprendido entre la Hora 3 y la Hora 24 de la aplicación del sistema.

También se evaluará la proporción de abandonos por cualquier motivo entre la aplicación del sistema y la Hora 24.
0 a 24 horas
intensidad del dolor (escala de calificación numérica: NRS) expresada como una media para cada grupo y comparada mediante la prueba t de Student entre grupos
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
Durante el período de pretratamiento, hasta la Hora 24 del período de tratamiento, y en el momento de retirar cada parche, la intensidad del dolor en el momento de cada medición se evaluará como NRS
0 a 72 horas
Evaluación global del paciente del método de control del dolor en comparación con la prueba de dos muestras de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher entre grupos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
La evaluación global del paciente del efecto terapéutico al final de la hora 24 o cuando se interrumpa el tratamiento del estudio se evaluará en una escala categórica
0 a 24 horas
Evaluación global del investigador del método de control del dolor en comparación con la prueba de dos muestras de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher entre grupos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
La evaluación global del efecto terapéutico por parte del investigador al final de la hora 24 o cuando se interrumpa el tratamiento del estudio se evaluará en una escala categórica
0 a 24 horas
Eventos adversos (incluyendo eritema en el sitio de aplicación y otras reacciones en el sitio de aplicación) codificados con MedDRA y clasificados por gravedad en tres niveles
Periodo de tiempo: 20 días
Evaluación de eventos adversos (incluyendo eritema en el sitio de aplicación y otra reacción en el sitio de aplicación)
20 días
Cambios en las mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, función respiratoria, SpO2) y pruebas de laboratorio (prueba hematológica y prueba bioquímica sanguínea) medidas con estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: 20 días
Cambios en las mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, función respiratoria, SpO2) y pruebas de laboratorio (prueba hematológica y prueba bioquímica sanguínea)
20 días
incidencia de fallas técnicas definidas como condiciones desfavorables relacionadas con la calidad, la seguridad o el rendimiento de las partes mecánicas de los productos en investigación
Periodo de tiempo: 20 días
Presencia o ausencia y evaluación de fallas técnicas
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SymBio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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