Estudo de SyB P-1501 (Fentanyl HCI) para tratamento de dor pós-operatória

Experimental: Grupo SyB P-1501

Um adesivo de SyB P-1501 contém 10,8 mg de cloridrato de fentanil (fentanil 9,7 mg) e produz uma corrente elétrica para liberar o medicamento iontoforeticamente após o sistema ser ativado. 40 µg de fentanil por dose sob demanda, cada uma administrada em 10 minutos para um máximo de 6 doses/h por 24 horas ou máximo de 80 doses. Cada sistema será inativado em 80 doses ou 24 horas, o que ocorrer primeiro.

Medicamento: SyB P-1501

Após a extubação e titulação adequada por injeção intravenosa de fentanil, o produto experimental é aplicado na parte externa do braço ou tórax do paciente que confirmou a elegibilidade para o tratamento. Fentanil 40 μg por dose é administrado em um período de 10 minutos pressionando o botão de dosagem pelo sujeito, conforme necessário. O período de dosagem de 10 minutos é um tempo de bloqueio do sistema, permitindo um máximo de 6 doses por hora. Um sistema funciona por 24 horas ou até que 80 doses sejam administradas, o que ocorrer primeiro.

A duração da aplicação do produto experimental é de 24 horas. A duração da aplicação pode ser estendida por até 72 horas ou até a utilização do terceiro sistema, o que ocorrer primeiro, caso o paciente solicite e os exames especificados possam ser realizados

Comparador de Placebo: Grupo placebo SyB P-1501

Idêntico ao hidrogel contendo SyB P-1501 que contém o ingrediente ativo fentanil HCI em sua estrutura e aparência, mas a produção de uma corrente elétrica e a subsequente administração de drogas por iontoforese são impedidas por causa de seu circuito modificado.

Medicamento: SyB P-1501 placebo

Idêntico ao hidrogel contendo SyB P-1501 que contém o ingrediente ativo fentanil HCI em sua estrutura e aparência, mas a produção de uma corrente elétrica e a subsequente administração de drogas por iontoforese são impedidas por causa de seu circuito modificado.

Proporção de desistências devido a analgesia inadequada julgada pelos pacientes ou investigador durante o período entre a hora 3 e a hora 24 da aplicação do sistema

proporção de desistências por analgesia inadequada durante o período entre a hora 3 e a hora 24 da aplicação do sistema. Os casos de analgesia inadequada são definidos abaixo.

• O sujeito deseja interromper o estudo devido à analgesia inadequada
• O investigador ou subinvestigador julga que o paciente deve ser descontinuado devido a analgesia inadequada
• O sujeito que completar 80 doses em 24 horas não está disposto a usar o segundo sistema e deseja uma analgesia alternativa

Proporção de abandonos devido a analgesia inadequada julgada pelos pacientes ou investigador durante o período entre o início e a hora 24 da aplicação do sistema

Proporção de desistências por analgesia inadequada no período entre o início e a hora 24 de aplicação do sistema. Os casos de analgesia inadequada são definidos abaixo.

• O sujeito deseja interromper o estudo devido à analgesia inadequada
• O investigador ou subinvestigador julga que o paciente deve ser descontinuado devido a analgesia inadequada
• O sujeito que completar 80 doses em 24 horas não está disposto a usar o segundo sistema e deseja uma analgesia alternativa

tempo para abandono durante o período compreendido entre a Hora 3 e a Hora 24 da aplicação do sistema (Não abandono: censurado às 24 horas após a aplicação) ou a partir da aplicação (Não abandono: censurado às 24 horas após a aplicação)

Será avaliado o tempo para abandono no período compreendido entre a Hora 3 e a Hora 24 da aplicação do sistema (Não abandono: censurado às 24 horas após a aplicação).

O tempo para desistência da inscrição também será avaliado (Não abandono: censurado em 24 horas após a inscrição)

Proporção de desistências por qualquer motivo no período compreendido entre a Hora 3 e a Hora 24 de aplicação do sistema ou entre a aplicação do sistema e a Hora 24

Será avaliada a proporção de desistências por qualquer motivo no período compreendido entre a Hora 3 e a Hora 24 de aplicação do sistema.

Também será avaliada a proporção de desistências por qualquer motivo entre a aplicação do sistema e a Hora 24.

intensidade da dor (escala de classificação numérica: NRS) expressa como uma média para cada grupo e comparada usando o teste t de Student entre os grupos

Durante o período de pré-tratamento, até a hora 24 do período de tratamento e no momento da remoção de cada adesivo, a intensidade da dor no momento de cada medição será avaliada como NRS

Avaliação global do paciente do método de controle da dor comparada usando o teste de duas amostras de Wilcoxon ou o teste exato de Fisher entre os grupos

A avaliação global do paciente do efeito terapêutico no final da Hora 24 ou quando o tratamento do estudo for descontinuado será avaliada em uma escala categórica

Avaliação global do investigador do método de controle da dor comparada usando o teste de duas amostras de Wilcoxon ou o teste exato de Fisher entre os grupos

A avaliação global do investigador do efeito terapêutico no final da Hora 24 ou quando o tratamento do estudo for descontinuado será avaliada em uma escala categórica

Eventos adversos (incluindo eritema no local da aplicação e outras reações no local da aplicação) codificados com MedDRA e classificados quanto à gravidade em três níveis

Avaliação de eventos adversos (incluindo eritema no local de aplicação e outras reações no local de aplicação)

Alterações nas medições de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, função respiratória, SpO2) e exames laboratoriais (exame hematológico e exame bioquímico do sangue) medidos com estatística descritiva

Alterações nas medidas de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, função respiratória, SpO2) e exames laboratoriais (teste hematológico e exame bioquímico do sangue)

incidência de falhas técnicas definidas como condições desfavoráveis ​​relacionadas à qualidade, segurança ou desempenho de peças mecânicas de produtos sob investigação

Presença ou ausência e avaliação de falhas técnicas