- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03005912
Telefon vs. Voice over IP Porozumění řeči u osob se sluchovým postižením.
Jednotná klinická kohortová studie porovnávající porozumění řeči po telefonu vs. VoIP (Voice Over Internet Protocol) pro akustický a Bluetooth přenos řečového signálu u sluchově postižených subjektů.
Navzdory moderním sluchadlům, jako jsou kochleární implantáty, je porozumění řeči během telefonického rozhovoru pro sluchově postižené pacienty náročné. Na jedné straně běžné telefony přenášejí omezené spektrum akustického signálu ve srovnání s běžnou konverzací. Na druhou stranu odečítání ze rtů během telefonního hovoru obecně není možné. V důsledku toho se snižuje porozumění řeči při telefonickém rozhovoru. V předchozích studiích autoři prokázali zlepšené porozumění řeči u pacientů se sluchovým postižením pomocí telefonování přes internetový protokol (VoIP) (Skype) ve srovnání s konvenční telefonií.
Nová sluchadla s podporou bluetooth umožňují přímý přenos telefonního signálu do sluchadla. Protože se očekává, že přímý přenos zlepší poměr signálu k šumu, testuje se porozumění řeči u pacientů se sluchadly podporujícími bluetooth pro 4 různé scénáře: 1. konvenční telefonování bez zařízení bluetooth 2. konvenční telefonování se zařízením bluetooth 3. VoIP telefonie bez bluetooth zařízení 4. VoIP telefonie s bluetooth zařízením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porozumění řeči sluchově postižených jedinců je při telefonických rozhovorech omezeno kvůli omezenému akustickému spektru přenášenému konvenčními analogovými telefony, jako je hluk na pozadí, interference se sluchadlem a chybějící možnost odezírání. To může mít dopad na kvalitu života, protože lepší porozumění řeči snižuje vyloučení ze sociálních interakcí i potenciálních profesních povolání. Dále je u starší populace porucha sluchu spojena s vyšším rizikem demence, úmrtností a závislostí na každodenních činnostech.
Mantokoudis a kol. nedávno prokázali, že větší akustické spektrum internetové telefonie (Voice over Internet Protocol [VoIP]) vede k lepšímu porozumění řeči jednotlivců s naslouchátky ve srovnání s konvenčními telefony. Nízká kvalita signálu při internetové telefonii výrazně neutlumuje porozumění řeči. Další studie odhalila, že internetová telefonie v kombinaci s webovou kamerou dále zlepšuje porozumění řeči, protože bylo možné odezírat ze rtů.
Nová zařízení pro streamování zvuku bluetooth umožňují spárování s chytrými telefony nebo jinými zařízeními podporujícími technologii bluetooth, jako jsou počítače, pro přímé směrování zvukového signálu do sluchadla. Současný stav výzkumu ukazuje významné výhody pro sluchově postižené osoby využívající tuto technologii pro telefonické rozhovory. Porozumění řeči a subjektivní spokojenost lze zlepšit díky lepší kvalitě a přesnosti zvuku a menšímu rušení šumem.
Porozumění řeči těchto nových bluetooth zařízení však nebylo zkoumáno v kombinaci s internetovou telefonií (VoIP) a zůstává nejasné, zda by z této možnosti mohli těžit i sluchově postižení. Tato studie zkoumá, zda zařízení pro streamování zvuku bluetooth spárovaná s naslouchátky/implantáty v kombinaci s internetovou telefonií zlepšuje porozumění řeči u sluchově postižených jedinců.
VoIP a konvenční telefonické porozumění řeči bude porovnáno s a bez bezdrátového bluetooth telefonního klipu (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Austrálie). Telefonní klip se dokáže přímo připojit k dalším zařízením s podporou bluetooth a přenáší zvukový signál přímo do zvukového procesoru sluchového implantátu. Mikrofon v klipu telefonu umožňuje nahrávat a přenášet mluvené slovo uživatele do mobilního telefonu, takže je možné používat handsfree.
Bluetooth připojení je osvědčená bezdrátová technologie přenášející rychlostí 2,4 gigahertz na vzdálenost až přibližně sedm metrů. Bezdrátová technologie je stejná pro většinu zařízení Bluetooth a Wireless Local Area Network (WLAN). Podle švýcarského federálního zdravotního úřadu splňuje elektromagnetické záření zařízení bluetooth, které má být použito v navrhované studii, požadavky Evropského výboru pro elektrotechnickou normalizaci (CENELEC).
Několik předchozích studií prokázalo výrazně zvýšené vnímání běžné telefonní řeči s Cochlear Wireless Phone Clip než bez tohoto zařízení. Na druhé straně je vnímání řeči u sluchově postižených osob využívajících internetovou telefonii ve srovnání s konvenční telefonií zlepšeno. Vnímání řeči pomocí telefonního klipu ve spojení s internetovou telefonií však nebylo dosud studováno a zůstává neznámé.
Účelem navrhované studie je kvantifikovat VoIP vs. konvenční telefonické porozumění řeči u jedinců s nebo bez použití bluetooth telefonního klipu. Případně lepší porozumění řeči díky aplikaci telefonní spony by mohlo zmírnit handicap komunikace u jedinců se sluchadly. V důsledku toho bylo možné sociální život a kontakty postižených jedinců, jako je zhoršení psychického stavu a závislost v každodenním životě, zlepšit pouze použitím jednoduchého zařízení.
Cílem této studie je měřit porozumění řeči jedinců s naslouchátky pomocí bluetooth spárovaného telefonního klipu a VoIP telefonie. Aby bylo možné kvantifikovat potenciální přínos tohoto přístupu, musí být u stejných jedinců testováno porozumění řeči s telefonním klipem a bez něj pro VoIP a konvenční telefonii. Porozumění řeči bude kvantifikováno poměrem signál/šum HSM-větového testu (Hochmair, Schulz, Moser)
Po dohodě s účastí jsou pacienti zváni na audiologické oddělení v Inselspital v Bernu. Po vyjasnění zbývajících otázek musí pacient podepsat písemný informovaný souhlas. Vyšetřování potrvá přibližně dvě hodiny a probíhá ve zvukotěsných sluchových komorách audiologického oddělení.
Testují se čtyři různé scénáře porozumění řeči:
- Konvenční telefonování bez zařízení bluetooth
- Konvenční telefonování s bluetooth zařízením
- VoIP telefonie bez bluetooth zařízení
- VoIP telefonie s bluetooth zařízením
K hodnocení porozumění řeči se používá větný test HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Tento test se používá především k hodnocení porozumění řeči u pacientů s kochleárními implantáty a skládá se z 30 seznamů, z nichž každý obsahuje 20 krátkých vět. Po úvodní prezentaci cvičebních vět bez šumu na pozadí se přidá další šum, zatímco signál řeči je udržován na konstantní úrovni hlasitosti. Procento porozumění řeči je určeno množstvím správně pochopených vět při určitém poměru signálu k šumu (S/N Ratio). V této studii bude analyzován poměr S/N 10dB se signálem 70dB a šumem 60dB.
Pro reprezentativnost výsledků porozumění řeči budou účastníci používat svá sluchadla s denním nastavením hlasitosti. Telefonní klip bude naprogramován pro přenos 1:1 telefonního rozhovoru a okolního hluku. Na závěr musí pacient zhodnotit subjektivní vnímání kvality zvuku řeči pomocí průměrného skóre mínění (MOS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sluchadlo s podporou Bluetooth (Nucleus 6 CI nebo sluchadlo GN Resound) kompatibilní s klipem na telefon
- Používání sluchadla po dobu ≥ 3 měsíců.
- Rodilý německý mluvčí
Kritéria vyloučení:
- Psychicky nebo fyzicky nezpůsobilí k účasti
- Zranitelná osoba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konvenční akustická telefonie
Porozumění řeči po telefonu u pacientů se sluchadlem (kochleární implantát nebo sluchadlo GN Resound) pro běžný hovor mobilním telefonem s akustickým přenosem řečového signálu.
|
Kvantifikace porozumění řeči pomocí Hochmair-Schulz-Moserova větného testu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční bluetooth telefonování
Porozumění řeči po telefonu u pacientů se sluchadlem (kochleární implantát nebo sluchadlo GN Resound) pro běžný hovor mobilním telefonem s přímým bluetooth přenosem řečového signálu do kochleárního implantátu nebo sluchadla.
|
Kvantifikace porozumění řeči pomocí Hochmair-Schulz-Moserova větného testu.
|
|
Aktivní komparátor: VoIP akustická telefonie
Porozumění řeči po telefonu u sluchově postižených pacientů (kochleární implantát nebo GN Resound sluchadlo) pro hovor VoIP mobilním telefonem s akustickým přenosem řečového signálu.
|
Kvantifikace porozumění řeči pomocí Hochmair-Schulz-Moserova větného testu.
|
|
Aktivní komparátor: VoIP bluetooth telefonování
Porozumění řeči po telefonu u pacientů se sluchadlem (kochleární implantát nebo sluchadlo GN Resound) pro hovor VoIP mobilním telefonem s přímým bluetooth přenosem řečového signálu do kochleárního implantátu nebo sluchadla.
|
Kvantifikace porozumění řeči pomocí Hochmair-Schulz-Moserova větného testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre porozumění řeči
Časové okno: 2 roky
|
Skóre porozumění řeči HSM-sentence testu pro každého pacienta s připojením bluetooth a bez něj bude měřeno a porovnáváno v konvenční a internetové telefonii.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vnímání kvality zvuku řeči
Časové okno: 2 roky
|
Subjektivní vnímání kvality zvuku řeči pomocí průměrného skóre mínění (MOS).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Jiný identifikátor: Kantonale Ethikkommission Bern)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluchové postižení
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Konvenční akustická telefonie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)