- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03005912
Teléfono vs. Voz sobre IP Comprensión del habla en sujetos con audífonos.
Estudio clínico de cohorte de un solo centro que compara la comprensión del habla por teléfono con el protocolo de voz sobre Internet (VoIP) para la transmisión de señales de voz acústicas y Bluetooth en sujetos con audífonos.
A pesar de los audífonos modernos, como los implantes cocleares, la comprensión del habla durante una conversación telefónica es un desafío para los pacientes con discapacidad auditiva. Por un lado, los teléfonos convencionales transmiten un espectro limitado de la señal acústica en comparación con una conversación normal. Por otro lado, la lectura de labios durante una llamada telefónica generalmente no es posible. Como resultado, se reduce la comprensión del habla durante una conversación telefónica. En estudios anteriores, los autores demostraron una mejor comprensión del habla para los pacientes con discapacidad auditiva que utilizaban telefonía (Skype) con protocolo de voz sobre Internet (VoIP) en comparación con la telefonía convencional.
Los nuevos audífonos con Bluetooth permiten la transmisión directa de la señal telefónica al dispositivo auditivo. Dado que se espera que la transmisión directa mejore la relación señal-ruido, se prueba la comprensión del habla en pacientes con audífonos habilitados para bluetooth para 4 escenarios diferentes: 1. telefonía convencional sin dispositivo bluetooth 2. telefonía convencional con dispositivo bluetooth 3. telefonía VoIP sin dispositivo bluetooth 4. Telefonía VoIP con dispositivo bluetooth
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La comprensión del habla de las personas con discapacidad auditiva se ve limitada en las conversaciones telefónicas debido al espectro acústico limitado que transmiten los teléfonos analógicos convencionales, como el ruido de fondo, las interferencias con el audífono y la ausencia de la posibilidad de leer los labios. Esto puede tener un impacto en la calidad de vida, ya que una mejor comprensión del habla reduce la exclusión de las interacciones sociales y de posibles ocupaciones profesionales. Además, en la población anciana una función auditiva deteriorada se asocia con un mayor riesgo de demencia, tasa de mortalidad y dependencia en las actividades diarias.
Mantokoudis et al. demostró recientemente que el espectro acústico más amplio de la telefonía por Internet (Voice over Internet Protocol [VoIP]) da como resultado una comprensión verbal superior de las personas con audífonos en comparación con los teléfonos convencionales. La baja calidad de la señal durante la telefonía por Internet no atenúa significativamente la comprensión del habla. Otro estudio reveló que la telefonía por Internet combinada con una cámara web mejora aún más la comprensión del habla, ya que es posible leer más los labios.
Los nuevos dispositivos de transmisión de audio por bluetooth permiten el emparejamiento con teléfonos inteligentes u otros dispositivos compatibles con la tecnología bluetooth, como computadoras, para el enrutamiento directo de la señal de audio al audífono. El estado actual de la investigación muestra beneficios significativos para las personas con discapacidad auditiva que utilizan esta tecnología para las conversaciones telefónicas. La comprensión del habla y la satisfacción subjetiva se pueden mejorar debido a una mejor calidad y precisión del sonido y menos interferencia de ruido.
Sin embargo, la comprensión del habla de estos nuevos dispositivos bluetooth no se ha investigado en combinación con la telefonía por Internet (VoIP) y no está claro si las personas con discapacidad auditiva podrían beneficiarse de esta posibilidad. Este estudio investiga si los dispositivos de transmisión de audio bluetooth emparejados con audífonos/implantes combinados con telefonía por Internet mejoran la comprensión del habla en personas con discapacidad auditiva.
VoIP y la comprensión del habla telefónica convencional se compararán con y sin un clip de teléfono inalámbrico bluetooth (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australia). El clip para teléfono puede conectarse directamente a otros dispositivos habilitados para bluetooth y transmite la señal de audio directamente al procesador de sonido del implante auditivo. Un micrófono en el clip del teléfono permite grabar y transmitir las palabras habladas del usuario al teléfono móvil, por lo que es posible un uso manos libres.
La conexión Bluetooth es una tecnología inalámbrica bien establecida que transmite a 2,4 gigahercios a distancias de hasta aproximadamente siete metros. La tecnología inalámbrica es la misma para la mayoría de los dispositivos bluetooth y de red de área local inalámbrica (WLAN). Según la oficina federal de salud de Suiza, la radiación electromagnética del dispositivo bluetooth, tal como se pretende utilizar en el estudio propuesto, cumple con los requisitos del Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC).
Varios estudios anteriores demostraron una percepción del habla telefónica convencional significativamente mayor con Cochlear Wireless Phone Clip que sin este dispositivo. Por otro lado, se mejora la percepción del habla en personas con discapacidad auditiva que utilizan la telefonía por Internet en comparación con la telefonía convencional. Sin embargo, la percepción del habla utilizando el clip del teléfono en conexión con la telefonía por Internet no se ha estudiado hasta la fecha y sigue siendo desconocida.
El propósito del estudio propuesto es cuantificar VoIP frente a la comprensión del habla telefónica convencional en personas con o sin aplicación de clip de teléfono bluetooth. Potencialmente, una mejor comprensión del habla debido a la aplicación del clip telefónico podría aliviar la dificultad de comunicación en personas con audífonos. Como consecuencia, la vida social y los contactos de las personas afectadas, como el empeoramiento del estado mental y la dependencia en la vida cotidiana, solo podrían mejorarse mediante el uso de un dispositivo simple.
El objetivo de este estudio es medir la comprensión del habla de personas con audífonos utilizando un clip de teléfono emparejado con bluetooth y telefonía VoIP. Para cuantificar un beneficio potencial de esto, la comprensión del habla debe probarse con y sin el clip telefónico para VoIP y telefonía convencional en los mismos individuos. La comprensión del habla se cuantificará con una relación señal/ruido de la prueba HSM-frase (Hochmair, Schulz, Moser)
Previo acuerdo para participar, se invita a los pacientes al departamento de audiología del Inselspital en Berna. Después de aclarar las preguntas restantes, el paciente debe firmar un consentimiento informado por escrito. La investigación durará aproximadamente dos horas y se lleva a cabo en las cámaras de pruebas auditivas insonorizadas del departamento de audiología.
Se prueban cuatro escenarios diferentes de comprensión del habla:
- Telefonía convencional sin dispositivo bluetooth
- Telefonía convencional con dispositivo bluetooth
- Telefonía VoIP sin dispositivo bluetooth
- Telefonía VoIP con dispositivo bluetooth
Para evaluar la comprensión del habla, se utiliza la prueba de oraciones HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Esta es una prueba que se aplica principalmente para evaluar la comprensión del habla en pacientes con implantes cocleares y consta de 30 listas que incluyen 20 oraciones cortas cada una. Después de la presentación inicial de oraciones de ejercicio sin ruido de fondo, se agrega ruido adicional mientras la señal del habla se mantiene a un nivel de volumen constante. El porcentaje de comprensión del habla está determinado por la cantidad de oraciones entendidas correctamente en una determinada relación señal-ruido (relación S/N). En este estudio se analizará una relación S/N de 10dB, con una señal de 70dB y un ruido de 60dB.
Para que los resultados de comprensión del habla sean representativos, los participantes usarán sus audífonos con la configuración de volumen de uso diario. El clip telefónico se programará para una transmisión 1:1 de la conversación telefónica y el ruido ambiental. Al final, el paciente tiene que evaluar la percepción subjetiva de la calidad del sonido del habla por medio de la puntuación media de opinión (MOS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Audífono habilitado con Bluetooth (Nucleus 6 CI o un audífono GN Resound) compatible con el clip del teléfono
- Uso de audífono durante ≥ 3 meses.
- Hablante nativo de alemán
Criterio de exclusión:
- mental o físicamente incapacitado para participar
- persona vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Telefonía acústica convencional
Comprensión del habla telefónica en pacientes con prótesis auditivas (Implante Coclear o Audífono GN Resound) para una llamada de teléfono móvil convencional con transmisión acústica de la señal de voz.
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Cuantificación de la comprensión del habla mediante el test de oraciones de Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparador activo: Telefonía bluetooth convencional
Comprensión del habla telefónica en pacientes con prótesis auditivas (Implante Coclear o Audífono GN Resound) para una llamada de teléfono móvil convencional con transmisión directa por bluetooth de la señal del habla al implante coclear o prótesis auditiva.
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Cuantificación de la comprensión del habla mediante el test de oraciones de Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparador activo: Telefonía acústica VoIP
Comprensión del habla telefónica en pacientes con prótesis auditivas (Implante Coclear o Audífono GN Resound) para una llamada de teléfono móvil VoIP con transmisión acústica de la señal de voz.
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Cuantificación de la comprensión del habla mediante el test de oraciones de Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparador activo: Telefonía Bluetooth VoIP
Comprensión del habla telefónica en pacientes con prótesis auditivas (Implante Coclear o Audífono GN Resound) para una llamada de teléfono móvil VoIP con transmisión bluetooth directa de la señal del habla al implante coclear o prótesis auditiva.
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Cuantificación de la comprensión del habla mediante el test de oraciones de Hochmair-Schulz-Moser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de comprensión del habla
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirán y compararán las puntuaciones de comprensión del habla de la prueba HSM-sentencia para cada paciente con y sin conexión bluetooth en telefonía convencional e internet.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción subjetiva de la calidad del sonido del habla
Periodo de tiempo: 2 años
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Percepción subjetiva de la calidad del sonido del habla mediante el Mean Opinion Score (MOS).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Otro identificador: Kantonale Ethikkommission Bern)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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