- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03005912
Понимание речи по телефону в сравнении с передачей голоса по IP у людей со слуховым аппаратом.
Клиническое одноцентровое когортное исследование, сравнивающее разборчивость речи по телефону и протоколу передачи голоса по интернет-протоколу (VoIP) для акустической передачи и передачи речевого сигнала Bluetooth у субъектов со слуховыми аппаратами.
Несмотря на современные слуховые аппараты, такие как кохлеарные импланты, понимание речи во время телефонного разговора является сложной задачей для пациентов с нарушениями слуха. С одной стороны, обычные телефоны передают ограниченный спектр акустического сигнала по сравнению с обычным разговором. С другой стороны, чтение по губам во время телефонного разговора, как правило, невозможно. В результате снижается разборчивость речи во время телефонного разговора. В предыдущих исследованиях авторы продемонстрировали улучшение разборчивости речи у пациентов с нарушениями слуха при использовании телефонии с передачей голоса по интернет-протоколу (VoIP) (Skype) по сравнению с обычной телефонией.
Новые слуховые аппараты с поддержкой Bluetooth позволяют напрямую передавать телефонный сигнал на слуховой аппарат. Поскольку ожидается, что прямая передача улучшит отношение сигнал/шум, разборчивость речи тестируется у пациентов со слуховыми аппаратами с поддержкой Bluetooth для 4 различных сценариев: 1. обычная телефония без устройства Bluetooth 2. обычная телефония с устройством Bluetooth 3. VoIP-телефония без устройства Bluetooth 4. VoIP-телефония с устройством Bluetooth
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Понимание речи людьми с нарушениями слуха при телефонных разговорах ограничено из-за ограниченного акустического спектра, передаваемого обычными аналоговыми телефонами, такого как фоновый шум, помехи для слухового аппарата и отсутствие возможности чтения по губам. Это может оказать влияние на качество жизни, поскольку лучшее понимание речи уменьшает исключение из социальных взаимодействий, а также потенциальных профессиональных занятий. Кроме того, у пожилых людей нарушение функции слуха связано с более высоким риском развития деменции, смертности и зависимости в повседневной деятельности.
Мантокудис и др. Недавно было продемонстрировано, что более широкий акустический спектр интернет-телефонии (передача голоса по интернет-протоколу [VoIP]) приводит к лучшему пониманию речи людьми со слуховыми аппаратами по сравнению с обычными телефонами. Низкое качество сигнала при интернет-телефонии существенно не ухудшает разборчивость речи. Другое исследование показало, что интернет-телефония в сочетании с веб-камерой еще больше улучшает понимание речи, поскольку стало возможным дополнительное чтение по губам.
Новые устройства потоковой передачи аудио через Bluetooth позволяют выполнять сопряжение со смартфонами или другими устройствами, поддерживающими технологию Bluetooth, например компьютерами, для прямой передачи аудиосигнала на слуховой аппарат. Текущее состояние исследований показывает значительные преимущества для людей с нарушениями слуха, использующих эту технологию для телефонных разговоров. Разборчивость речи и субъективное удовлетворение могут быть улучшены благодаря лучшему качеству и точности звука, а также уменьшению шумовых помех.
Однако понимание речи этих новых устройств Bluetooth в сочетании с интернет-телефонией (VoIP) не исследовалось, и остается неясным, могут ли люди с нарушениями слуха воспользоваться этой возможностью. В этом исследовании выясняется, улучшают ли устройства потоковой передачи звука через Bluetooth, сопряженные со слуховыми аппаратами/имплантатами, в сочетании с интернет-телефонией разборчивость речи у людей с нарушениями слуха.
VoIP и обычное понимание телефонной речи будут сравниваться с зажимом для беспроводного телефона Bluetooth и без него (зажим для беспроводного телефона Cochlear, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Университет Маккуори, Новый Южный Уэльс, 2109, Австралия). Зажим для телефона может напрямую подключаться к другим устройствам с поддержкой Bluetooth и передавать аудиосигнал непосредственно на звуковой процессор слухового импланта. Микрофон в зажиме для телефона позволяет записывать и передавать произносимые пользователем слова на мобильный телефон, поэтому возможно использование громкой связи.
Соединение Bluetooth — это хорошо зарекомендовавшая себя беспроводная технология, передающая данные на частоте 2,4 ГГц на расстояние примерно до семи метров. Беспроводная технология одинакова для большинства устройств Bluetooth и беспроводной локальной сети (WLAN). По данным Федерального управления здравоохранения Швейцарии, электромагнитное излучение устройства Bluetooth, которое предполагается использовать в предлагаемом исследовании, соответствует требованиям Европейского комитета по электротехнической стандартизации (CENELEC).
Несколько предыдущих исследований продемонстрировали значительно лучшее восприятие обычной телефонной речи с зажимом для беспроводного телефона Cochlear, чем без этого устройства. С другой стороны, восприятие речи у людей с нарушениями слуха, использующих интернет-телефонию, улучшается по сравнению с обычной телефонией. Однако восприятие речи с помощью телефонной клипсы при подключении к интернет-телефонии до сих пор не изучено и остается неизвестным.
Целью предлагаемого исследования является количественная оценка VoIP по сравнению с обычным пониманием речи по телефону у людей с использованием или без использования телефонной клипсы Bluetooth. Потенциально лучшее понимание речи из-за применения телефонной клипсы может уменьшить трудности общения у людей со слуховыми аппаратами. Как следствие, социальная жизнь и контакты пострадавших лиц, такие как ухудшение психического состояния и зависимость в повседневной жизни, могут быть улучшены только с помощью простого устройства.
Целью данного исследования является измерение разборчивости речи людей со слуховыми аппаратами с использованием телефонной клипсы, сопряженной по Bluetooth, и VoIP-телефонии. Чтобы количественно оценить потенциальную выгоду от этого, необходимо протестировать понимание речи с телефонным зажимом и без него для VoIP и обычной телефонии у одних и тех же людей. Понимание речи будет количественно оцениваться с помощью отношения сигнал/шум в тесте HSM-предложения (Hochmair, Schulz, Moser).
При согласии на участие пациенты приглашаются в аудиологическое отделение больницы Inselspital в Берне. После выяснения оставшихся вопросов пациент должен подписать письменное информированное согласие. Исследование продлится около двух часов и будет проходить в звукоизолированных камерах для проверки слуха аудиологического отделения.
Тестируются четыре различных сценария понимания речи:
- Обычная телефония без устройства Bluetooth
- Обычная телефония с Bluetooth-устройством
- VoIP-телефония без Bluetooth-устройства
- VoIP-телефония с Bluetooth-устройством
Для оценки понимания речи используется тест предложений HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Этот тест в основном применяется для оценки понимания речи у пациентов с кохлеарными имплантами и состоит из 30 списков, каждый из которых включает 20 коротких предложений. После первоначального представления предложений с упражнениями без фонового шума добавляется дополнительный шум, в то время как речевой сигнал поддерживается на постоянном уровне громкости. Процент понимания речи определяется количеством правильно понятых предложений при определенном отношении сигнал/шум (S/N Ratio). В этом исследовании будет проанализировано отношение сигнал/шум 10 дБ, с сигналом 70 дБ и шумом 60 дБ.
Для репрезентативности результатов разборчивости речи участники будут использовать свои слуховые аппараты с ежедневными настройками громкости. Телефонная клипса будет запрограммирована на передачу 1:1 телефонного разговора и окружающего шума. В конце пациент должен оценить субъективное восприятие качества звука речи с помощью среднего балла мнения (MOS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Слуховой аппарат с поддержкой Bluetooth (Nucleus 6 CI или слуховой аппарат GN Resound), совместимый с зажимом для телефона
- Использование слухового аппарата в течение ≥ 3 месяцев.
- Носитель немецкого языка
Критерий исключения:
- Психически или физически не подходит для участия
- Уязвимый человек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычная акустическая телефония
Разбор речи по телефону у пациентов со слуховыми аппаратами (кохлеарный имплантат или слуховой аппарат GN Resound) при обычном звонке по мобильному телефону с акустической передачей речевого сигнала.
|
Количественная оценка понимания речи с помощью теста предложений Хохмайра-Шульца-Мозера.
|
|
Активный компаратор: Обычная Bluetooth-телефония
Разбор речи по телефону у пациентов со слуховыми аппаратами (кохлеарный имплантат или слуховой аппарат GN Resound) для обычного звонка по мобильному телефону с прямой передачей речевого сигнала через Bluetooth на кохлеарный имплантат или слуховой аппарат.
|
Количественная оценка понимания речи с помощью теста предложений Хохмайра-Шульца-Мозера.
|
|
Активный компаратор: VoIP акустическая телефония
Разбор речи по телефону у пациентов со слуховыми аппаратами (кохлеарный имплантат или слуховой аппарат GN Resound) для звонка по мобильному телефону VoIP с акустической передачей речевого сигнала.
|
Количественная оценка понимания речи с помощью теста предложений Хохмайра-Шульца-Мозера.
|
|
Активный компаратор: VoIP блютуз телефония
Разбор речи по телефону у пациентов со слуховыми аппаратами (кохлеарный имплантат или слуховой аппарат GN Resound) для звонка по мобильному телефону VoIP с прямой передачей речевого сигнала через Bluetooth на кохлеарный имплантат или слуховой аппарат.
|
Количественная оценка понимания речи с помощью теста предложений Хохмайра-Шульца-Мозера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки понимания речи
Временное ограничение: 2 года
|
Оценки понимания речи теста HSM-предложения для каждого пациента с подключением Bluetooth и без него будут измеряться и сравниваться при использовании обычной и интернет-телефонии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное восприятие качества звука речи
Временное ограничение: 2 года
|
Субъективное восприятие качества звука речи с помощью среднего балла мнений (MOS).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Другой идентификатор: Kantonale Ethikkommission Bern)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная акустическая телефония
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoЗавершенныйРубцы, ГипертрофическиеСоединенные Штаты