Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefon vs. Voice Over IP Talförståelse i hörselskadade ämnen.

16 maj 2018 uppdaterad av: Markus Huth, University Hospital Inselspital, Berne

Klinisk Single Center-kohortstudie som jämför telefon vs. Voice Over Internet Protocol (VoIP) Talförståelse för akustisk och Bluetooth-talsignalöverföring hos hörselskadade.

Trots moderna hörapparater som cochleaimplantat är talförståelse under telefonsamtal utmanande för hörselskadade patienter. Å ena sidan sänder konventionella telefoner ett begränsat spektrum av den akustiska signalen jämfört med ett normalt samtal. Å andra sidan är läppläsning under ett telefonsamtal i allmänhet inte möjligt. Som ett resultat minskar talförståelsen under ett telefonsamtal. I tidigare studier har författarna visat en förbättrad talförståelse för hörselskadade patienter som använder Voice-over Internet Protocol (VoIP) telefoni (Skype) jämfört med konventionell telefoni.

Nya bluetooth-aktiverade hörapparater möjliggör direkt överföring av telefonsignalen till hörapparaten. Eftersom direktsändningen förväntas förbättra signal-brusförhållandet testas talförståelse hos patienter med bluetooth-aktiverade hörapparater för 4 olika scenarier: 1. konventionell telefoni utan bluetooth-enhet 2. konventionell telefoni med bluetooth-enhet 3. VoIP-telefoni utan bluetooth-enhet 4. VoIP-telefoni med bluetooth-enhet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Talförståelse för hörselskadade individer är begränsad i telefonsamtal på grund av det begränsade akustiska spektrumet som sänds av konventionella analoga telefoner, såsom bakgrundsljud, störningar på hörapparaten och den frånvarande möjligheten till läppavläsning. Detta kan ge en inverkan på livskvaliteten eftersom bättre talförståelse minskar utestängning från sociala interaktioner såväl som potentiella yrkesyrken. Vidare är en nedsatt hörselfunktion hos äldre associerad med en högre risk för demens, dödlighet och beroende i de dagliga aktiviteterna.

Mantokoudis et al. visade nyligen att det större akustiska spektrumet av internettelefoni (Voice over Internet Protocol [VoIP]) resulterar i överlägsen talförståelse för individer med hörapparater jämfört med konventionella telefoner. Låg signalkvalitet under internettelefoni dämpar inte talförståelsen nämnvärt. En annan studie visade att internettelefoni i kombination med en webbkamera ytterligare förbättrar talförståelsen eftersom ytterligare läppläsning var möjlig.

Nya bluetooth-ljudströmningsenheter gör det möjligt att para ihop med smarta telefoner eller andra enheter som stöder bluetooth-teknik såsom datorer för direkt dirigering av ljudsignalen till hörapparaten. Aktuell forskning visar betydande fördelar för hörselskadade personer som använder denna teknik för telefonsamtal. Talförståelsen och den subjektiva tillfredsställelsen kan förbättras tack vare bättre ljudkvalitet och noggrannhet och mindre brusstörningar.

Talförståelsen för dessa nya bluetooth-enheter har dock inte undersökts i kombination med internettelefoni (VoIP) och det är fortfarande oklart om hörselskadade kan dra nytta av denna möjlighet. Denna studie undersöker huruvida bluetooth-ljudströmningsenheter kopplade till hörapparater/implantat i kombination med internettelefoni förbättrar talförståelsen hos hörselskadade individer.

VoIP och konventionell talförståelse kommer att jämföras med och utan ett trådlöst Bluetooth-telefonklämma (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australien). Telefonklämman kan anslutas direkt till andra bluetooth-aktiverade enheter och överför ljudsignalen direkt till hörselimplantatets ljudprocessor. En mikrofon i telefonklämman gör det möjligt att spela in och överföra användarens talade ord till mobiltelefonen, därför är handsfree-användning möjlig.

Bluetooth-anslutning är en väletablerad trådlös teknik som sänder med 2,4 gigahertz på avstånd upp till cirka sju meter. Den trådlösa tekniken är densamma för de flesta bluetooth- och WLAN-enheter (Wireless Local Area Network). Enligt den schweiziska federala hälsomyndigheten uppfyller den elektromagnetiska strålningen från bluetooth-enheten som den är avsedd att användas i den föreslagna studien kraven från European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC).

Flera tidigare studier har visat en signifikant ökad uppfattning av konventionell telefontal med Cochlear Wireless Phone Clip än utan denna enhet. Å andra sidan är taluppfattningen hos hörselskadade som använder internettelefoni förbättrad jämfört med konventionell telefoni. Taluppfattning med telefonklippet i samband med internettelefoni har dock inte studerats hittills och är fortfarande okänd.

Syftet med den föreslagna studien är att kvantifiera VoIP vs. konventionell telefontalförståelse hos individer med eller utan applicering av bluetooth-telefonklämma. Potentiellt bättre talförståelse tack vare användningen av telefonklippet skulle kunna lindra kommunikationshandikappet hos personer med hörapparater. Som en konsekvens kunde det sociala livet och kontakterna för de drabbade individerna, såsom försämring av mentalt tillstånd och beroende i vardagen, endast förbättras genom att använda en enkel anordning.

Målet med denna studie är att mäta talförståelse hos individer med hörapparater med hjälp av ett ihopkopplat Bluetooth-telefonklipp och VoIP-telefoni. För att kvantifiera en potentiell fördel med detta måste talförståelse testas med och utan telefonklämma för VoIP och konventionell telefoni hos samma individer. Talförståelse kommer att kvantifieras med ett signal/brusförhållande från HSM-satstestet (Hochmair, Schulz, Moser)

Efter överenskommelse om att delta bjuds patienter in till den audiologiska avdelningen på Inselspital i Bern. Efter att återstående frågor är klarlagda måste patienten underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Utredningen kommer att ta cirka två timmar och äger rum i audiologiska avdelningens ljudisolerade hörseltestkammare.

Fyra olika scenarier för talförståelse testas:

  1. Konventionell telefoni utan bluetooth-enhet
  2. Konventionell telefoni med bluetooth-enhet
  3. VoIP-telefoni utan bluetooth-enhet
  4. VoIP-telefoni med bluetooth-enhet

För att utvärdera talförståelse används satstestet HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Detta är ett test som huvudsakligen används för att utvärdera talförståelsen hos patienter med cochleaimplantat och består av 30 listor vardera inklusive 20 korta meningar. Efter inledande presentation av övningsmeningar utan bakgrundsljud tillkommer ytterligare brus samtidigt som talsignalen hålls på en konstant volymnivå. Procentandelen av talförståelse bestäms av mängden korrekt uppfattade meningar vid ett visst signal-brusförhållande (S/N-förhållande). I denna studie kommer ett S/N-förhållande på 10dB, med en signal på 70dB och brus på 60dB, att analyseras.

För representativitet av talförståelseresultat kommer deltagarna att använda sina hörapparater med sina dagliga volyminställningar. Telefonklippet kommer att programmeras för en 1:1-överföring av telefonsamtalet och det omgivande bruset. I slutet måste patienten utvärdera den subjektiva uppfattningen av talljudkvaliteten med hjälp av Mean Opinion Score (MOS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bluetooth-aktiverad hörapparat (Nucleus 6 CI eller en GN Resound hörapparat) kompatibel med telefonklämman
  • Användning av hörapparat i ≥ 3 månader.
  • Tyska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • Mentalt eller fysiskt olämplig att delta
  • Utsatt person

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Konventionell akustisk telefoni
Telefontalförståelse hos hörselskadade patienter (Cochlear Implant eller GN Resound hörapparat) för ett konventionellt mobiltelefonsamtal med akustisk överföring av talsignalen.
Kvantifiering av talförståelse med hjälp av Hochmair-Schulz-Mosers meningstest.
Aktiv komparator: Konventionell bluetooth-telefoni
Telefontalförståelse hos hörselskadade patienter (Cochleaimplantat eller GN Resound hörapparat) för ett konventionellt mobiltelefonsamtal med direkt bluetooth-överföring av talsignalen till cochleaimplantatet eller hörapparaten.
Kvantifiering av talförståelse med hjälp av Hochmair-Schulz-Mosers meningstest.
Aktiv komparator: VoIP akustisk telefoni
Telefontalförståelse hos hörselstödda patienter (Cochlear Implant eller GN Resound hörapparat) för ett VoIP-mobiltelefonsamtal med akustisk överföring av talsignalen.
Kvantifiering av talförståelse med hjälp av Hochmair-Schulz-Mosers meningstest.
Aktiv komparator: VoIP bluetooth-telefoni
Telefontalförståelse hos hörselskadade patienter (Cochleaimplantat eller GN Resound hörapparat) för ett VoIP-mobiltelefonsamtal med direkt bluetooth-överföring av talsignalen till cochleaimplantatet eller hörapparaten.
Kvantifiering av talförståelse med hjälp av Hochmair-Schulz-Mosers meningstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talförståelsepoäng
Tidsram: 2 år
Talförståelsepoäng i HSM-satstestet för varje patient med och utan bluetooth-anslutning kommer att mätas och jämföras i konventionell telefoni och internettelefoni.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv uppfattning av talljudkvalitet
Tidsram: 2 år
Subjektiv uppfattning av talljudskvalitet med hjälp av Mean Opinion Score (MOS).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Bluetooth-Study
  • 2016-01935 (Annan identifierare: Kantonale Ethikkommission Bern)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Konventionell akustisk telefoni

Prenumerera