Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefon vs. IP beszédmegértés hallássérülteknél.

2018. május 16. frissítette: Markus Huth, University Hospital Inselspital, Berne

Klinikai egyközpontú kohorsz-tanulmány, amely összehasonlítja a telefon és a Voice Over Internet Protocol (VoIP) beszédértést az akusztikus és Bluetooth-beszédjelátvitelhez hallásjavító személyeknél.

A modern hallókészülékek, például a cochleáris implantátumok ellenére a telefonbeszélgetés során a beszédmegértés kihívást jelent a hallássérült betegek számára. Egyrészt a hagyományos telefonok az akusztikus jel korlátozott spektrumát továbbítják a normál beszélgetéshez képest. Másrészt a szájról leolvasás telefonhívás közben általában nem lehetséges. Ennek eredményeként a telefonbeszélgetés során csökken a beszédértés. Korábbi tanulmányaik során a szerzők jobb beszédértést mutattak ki hallássérült betegeknél a Voice-over Internet Protocol (VoIP) telefonálás (Skype) használatával a hagyományos telefonáláshoz képest.

Az új bluetooth-képes hallókészülékek lehetővé teszik a telefonjel közvetlen továbbítását a hallókészülékhez. Mivel a közvetlen átvitel várhatóan javítja a jel-zaj arányt, a beszédértést Bluetooth-kompatibilis hallókészülékkel rendelkező betegeken tesztelik 4 különböző forgatókönyv szerint: 1. hagyományos telefonálás bluetooth eszköz nélkül 2. hagyományos telefonálás bluetooth eszközzel 3. VoIP telefonálás bluetooth eszköz nélkül 4. VoIP telefonálás bluetooth eszközzel

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hallássérült egyének beszédértése korlátozott a telefonbeszélgetések során a hagyományos analóg telefonok által sugárzott akusztikus spektrum korlátozottsága miatt, mint például a háttérzaj, a hallókészülék interferenciája és a szájról való olvasás lehetőségének hiánya. Ez hatással lehet az életminőségre, mivel a jobb beszédértés csökkenti a társadalmi interakciókból, valamint a lehetséges szakmai foglalkozásokból való kirekesztést. Ezen túlmenően az idős populációban a halláskárosodás nagyobb demencia kockázattal, halálozási rátával és a napi tevékenységekben való függőséggel jár.

Mantokoudis et al. a közelmúltban kimutatták, hogy az internetes telefonálás nagyobb akusztikus spektruma (Voice over Internet Protocol [VoIP]) a hallókészülékkel rendelkező egyének jobb beszédértést eredményez, mint a hagyományos telefonok. Az alacsony jelminőség az internetes telefonálás során nem gyengíti jelentősen a beszédértést. Egy másik tanulmány feltárta, hogy a webkamerával kombinált internetes telefonálás tovább javítja a beszédértést, mivel további szájról történő olvasás is lehetséges.

Az új bluetooth audio streaming eszközök lehetővé teszik a párosítást okostelefonokkal vagy más Bluetooth technológiát támogató eszközökkel, például számítógépekkel az audiojel hallókészülékhez való közvetlen továbbításához. A kutatás jelenlegi állása szerint jelentős előnyökkel jár a hallássérült személyek számára, akik ezt a technológiát telefonbeszélgetésekhez használják. A beszédértés és a szubjektív elégedettség javítható a jobb hangminőség és pontosság, valamint a kisebb zajinterferencia révén.

Az új bluetooth-eszközök beszédértését azonban nem vizsgálták az internetes telefonnal (VoIP) kombinálva, és továbbra sem világos, hogy a hallássérültek részesülhetnek-e ebből a lehetőségből. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hallókészülékkel/implantátummal párosított bluetooth audio streaming eszközök és az internetes telefonálás javítják-e a hallássérült egyének beszédértését.

A VoIP és a hagyományos telefonos beszédmegértés vezeték nélküli bluetooth-os telefoncsipesszel és anélkül is összehasonlításra kerül (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Ausztrália). A telefoncsipesz képes közvetlenül csatlakozni más Bluetooth-kompatibilis eszközökhöz, és közvetlenül továbbítja az audiojelet a hallásimplantátum hangprocesszorába. A telefoncsipeszben található mikrofon lehetővé teszi a felhasználó kimondott szavainak rögzítését és továbbítását a mobiltelefonra, így lehetővé válik a kihangosított használat.

A Bluetooth-kapcsolat egy jól bevált vezeték nélküli technológia, amely 2,4 gigahertzen, körülbelül hét méteres távolságban továbbít. A vezeték nélküli technológia ugyanaz a legtöbb bluetooth és vezeték nélküli helyi hálózati (WLAN) eszköz esetében. A svájci szövetségi egészségügyi hivatal szerint a javasolt tanulmányban használni kívánt bluetooth-eszköz elektromágneses sugárzása megfelel az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (CENELEC) követelményeinek.

Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a Cochlear Wireless Phone Clip segítségével jelentősen jobb a hagyományos telefonos beszédészlelés, mint e készülék nélkül. Másrészt az internetes telefonálást használó hallássérültek beszédészlelése jobb a hagyományos telefonáláshoz képest. A telefonklip segítségével az internetes telefonáláshoz kapcsolódó beszédészlelést azonban a mai napig nem tanulmányozták, és továbbra is ismeretlen.

A javasolt tanulmány célja a VoIP és a hagyományos telefonos beszédmegértés számszerűsítése olyan egyéneknél, akik Bluetooth-telefoncsipesz alkalmazásával vagy anélkül. A telefoncsipesz alkalmazása miatti potenciálisan jobb beszédértés enyhítheti a hallókészülékkel rendelkező egyének kommunikációs akadályait. Következésképpen az érintettek társadalmi élete, kapcsolatai, mint például a mentális állapot romlása, a mindennapi életben kialakuló függőség csak egy egyszerű eszközzel javítható.

Ennek a tanulmánynak a célja a hallókészülékkel rendelkező egyének beszédértési képességének mérése Bluetooth párosított telefoncsipesz és VoIP telefonálás segítségével. Ennek lehetséges előnyeinek számszerűsítéséhez a beszédértést tesztelni kell a telefonkapcstal és anélkül VoIP és hagyományos telefonálás esetén ugyanazon személyeknél. A beszédértést a HSM-mondatteszt jel/zaj arányával fogják számszerűsíteni (Hochmair, Schulz, Moser)

Részvételi megállapodás esetén a betegeket meghívják a berni Inselspital audiológiai osztályára. A fennmaradó kérdések tisztázása után a betegnek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia. A vizsgálat körülbelül két órát vesz igénybe, és az audiológiai osztály hangszigetelt hallásvizsgáló kamráiban zajlik.

Négy különböző beszédértési forgatókönyvet tesztelünk:

  1. Hagyományos telefonálás bluetooth eszköz nélkül
  2. Hagyományos telefonálás bluetooth eszközzel
  3. VoIP telefonálás bluetooth eszköz nélkül
  4. VoIP telefonálás bluetooth eszközzel

A beszédértés értékelésére a HSM (Hochmair-Schulz-Moser) mondattesztet használjuk. Ez egy olyan teszt, amelyet főként a cochleáris implantátummal rendelkező betegek beszédértésének értékelésére alkalmaznak, és 30 listából áll, amelyek mindegyike 20 rövid mondatot tartalmaz. A gyakorlati mondatok háttérzaj nélküli kezdeti bemutatása után további zaj kerül hozzáadásra, miközben a beszédjelet állandó hangerőn tartják. A beszédértés százalékos arányát a helyesen értelmezett mondatok mennyisége határozza meg egy bizonyos jel-zaj viszony mellett (S/N Ratio). Ebben a tanulmányban 10 dB-es S/N arányt elemeznek, 70 dB-es jellel és 60 dB-es zajjal.

A beszédértési eredmények reprezentativitása érdekében a résztvevők hallókészülékeiket a napi hangerő-beállításokkal használják. A telefonklip a telefonbeszélgetés és a környezeti zaj 1:1 arányú átvitelére lesz programozva. A végén a páciensnek értékelnie kell a beszédhang minőségének szubjektív észlelését a Mean Opinion Score (MOS) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bluetooth-kompatibilis hallókészülék (Nucleus 6 CI vagy GN Resound hallókészülék), amely kompatibilis a telefoncsipesszel
  • Hallókészülék használata ≥ 3 hónapig.
  • Német anyanyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Mentálisan vagy fizikailag alkalmatlan a részvételre
  • Sebezhető személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hagyományos akusztikus telefonálás
Telefonos beszédértés hallókészülékes betegeknél (Cochlear Implant vagy GN Resound hallókészülék) hagyományos mobiltelefon-híváshoz a beszédjel akusztikus továbbításával.
A beszédértés számszerűsítése Hochmair-Schulz-Moser mondatteszt segítségével.
Aktív összehasonlító: Hagyományos bluetooth telefonálás
Telefonos beszédértés hallókészülékes betegeknél (Cochlear Implant vagy GN Resound hallókészülék) hagyományos mobiltelefon-híváshoz, a beszédjel közvetlen bluetooth-os átvitelével a cochlearis implantátumhoz vagy hallókészülékhez.
A beszédértés számszerűsítése Hochmair-Schulz-Moser mondatteszt segítségével.
Aktív összehasonlító: VoIP akusztikus telefonálás
Telefonos beszédértés hallókészülékes betegeknél (Cochlear Implant vagy GN Resound hallókészülék) VoIP mobiltelefon-híváshoz a beszédjel akusztikus továbbításával.
A beszédértés számszerűsítése Hochmair-Schulz-Moser mondatteszt segítségével.
Aktív összehasonlító: VoIP bluetooth telefonálás
Telefonos beszédértés hallókészülékes betegeknél (Cochlear Implant vagy GN Resound hallókészülék) VoIP mobiltelefon-híváshoz a beszédjel közvetlen bluetooth-os átvitelével a cochlearis implantátumhoz vagy hallókészülékhez.
A beszédértés számszerűsítése Hochmair-Schulz-Moser mondatteszt segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédértési pontszámok
Időkeret: 2 év
A HSM-mondatteszt beszédértési pontszámait minden egyes Bluetooth-kapcsolattal rendelkező és anélküli páciens esetében mérik és hasonlítják össze a hagyományos és az internetes telefonálásban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszédhang minőségének szubjektív észlelése
Időkeret: 2 év
A beszédhang minőségének szubjektív észlelése az átlagos véleménypontszám (MOS) segítségével.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bluetooth-Study
  • 2016-01935 (Egyéb azonosító: Kantonale Ethikkommission Bern)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos akusztikus telefonálás

Iratkozz fel