- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03005912
Puhelin vs. Voice Over IP -puheen ymmärtäminen kuuloapulaisille.
Kliininen yhden keskuksen kohorttitutkimus, jossa verrataan puhelimen ja VoIP-puheen ymmärtämistä akustisen ja Bluetooth-puhesignaalin siirtämiseksi kuuloapulaisille.
Huolimatta nykyaikaisista kuulolaitteista, kuten sisäkorvaimplanteista, puheen ymmärtäminen puhelinkeskustelun aikana on haastavaa kuulovammaisille potilaille. Toisaalta perinteiset puhelimet lähettävät rajoitetun spektrin akustista signaalia verrattuna normaaliin keskusteluun. Toisaalta huulilta lukeminen puhelun aikana ei yleensä ole mahdollista. Tämän seurauksena puheen ymmärtäminen puhelinkeskustelun aikana heikkenee. Aiemmissa tutkimuksissa kirjoittajat osoittivat parantuneen puheen ymmärtämisen kuulovammaisilla potilailla, jotka käyttävät VoIP-puhelinta (Skype) verrattuna perinteiseen puheluun.
Uudet bluetooth-yhteensopivat kuulokojeet mahdollistavat puhelinsignaalin suoran siirtämisen kuulolaitteeseen. Koska suoran lähetyksen odotetaan parantavan signaali-kohinasuhdetta, puheen ymmärtämistä testataan potilailla, joilla on Bluetooth-kuulokojeet neljässä eri tilanteessa: 1. perinteinen puhelin ilman Bluetooth-laitetta 2. perinteinen puhelinyhteys Bluetooth-laitteella 3. VoIP-puhelut. ilman bluetooth-laitetta 4. VoIP-puhelu Bluetooth-laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulovammaisten puheen ymmärtäminen on rajoitettua puhelinkeskusteluissa, koska perinteisten analogisten puhelimien akustinen spektri on rajallinen, kuten taustamelu, kuulolaitteen häiriöt ja huulilta lukemisen puuttuminen. Tällä voi olla vaikutusta elämänlaatuun, sillä parempi puheen ymmärtäminen vähentää syrjäytymistä sosiaalisista vuorovaikutuksista ja mahdollisista ammateista. Lisäksi vanhuksilla kuulon heikkeneminen liittyy suurempaan dementian riskiin, kuolleisuuteen ja riippuvuuteen päivittäisissä toimissa.
Mantokoudis et ai. äskettäin osoitti, että Internet-puhelimen laajempi akustinen spektri (Voice over Internet Protocol [VoIP]) johtaa kuulolaitteita käyttävien henkilöiden ylivertaiseen puheen ymmärtämiseen verrattuna perinteisiin puhelimiin. Huono signaalin laatu Internet-puhelun aikana ei heikennä puheen ymmärtämistä merkittävästi. Toinen tutkimus paljasti, että Internet-puhelut yhdistettynä verkkokameraan parantavat puheen ymmärtämistä entisestään, koska huulten lukeminen oli mahdollista.
Uudet bluetooth-äänen suoratoistolaitteet mahdollistavat pariliitoksen älypuhelimien tai muiden Bluetooth-tekniikkaa tukevien laitteiden, kuten tietokoneiden, kanssa äänisignaalin suoraa reitittämistä varten kuulokojeeseen. Nykyinen tutkimus osoittaa, että kuulovammaiset käyttävät tätä tekniikkaa puhelinkeskusteluissa merkittäviä etuja. Puheen ymmärtämistä ja subjektiivista tyytyväisyyttä voidaan parantaa paremman äänenlaadun ja tarkkuuden sekä vähemmän häiriöiden ansiosta.
Näiden uusien Bluetooth-laitteiden puheen ymmärtämistä ei kuitenkaan ole tutkittu yhdessä Internet-puhelimen (VoIP) kanssa, ja on edelleen epäselvää, voisivatko kuulovammaiset hyötyä tästä mahdollisuudesta. Tämä tutkimus tutkii, parantavatko Bluetooth-äänen suoratoistolaitteet, jotka on yhdistetty kuulokojeisiin/implantteihin yhdistettynä Internet-puhelimeen, puheen ymmärtämistä kuulovammaisilla.
VoIP:tä ja tavanomaista puhelimen puheen ymmärtämistä verrataan langattoman Bluetooth-puhelinliittimen kanssa ja ilman sitä (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australia). Puhelinklipsi voidaan yhdistää suoraan muihin Bluetooth-laitteisiin ja lähettää äänisignaalin suoraan kuuloimplanttien ääniprosessoriin. Puhelinliittimessä oleva mikrofoni mahdollistaa käyttäjän puhuttujen sanojen tallentamisen ja välittämisen matkapuhelimeen, joten handsfree-käyttö on mahdollista.
Bluetooth-yhteys on vakiintunut langaton tekniikka, joka lähettää 2,4 gigahertsin taajuudella jopa noin seitsemän metrin etäisyydellä. Langaton tekniikka on sama useimmille bluetooth- ja langattoman lähiverkon (WLAN) laitteille. Sveitsin liittovaltion terveysviraston mukaan ehdotetussa tutkimuksessa käytettävän bluetooth-laitteen sähkömagneettinen säteily täyttää Euroopan sähköteknisen standardoinnin komitean (CENELEC) vaatimukset.
Useat aiemmat tutkimukset osoittivat huomattavasti paremman perinteisen puhelimen puheen havaitsemisen Cochlear Wireless Phone Clipin avulla kuin ilman tätä laitetta. Toisaalta Internet-puhelinta käyttävien kuulovammaisten puheen havaitseminen on parantunut perinteiseen puheluun verrattuna. Puheen havaitsemista puhelinleikkeen avulla Internet-puhelimen yhteydessä ei ole kuitenkaan tutkittu tähän päivään mennessä, ja se on edelleen tuntematon.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida VoIP verrattuna perinteiseen puhelimen puheen ymmärtämiseen henkilöillä, joilla on tai ei ole Bluetooth-puhelinklipsiä. Mahdollisesti parempi puheen ymmärtäminen puhelinpidikkeestä johtuen voisi lievittää kuulolaitteita käyttävien henkilöiden kommunikaatiovaikeutta. Tämän seurauksena sairastuneiden sosiaalista elämää ja kontakteja, kuten mielentilan heikkenemistä ja riippuvuutta jokapäiväisessä elämässä, voitaisiin parantaa vain yksinkertaisella laitteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kuulolaitteita käyttävien henkilöiden puheen ymmärtämistä bluetooth-puhelinliittimen ja VoIP-puhelimen avulla. Tämän mahdollisen hyödyn kvantifioimiseksi puheen ymmärtäminen on testattava puhelinliittimen kanssa ja ilman VoIP:tä ja perinteistä puhelintoimintaa samoilla henkilöillä. Puheen ymmärtäminen kvantifioidaan HSM-lausetestin signaali/kohinasuhteella (Hochmair, Schulz, Moser)
Osallistumisesta sovittaessa potilaat kutsutaan audiologiselle osastolle Inselspitalissa Bernissä. Kun jäljellä olevat kysymykset on selvitetty, potilaan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus kestää noin kaksi tuntia ja se tapahtuu audiologisen osaston äänieristetyissä kuulokammioissa.
Testataan neljää erilaista puheen ymmärtämisen skenaariota:
- Perinteinen puhelin ilman Bluetooth-laitetta
- Perinteinen puhelinyhteys bluetooth-laitteella
- VoIP-puhelu ilman bluetooth-laitetta
- VoIP-puhelut bluetooth-laitteella
Puheen ymmärtämisen arvioimiseen käytetään HSM (Hochmair-Schulz-Moser) lausetestiä. Tämä on testi, jota käytetään pääasiassa puheen ymmärtämisen arvioimiseen potilailla, joilla on sisäkorvaistutteet, ja se koostuu 30 luettelosta, joista jokainen sisältää 20 lyhyttä lausetta. Harjoituslauseiden alustavan esittämisen jälkeen ilman taustakohinaa lisätään ylimääräistä kohinaa samalla kun puhesignaali pidetään vakiona. Puheen ymmärtämisen prosenttiosuuden määrää oikein ymmärrettyjen lauseiden määrä tietyllä signaali-kohinasuhteella (S/N Ratio). Tässä tutkimuksessa analysoidaan 10 dB:n S/N-suhdetta, jossa signaali on 70 dB ja kohina 60 dB.
Puheen ymmärtämisen tulosten edustavuuden varmistamiseksi osallistujat käyttävät kuulokojeitaan päivittäisen käytön äänenvoimakkuusasetuksissa. Puhelinklipsi ohjelmoidaan välittämään puhelinkeskustelu ja ympäristön melu suhteessa 1:1. Lopuksi potilaan on arvioitava subjektiivinen käsitys puheäänen laadusta keskimääräisen mielipidepisteen (MOS) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bluetooth-kuulokoje (Nucleus 6 CI tai GN Resound -kuulolaite), joka on yhteensopiva puhelinliittimen kanssa
- Kuulokojeen käyttö ≥ 3 kuukautta.
- Saksan äidinkielenään puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai fyysisesti sopimaton osallistumaan
- Haavoittuva henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen akustinen puhelin
Puheen ymmärtäminen kuulokojepotilailla (Cochlear Implant tai GN Resound kuulolaite) tavanomaista matkapuhelinpuhelua varten puhesignaalin akustisella välityksellä.
|
Puheen ymmärtämisen kvantifiointi Hochmair-Schulz-Moser lausetestin avulla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen bluetooth-puhelin
Puheen ymmärtäminen kuulokojepotilailla (Cochlear Implant tai GN Resound kuulolaite) tavanomaista matkapuhelinpuhelua varten puhesignaalin suoralla bluetooth-siirrolla sisäkorvaistutteeseen tai kuulokojeeseen.
|
Puheen ymmärtämisen kvantifiointi Hochmair-Schulz-Moser lausetestin avulla.
|
|
Active Comparator: VoIP akustinen puhelin
Puheen ymmärtäminen kuulokojepotilailla (Cochlear Implant tai GN Resound kuulolaite) VoIP-matkapuhelinpuhelua varten puhesignaalin akustisella välityksellä.
|
Puheen ymmärtämisen kvantifiointi Hochmair-Schulz-Moser lausetestin avulla.
|
|
Active Comparator: VoIP bluetooth -puhelut
Puheen ymmärtäminen kuulokojepotilailla (Cochlear Implant tai GN Resound Hearing Aid) VoIP-matkapuhelinpuhelua varten puhesignaalin suoralla bluetooth-siirrolla sisäkorvaistutteeseen tai kuulokojeeseen.
|
Puheen ymmärtämisen kvantifiointi Hochmair-Schulz-Moser lausetestin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärtämisen pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HSM-lausetestin puheenymmärtämispisteet jokaiselle Bluetooth-yhteydellä ja ilman sitä mitataan ja verrataan perinteisessä ja Internet-puhelimessa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen käsitys puheen äänenlaadusta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Puheen äänenlaadun subjektiivinen havainto MOS (Mean Opinion Score) avulla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Muu tunniste: Kantonale Ethikkommission Bern)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulovamma
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Perinteinen akustinen puhelin
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCValmis
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; DigiTheron...Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiKaulavaltimon plakki | Kaulavaltimon ahtauma | Plakki, AteroskleroottinenYhdysvallat
-
SolitonValmisSelluliittiYhdysvallat
-
SolitonMedSource LLCValmis
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoValmis
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisKrooninen hepatiitti CAlankomaat, Saksa, Ranska
-
University of Alabama at BirminghamOridionValmisHengityslaitteen mukavuusYhdysvallat
-
Pakistan Society for Rehabilitation of Differently...Innovative Health Concepts and Research Center, Lahore,Pakistan; Department...Ei vielä rekrytointia