- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03005912
Telefon vs. Voice-over-IP-Sprachverständnis bei Hörgeschädigten.
Klinische Single-Center-Kohortenstudie zum Vergleich des Telefon- und Voice-Over-Internet-Protocol-Sprachverständnisses (VoIP) für die akustische und Bluetooth-Sprachsignalübertragung bei Hörgeräten.
Trotz moderner Hörgeräte wie Cochlea-Implantate ist das Sprachverstehen bei Telefongesprächen für hörgeschädigte Patienten eine Herausforderung. Einerseits übertragen herkömmliche Telefone im Vergleich zu einem normalen Gespräch ein begrenztes Spektrum des akustischen Signals. Ein Lippenablesen während eines Telefongesprächs ist hingegen grundsätzlich nicht möglich. Dadurch wird das Sprachverständnis während eines Telefongesprächs beeinträchtigt. In früheren Studien zeigten die Autoren ein verbessertes Sprachverständnis für hörgeschädigte Patienten, die Voice-over-Internet-Protokoll (VoIP)-Telefonie (Skype) im Vergleich zu herkömmlicher Telefonie nutzen.
Neue Bluetooth-fähige Hörgeräte ermöglichen die direkte Übertragung des Telefonsignals an das Hörgerät. Da durch die direkte Übertragung ein besseres Signal-Rausch-Verhältnis erwartet wird, wird das Sprachverständnis bei Patienten mit Bluetooth-fähigen Hörgeräten für vier verschiedene Szenarien getestet: 1. herkömmliche Telefonie ohne Bluetooth-Gerät, 2. herkömmliche Telefonie mit Bluetooth-Gerät und 3. VoIP-Telefonie ohne Bluetooth-Gerät 4. VoIP-Telefonie mit Bluetooth-Gerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Sprachverständnis hörgeschädigter Personen ist bei Telefongesprächen aufgrund des begrenzten akustischen Spektrums, das herkömmliche analoge Telefone übertragen, wie Hintergrundgeräusche, Störungen des Hörgeräts und die fehlende Möglichkeit des Lippenlesens, eingeschränkt. Dies kann Auswirkungen auf die Lebensqualität haben, da ein besseres Sprachverständnis den Ausschluss von sozialen Interaktionen und potenziellen beruflichen Berufen verringert. Darüber hinaus ist eine beeinträchtigte Hörfunktion bei älteren Menschen mit einem höheren Demenzrisiko, einer höheren Sterblichkeitsrate und einer höheren Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten verbunden.
Mantokoudis et al. haben kürzlich gezeigt, dass das größere akustische Spektrum der Internettelefonie (Voice over Internet Protocol [VoIP]) zu einem besseren Sprachverständnis von Personen mit Hörgeräten im Vergleich zu herkömmlichen Telefonen führt. Eine geringe Signalqualität bei der Internettelefonie beeinträchtigt das Sprachverstehen nicht wesentlich. Eine andere Studie ergab, dass Internettelefonie in Kombination mit einer Webcam das Sprachverständnis weiter verbessert, da zusätzliches Lippenlesen möglich ist.
Neue Bluetooth-Audio-Streaming-Geräte ermöglichen die Kopplung mit Smartphones oder anderen Geräten, die Bluetooth-Technologie unterstützen, wie z. B. Computer, um das Audiosignal direkt an das Hörgerät weiterzuleiten. Der aktuelle Forschungsstand zeigt erhebliche Vorteile für hörgeschädigte Menschen, die diese Technologie für Telefongespräche nutzen. Das Sprachverständnis und die subjektive Zufriedenheit können durch eine bessere Klangqualität und -genauigkeit sowie weniger Störgeräusche verbessert werden.
Das Sprachverständnis dieser neuen Bluetooth-Geräte wurde jedoch nicht in Kombination mit Internettelefonie (VoIP) untersucht und es bleibt unklar, ob hörgeschädigte Personen von dieser Möglichkeit profitieren könnten. Diese Studie untersucht, ob Bluetooth-Audio-Streaming-Geräte gekoppelt mit Hörgeräten/Implantaten in Kombination mit Internettelefonie das Sprachverständnis bei hörgeschädigten Personen verbessern.
VoIP und herkömmliches Telefonsprachverständnis werden mit und ohne drahtlosen Bluetooth-Telefonclip (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australien) verglichen. Der Telefonclip kann direkt mit anderen Bluetooth-fähigen Geräten verbunden werden und überträgt das Audiosignal direkt an den Soundprozessor des Hörimplantats. Ein Mikrofon im Telefonclip ermöglicht die Aufnahme und Übertragung der gesprochenen Worte des Benutzers an das Mobiltelefon, sodass eine freihändige Nutzung möglich ist.
Die Bluetooth-Verbindung ist eine etablierte drahtlose Technologie, die mit 2,4 Gigahertz über Entfernungen von bis zu etwa sieben Metern sendet. Die drahtlose Technologie ist für die meisten Bluetooth- und Wireless Local Area Network (WLAN)-Geräte dieselbe. Nach Angaben des Schweizer Bundesgesundheitsamtes erfüllt die elektromagnetische Strahlung des Bluetooth-Geräts, wie es in der vorgeschlagenen Studie verwendet werden soll, die Anforderungen des Europäischen Komitees für elektrotechnische Normung (CENELEC).
Mehrere frühere Studien zeigten mit dem Cochlear Wireless Phone Clip eine deutlich bessere Sprachwahrnehmung beim konventionellen Telefonieren als ohne dieses Gerät. Andererseits ist die Sprachwahrnehmung hörgeschädigter Menschen, die Internettelefonie nutzen, im Vergleich zur herkömmlichen Telefonie verbessert. Allerdings wurde die Sprachwahrnehmung mithilfe des Telefonclips im Zusammenhang mit der Internettelefonie bislang nicht untersucht und bleibt unbekannt.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, VoIP im Vergleich zum herkömmlichen Telefonsprachverständnis bei Personen mit oder ohne Verwendung eines Bluetooth-Telefonclips zu quantifizieren. Ein potenziell besseres Sprachverständnis durch den Einsatz des Telefonclips könnte die Kommunikationsbehinderung bei Personen mit Hörgeräten lindern. Dadurch konnten das soziale Leben und die Kontakte der Betroffenen wie Verschlechterung der psychischen Verfassung und Abhängigkeit im Alltag nur durch den Einsatz eines einfachen Geräts verbessert werden.
Ziel dieser Studie ist es, das Sprachverständnis von Personen mit Hörgeräten mithilfe eines über Bluetooth gekoppelten Telefonclips und VoIP-Telefonie zu messen. Um einen potenziellen Nutzen davon zu quantifizieren, muss das Sprachverständnis mit und ohne Telefonclip für VoIP und herkömmliche Telefonie bei denselben Personen getestet werden. Das Sprachverständnis wird mit einem Signal/Rausch-Verhältnis des HSM-Satztests (Hochmair, Schulz, Moser) quantifiziert.
Nach Vereinbarung zur Teilnahme werden Patienten in die audiologische Abteilung des Inselspitals Bern eingeladen. Nach Klärung noch offener Fragen muss der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Untersuchung dauert etwa zwei Stunden und findet in den schallisolierten Hörtesträumen der Audiologischen Abteilung statt.
Es werden vier verschiedene Sprachverständnisszenarien getestet:
- Herkömmliche Telefonie ohne Bluetooth-Gerät
- Herkömmliche Telefonie mit Bluetooth-Gerät
- VoIP-Telefonie ohne Bluetooth-Gerät
- VoIP-Telefonie mit Bluetooth-Gerät
Zur Beurteilung des Sprachverständnisses wird der Satztest HSM (Hochmair-Schulz-Moser) eingesetzt. Hierbei handelt es sich um einen Test, der hauptsächlich zur Beurteilung des Sprachverständnisses bei Patienten mit Cochlea-Implantaten eingesetzt wird und aus 30 Listen mit jeweils 20 kurzen Sätzen besteht. Nach der anfänglichen Präsentation von Übungssätzen ohne Hintergrundgeräusche wird zusätzliches Rauschen hinzugefügt, während das Sprachsignal auf einem konstanten Lautstärkepegel gehalten wird. Der Prozentsatz des Sprachverständnisses wird durch die Menge richtig verstandener Sätze bei einem bestimmten Signal-Rausch-Verhältnis (S/N-Verhältnis) bestimmt. In dieser Studie wird ein S/N-Verhältnis von 10 dB mit einem Signal von 70 dB und einem Rauschen von 60 dB analysiert.
Um die Ergebnisse zum Sprachverständnis repräsentativ zu machen, verwenden die Teilnehmer ihre Hörgeräte mit den Lautstärkeeinstellungen, die sie für den täglichen Gebrauch verwenden. Der Telefonclip wird für eine 1:1-Übertragung des Telefongesprächs und der Umgebungsgeräusche programmiert. Abschließend muss der Patient die subjektive Wahrnehmung der Sprachklangqualität anhand des Mean Opinion Score (MOS) bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluetooth-fähiges Hörgerät (Nucleus 6 CI oder ein GN Resound-Hörgerät), das mit dem Telefonclip kompatibel ist
- Verwendung eines Hörgeräts für ≥ 3 Monate.
- Deutscher Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- Geistig oder körperlich nicht in der Lage, teilzunehmen
- Gefährdete Person
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Konventionelle akustische Telefonie
Telefonsprachverständnis bei hörgeschädigten Patienten (Cochlea-Implantat oder GN-Resound-Hörgerät) für ein herkömmliches Mobiltelefongespräch mit akustischer Übertragung des Sprachsignals.
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Quantifizierung des Sprachverstehens mittels Hochmair-Schulz-Moser-Satztest.
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Bluetooth-Telefonie
Telefonsprachverständnis bei hörgeschädigten Patienten (Cochlea-Implantat oder GN-Resound-Hörgerät) für ein herkömmliches Mobiltelefongespräch mit direkter Bluetooth-Übertragung des Sprachsignals an das Cochlea-Implantat oder Hörgerät.
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Quantifizierung des Sprachverstehens mittels Hochmair-Schulz-Moser-Satztest.
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Aktiver Komparator: Akustische VoIP-Telefonie
Telefonisches Sprachverständnis bei hörgeschädigten Patienten (Cochlea-Implantat oder GN-Resound-Hörgerät) für ein VoIP-Mobilfunkgespräch mit akustischer Übertragung des Sprachsignals.
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Quantifizierung des Sprachverstehens mittels Hochmair-Schulz-Moser-Satztest.
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Aktiver Komparator: VoIP-Bluetooth-Telefonie
Telefonisches Sprachverständnis bei hörgeschädigten Patienten (Cochlea-Implantat oder GN-Resound-Hörgerät) für einen VoIP-Mobiltelefonanruf mit direkter Bluetooth-Übertragung des Sprachsignals an das Cochlea-Implantat oder Hörgerät.
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Quantifizierung des Sprachverstehens mittels Hochmair-Schulz-Moser-Satztest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse zum Sprachverständnis
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Sprachverständniswerte des HSM-Satztests für jeden Patienten mit und ohne Bluetooth-Verbindung werden gemessen und in konventioneller und Internet-Telefonie verglichen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Wahrnehmung der Sprachklangqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Subjektive Wahrnehmung der Sprachklangqualität anhand des Mean Opinion Score (MOS).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Schwerhörig
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
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Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Konventionelle akustische Telefonie
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierendPlaque der Halsschlagader | Karotisstenose | Plaque, ArterioskleroseVereinigte Staaten
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonAbgeschlossen
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University of MichiganChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenLeberfibroseVereinigte Staaten
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