Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozumienie mowy przez telefon a Voice Over IP u osób z aparatami słuchowymi.

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Markus Huth, University Hospital Inselspital, Berne

Kliniczne jednoośrodkowe badanie kohortowe porównujące rozumienie mowy przez telefon z protokołem Voice over Internet Protocol (VoIP) dla akustycznej i Bluetooth transmisji sygnału mowy u pacjentów z aparatami słuchowymi.

Pomimo nowoczesnych aparatów słuchowych, takich jak implanty ślimakowe, rozumienie mowy podczas rozmowy telefonicznej stanowi wyzwanie dla pacjentów z uszkodzonym słuchem. Z jednej strony konwencjonalne telefony przesyłają ograniczone widmo sygnału akustycznego w porównaniu do zwykłej rozmowy. Z drugiej strony czytanie z ruchu warg podczas rozmowy telefonicznej na ogół nie jest możliwe. W efekcie zmniejsza się rozumienie mowy podczas rozmowy telefonicznej. W poprzednich badaniach autorzy wykazali lepsze rozumienie mowy przez pacjentów z uszkodzonym słuchem, korzystających z telefonii internetowej (VoIP) (Skype) w porównaniu z telefonią konwencjonalną.

Nowe aparaty słuchowe obsługujące technologię Bluetooth umożliwiają bezpośrednią transmisję sygnału telefonicznego do aparatu słuchowego. Ponieważ oczekuje się, że bezpośrednia transmisja poprawi stosunek sygnału do szumu, rozumienie mowy jest testowane u pacjentów z aparatami słuchowymi obsługującymi technologię Bluetooth w 4 różnych scenariuszach: 1. konwencjonalna telefonia bez urządzenia Bluetooth 2. konwencjonalna telefonia z urządzeniem Bluetooth 3. Telefonia VoIP bez urządzenia Bluetooth 4. Telefonia VoIP z urządzeniem Bluetooth

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozumienie mowy przez osoby z uszkodzonym słuchem jest ograniczone podczas rozmów telefonicznych ze względu na ograniczone widmo akustyczne transmitowane przez konwencjonalne telefony analogowe, takie jak szum tła, zakłócenia w pracy aparatu słuchowego oraz brak możliwości czytania z ruchu warg. Może to mieć wpływ na jakość życia, ponieważ lepsze rozumienie mowy zmniejsza wykluczenie z interakcji społecznych, a także potencjalnych zawodów zawodowych. Ponadto w populacji osób starszych upośledzenie funkcji słuchu wiąże się z większym ryzykiem otępienia, śmiertelności i niesamodzielności w wykonywaniu codziennych czynności.

Mantokoudis i in. niedawno wykazali, że większe spektrum akustyczne telefonii internetowej (Voice over Internet Protocol [VoIP]) skutkuje lepszym rozumieniem mowy przez osoby z aparatami słuchowymi w porównaniu z konwencjonalnymi telefonami. Niska jakość sygnału podczas telefonii internetowej nie osłabia znacząco rozumienia mowy. Inne badanie wykazało, że telefonia internetowa w połączeniu z kamerą internetową dodatkowo poprawia rozumienie mowy, ponieważ możliwe było dodatkowe czytanie z ruchu warg.

Nowe urządzenia do strumieniowego przesyłania dźwięku przez Bluetooth umożliwiają parowanie ze smartfonami lub innymi urządzeniami obsługującymi technologię Bluetooth, takimi jak komputery, w celu bezpośredniego kierowania sygnału audio do aparatu słuchowego. Aktualny stan badań wskazuje na znaczne korzyści dla osób niedosłyszących wykorzystujących tę technologię do rozmów telefonicznych. Rozumienie mowy i subiektywne zadowolenie można poprawić dzięki lepszej jakości i dokładności dźwięku oraz mniejszej ingerencji w hałas.

Jednak rozumienie mowy przez te nowe urządzenia Bluetooth nie zostało zbadane w połączeniu z telefonią internetową (VoIP) i pozostaje niejasne, czy osoby z upośledzeniem słuchu mogłyby skorzystać z tej możliwości. Badanie to ma na celu zbadanie, czy urządzenia do strumieniowego przesyłania dźwięku Bluetooth sparowane z aparatami słuchowymi/implantami w połączeniu z telefonią internetową poprawiają rozumienie mowy u osób z niedosłuchem.

Rozumienie mowy przez VoIP i konwencjonalny telefon zostanie porównane z bezprzewodowym klipsem telefonicznym Bluetooth i bez niego (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, Nowa Południowa Walia 2109, Australia). Klips do telefonu może łączyć się bezpośrednio z innymi urządzeniami obsługującymi technologię Bluetooth i przesyłać sygnał audio bezpośrednio do procesora dźwięku implantu słuchowego. Mikrofon w klipsie telefonu umożliwia nagrywanie i przesyłanie wypowiadanych przez użytkownika słów do telefonu komórkowego, dzięki czemu możliwe jest korzystanie z telefonu bez użycia rąk.

Połączenie Bluetooth to sprawdzona technologia bezprzewodowa, która zapewnia transmisję z częstotliwością 2,4 gigaherca na odległość do około siedmiu metrów. Technologia bezprzewodowa jest taka sama dla większości urządzeń Bluetooth i bezprzewodowych sieci lokalnych (WLAN). Według szwajcarskiego federalnego urzędu zdrowia promieniowanie elektromagnetyczne urządzenia Bluetooth, które ma być użyte w proponowanym badaniu, spełnia wymagania Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC).

Kilka wcześniejszych badań wykazało znacznie lepszą percepcję mowy przez konwencjonalny telefon z bezprzewodowym klipsem telefonicznym Cochlear niż bez tego urządzenia. Z drugiej strony percepcja mowy u osób niedosłyszących korzystających z telefonii internetowej jest lepsza w porównaniu z telefonią konwencjonalną. Jednak percepcja mowy za pomocą klipsa telefonicznego w połączeniu z telefonią internetową nie była dotychczas badana i pozostaje nieznana.

Celem proponowanego badania jest ilościowa ocena rozumienia mowy przez VoIP w porównaniu z konwencjonalnym telefonem u osób z lub bez klipsa telefonicznego Bluetooth. Potencjalnie lepsze rozumienie mowy dzięki zastosowaniu klipsa telefonicznego mogłoby złagodzić utrudnienia w komunikacji osób z aparatami słuchowymi. W konsekwencji życie społeczne i kontakty osób dotkniętych chorobą, takie jak pogorszenie stanu psychicznego i niesamodzielność w życiu codziennym, można było poprawić jedynie za pomocą prostego urządzenia.

Celem tego badania jest zmierzenie rozumienia mowy osób z aparatami słuchowymi przy użyciu sparowanego klipsa telefonicznego Bluetooth i telefonii VoIP. Aby oszacować potencjalne korzyści z tego płynące, należy przetestować rozumienie mowy z klipsem telefonicznym i bez klipsa telefonicznego dla VoIP i telefonii konwencjonalnej u tych samych osób. Rozumienie mowy zostanie określone ilościowo za pomocą stosunku sygnału do szumu w teście zdań HSM (Hochmair, Schulz, Moser)

Po wyrażeniu zgody na udział pacjenci są zapraszani na oddział audiologiczny w Inselspital w Bernie. Po wyjaśnieniu pozostałych pytań pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę. Badanie potrwa około dwóch godzin i odbywa się w dźwiękoszczelnych komorach do badania słuchu oddziału audiologicznego.

Testowane są cztery różne scenariusze rozumienia mowy:

  1. Konwencjonalna telefonia bez urządzenia Bluetooth
  2. Konwencjonalna telefonia z urządzeniem Bluetooth
  3. Telefonia VoIP bez urządzenia Bluetooth
  4. Telefonia VoIP z urządzeniem Bluetooth

Do oceny rozumienia mowy stosuje się test zdaniowy HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Jest to test stosowany głównie do oceny rozumienia mowy u pacjentów z implantami ślimakowymi i składa się z 30 list, z których każda zawiera 20 krótkich zdań. Po wstępnej prezentacji zdań ćwiczeniowych bez szumu tła, dodawany jest dodatkowy szum, podczas gdy sygnał mowy jest utrzymywany na stałym poziomie głośności. Procent rozumienia mowy jest określany przez liczbę poprawnie zrozumianych zdań przy określonym stosunku sygnału do szumu (S/N Ratio). W tym badaniu przeanalizowany zostanie stosunek sygnału do szumu równy 10dB, przy sygnale na poziomie 70dB i szumie na poziomie 60dB.

Aby zapewnić reprezentatywność wyników rozumienia mowy, uczestnicy będą używać swoich aparatów słuchowych z ustawieniami głośności codziennego użytku. Klip telefoniczny zostanie zaprogramowany na transmisję 1:1 rozmowy telefonicznej i hałasu otoczenia. Na koniec pacjent musi ocenić subiektywne postrzeganie jakości dźwięku mowy za pomocą Mean Opinion Score (MOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aparat słuchowy obsługujący technologię Bluetooth (Nucleus 6 CI lub aparat słuchowy GN Resound) kompatybilny z klipsem telefonicznym
  • Używanie aparatu słuchowego przez ≥ 3 miesiące.
  • Native speaker języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Psychicznie lub fizycznie niezdolny do udziału
  • Wrażliwa osoba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konwencjonalna telefonia akustyczna
Rozumienie mowy przez telefon u pacjentów z aparatami słuchowymi (implant ślimakowy lub aparat słuchowy GN Resound) dla konwencjonalnej rozmowy przez telefon komórkowy z akustyczną transmisją sygnału mowy.
Kwantyfikacja rozumienia mowy za pomocą testu zdaniowego Hochmair-Schulz-Moser.
Aktywny komparator: Konwencjonalna telefonia bluetooth
Rozumienie mowy przez telefon u pacjentów z aparatami słuchowymi (implant ślimakowy lub aparat słuchowy GN Resound) podczas konwencjonalnej rozmowy przez telefon komórkowy z bezpośrednią transmisją sygnału mowy przez Bluetooth do implantu ślimakowego lub aparatu słuchowego.
Kwantyfikacja rozumienia mowy za pomocą testu zdaniowego Hochmair-Schulz-Moser.
Aktywny komparator: Telefonia akustyczna VoIP
Rozumienie mowy przez telefon u pacjentów z aparatami słuchowymi (implant ślimakowy lub aparat słuchowy GN Resound) dla rozmowy telefonii komórkowej VoIP z akustyczną transmisją sygnału mowy.
Kwantyfikacja rozumienia mowy za pomocą testu zdaniowego Hochmair-Schulz-Moser.
Aktywny komparator: Telefonia Bluetooth VoIP
Rozumienie mowy przez telefon u pacjentów z aparatami słuchowymi (implant ślimakowy lub aparat słuchowy GN Resound) podczas rozmowy przez telefon komórkowy VoIP z bezpośrednią transmisją sygnału mowy przez Bluetooth do implantu ślimakowego lub aparatu słuchowego.
Kwantyfikacja rozumienia mowy za pomocą testu zdaniowego Hochmair-Schulz-Moser.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki rozumienia mowy
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki rozumienia mowy w teście zdań HSM dla każdego pacjenta z połączeniem Bluetooth i bez niego zostaną zmierzone i porównane w telefonii konwencjonalnej i internetowej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne postrzeganie jakości dźwięku mowy
Ramy czasowe: 2 lata
Subiektywne postrzeganie jakości dźwięku mowy za pomocą Mean Opinion Score (MOS).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bluetooth-Study
  • 2016-01935 (Inny identyfikator: Kantonale Ethikkommission Bern)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna telefonia akustyczna

Subskrybuj