Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefon vs. Voice over IP Porozumění řeči u osob se sluchovým postižením.

16. května 2018 aktualizováno: Markus Huth, University Hospital Inselspital, Berne

Jednotná klinická kohortová studie porovnávající porozumění řeči po telefonu vs. VoIP (Voice Over Internet Protocol) pro akustický a Bluetooth přenos řečového signálu u sluchově postižených subjektů.

Navzdory moderním sluchadlům, jako jsou kochleární implantáty, je porozumění řeči během telefonického rozhovoru pro sluchově postižené pacienty náročné. Na jedné straně běžné telefony přenášejí omezené spektrum akustického signálu ve srovnání s běžnou konverzací. Na druhou stranu odečítání ze rtů během telefonního hovoru obecně není možné. V důsledku toho se snižuje porozumění řeči při telefonickém rozhovoru. V předchozích studiích autoři prokázali zlepšené porozumění řeči u pacientů se sluchovým postižením pomocí telefonování přes internetový protokol (VoIP) (Skype) ve srovnání s konvenční telefonií.

Nová sluchadla s podporou bluetooth umožňují přímý přenos telefonního signálu do sluchadla. Protože se očekává, že přímý přenos zlepší poměr signálu k šumu, testuje se porozumění řeči u pacientů se sluchadly podporujícími bluetooth pro 4 různé scénáře: 1. konvenční telefonování bez zařízení bluetooth 2. konvenční telefonování se zařízením bluetooth 3. VoIP telefonie bez bluetooth zařízení 4. VoIP telefonie s bluetooth zařízením

Přehled studie

Detailní popis

Porozumění řeči sluchově postižených jedinců je při telefonických rozhovorech omezeno kvůli omezenému akustickému spektru přenášenému konvenčními analogovými telefony, jako je hluk na pozadí, interference se sluchadlem a chybějící možnost odezírání. To může mít dopad na kvalitu života, protože lepší porozumění řeči snižuje vyloučení ze sociálních interakcí i potenciálních profesních povolání. Dále je u starší populace porucha sluchu spojena s vyšším rizikem demence, úmrtností a závislostí na každodenních činnostech.

Mantokoudis a kol. nedávno prokázali, že větší akustické spektrum internetové telefonie (Voice over Internet Protocol [VoIP]) vede k lepšímu porozumění řeči jednotlivců s naslouchátky ve srovnání s konvenčními telefony. Nízká kvalita signálu při internetové telefonii výrazně neutlumuje porozumění řeči. Další studie odhalila, že internetová telefonie v kombinaci s webovou kamerou dále zlepšuje porozumění řeči, protože bylo možné odezírat ze rtů.

Nová zařízení pro streamování zvuku bluetooth umožňují spárování s chytrými telefony nebo jinými zařízeními podporujícími technologii bluetooth, jako jsou počítače, pro přímé směrování zvukového signálu do sluchadla. Současný stav výzkumu ukazuje významné výhody pro sluchově postižené osoby využívající tuto technologii pro telefonické rozhovory. Porozumění řeči a subjektivní spokojenost lze zlepšit díky lepší kvalitě a přesnosti zvuku a menšímu rušení šumem.

Porozumění řeči těchto nových bluetooth zařízení však nebylo zkoumáno v kombinaci s internetovou telefonií (VoIP) a zůstává nejasné, zda by z této možnosti mohli těžit i sluchově postižení. Tato studie zkoumá, zda zařízení pro streamování zvuku bluetooth spárovaná s naslouchátky/implantáty v kombinaci s internetovou telefonií zlepšuje porozumění řeči u sluchově postižených jedinců.

VoIP a konvenční telefonické porozumění řeči bude porovnáno s a bez bezdrátového bluetooth telefonního klipu (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Austrálie). Telefonní klip se dokáže přímo připojit k dalším zařízením s podporou bluetooth a přenáší zvukový signál přímo do zvukového procesoru sluchového implantátu. Mikrofon v klipu telefonu umožňuje nahrávat a přenášet mluvené slovo uživatele do mobilního telefonu, takže je možné používat handsfree.

Bluetooth připojení je osvědčená bezdrátová technologie přenášející rychlostí 2,4 gigahertz na vzdálenost až přibližně sedm metrů. Bezdrátová technologie je stejná pro většinu zařízení Bluetooth a Wireless Local Area Network (WLAN). Podle švýcarského federálního zdravotního úřadu splňuje elektromagnetické záření zařízení bluetooth, které má být použito v navrhované studii, požadavky Evropského výboru pro elektrotechnickou normalizaci (CENELEC).

Několik předchozích studií prokázalo výrazně zvýšené vnímání běžné telefonní řeči s Cochlear Wireless Phone Clip než bez tohoto zařízení. Na druhé straně je vnímání řeči u sluchově postižených osob využívajících internetovou telefonii ve srovnání s konvenční telefonií zlepšeno. Vnímání řeči pomocí telefonního klipu ve spojení s internetovou telefonií však nebylo dosud studováno a zůstává neznámé.

Účelem navrhované studie je kvantifikovat VoIP vs. konvenční telefonické porozumění řeči u jedinců s nebo bez použití bluetooth telefonního klipu. Případně lepší porozumění řeči díky aplikaci telefonní spony by mohlo zmírnit handicap komunikace u jedinců se sluchadly. V důsledku toho bylo možné sociální život a kontakty postižených jedinců, jako je zhoršení psychického stavu a závislost v každodenním životě, zlepšit pouze použitím jednoduchého zařízení.

Cílem této studie je měřit porozumění řeči jedinců s naslouchátky pomocí bluetooth spárovaného telefonního klipu a VoIP telefonie. Aby bylo možné kvantifikovat potenciální přínos tohoto přístupu, musí být u stejných jedinců testováno porozumění řeči s telefonním klipem a bez něj pro VoIP a konvenční telefonii. Porozumění řeči bude kvantifikováno poměrem signál/šum HSM-větového testu (Hochmair, Schulz, Moser)

Po dohodě s účastí jsou pacienti zváni na audiologické oddělení v Inselspital v Bernu. Po vyjasnění zbývajících otázek musí pacient podepsat písemný informovaný souhlas. Vyšetřování potrvá přibližně dvě hodiny a probíhá ve zvukotěsných sluchových komorách audiologického oddělení.

Testují se čtyři různé scénáře porozumění řeči:

  1. Konvenční telefonování bez zařízení bluetooth
  2. Konvenční telefonování s bluetooth zařízením
  3. VoIP telefonie bez bluetooth zařízení
  4. VoIP telefonie s bluetooth zařízením

K hodnocení porozumění řeči se používá větný test HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Tento test se používá především k hodnocení porozumění řeči u pacientů s kochleárními implantáty a skládá se z 30 seznamů, z nichž každý obsahuje 20 krátkých vět. Po úvodní prezentaci cvičebních vět bez šumu na pozadí se přidá další šum, zatímco signál řeči je udržován na konstantní úrovni hlasitosti. Procento porozumění řeči je určeno množstvím správně pochopených vět při určitém poměru signálu k šumu (S/N Ratio). V této studii bude analyzován poměr S/N 10dB se signálem 70dB a šumem 60dB.

Pro reprezentativnost výsledků porozumění řeči budou účastníci používat svá sluchadla s denním nastavením hlasitosti. Telefonní klip bude naprogramován pro přenos 1:1 telefonního rozhovoru a okolního hluku. Na závěr musí pacient zhodnotit subjektivní vnímání kvality zvuku řeči pomocí průměrného skóre mínění (MOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sluchadlo s podporou Bluetooth (Nucleus 6 CI nebo sluchadlo GN Resound) kompatibilní s klipem na telefon
  • Používání sluchadla po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Rodilý německý mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Psychicky nebo fyzicky nezpůsobilí k účasti
  • Zranitelná osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční akustická telefonie
Porozumění řeči po telefonu u pacientů se sluchadlem (kochleární implantát nebo sluchadlo GN Resound) pro běžný hovor mobilním telefonem s akustickým přenosem řečového signálu.
Kvantifikace porozumění řeči pomocí Hochmair-Schulz-Moserova větného testu.
Aktivní komparátor: Konvenční bluetooth telefonování
Porozumění řeči po telefonu u pacientů se sluchadlem (kochleární implantát nebo sluchadlo GN Resound) pro běžný hovor mobilním telefonem s přímým bluetooth přenosem řečového signálu do kochleárního implantátu nebo sluchadla.
Kvantifikace porozumění řeči pomocí Hochmair-Schulz-Moserova větného testu.
Aktivní komparátor: VoIP akustická telefonie
Porozumění řeči po telefonu u sluchově postižených pacientů (kochleární implantát nebo GN Resound sluchadlo) pro hovor VoIP mobilním telefonem s akustickým přenosem řečového signálu.
Kvantifikace porozumění řeči pomocí Hochmair-Schulz-Moserova větného testu.
Aktivní komparátor: VoIP bluetooth telefonování
Porozumění řeči po telefonu u pacientů se sluchadlem (kochleární implantát nebo sluchadlo GN Resound) pro hovor VoIP mobilním telefonem s přímým bluetooth přenosem řečového signálu do kochleárního implantátu nebo sluchadla.
Kvantifikace porozumění řeči pomocí Hochmair-Schulz-Moserova větného testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre porozumění řeči
Časové okno: 2 roky
Skóre porozumění řeči HSM-sentence testu pro každého pacienta s připojením bluetooth a bez něj bude měřeno a porovnáváno v konvenční a internetové telefonii.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vnímání kvality zvuku řeči
Časové okno: 2 roky
Subjektivní vnímání kvality zvuku řeči pomocí průměrného skóre mínění (MOS).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bluetooth-Study
  • 2016-01935 (Jiný identifikátor: Kantonale Ethikkommission Bern)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchové postižení

Klinické studie na Konvenční akustická telefonie

Předplatit