수술 후 통증 치료를 위한 SyB P-1501(Fentanyl HCI) 연구
2022년 11월 14일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals
수술 후 통증 치료를 위한 SyB P-1501(Fentanyl HCI)의 이중 맹검, 위약 대조 비교 연구
이는 수술 후 첫 24시간 통증 관리를 위해 SyB P-1501과 SyB P-1501 위약의 안전성과 효능을 비교하기 위한 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
- Research Site
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Kagoshima, 일본
- Research Site
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Kyoto, 일본
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Okayama, 일본
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Saga, 일본
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Tokushima, 일본
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Wakayama, 일본
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Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Toyoake, Aichi, 일본
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
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Ishikawa
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Kahoku, Ishikawa, 일본
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
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Kagawa
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Miki, Kagawa, 일본
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
- Research Site
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Takatsuki, Osaka, 일본
- Research Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본
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Tokyo
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Arakawa, Tokyo, 일본
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Minato, Tokyo, 일본
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사전 동의일로부터 수술 하루 전까지 포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준이 적용되지 않는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
포함 기준:
- 수술 후 최소 24시간 동안 수술 후 통증 관리를 위해 마약성 진통제가 필요할 것으로 예상되며 수술 후 통증 조절이 필요할 것으로 예상됨
전신 마취하에 다음 수술 중 하나를 받았습니다.
- 복부 수술(예: 위장관, 부인과)
- 정형외과 수술(예: 척추 수술)
- 흉부 수술(예: 수술 후 흉관이 필요하지 않은 호흡기 수술)
- ASA 신체 상태 I, II 또는 III
- 연령: 최소 20세
- 성별: 남성 또는 여성(가임 여성의 경우 음성 임신 테스트).
- 입원/외래 상태: 입원
- 연구에 대한 충분한 정보를 제공받았고, 스스로 연구에 참여하는 것에 대해 서면동의를 했습니다.
제외 기준:
- 국소 통증 조절 기술(예: 척수/경막외 진통, 신경 차단)과 함께 지속적인 수술 중 및 수술 후 진통제를 사용할 것으로 예상됨
- 신체 표면 수술(예: 화상, 유방 재건, 피부 이식) 예정
- 펜타닐, 피부 접착제 및/또는 세틸피리디늄 클로라이드에 과민성/알레르기
- 수술 후 36시간 이내 추가 수술 예정/예정
- 알려진 또는 의심되는 오피오이드 내성
- 임상시험용의약품 적용이 불가능한 피부질환
- 두개 내압 증가
- 수반되는 천식, 중증 호흡기 장애
- 5년 이내에 경련성 발작이 있었던 경우
- 심박조율기, 이식형 제세동기 등 의료기기를 체내에 이식한 환자
- 오피오이드, 약물 및/또는 알코올 남용의 병력
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 임의의 조사 약물 사용, 지난 6개월 이내에 임의의 조사 약물 사용
- 그렇지 않으면 주임 시험자 또는 하위 시험자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없다고 결정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SyB P-1501 그룹
SyB P-1501의 한 패치에는 10.8mg의 염산 펜타닐(fentanyl 9.7mg)이 포함되어 있으며 시스템이 활성화된 후 전류를 생성하여 약물을 이온 영동적으로 전달합니다.
주문형 투여량당 펜타닐 40µg, 각각 10분 동안 24시간 동안 시간당 최대 6회 투여 또는 최대 80회 투여.
각 시스템은 80회 용량 또는 24시간 중 먼저 발생하는 시점에서 비활성화됩니다.
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발관 및 펜타닐 정맥 주사에 의한 적절한 적정 후, 연구 제품은 치료 적격성을 확인한 환자의 팔 바깥쪽 또는 가슴에 적용됩니다. Fentanyl 40 μg/dose는 필요에 따라 대상자가 투여 버튼을 눌러 10분에 걸쳐 전달됩니다. 10분 투여 기간은 시스템 잠금 시간으로, 시간당 최대 6회 투여할 수 있습니다. 하나의 시스템은 24시간 동안 또는 80회 용량이 전달될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 작동 가능합니다. 시험용 제품의 적용 기간은 24시간입니다. 적용기간은 환자가 요청하고 지정된 검사를 수행할 수 있는 경우 최대 72시간 또는 세 번째 시스템을 사용할 때까지 연장할 수 있습니다. |
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위약 비교기: SyB P-1501 위약 그룹
SyB P-1501 함유 하이드로겔과 구조 및 외관은 동일하나, 회로가 변형되어 전류발생 및 이온영동에 의한 약물투여가 불가능하다.
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SyB P-1501 함유 하이드로겔과 구조 및 외관은 동일하나, 회로가 변형되어 전류발생 및 이온영동에 의한 약물투여가 불가능하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 적용 3시간에서 24시간 사이의 기간 동안 환자 또는 조사자가 판단한 부적절한 진통으로 인한 탈락 비율
기간: 3~24시간
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시스템 적용 3시간에서 24시간 사이의 기간 동안 부적절한 진통으로 인한 중도 탈락 비율. 부적절한 진통 사례는 아래에 정의되어 있습니다.
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3~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 적용 시작과 24시간 사이의 기간 동안 환자 또는 연구자가 판단한 부적절한 진통으로 인한 탈락 비율
기간: 0~24시간
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시스템 적용 시작과 24시간 사이의 기간 동안 부적절한 진통으로 인한 중도 탈락 비율. 부적절한 진통 사례는 아래에 정의되어 있습니다.
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0~24시간
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시스템 적용 3시간에서 24시간 사이의 기간 동안(Non-Dropout: 적용 후 24시간 검열) 또는 적용(Non-Dropout: 적용 후 24시간 검열)
기간: 0~24시간
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시스템 적용 3시간에서 24시간 사이의 기간 동안 탈락까지의 시간을 평가합니다(Non-dropout: 신청 후 24시간에 검열). 탈락까지의 시간도 평가함(논드롭아웃: 신청 후 24시간 검열) |
0~24시간
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시스템 적용 3시간에서 24시간 사이 또는 시스템 적용과 24시간 사이의 기간 동안 이유를 막론하고 이탈률
기간: 0~24시간
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시스템 적용 3시간에서 24시간 사이의 기간 동안 어떤 이유로든 중퇴 비율이 평가됩니다. 시스템 적용과 24시간 사이의 어떤 이유로든 중단 비율도 평가됩니다. |
0~24시간
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통증 강도(Numerical rating scale: NRS)를 각 그룹의 평균으로 표시하고 그룹 간 Student t 검정을 사용하여 비교
기간: 0 ~ 72시간
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치료 전 기간, 치료 기간 24시간까지, 각 패치 제거 시 각 측정 시점의 통증 강도를 NRS로 평가
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0 ~ 72시간
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그룹간 Wilcoxon two sample test 또는 Fisher's exact test를 사용하여 비교한 통증 조절 방법에 대한 환자 전체 평가
기간: 0~24시간
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24시간이 끝날 때 또는 연구 치료가 중단될 때 치료 효과의 환자 전체 평가는 범주형 척도에서 평가됩니다.
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0~24시간
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Wilcoxon two sample test 또는 그룹 간 Fisher's exact test를 사용하여 비교한 통증 조절 방법에 대한 조사관 글로벌 평가
기간: 0~24시간
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24시간이 끝날 때 또는 연구 치료가 중단될 때 치료 효과의 조사자 글로벌 평가는 범주형 척도에서 평가됩니다.
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0~24시간
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이상 반응(적용 부위 홍반 및 기타 적용 부위 반응 포함)은 MedDRA로 코딩되고 심각도에 대해 3단계로 등급이 매겨집니다.
기간: 20 일
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부작용 평가(적용 부위 홍반 및 기타 적용 부위 반응 포함)
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20 일
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기술통계로 측정한 활력징후(혈압, 심박수, 호흡기능, SpO2) 및 실험실 검사(혈액검사, 혈액생화학적검사)의 변화
기간: 20 일
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활력 징후(혈압, 심박수, 호흡 기능, SpO2) 및 실험실 검사(혈액 검사 및 혈액 생화학 검사) 측정치의 변화
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20 일
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임상시험용의약품의 품질, 안전성, 기계적 부분의 성능 등의 불리한 조건으로 정의되는 기술적 결함의 발생률
기간: 20 일
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기술적 결함의 유무 및 평가
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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