Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SyB P-1501 (Fentanyl HCI) vizsgálata a posztoperatív fájdalom kezelésére

2022. november 14. frissítette: SymBio Pharmaceuticals

Kettős vak, placebo-kontrollos összehasonlító vizsgálat a SyB P-1501-ről (Fentanyl HCI) a posztoperatív fájdalom kezelésére

Ez egy 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a SyB P-1501 biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a SyB P-1501 placebóval a műtét utáni első 24 órás fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Research Site
      • Saga, Japán
        • Research Site
      • Tokushima, Japán
        • Research Site
      • Wakayama, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japán
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japán
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japán
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japán
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japán
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Japán
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japán
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a műtét előtti egy napig megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és akikre a kizárási kritériumok egyike sem vonatkozik.

Bevételi kritériumok:

  1. Várhatóan opioid fájdalomcsillapítás szükséges a posztoperatív fájdalom kezeléséhez legalább 24 órával a műtét után, és a műtét utáni fájdalomcsillapítás szükséges

  2. Az alábbi műtétek egyikén esett át általános érzéstelenítésben:

    • Hasi műtétek (pl. gyomor-bélrendszeri, nőgyógyászati)
    • Ortopédiai műtétek (pl. gerincsebészet)
    • Mellkasi műtét (pl. légzőműtét, amely nem igényel mellkasi csöveket a műtét után)
  3. ASA fizikai állapot I, II vagy III
  4. Életkor: Legalább 20 év
  5. Nem: Férfiak vagy nők (negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél).
  6. Fekvőbeteg/járóbeteg státusz: Fekvőbeteg
  7. Megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és írásban hozzájárult a vizsgálatban való önálló részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás alkalmazása helyi fájdalomcsillapító technikákkal (pl. spinális/epidurális fájdalomcsillapítás, idegblokk)
  2. Testfelszíni műtétre tervezett (pl. égés, emlőrekonstrukció, bőrátültetés)
  3. Túlérzékeny/allergiás fentanillal, bőrragasztóval és/vagy cetilpiridinium-kloriddal szemben
  4. A műtétet követő 36 órán belül további sebészeti beavatkozáson kell átesni
  5. Ismert vagy feltételezett opioid tolerancia
  6. Bőrbetegség, amely kizárja a vizsgálati készítmény alkalmazását
  7. Megnövekedett koponyaűri nyomás
  8. Egyidejű asztma, súlyos légzési rendellenesség
  9. 5 éven belül görcsrohamai voltak
  10. A páciens testébe beültetett orvosi eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval vagy beültethető defibrillátorral
  11. Az opioidokkal, kábítószerekkel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében
  12. Olyan nők, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak
  13. Bármilyen vizsgálati gyógyszert használva, bármilyen vizsgálati gyógyszert használt az elmúlt 6 hónapban
  14. Ellenkező esetben a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak minősül a vezető kutató vagy alkutató belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SyB P-1501 csoport
Egy SyB P-1501 tapasz 10,8 mg fentanil-hidrokloridot (9,7 mg fentanil) tartalmaz, és a rendszer aktiválása után elektromos áramot termel a gyógyszer iontoforetikus úton történő leadásához. Igény szerinti adagonként 40 µg fentanil, egyenként 10 perc alatt, maximum 6 adag/óra 24 órán keresztül vagy maximum 80 adagig. Mindegyik rendszer 80 adag vagy 24 óra elteltével inaktiválódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: SyB P-1501

Extubálás és Fentanyl intravénás injekcióval történő megfelelő titrálás után a vizsgálati készítményt a felkar külső felületére vagy a mellkasra kell felvinni azon betegnél, aki igazolta a kezelésre való jogosultságot. Az adagonként 40 μg fentanilt 10 perc alatt juttatják be az adagológomb szükség szerinti megnyomásával. A 10 perces adagolási időszak a rendszer kikapcsolási ideje, amely óránként legfeljebb 6 adagot tesz lehetővé. Egy rendszer 24 órán keresztül vagy 80 adag beadásáig működik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A vizsgálati készítmény alkalmazásának időtartama 24 óra. Az alkalmazás időtartama legfeljebb 72 órára meghosszabbítható, vagy a harmadik rendszer használatáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, ha a beteg kéri és a meghatározott vizsgálatok elvégezhetők
Placebo Comparator: SyB P-1501 placebo csoport
Azonos a SyB P-1501 tartalmú hidrogéllel, amely felépítésében és megjelenésében fentanil HCI hatóanyagot tartalmaz, de az elektromos áram keletkezését és az azt követő, iontoforézissel történő gyógyszeradagolást az áramkör módosultsága megakadályozza.
Drog: SyB P-1501 placebo
Azonos a SyB P-1501 tartalmú hidrogéllel, amely felépítésében és megjelenésében fentanil HCI hatóanyagot tartalmaz, de az elektromos áram keletkezését és az azt követő, iontoforézissel történő gyógyszeradagolást az áramkör módosultsága megakadályozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatti kimaradások aránya a betegek vagy a vizsgáló által a rendszeralkalmazás 3. és 24. órája közötti időszakban
Időkeret: 3-24 óra

a nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatti lemorzsolódás aránya a rendszeralkalmazás 3. és 24. órája közötti időszakban. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás eseteit az alábbiakban definiáljuk.

  • Az alany nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatt szeretné megszakítani a vizsgálatot
  • A vizsgáló vagy alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteget le kell állítani a nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatt
  • Az a személy, aki 24 órán belül bead 80 adagot, nem hajlandó a második rendszert használni, és alternatív fájdalomcsillapítást szeretne
3-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatti kimaradások aránya a betegek vagy a vizsgáló által a rendszeralkalmazás kezdete és a 24. óra közötti időszakban
Időkeret: 0 és 24 óra között

A nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatti lemorzsolódás aránya a rendszeralkalmazás kezdete és a 24. óra közötti időszakban. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás eseteit az alábbiakban definiáljuk.

  • Az alany nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatt szeretné megszakítani a vizsgálatot
  • A vizsgáló vagy alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteget le kell állítani a nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatt
  • Az a személy, aki 24 órán belül bead 80 adagot, nem hajlandó a második rendszert használni, és alternatív fájdalomcsillapítást szeretne
0 és 24 óra között
lemorzsolódás ideje a rendszeralkalmazás 3. és 24. órája közötti időszakban (Nem lemorzsolódás: az alkalmazás után 24 órával cenzúrázzák) vagy az alkalmazástól (Nem lemorzsolódás: az alkalmazás után 24 órával cenzúrázzák)
Időkeret: 0 és 24 óra között

A rendszeralkalmazás 3. és 24. órája közötti időszakban a lemorzsolódás idejét értékeljük (Nem lemorzsolódás: az alkalmazás után 24 órával cenzúrázzuk).

A jelentkezésből való lemorzsolódás idejét is értékelni fogják (nem lemorzsolódás: a jelentkezést követő 24 órában cenzúrázzák)
0 és 24 óra között
A rendszeralkalmazás 3. és 24. órája közötti időszakban, vagy a rendszeralkalmazás és a 24. óra közötti időszakban bármilyen okból kimaradók aránya
Időkeret: 0 és 24 óra között

A rendszeralkalmazás 3. és 24. órája közötti időszakban bármilyen okból kimaradók arányát értékeljük.

A rendszeralkalmazás és a 24. óra közötti bármilyen okból kifolyó lemorzsolódás aránya szintén értékelésre kerül.
0 és 24 óra között
fájdalom intenzitása (Numerikus értékelési skála: NRS) minden csoport átlagaként kifejezve, és Student t teszttel hasonlítva össze a csoportok között
Időkeret: 0 és 72 óra között
A kezelés előtti időszakban, a kezelési időszak 24. órájáig, és minden tapasz eltávolításakor a fájdalom intenzitása minden mérés időpontjában NRS-ként kerül értékelésre.
0 és 72 óra között
A fájdalomcsillapítás módszerének beteg átfogó értékelése Wilcoxon kétmintás teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel a csoportok között
Időkeret: 0 és 24 óra között
A betegek terápiás hatásának globális értékelése a 24. óra végén vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásakor kategorikus skálán kerül értékelésre
0 és 24 óra között
A fájdalomcsillapítás módszerének globális értékelése a Wilcoxon kétmintás teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel a csoportok között
Időkeret: 0 és 24 óra között
A vizsgáló terápiás hatásának globális értékelése a 24. óra végén vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásakor kategorikus skálán kerül értékelésre
0 és 24 óra között
Mellékhatások (beleértve az alkalmazás helyén jelentkező bőrpírt és egyéb reakciókat az alkalmazás helyén) MedDRA-val kódolva és súlyosságuk szerint három szinten
Időkeret: 20 nap
Nemkívánatos események értékelése (beleértve az alkalmazás helyén jelentkező bőrpírt és egyéb reakciókat az alkalmazás helyén)
20 nap
Leíró statisztikákkal mért életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésfunkció, SpO2) és laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai vizsgálat és vérbiokémiai vizsgálat) változásai
Időkeret: 20 nap
Változások az életfunkciók (vérnyomás, pulzusszám, légzésfunkció, SpO2) és laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és vérbiokémiai vizsgálat) méréseiben
20 nap
a vizsgálati termékek mechanikai alkatrészeinek minőségével, biztonságával vagy teljesítményével kapcsolatos kedvezőtlen feltételekként meghatározott műszaki hibák előfordulása
Időkeret: 20 nap
Műszaki hibák megléte vagy hiánya és értékelése
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SymBio Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a SyB P-1501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel