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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03005912
Compréhension de la parole par téléphone vs voix sur IP chez les sujets malentendants.
Étude de cohorte clinique à centre unique comparant la compréhension de la parole par téléphone et voix sur protocole Internet (VoIP) pour la transmission de signaux de parole acoustiques et Bluetooth chez des sujets malentendants.
Malgré les aides auditives modernes telles que les implants cochléaires, la compréhension de la parole pendant une conversation téléphonique est difficile pour les patients malentendants. D'une part, les téléphones conventionnels transmettent un spectre limité du signal acoustique par rapport à une conversation normale. En revanche, la lecture labiale lors d'un appel téléphonique n'est généralement pas possible. En conséquence, la compréhension de la parole lors d'une conversation téléphonique est réduite. Dans des études précédentes, les auteurs ont démontré une amélioration de la compréhension de la parole chez les patients malentendants utilisant la téléphonie voix sur protocole Internet (VoIP) (Skype) par rapport à la téléphonie conventionnelle.
Les nouvelles aides auditives compatibles Bluetooth permettent la transmission directe du signal téléphonique à l'appareil auditif. Étant donné que la transmission directe devrait améliorer le rapport signal/bruit, la compréhension de la parole est testée chez des patients porteurs d'aides auditives compatibles Bluetooth pour 4 scénarios différents : 1. téléphonie conventionnelle sans appareil Bluetooth 2. téléphonie conventionnelle avec appareil Bluetooth 3. téléphonie VoIP sans appareil Bluetooth 4. Téléphonie VoIP avec appareil Bluetooth
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La compréhension de la parole des personnes malentendantes est limitée dans les conversations téléphoniques en raison du spectre acoustique limité transmis par les téléphones analogiques conventionnels, comme le bruit de fond, les interférences avec l'aide auditive et l'absence de possibilité de lecture labiale. Cela peut avoir un impact sur la qualité de vie, car une meilleure compréhension de la parole réduit l'exclusion des interactions sociales ainsi que des occupations professionnelles potentielles. De plus, dans la population âgée, une fonction auditive altérée est associée à un risque plus élevé de démence, de taux de mortalité et de dépendance aux activités quotidiennes.
Mantokoudis et al. a récemment démontré que le spectre acoustique plus large de la téléphonie Internet (Voice over Internet Protocol [VoIP]) se traduit par une meilleure compréhension de la parole des personnes avec des appareils auditifs par rapport aux téléphones conventionnels. La faible qualité du signal pendant la téléphonie Internet n'atténue pas de manière significative la compréhension de la parole. Une autre étude a révélé que la téléphonie Internet combinée à une webcam améliore encore la compréhension de la parole car une lecture labiale supplémentaire était possible.
Les nouveaux appareils de diffusion audio Bluetooth permettent le couplage avec des téléphones intelligents ou d'autres appareils prenant en charge la technologie Bluetooth, tels que des ordinateurs, pour l'acheminement direct du signal audio vers l'aide auditive. L'état actuel de la recherche montre des avantages significatifs pour les personnes malentendantes utilisant cette technologie pour les conversations téléphoniques. La compréhension de la parole et la satisfaction subjective peuvent être améliorées grâce à une meilleure qualité et précision du son et à moins d'interférences sonores.
Cependant, la compréhension de la parole de ces nouveaux appareils Bluetooth n'a pas été étudiée en combinaison avec la téléphonie Internet (VoIP) et il n'est pas clair si les personnes malentendantes pourraient bénéficier de cette possibilité. Cette étude examine si les appareils de streaming audio Bluetooth couplés à des aides auditives/implants combinés à la téléphonie Internet améliorent la compréhension de la parole chez les personnes malentendantes.
La VoIP et la compréhension de la parole téléphonique conventionnelle seront comparées avec et sans clip téléphonique Bluetooth sans fil (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australie). Le clip de téléphone est capable de se connecter directement à d'autres appareils compatibles Bluetooth et transmet le signal audio directement au processeur de son de l'implant auditif. Un microphone dans le clip du téléphone permet d'enregistrer et de transmettre les paroles prononcées par l'utilisateur au téléphone mobile, ce qui permet une utilisation mains libres.
La connexion Bluetooth est une technologie sans fil bien établie transmettant à 2,4 gigahertz à des distances allant jusqu'à environ sept mètres. La technologie sans fil est la même pour la plupart des appareils Bluetooth et de réseau local sans fil (WLAN). Selon l'Office fédéral de la santé, le rayonnement électromagnétique de l'appareil Bluetooth tel qu'il est destiné à être utilisé dans l'étude proposée répond aux exigences du Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC).
Plusieurs études antérieures ont démontré une augmentation significative de la perception de la parole téléphonique conventionnelle avec le Cochlear Wireless Phone Clip que sans cet appareil. D'autre part, la perception de la parole chez les personnes malentendantes utilisant la téléphonie Internet est améliorée par rapport à la téléphonie conventionnelle. Cependant, la perception de la parole à l'aide du clip téléphonique dans le cadre de la téléphonie par Internet n'a pas été étudiée à ce jour et reste inconnue.
Le but de l'étude proposée est de quantifier la VoIP par rapport à la compréhension de la parole téléphonique conventionnelle chez les individus avec ou sans application de clip téléphonique Bluetooth. Une compréhension de la parole potentiellement meilleure grâce à l'application du clip téléphonique pourrait atténuer le handicap de la communication chez les personnes ayant des appareils auditifs. En conséquence, la vie sociale et les contacts des individus affectés tels que l'aggravation de l'état mental et la dépendance dans la vie quotidienne ne pourraient être améliorés qu'en utilisant un simple appareil.
L'objectif de cette étude est de mesurer la compréhension de la parole d'individus équipés d'appareils auditifs à l'aide d'un clip téléphonique couplé Bluetooth et de la téléphonie VoIP. Pour quantifier un avantage potentiel de ceci, la compréhension de la parole doit être testée avec et sans le clip téléphonique pour la VoIP et la téléphonie conventionnelle chez les mêmes individus. La compréhension de la parole sera quantifiée avec un rapport signal/bruit du test de phrase HSM (Hochmair, Schulz, Moser)
Après accord de participation, les patients sont invités au service d'audiologie de l'Inselspital à Berne. Une fois les questions restantes clarifiées, le patient doit signer un consentement éclairé écrit. L'examen dure environ deux heures et se déroule dans les chambres de test auditif insonorisées du service d'audiologie.
Quatre scénarios différents de compréhension de la parole sont testés :
- Téléphonie conventionnelle sans appareil Bluetooth
- Téléphonie conventionnelle avec appareil Bluetooth
- Téléphonie VoIP sans appareil Bluetooth
- Téléphonie VoIP avec appareil Bluetooth
Pour évaluer la compréhension de la parole, le test de phrase HSM (Hochmair-Schulz-Moser) est utilisé. Il s'agit d'un test principalement appliqué pour évaluer la compréhension de la parole chez les patients porteurs d'implants cochléaires et se compose de 30 listes comprenant chacune 20 phrases courtes. Après la présentation initiale des phrases d'exercice sans bruit de fond, un bruit supplémentaire est ajouté tandis que le signal vocal est maintenu à un niveau de volume constant. Le pourcentage de compréhension de la parole est déterminé par la quantité de phrases correctement comprises à un certain rapport signal sur bruit (rapport S/N). Dans cette étude, un rapport signal/bruit de 10 dB, avec un signal à 70 dB et un bruit à 60 dB, sera analysé.
Pour la représentativité des résultats de compréhension de la parole, les participants utiliseront leurs aides auditives avec leurs réglages de volume d'utilisation quotidienne. Le clip téléphonique sera programmé pour une transmission 1:1 de la conversation téléphonique et du bruit ambiant. À la fin, le patient doit évaluer la perception subjective de la qualité sonore de la parole au moyen du score moyen d'opinion (MOS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aide auditive compatible Bluetooth (Nucleus 6 CI ou une aide auditive GN Resound) compatible avec le clip du téléphone
- Utilisation d'une aide auditive pendant ≥ 3 mois.
- Langue maternelle allemande
Critère d'exclusion:
- Mentalement ou physiquement inapte à participer
- Personne vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Téléphonie acoustique conventionnelle
Compréhension de la parole téléphonique chez les patients appareillés (implant cochléaire ou appareil auditif GN Resound) pour un appel téléphonique mobile classique avec transmission acoustique du signal vocal.
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Quantification de la compréhension de la parole au moyen du test de phrase Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparateur actif: Téléphonie Bluetooth classique
Compréhension de la parole téléphonique chez les patients appareillés (implant cochléaire ou appareil auditif GN Resound) pour un appel téléphonique classique avec transmission Bluetooth directe du signal vocal à l'implant cochléaire ou à l'aide auditive.
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Quantification de la compréhension de la parole au moyen du test de phrase Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparateur actif: Téléphonie acoustique VoIP
Compréhension de la parole téléphonique chez les patients appareillés (implant cochléaire ou appareil auditif GN Resound) pour un appel téléphonique mobile VoIP avec transmission acoustique du signal vocal.
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Quantification de la compréhension de la parole au moyen du test de phrase Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparateur actif: Téléphonie Bluetooth VoIP
Compréhension de la parole téléphonique chez les patients malentendants (implant cochléaire ou prothèse auditive GN Resound) pour un appel téléphonique VoIP avec transmission Bluetooth directe du signal vocal à l'implant cochléaire ou à la prothèse auditive.
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Quantification de la compréhension de la parole au moyen du test de phrase Hochmair-Schulz-Moser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de compréhension de la parole
Délai: 2 années
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Les scores de compréhension de la parole du test de phrase HSM pour chaque patient avec et sans connexion Bluetooth seront mesurés et comparés en téléphonie conventionnelle et Internet.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception subjective de la qualité sonore de la parole
Délai: 2 années
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Perception subjective de la qualité sonore de la parole au moyen du score moyen d'opinion (MOS).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Autre identifiant: Kantonale Ethikkommission Bern)
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