- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03005912
Telefon vs. IP beszédmegértés hallássérülteknél.
Klinikai egyközpontú kohorsz-tanulmány, amely összehasonlítja a telefon és a Voice Over Internet Protocol (VoIP) beszédértést az akusztikus és Bluetooth-beszédjelátvitelhez hallásjavító személyeknél.
A modern hallókészülékek, például a cochleáris implantátumok ellenére a telefonbeszélgetés során a beszédmegértés kihívást jelent a hallássérült betegek számára. Egyrészt a hagyományos telefonok az akusztikus jel korlátozott spektrumát továbbítják a normál beszélgetéshez képest. Másrészt a szájról leolvasás telefonhívás közben általában nem lehetséges. Ennek eredményeként a telefonbeszélgetés során csökken a beszédértés. Korábbi tanulmányaik során a szerzők jobb beszédértést mutattak ki hallássérült betegeknél a Voice-over Internet Protocol (VoIP) telefonálás (Skype) használatával a hagyományos telefonáláshoz képest.
Az új bluetooth-képes hallókészülékek lehetővé teszik a telefonjel közvetlen továbbítását a hallókészülékhez. Mivel a közvetlen átvitel várhatóan javítja a jel-zaj arányt, a beszédértést Bluetooth-kompatibilis hallókészülékkel rendelkező betegeken tesztelik 4 különböző forgatókönyv szerint: 1. hagyományos telefonálás bluetooth eszköz nélkül 2. hagyományos telefonálás bluetooth eszközzel 3. VoIP telefonálás bluetooth eszköz nélkül 4. VoIP telefonálás bluetooth eszközzel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hallássérült egyének beszédértése korlátozott a telefonbeszélgetések során a hagyományos analóg telefonok által sugárzott akusztikus spektrum korlátozottsága miatt, mint például a háttérzaj, a hallókészülék interferenciája és a szájról való olvasás lehetőségének hiánya. Ez hatással lehet az életminőségre, mivel a jobb beszédértés csökkenti a társadalmi interakciókból, valamint a lehetséges szakmai foglalkozásokból való kirekesztést. Ezen túlmenően az idős populációban a halláskárosodás nagyobb demencia kockázattal, halálozási rátával és a napi tevékenységekben való függőséggel jár.
Mantokoudis et al. a közelmúltban kimutatták, hogy az internetes telefonálás nagyobb akusztikus spektruma (Voice over Internet Protocol [VoIP]) a hallókészülékkel rendelkező egyének jobb beszédértést eredményez, mint a hagyományos telefonok. Az alacsony jelminőség az internetes telefonálás során nem gyengíti jelentősen a beszédértést. Egy másik tanulmány feltárta, hogy a webkamerával kombinált internetes telefonálás tovább javítja a beszédértést, mivel további szájról történő olvasás is lehetséges.
Az új bluetooth audio streaming eszközök lehetővé teszik a párosítást okostelefonokkal vagy más Bluetooth technológiát támogató eszközökkel, például számítógépekkel az audiojel hallókészülékhez való közvetlen továbbításához. A kutatás jelenlegi állása szerint jelentős előnyökkel jár a hallássérült személyek számára, akik ezt a technológiát telefonbeszélgetésekhez használják. A beszédértés és a szubjektív elégedettség javítható a jobb hangminőség és pontosság, valamint a kisebb zajinterferencia révén.
Az új bluetooth-eszközök beszédértését azonban nem vizsgálták az internetes telefonnal (VoIP) kombinálva, és továbbra sem világos, hogy a hallássérültek részesülhetnek-e ebből a lehetőségből. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hallókészülékkel/implantátummal párosított bluetooth audio streaming eszközök és az internetes telefonálás javítják-e a hallássérült egyének beszédértését.
A VoIP és a hagyományos telefonos beszédmegértés vezeték nélküli bluetooth-os telefoncsipesszel és anélkül is összehasonlításra kerül (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Ausztrália). A telefoncsipesz képes közvetlenül csatlakozni más Bluetooth-kompatibilis eszközökhöz, és közvetlenül továbbítja az audiojelet a hallásimplantátum hangprocesszorába. A telefoncsipeszben található mikrofon lehetővé teszi a felhasználó kimondott szavainak rögzítését és továbbítását a mobiltelefonra, így lehetővé válik a kihangosított használat.
A Bluetooth-kapcsolat egy jól bevált vezeték nélküli technológia, amely 2,4 gigahertzen, körülbelül hét méteres távolságban továbbít. A vezeték nélküli technológia ugyanaz a legtöbb bluetooth és vezeték nélküli helyi hálózati (WLAN) eszköz esetében. A svájci szövetségi egészségügyi hivatal szerint a javasolt tanulmányban használni kívánt bluetooth-eszköz elektromágneses sugárzása megfelel az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (CENELEC) követelményeinek.
Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a Cochlear Wireless Phone Clip segítségével jelentősen jobb a hagyományos telefonos beszédészlelés, mint e készülék nélkül. Másrészt az internetes telefonálást használó hallássérültek beszédészlelése jobb a hagyományos telefonáláshoz képest. A telefonklip segítségével az internetes telefonáláshoz kapcsolódó beszédészlelést azonban a mai napig nem tanulmányozták, és továbbra is ismeretlen.
A javasolt tanulmány célja a VoIP és a hagyományos telefonos beszédmegértés számszerűsítése olyan egyéneknél, akik Bluetooth-telefoncsipesz alkalmazásával vagy anélkül. A telefoncsipesz alkalmazása miatti potenciálisan jobb beszédértés enyhítheti a hallókészülékkel rendelkező egyének kommunikációs akadályait. Következésképpen az érintettek társadalmi élete, kapcsolatai, mint például a mentális állapot romlása, a mindennapi életben kialakuló függőség csak egy egyszerű eszközzel javítható.
Ennek a tanulmánynak a célja a hallókészülékkel rendelkező egyének beszédértési képességének mérése Bluetooth párosított telefoncsipesz és VoIP telefonálás segítségével. Ennek lehetséges előnyeinek számszerűsítéséhez a beszédértést tesztelni kell a telefonkapcstal és anélkül VoIP és hagyományos telefonálás esetén ugyanazon személyeknél. A beszédértést a HSM-mondatteszt jel/zaj arányával fogják számszerűsíteni (Hochmair, Schulz, Moser)
Részvételi megállapodás esetén a betegeket meghívják a berni Inselspital audiológiai osztályára. A fennmaradó kérdések tisztázása után a betegnek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia. A vizsgálat körülbelül két órát vesz igénybe, és az audiológiai osztály hangszigetelt hallásvizsgáló kamráiban zajlik.
Négy különböző beszédértési forgatókönyvet tesztelünk:
- Hagyományos telefonálás bluetooth eszköz nélkül
- Hagyományos telefonálás bluetooth eszközzel
- VoIP telefonálás bluetooth eszköz nélkül
- VoIP telefonálás bluetooth eszközzel
A beszédértés értékelésére a HSM (Hochmair-Schulz-Moser) mondattesztet használjuk. Ez egy olyan teszt, amelyet főként a cochleáris implantátummal rendelkező betegek beszédértésének értékelésére alkalmaznak, és 30 listából áll, amelyek mindegyike 20 rövid mondatot tartalmaz. A gyakorlati mondatok háttérzaj nélküli kezdeti bemutatása után további zaj kerül hozzáadásra, miközben a beszédjelet állandó hangerőn tartják. A beszédértés százalékos arányát a helyesen értelmezett mondatok mennyisége határozza meg egy bizonyos jel-zaj viszony mellett (S/N Ratio). Ebben a tanulmányban 10 dB-es S/N arányt elemeznek, 70 dB-es jellel és 60 dB-es zajjal.
A beszédértési eredmények reprezentativitása érdekében a résztvevők hallókészülékeiket a napi hangerő-beállításokkal használják. A telefonklip a telefonbeszélgetés és a környezeti zaj 1:1 arányú átvitelére lesz programozva. A végén a páciensnek értékelnie kell a beszédhang minőségének szubjektív észlelését a Mean Opinion Score (MOS) segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bluetooth-kompatibilis hallókészülék (Nucleus 6 CI vagy GN Resound hallókészülék), amely kompatibilis a telefoncsipesszel
- Hallókészülék használata ≥ 3 hónapig.
- Német anyanyelvű
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan vagy fizikailag alkalmatlan a részvételre
- Sebezhető személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományos akusztikus telefonálás
Telefonos beszédértés hallókészülékes betegeknél (Cochlear Implant vagy GN Resound hallókészülék) hagyományos mobiltelefon-híváshoz a beszédjel akusztikus továbbításával.
|
A beszédértés számszerűsítése Hochmair-Schulz-Moser mondatteszt segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos bluetooth telefonálás
Telefonos beszédértés hallókészülékes betegeknél (Cochlear Implant vagy GN Resound hallókészülék) hagyományos mobiltelefon-híváshoz, a beszédjel közvetlen bluetooth-os átvitelével a cochlearis implantátumhoz vagy hallókészülékhez.
|
A beszédértés számszerűsítése Hochmair-Schulz-Moser mondatteszt segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: VoIP akusztikus telefonálás
Telefonos beszédértés hallókészülékes betegeknél (Cochlear Implant vagy GN Resound hallókészülék) VoIP mobiltelefon-híváshoz a beszédjel akusztikus továbbításával.
|
A beszédértés számszerűsítése Hochmair-Schulz-Moser mondatteszt segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: VoIP bluetooth telefonálás
Telefonos beszédértés hallókészülékes betegeknél (Cochlear Implant vagy GN Resound hallókészülék) VoIP mobiltelefon-híváshoz a beszédjel közvetlen bluetooth-os átvitelével a cochlearis implantátumhoz vagy hallókészülékhez.
|
A beszédértés számszerűsítése Hochmair-Schulz-Moser mondatteszt segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédértési pontszámok
Időkeret: 2 év
|
A HSM-mondatteszt beszédértési pontszámait minden egyes Bluetooth-kapcsolattal rendelkező és anélküli páciens esetében mérik és hasonlítják össze a hagyományos és az internetes telefonálásban.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszédhang minőségének szubjektív észlelése
Időkeret: 2 év
|
A beszédhang minőségének szubjektív észlelése az átlagos véleménypontszám (MOS) segítségével.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Egyéb azonosító: Kantonale Ethikkommission Bern)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos akusztikus telefonálás
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóCarotis artéria plakk | Carotis stenosis | Plakk, AteroszklerotikusEgyesült Államok
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; DigiTh...Befejezve
-
University of CincinnatiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakMegszűnt
-
SolitonMedSource LLCBefejezveSoliton Planar Acoustic Wave Device System dermális tetoválások tisztításához emberi próba protokollTetoválásEgyesült Államok
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoBefejezveHegek, hipertrófiásEgyesült Államok
-
VA Connecticut Healthcare SystemBefejezveKrónikus májbetegségEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamOridionBefejezve