- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03005912
Rozumienie mowy przez telefon a Voice Over IP u osób z aparatami słuchowymi.
Kliniczne jednoośrodkowe badanie kohortowe porównujące rozumienie mowy przez telefon z protokołem Voice over Internet Protocol (VoIP) dla akustycznej i Bluetooth transmisji sygnału mowy u pacjentów z aparatami słuchowymi.
Pomimo nowoczesnych aparatów słuchowych, takich jak implanty ślimakowe, rozumienie mowy podczas rozmowy telefonicznej stanowi wyzwanie dla pacjentów z uszkodzonym słuchem. Z jednej strony konwencjonalne telefony przesyłają ograniczone widmo sygnału akustycznego w porównaniu do zwykłej rozmowy. Z drugiej strony czytanie z ruchu warg podczas rozmowy telefonicznej na ogół nie jest możliwe. W efekcie zmniejsza się rozumienie mowy podczas rozmowy telefonicznej. W poprzednich badaniach autorzy wykazali lepsze rozumienie mowy przez pacjentów z uszkodzonym słuchem, korzystających z telefonii internetowej (VoIP) (Skype) w porównaniu z telefonią konwencjonalną.
Nowe aparaty słuchowe obsługujące technologię Bluetooth umożliwiają bezpośrednią transmisję sygnału telefonicznego do aparatu słuchowego. Ponieważ oczekuje się, że bezpośrednia transmisja poprawi stosunek sygnału do szumu, rozumienie mowy jest testowane u pacjentów z aparatami słuchowymi obsługującymi technologię Bluetooth w 4 różnych scenariuszach: 1. konwencjonalna telefonia bez urządzenia Bluetooth 2. konwencjonalna telefonia z urządzeniem Bluetooth 3. Telefonia VoIP bez urządzenia Bluetooth 4. Telefonia VoIP z urządzeniem Bluetooth
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozumienie mowy przez osoby z uszkodzonym słuchem jest ograniczone podczas rozmów telefonicznych ze względu na ograniczone widmo akustyczne transmitowane przez konwencjonalne telefony analogowe, takie jak szum tła, zakłócenia w pracy aparatu słuchowego oraz brak możliwości czytania z ruchu warg. Może to mieć wpływ na jakość życia, ponieważ lepsze rozumienie mowy zmniejsza wykluczenie z interakcji społecznych, a także potencjalnych zawodów zawodowych. Ponadto w populacji osób starszych upośledzenie funkcji słuchu wiąże się z większym ryzykiem otępienia, śmiertelności i niesamodzielności w wykonywaniu codziennych czynności.
Mantokoudis i in. niedawno wykazali, że większe spektrum akustyczne telefonii internetowej (Voice over Internet Protocol [VoIP]) skutkuje lepszym rozumieniem mowy przez osoby z aparatami słuchowymi w porównaniu z konwencjonalnymi telefonami. Niska jakość sygnału podczas telefonii internetowej nie osłabia znacząco rozumienia mowy. Inne badanie wykazało, że telefonia internetowa w połączeniu z kamerą internetową dodatkowo poprawia rozumienie mowy, ponieważ możliwe było dodatkowe czytanie z ruchu warg.
Nowe urządzenia do strumieniowego przesyłania dźwięku przez Bluetooth umożliwiają parowanie ze smartfonami lub innymi urządzeniami obsługującymi technologię Bluetooth, takimi jak komputery, w celu bezpośredniego kierowania sygnału audio do aparatu słuchowego. Aktualny stan badań wskazuje na znaczne korzyści dla osób niedosłyszących wykorzystujących tę technologię do rozmów telefonicznych. Rozumienie mowy i subiektywne zadowolenie można poprawić dzięki lepszej jakości i dokładności dźwięku oraz mniejszej ingerencji w hałas.
Jednak rozumienie mowy przez te nowe urządzenia Bluetooth nie zostało zbadane w połączeniu z telefonią internetową (VoIP) i pozostaje niejasne, czy osoby z upośledzeniem słuchu mogłyby skorzystać z tej możliwości. Badanie to ma na celu zbadanie, czy urządzenia do strumieniowego przesyłania dźwięku Bluetooth sparowane z aparatami słuchowymi/implantami w połączeniu z telefonią internetową poprawiają rozumienie mowy u osób z niedosłuchem.
Rozumienie mowy przez VoIP i konwencjonalny telefon zostanie porównane z bezprzewodowym klipsem telefonicznym Bluetooth i bez niego (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, Nowa Południowa Walia 2109, Australia). Klips do telefonu może łączyć się bezpośrednio z innymi urządzeniami obsługującymi technologię Bluetooth i przesyłać sygnał audio bezpośrednio do procesora dźwięku implantu słuchowego. Mikrofon w klipsie telefonu umożliwia nagrywanie i przesyłanie wypowiadanych przez użytkownika słów do telefonu komórkowego, dzięki czemu możliwe jest korzystanie z telefonu bez użycia rąk.
Połączenie Bluetooth to sprawdzona technologia bezprzewodowa, która zapewnia transmisję z częstotliwością 2,4 gigaherca na odległość do około siedmiu metrów. Technologia bezprzewodowa jest taka sama dla większości urządzeń Bluetooth i bezprzewodowych sieci lokalnych (WLAN). Według szwajcarskiego federalnego urzędu zdrowia promieniowanie elektromagnetyczne urządzenia Bluetooth, które ma być użyte w proponowanym badaniu, spełnia wymagania Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC).
Kilka wcześniejszych badań wykazało znacznie lepszą percepcję mowy przez konwencjonalny telefon z bezprzewodowym klipsem telefonicznym Cochlear niż bez tego urządzenia. Z drugiej strony percepcja mowy u osób niedosłyszących korzystających z telefonii internetowej jest lepsza w porównaniu z telefonią konwencjonalną. Jednak percepcja mowy za pomocą klipsa telefonicznego w połączeniu z telefonią internetową nie była dotychczas badana i pozostaje nieznana.
Celem proponowanego badania jest ilościowa ocena rozumienia mowy przez VoIP w porównaniu z konwencjonalnym telefonem u osób z lub bez klipsa telefonicznego Bluetooth. Potencjalnie lepsze rozumienie mowy dzięki zastosowaniu klipsa telefonicznego mogłoby złagodzić utrudnienia w komunikacji osób z aparatami słuchowymi. W konsekwencji życie społeczne i kontakty osób dotkniętych chorobą, takie jak pogorszenie stanu psychicznego i niesamodzielność w życiu codziennym, można było poprawić jedynie za pomocą prostego urządzenia.
Celem tego badania jest zmierzenie rozumienia mowy osób z aparatami słuchowymi przy użyciu sparowanego klipsa telefonicznego Bluetooth i telefonii VoIP. Aby oszacować potencjalne korzyści z tego płynące, należy przetestować rozumienie mowy z klipsem telefonicznym i bez klipsa telefonicznego dla VoIP i telefonii konwencjonalnej u tych samych osób. Rozumienie mowy zostanie określone ilościowo za pomocą stosunku sygnału do szumu w teście zdań HSM (Hochmair, Schulz, Moser)
Po wyrażeniu zgody na udział pacjenci są zapraszani na oddział audiologiczny w Inselspital w Bernie. Po wyjaśnieniu pozostałych pytań pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę. Badanie potrwa około dwóch godzin i odbywa się w dźwiękoszczelnych komorach do badania słuchu oddziału audiologicznego.
Testowane są cztery różne scenariusze rozumienia mowy:
- Konwencjonalna telefonia bez urządzenia Bluetooth
- Konwencjonalna telefonia z urządzeniem Bluetooth
- Telefonia VoIP bez urządzenia Bluetooth
- Telefonia VoIP z urządzeniem Bluetooth
Do oceny rozumienia mowy stosuje się test zdaniowy HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Jest to test stosowany głównie do oceny rozumienia mowy u pacjentów z implantami ślimakowymi i składa się z 30 list, z których każda zawiera 20 krótkich zdań. Po wstępnej prezentacji zdań ćwiczeniowych bez szumu tła, dodawany jest dodatkowy szum, podczas gdy sygnał mowy jest utrzymywany na stałym poziomie głośności. Procent rozumienia mowy jest określany przez liczbę poprawnie zrozumianych zdań przy określonym stosunku sygnału do szumu (S/N Ratio). W tym badaniu przeanalizowany zostanie stosunek sygnału do szumu równy 10dB, przy sygnale na poziomie 70dB i szumie na poziomie 60dB.
Aby zapewnić reprezentatywność wyników rozumienia mowy, uczestnicy będą używać swoich aparatów słuchowych z ustawieniami głośności codziennego użytku. Klip telefoniczny zostanie zaprogramowany na transmisję 1:1 rozmowy telefonicznej i hałasu otoczenia. Na koniec pacjent musi ocenić subiektywne postrzeganie jakości dźwięku mowy za pomocą Mean Opinion Score (MOS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aparat słuchowy obsługujący technologię Bluetooth (Nucleus 6 CI lub aparat słuchowy GN Resound) kompatybilny z klipsem telefonicznym
- Używanie aparatu słuchowego przez ≥ 3 miesiące.
- Native speaker języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Psychicznie lub fizycznie niezdolny do udziału
- Wrażliwa osoba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna telefonia akustyczna
Rozumienie mowy przez telefon u pacjentów z aparatami słuchowymi (implant ślimakowy lub aparat słuchowy GN Resound) dla konwencjonalnej rozmowy przez telefon komórkowy z akustyczną transmisją sygnału mowy.
|
Kwantyfikacja rozumienia mowy za pomocą testu zdaniowego Hochmair-Schulz-Moser.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna telefonia bluetooth
Rozumienie mowy przez telefon u pacjentów z aparatami słuchowymi (implant ślimakowy lub aparat słuchowy GN Resound) podczas konwencjonalnej rozmowy przez telefon komórkowy z bezpośrednią transmisją sygnału mowy przez Bluetooth do implantu ślimakowego lub aparatu słuchowego.
|
Kwantyfikacja rozumienia mowy za pomocą testu zdaniowego Hochmair-Schulz-Moser.
|
|
Aktywny komparator: Telefonia akustyczna VoIP
Rozumienie mowy przez telefon u pacjentów z aparatami słuchowymi (implant ślimakowy lub aparat słuchowy GN Resound) dla rozmowy telefonii komórkowej VoIP z akustyczną transmisją sygnału mowy.
|
Kwantyfikacja rozumienia mowy za pomocą testu zdaniowego Hochmair-Schulz-Moser.
|
|
Aktywny komparator: Telefonia Bluetooth VoIP
Rozumienie mowy przez telefon u pacjentów z aparatami słuchowymi (implant ślimakowy lub aparat słuchowy GN Resound) podczas rozmowy przez telefon komórkowy VoIP z bezpośrednią transmisją sygnału mowy przez Bluetooth do implantu ślimakowego lub aparatu słuchowego.
|
Kwantyfikacja rozumienia mowy za pomocą testu zdaniowego Hochmair-Schulz-Moser.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki rozumienia mowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki rozumienia mowy w teście zdań HSM dla każdego pacjenta z połączeniem Bluetooth i bez niego zostaną zmierzone i porównane w telefonii konwencjonalnej i internetowej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne postrzeganie jakości dźwięku mowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Subiektywne postrzeganie jakości dźwięku mowy za pomocą Mean Opinion Score (MOS).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Inny identyfikator: Kantonale Ethikkommission Bern)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalna telefonia akustyczna
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoZakończonyBlizny, przerostoweStany Zjednoczone
-
Avvio MedicalZakończonyKamienie moczoweStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony