- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03005912
Telefon vs. Voice over IP taleforståelse hos hørehjælpepersoner.
Klinisk enkeltcenter kohorteundersøgelse, der sammenligner telefon vs. Voice Over Internet Protocol (VoIP) taleforståelse for akustisk og Bluetooth-talesignaltransmission hos høreassisterede personer.
På trods af moderne høreapparater som cochleaimplantater er taleforståelse under telefonsamtale udfordrende for hørehæmmede patienter. På den ene side transmitterer konventionelle telefoner et begrænset spektrum af det akustiske signal sammenlignet med en normal samtale. På den anden side er læbeaflæsning under et telefonopkald generelt ikke muligt. Som følge heraf reduceres taleforståelsen under en telefonsamtale. I tidligere undersøgelser påviste forfatterne en forbedret taleforståelse for hørehæmmede patienter ved hjælp af voice-over internet protocol (VoIP) telefoni (Skype) sammenlignet med konventionel telefoni.
Nye bluetooth-aktiverede høreapparater giver mulighed for direkte transmission af telefonsignalet til høreapparatet. Da den direkte transmission forventes at forbedre signal-til-støj-forholdet, testes taleforståelse hos patienter med bluetooth-aktiverede høreapparater til 4 forskellige scenarier: 1. konventionel telefoni uden bluetooth-enhed 2. konventionel telefoni med bluetooth-enhed 3. VoIP-telefoni uden bluetooth enhed 4. VoIP telefoni med bluetooth enhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hørehæmmede personers taleforståelse er begrænset i telefonsamtaler på grund af det begrænsede akustiske spektrum, der transmitteres af konventionelle analoge telefoner, såsom baggrundsstøj, forstyrrelser i høreapparatet og den manglende mulighed for læbeaflæsning. Dette kan give en indvirkning på livskvaliteten, da bedre taleforståelse reducerer udelukkelse fra sociale interaktioner såvel som potentielle professionelle erhverv. Ydermere er en nedsat hørelse hos ældre befolkning forbundet med en højere risiko for demens, dødelighed og afhængighed i de daglige aktiviteter.
Mantokoudis et al. for nylig demonstreret, at det større akustiske spektrum af internettelefoni (Voice over Internet Protocol [VoIP]) resulterer i overlegen taleforståelse for personer med høreapparater sammenlignet med konventionelle telefoner. Lav signalkvalitet under internettelefoni dæmper ikke taleforståelsen markant. En anden undersøgelse afslørede, at internettelefoni kombineret med et webcam yderligere forbedrer taleforståelsen, da yderligere læbeaflæsning var mulig.
Nye bluetooth-lydstreamingenheder giver mulighed for parring med smartphones eller andre enheder, der understøtter bluetooth-teknologi, såsom computere til direkte routing af lydsignalet til høreapparatet. Den nuværende forskning viser betydelige fordele for hørehæmmede personer, der bruger denne teknologi til telefonsamtaler. Taleforståelsen og den subjektive tilfredshed kan forbedres på grund af en bedre lydkvalitet og nøjagtighed og mindre støjinterferens.
Taleforståelsen af disse nye bluetooth-enheder er dog ikke blevet undersøgt i kombination med internettelefoni (VoIP), og det er stadig uklart, om hørehæmmede personer kan drage fordel af denne mulighed. Denne undersøgelse undersøger, om bluetooth-lydstreamingenheder parret med høreapparater/implantater kombineret med internettelefoni forbedrer taleforståelsen hos hørehæmmede personer.
VoIP og konventionel telefontaleforståelse vil blive sammenlignet med og uden et trådløst bluetooth-telefonklip (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australien). Telefonklippet er i stand til at forbinde direkte til andre bluetooth-aktiverede enheder og transmitterer lydsignalet direkte til høreimplantatets lydprocessor. En mikrofon i telefonklemmen gør det muligt at optage og overføre brugerens talte ord til mobiltelefonen, derfor er håndfri brug mulig.
Bluetooth-forbindelse er en veletableret trådløs teknologi, der sender med 2,4 gigahertz på afstande op til cirka syv meter. Den trådløse teknologi er den samme for de fleste bluetooth- og WLAN-enheder (Wireless Local Area Network). Ifølge det schweiziske føderale sundhedskontor opfylder den elektromagnetiske stråling fra bluetooth-enheden, som det er beregnet til at blive brugt i den foreslåede undersøgelse, kravene fra den europæiske komité for elektroteknisk standardisering (CENELEC).
Adskillige tidligere undersøgelser viste en signifikant øget konventionel telefonopfattelse med Cochlear Wireless Phone Clip end uden denne enhed. På den anden side er taleopfattelsen hos hørehæmmede, der bruger internettelefoni, forbedret sammenlignet med konventionel telefoni. Taleopfattelse ved brug af telefonklippet i forbindelse med internettelefoni er dog ikke blevet undersøgt til dato og er fortsat ukendt.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at kvantificere VoIP vs. konventionel telefontaleforståelse hos individer med eller uden anvendelse af bluetooth telefonklip. Potentielt bedre taleforståelse på grund af anvendelsen af telefonklippet kan afhjælpe handicappet ved kommunikation hos personer med høreapparater. Som en konsekvens heraf kunne de berørte personers sociale liv og kontakter, såsom forværring af mental tilstand og afhængighed i hverdagen, kun forbedres ved at bruge en simpel enhed.
Målet med denne undersøgelse er at måle taleforståelse hos personer med høreapparater ved hjælp af et Bluetooth-parret telefonklip og VoIP-telefoni. For at kvantificere en potentiel fordel ved dette, skal taleforståelse testes med og uden telefonklip til VoIP og konventionel telefoni hos de samme personer. Taleforståelse vil blive kvantificeret med et signal/støjforhold fra HSM-sætningstesten (Hochmair, Schulz, Moser)
Efter aftale om deltagelse inviteres patienter til audiologisk afdeling på Inselspital i Bern. Efter at de resterende spørgsmål er afklaret, skal patienten underskrive et skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen vil tage cirka to timer og foregår i de lydtætte høretestkamre på den audiologiske afdeling.
Fire forskellige taleforståelsesscenarier testes:
- Konventionel telefoni uden bluetooth-enhed
- Konventionel telefoni med bluetooth-enhed
- VoIP-telefoni uden bluetooth-enhed
- VoIP-telefoni med bluetooth-enhed
For at evaluere taleforståelse bruges sætningstesten HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Dette er en test, der hovedsageligt anvendes til at evaluere taleforståelsen hos patienter med cochleaimplantater og består af 30 lister, hver inklusive 20 korte sætninger. Efter indledende præsentation af øvelsessætninger uden baggrundsstøj tilføjes yderligere støj, mens talesignalet holdes på et konstant lydstyrkeniveau. Procentdelen af taleforståelse bestemmes af mængden af korrekt forståede sætninger ved et bestemt signal-til-støj-forhold (S/N-forhold). I denne undersøgelse vil et S/N-forhold på 10dB, med et signal på 70dB og støj på 60dB, blive analyseret.
For repræsentativitet af taleforståelsesresultater vil deltagerne bruge deres høreapparater med deres daglige brugslydstyrkeindstillinger. Telefonklippet vil blive programmeret til en 1:1 transmission af telefonsamtalen og den omgivende støj. Til sidst skal patienten evaluere den subjektive opfattelse af talelydkvaliteten ved hjælp af Mean Opinion Score (MOS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bluetooth-aktiveret høreapparat (Nucleus 6 CI eller et GN Resound høreapparat) kompatibelt med telefonklemmen
- Brug af høreapparat i ≥ 3 måneder.
- Tysk modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt eller fysisk uegnet til at deltage
- Sårbar person
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konventionel akustisk telefoni
Telefontaleforståelse hos hørehjælpepatienter (Cochlear Implant eller GN Resound høreapparat) til et konventionelt mobiltelefonopkald med akustisk transmission af talesignalet.
|
Kvantificering af taleforståelse ved hjælp af Hochmair-Schulz-Mosers sætningstest.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel bluetooth telefoni
Telefontaleforståelse hos hørehjælpepatienter (Cochlear Implant eller GN Resound høreapparat) til et konventionelt mobiltelefonopkald med direkte bluetooth transmission af talesignalet til cochleaimplantatet eller høreapparatet.
|
Kvantificering af taleforståelse ved hjælp af Hochmair-Schulz-Mosers sætningstest.
|
|
Aktiv komparator: VoIP akustisk telefoni
Telefontaleforståelse hos hørehjælpepatienter (Cochlear Implant eller GN Resound høreapparat) til et VoIP mobiltelefonopkald med akustisk transmission af talesignalet.
|
Kvantificering af taleforståelse ved hjælp af Hochmair-Schulz-Mosers sætningstest.
|
|
Aktiv komparator: VoIP bluetooth telefoni
Telefontaleforståelse hos hørehjælpepatienter (Cochlear Implant eller GN Resound høreapparat) til et VoIP mobiltelefonopkald med direkte bluetooth transmission af talesignalet til cochlear implantatet eller høreapparatet.
|
Kvantificering af taleforståelse ved hjælp af Hochmair-Schulz-Mosers sætningstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelse score
Tidsramme: 2 år
|
Taleforståelsesscore af HSM-sætningstesten for hver patient med og uden bluetooth-forbindelse vil blive målt og sammenlignet i konventionel telefoni og internettelefoni.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv opfattelse af tale lydkvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Subjektiv opfattelse af talelydkvalitet ved hjælp af Mean Opinion Score (MOS).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Anden identifikator: Kantonale Ethikkommission Bern)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat hørelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Konventionel akustisk telefoni
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHalspulsåreplak | Carotis stenose | Plak, aterosklerotiskForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetKronisk hepatitis CHolland, Tyskland, Frankrig
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAdrian RegensburgerRekrutteringCystisk fibrose | Leverfibrose | Gastrointestinal transportforstyrrelse | DiosTyskland
-
Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStressurininkontinens (SUI)Forenede Stater
-
Pakistan Society for Rehabilitation of Differently...Innovative Health Concepts and Research Center, Lahore,Pakistan; Department...Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityAfsluttetAutoimmune sygdomme | Kronisk graft versus værtssygdom | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet