- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03005912
Telefono vs. Voice Over IP Comprensione del parlato nei soggetti con apparecchi acustici.
Studio di coorte di un singolo centro clinico che confronta la comprensione del parlato tramite telefono e VoIP (Voice over Internet Protocol) per la trasmissione del segnale vocale acustico e Bluetooth in soggetti con apparecchi acustici.
Nonostante i moderni apparecchi acustici come gli impianti cocleari, la comprensione del parlato durante la conversazione telefonica è una sfida per i pazienti con problemi di udito. Da un lato, i telefoni convenzionali trasmettono uno spettro limitato del segnale acustico rispetto a una normale conversazione. D'altra parte, la lettura labiale durante una telefonata non è generalmente possibile. Di conseguenza, la comprensione del parlato durante una conversazione telefonica è ridotta. In studi precedenti, gli autori hanno dimostrato una migliore comprensione del parlato per i pazienti con problemi di udito utilizzando la telefonia Voice-over Internet Protocol (VoIP) (Skype) rispetto alla telefonia convenzionale.
I nuovi apparecchi acustici abilitati Bluetooth consentono la trasmissione diretta del segnale telefonico all'apparecchio acustico. Poiché si prevede che la trasmissione diretta migliori il rapporto segnale/rumore, la comprensione del parlato viene testata in pazienti con apparecchi acustici abilitati Bluetooth per 4 diversi scenari: 1. telefonia convenzionale senza dispositivo bluetooth 2. telefonia convenzionale con dispositivo bluetooth 3. telefonia VoIP senza dispositivo bluetooth 4. Telefonia VoIP con dispositivo bluetooth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La comprensione del parlato delle persone con problemi di udito è limitata nelle conversazioni telefoniche a causa del limitato spettro acustico trasmesso dai telefoni analogici convenzionali, come il rumore di fondo, le interferenze con l'apparecchio acustico e l'assenza di possibilità di lettura labiale. Ciò può avere un impatto sulla qualità della vita poiché una migliore comprensione del parlato riduce l'esclusione dalle interazioni sociali e dalle potenziali occupazioni professionali. Inoltre, nella popolazione anziana una funzione uditiva compromessa è associata a un più alto rischio di demenza, tasso di mortalità e dipendenza nelle attività quotidiane.
Mantokoudis et al. ha recentemente dimostrato che lo spettro acustico più ampio della telefonia Internet (Voice over Internet Protocol [VoIP]) si traduce in una migliore comprensione del parlato delle persone con apparecchi acustici rispetto ai telefoni convenzionali. La scarsa qualità del segnale durante la telefonia via Internet non attenua in modo significativo la comprensione del parlato. Un altro studio ha rivelato che la telefonia via Internet combinata con una webcam migliora ulteriormente la comprensione del parlato poiché era possibile una lettura labiale aggiuntiva.
I nuovi dispositivi di streaming audio bluetooth consentono l'accoppiamento con smartphone o altri dispositivi che supportano la tecnologia bluetooth come i computer per l'instradamento diretto del segnale audio all'apparecchio acustico. Lo stato attuale della ricerca mostra vantaggi significativi per le persone con problemi di udito che utilizzano questa tecnologia per le conversazioni telefoniche. La comprensione del parlato e la soddisfazione soggettiva possono essere migliorate grazie a una migliore qualità e accuratezza del suono e una minore interferenza del rumore.
Tuttavia, la comprensione del parlato di questi nuovi dispositivi bluetooth non è stata studiata in combinazione con la telefonia via Internet (VoIP) e non è chiaro se le persone con problemi di udito possano beneficiare di questa possibilità. Questo studio indaga se i dispositivi di streaming audio bluetooth abbinati ad apparecchi acustici/impianti combinati con la telefonia via Internet migliorano la comprensione del parlato nelle persone con problemi di udito.
Il VoIP e la comprensione vocale del telefono convenzionale saranno confrontati con e senza una clip per telefono wireless bluetooth (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australia). La clip del telefono è in grado di connettersi direttamente ad altri dispositivi abilitati Bluetooth e trasmette il segnale audio direttamente al processore del suono dell'impianto acustico. Un microfono nella clip del telefono consente di registrare e trasmettere le parole pronunciate dall'utente al telefono cellulare, pertanto è possibile un utilizzo a mani libere.
La connessione Bluetooth è una tecnologia wireless consolidata che trasmette a 2,4 gigahertz a distanze fino a circa sette metri. La tecnologia wireless è la stessa per la maggior parte dei dispositivi Bluetooth e Wireless Local Area Network (WLAN). Secondo l'ufficio sanitario federale svizzero, la radiazione elettromagnetica del dispositivo bluetooth destinato a essere utilizzato nello studio proposto soddisfa i requisiti del Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC).
Diversi studi precedenti hanno dimostrato un aumento significativo della percezione vocale del telefono convenzionale con il Cochlear Wireless Phone Clip rispetto a quello senza questo dispositivo. D'altra parte, la percezione del parlato nelle persone con problemi di udito che utilizzano la telefonia via Internet è migliorata rispetto alla telefonia convenzionale. Tuttavia, la percezione del parlato utilizzando la clip del telefono in connessione alla telefonia via Internet non è stata studiata fino ad oggi e rimane sconosciuta.
Lo scopo dello studio proposto è quello di quantificare la comprensione del parlato telefonico VoIP rispetto a quella convenzionale negli individui con o senza l'applicazione della clip telefonica bluetooth. Una comprensione del parlato potenzialmente migliore dovuta all'applicazione della clip del telefono potrebbe alleviare l'handicap della comunicazione nelle persone con apparecchi acustici. Di conseguenza la vita sociale ei contatti degli individui colpiti, come il peggioramento dello stato mentale e la dipendenza nella vita quotidiana, potrebbero essere migliorati solo utilizzando un semplice dispositivo.
L'obiettivo di questo studio è misurare la comprensione del parlato di persone con apparecchi acustici utilizzando una clip telefonica accoppiata con Bluetooth e telefonia VoIP. Per quantificare un potenziale vantaggio di questo, la comprensione del parlato deve essere testata con e senza la clip telefonica per VoIP e telefonia convenzionale nelle stesse persone. La comprensione del parlato sarà quantificata con un rapporto segnale/rumore del test della frase HSM (Hochmair, Schulz, Moser)
Previo accordo di partecipazione, i pazienti sono invitati al reparto audiologico dell'Inselspital di Berna. Dopo che le restanti domande sono state chiarite, il paziente deve firmare un consenso informato scritto. L'indagine durerà circa due ore e si svolgerà nelle camere insonorizzate per l'esame dell'udito del reparto audiologico.
Vengono testati quattro diversi scenari di comprensione del parlato:
- Telefonia convenzionale senza dispositivo bluetooth
- Telefonia convenzionale con dispositivo bluetooth
- Telefonia VoIP senza dispositivo bluetooth
- Telefonia VoIP con dispositivo bluetooth
Per valutare la comprensione del parlato, viene utilizzato il test della frase HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Si tratta di un test principalmente applicato per valutare la comprensione del parlato nei pazienti con impianti cocleari e consiste in 30 liste ciascuna comprendente 20 brevi frasi. Dopo la presentazione iniziale delle frasi degli esercizi senza rumore di fondo, viene aggiunto ulteriore rumore mentre il segnale vocale viene mantenuto a un livello di volume costante. La percentuale di comprensione del parlato è determinata dalla quantità di frasi comprese correttamente con un certo rapporto segnale/rumore (S/N Ratio). In questo studio verrà analizzato un rapporto S/N di 10dB, con segnale a 70dB e rumore a 60dB.
Per la rappresentatività dei risultati di comprensione del parlato, i partecipanti useranno i loro apparecchi acustici con le impostazioni del volume di uso quotidiano. La clip telefonica sarà programmata per una trasmissione 1:1 della conversazione telefonica e del rumore ambientale. Al termine, il paziente deve valutare la percezione soggettiva della qualità del suono del parlato mediante il Mean Opinion Score (MOS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apparecchio acustico abilitato Bluetooth (Nucleus 6 CI o un apparecchio acustico GN Resound) compatibile con la clip del telefono
- Uso di apparecchi acustici per ≥ 3 mesi.
- Di madrelingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Mentalmente o fisicamente inadatto a partecipare
- Persona vulnerabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Telefonia acustica convenzionale
Comprensione del parlato telefonico in pazienti con apparecchi acustici (impianto cocleare o apparecchio acustico GN Resound) per una telefonata convenzionale da cellulare con trasmissione acustica del segnale vocale.
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Quantificazione della comprensione del parlato mediante il test della frase di Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparatore attivo: Telefonia Bluetooth convenzionale
Comprensione vocale telefonica in pazienti con apparecchi acustici (impianto cocleare o apparecchio acustico GN Resound) per una telefonata convenzionale da cellulare con trasmissione diretta via bluetooth del segnale vocale all'impianto cocleare o all'apparecchio acustico.
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Quantificazione della comprensione del parlato mediante il test della frase di Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparatore attivo: Telefonia acustica VoIP
Comprensione vocale telefonica in pazienti con apparecchi acustici (impianto cocleare o apparecchio acustico GN Resound) per una chiamata VoIP da cellulare con trasmissione acustica del segnale vocale.
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Quantificazione della comprensione del parlato mediante il test della frase di Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparatore attivo: Telefonia Bluetooth VoIP
Comprensione vocale telefonica in pazienti con protesi uditive (impianto cocleare o apparecchio acustico GN Resound) per una telefonata VoIP da cellulare con trasmissione diretta via bluetooth del segnale vocale all'impianto cocleare o all'apparecchio acustico.
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Quantificazione della comprensione del parlato mediante il test della frase di Hochmair-Schulz-Moser.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di comprensione del parlato
Lasso di tempo: 2 anni
|
I punteggi di comprensione del parlato del test della frase HSM per ogni paziente con e senza connessione bluetooth saranno misurati e confrontati nella telefonia convenzionale e via Internet.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione soggettiva della qualità del suono del parlato
Lasso di tempo: 2 anni
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Percezione soggettiva della qualità del suono del parlato mediante il Mean Opinion Score (MOS).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Altro identificatore: Kantonale Ethikkommission Bern)
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