- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03005912
Telefon vs. Voice Over IP Talförståelse i hörselskadade ämnen.
Klinisk Single Center-kohortstudie som jämför telefon vs. Voice Over Internet Protocol (VoIP) Talförståelse för akustisk och Bluetooth-talsignalöverföring hos hörselskadade.
Trots moderna hörapparater som cochleaimplantat är talförståelse under telefonsamtal utmanande för hörselskadade patienter. Å ena sidan sänder konventionella telefoner ett begränsat spektrum av den akustiska signalen jämfört med ett normalt samtal. Å andra sidan är läppläsning under ett telefonsamtal i allmänhet inte möjligt. Som ett resultat minskar talförståelsen under ett telefonsamtal. I tidigare studier har författarna visat en förbättrad talförståelse för hörselskadade patienter som använder Voice-over Internet Protocol (VoIP) telefoni (Skype) jämfört med konventionell telefoni.
Nya bluetooth-aktiverade hörapparater möjliggör direkt överföring av telefonsignalen till hörapparaten. Eftersom direktsändningen förväntas förbättra signal-brusförhållandet testas talförståelse hos patienter med bluetooth-aktiverade hörapparater för 4 olika scenarier: 1. konventionell telefoni utan bluetooth-enhet 2. konventionell telefoni med bluetooth-enhet 3. VoIP-telefoni utan bluetooth-enhet 4. VoIP-telefoni med bluetooth-enhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Talförståelse för hörselskadade individer är begränsad i telefonsamtal på grund av det begränsade akustiska spektrumet som sänds av konventionella analoga telefoner, såsom bakgrundsljud, störningar på hörapparaten och den frånvarande möjligheten till läppavläsning. Detta kan ge en inverkan på livskvaliteten eftersom bättre talförståelse minskar utestängning från sociala interaktioner såväl som potentiella yrkesyrken. Vidare är en nedsatt hörselfunktion hos äldre associerad med en högre risk för demens, dödlighet och beroende i de dagliga aktiviteterna.
Mantokoudis et al. visade nyligen att det större akustiska spektrumet av internettelefoni (Voice over Internet Protocol [VoIP]) resulterar i överlägsen talförståelse för individer med hörapparater jämfört med konventionella telefoner. Låg signalkvalitet under internettelefoni dämpar inte talförståelsen nämnvärt. En annan studie visade att internettelefoni i kombination med en webbkamera ytterligare förbättrar talförståelsen eftersom ytterligare läppläsning var möjlig.
Nya bluetooth-ljudströmningsenheter gör det möjligt att para ihop med smarta telefoner eller andra enheter som stöder bluetooth-teknik såsom datorer för direkt dirigering av ljudsignalen till hörapparaten. Aktuell forskning visar betydande fördelar för hörselskadade personer som använder denna teknik för telefonsamtal. Talförståelsen och den subjektiva tillfredsställelsen kan förbättras tack vare bättre ljudkvalitet och noggrannhet och mindre brusstörningar.
Talförståelsen för dessa nya bluetooth-enheter har dock inte undersökts i kombination med internettelefoni (VoIP) och det är fortfarande oklart om hörselskadade kan dra nytta av denna möjlighet. Denna studie undersöker huruvida bluetooth-ljudströmningsenheter kopplade till hörapparater/implantat i kombination med internettelefoni förbättrar talförståelsen hos hörselskadade individer.
VoIP och konventionell talförståelse kommer att jämföras med och utan ett trådlöst Bluetooth-telefonklämma (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australien). Telefonklämman kan anslutas direkt till andra bluetooth-aktiverade enheter och överför ljudsignalen direkt till hörselimplantatets ljudprocessor. En mikrofon i telefonklämman gör det möjligt att spela in och överföra användarens talade ord till mobiltelefonen, därför är handsfree-användning möjlig.
Bluetooth-anslutning är en väletablerad trådlös teknik som sänder med 2,4 gigahertz på avstånd upp till cirka sju meter. Den trådlösa tekniken är densamma för de flesta bluetooth- och WLAN-enheter (Wireless Local Area Network). Enligt den schweiziska federala hälsomyndigheten uppfyller den elektromagnetiska strålningen från bluetooth-enheten som den är avsedd att användas i den föreslagna studien kraven från European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC).
Flera tidigare studier har visat en signifikant ökad uppfattning av konventionell telefontal med Cochlear Wireless Phone Clip än utan denna enhet. Å andra sidan är taluppfattningen hos hörselskadade som använder internettelefoni förbättrad jämfört med konventionell telefoni. Taluppfattning med telefonklippet i samband med internettelefoni har dock inte studerats hittills och är fortfarande okänd.
Syftet med den föreslagna studien är att kvantifiera VoIP vs. konventionell telefontalförståelse hos individer med eller utan applicering av bluetooth-telefonklämma. Potentiellt bättre talförståelse tack vare användningen av telefonklippet skulle kunna lindra kommunikationshandikappet hos personer med hörapparater. Som en konsekvens kunde det sociala livet och kontakterna för de drabbade individerna, såsom försämring av mentalt tillstånd och beroende i vardagen, endast förbättras genom att använda en enkel anordning.
Målet med denna studie är att mäta talförståelse hos individer med hörapparater med hjälp av ett ihopkopplat Bluetooth-telefonklipp och VoIP-telefoni. För att kvantifiera en potentiell fördel med detta måste talförståelse testas med och utan telefonklämma för VoIP och konventionell telefoni hos samma individer. Talförståelse kommer att kvantifieras med ett signal/brusförhållande från HSM-satstestet (Hochmair, Schulz, Moser)
Efter överenskommelse om att delta bjuds patienter in till den audiologiska avdelningen på Inselspital i Bern. Efter att återstående frågor är klarlagda måste patienten underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Utredningen kommer att ta cirka två timmar och äger rum i audiologiska avdelningens ljudisolerade hörseltestkammare.
Fyra olika scenarier för talförståelse testas:
- Konventionell telefoni utan bluetooth-enhet
- Konventionell telefoni med bluetooth-enhet
- VoIP-telefoni utan bluetooth-enhet
- VoIP-telefoni med bluetooth-enhet
För att utvärdera talförståelse används satstestet HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Detta är ett test som huvudsakligen används för att utvärdera talförståelsen hos patienter med cochleaimplantat och består av 30 listor vardera inklusive 20 korta meningar. Efter inledande presentation av övningsmeningar utan bakgrundsljud tillkommer ytterligare brus samtidigt som talsignalen hålls på en konstant volymnivå. Procentandelen av talförståelse bestäms av mängden korrekt uppfattade meningar vid ett visst signal-brusförhållande (S/N-förhållande). I denna studie kommer ett S/N-förhållande på 10dB, med en signal på 70dB och brus på 60dB, att analyseras.
För representativitet av talförståelseresultat kommer deltagarna att använda sina hörapparater med sina dagliga volyminställningar. Telefonklippet kommer att programmeras för en 1:1-överföring av telefonsamtalet och det omgivande bruset. I slutet måste patienten utvärdera den subjektiva uppfattningen av talljudkvaliteten med hjälp av Mean Opinion Score (MOS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bluetooth-aktiverad hörapparat (Nucleus 6 CI eller en GN Resound hörapparat) kompatibel med telefonklämman
- Användning av hörapparat i ≥ 3 månader.
- Tyska som modersmål
Exklusions kriterier:
- Mentalt eller fysiskt olämplig att delta
- Utsatt person
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionell akustisk telefoni
Telefontalförståelse hos hörselskadade patienter (Cochlear Implant eller GN Resound hörapparat) för ett konventionellt mobiltelefonsamtal med akustisk överföring av talsignalen.
|
Kvantifiering av talförståelse med hjälp av Hochmair-Schulz-Mosers meningstest.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell bluetooth-telefoni
Telefontalförståelse hos hörselskadade patienter (Cochleaimplantat eller GN Resound hörapparat) för ett konventionellt mobiltelefonsamtal med direkt bluetooth-överföring av talsignalen till cochleaimplantatet eller hörapparaten.
|
Kvantifiering av talförståelse med hjälp av Hochmair-Schulz-Mosers meningstest.
|
|
Aktiv komparator: VoIP akustisk telefoni
Telefontalförståelse hos hörselstödda patienter (Cochlear Implant eller GN Resound hörapparat) för ett VoIP-mobiltelefonsamtal med akustisk överföring av talsignalen.
|
Kvantifiering av talförståelse med hjälp av Hochmair-Schulz-Mosers meningstest.
|
|
Aktiv komparator: VoIP bluetooth-telefoni
Telefontalförståelse hos hörselskadade patienter (Cochleaimplantat eller GN Resound hörapparat) för ett VoIP-mobiltelefonsamtal med direkt bluetooth-överföring av talsignalen till cochleaimplantatet eller hörapparaten.
|
Kvantifiering av talförståelse med hjälp av Hochmair-Schulz-Mosers meningstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talförståelsepoäng
Tidsram: 2 år
|
Talförståelsepoäng i HSM-satstestet för varje patient med och utan bluetooth-anslutning kommer att mätas och jämföras i konventionell telefoni och internettelefoni.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv uppfattning av talljudkvalitet
Tidsram: 2 år
|
Subjektiv uppfattning av talljudskvalitet med hjälp av Mean Opinion Score (MOS).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Annan identifierare: Kantonale Ethikkommission Bern)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
Kliniska prövningar på Konventionell akustisk telefoni
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)RekryteringMaligna brösttumörer | Godartade bröstskadorNederländerna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterandeHalspulsådersplack | Carotisstenos | Plack, aterosklerotiskFörenta staterna
-
SolitonAvslutadCelluliterFörenta staterna
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadKronisk hepatit CNederländerna, Tyskland, Frankrike
-
University of CatanzaroAvslutadKronisk axelsmärta | Subakromial bursit i axelnItalien
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoAvslutadÄrr, hypertrofiskFörenta staterna
-
Pakistan Society for Rehabilitation of Differently...Innovative Health Concepts and Research Center, Lahore,Pakistan; Department...Har inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityAvslutadAutoimmuna sjukdomar | Kronisk graft kontra värdsjukdom | SicklecellanemiFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad