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Telefone vs. Voz sobre IP Compreensão de fala em indivíduos com aparelhos auditivos.

16 de maio de 2018 atualizado por: Markus Huth, University Hospital Inselspital, Berne

Estudo de Coorte de Centro Clínico Comparando a Compreensão de Fala por Telefone x Voz Sobre Protocolo de Internet (VoIP) para Transmissão de Sinal de Fala Acústica e Bluetooth em Indivíduos com Aparelhos Auditivos.

Apesar dos aparelhos auditivos modernos, como implantes cocleares, a compreensão da fala durante a conversa telefônica é um desafio para pacientes com deficiência auditiva. Por um lado, os telefones convencionais transmitem um espectro limitado do sinal acústico em comparação com uma conversa normal. Por outro lado, a leitura labial durante uma ligação geralmente não é possível. Como resultado, a compreensão da fala durante uma conversa telefônica é reduzida. Em estudos anteriores, os autores demonstraram uma melhor compreensão da fala para pacientes com deficiência auditiva usando telefonia de voz sobre protocolo de Internet (VoIP) (Skype) em comparação com a telefonia convencional.

Os novos aparelhos auditivos habilitados para bluetooth permitem a transmissão direta do sinal do telefone para o aparelho auditivo. Como se espera que a transmissão direta melhore a relação sinal/ruído, a compreensão da fala é testada em pacientes com aparelhos auditivos habilitados para bluetooth em 4 cenários diferentes: 1. telefonia convencional sem dispositivo bluetooth 2. telefonia convencional com dispositivo bluetooth 3. telefonia VoIP sem dispositivo bluetooth 4. Telefonia VoIP com dispositivo bluetooth

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A compreensão de fala de deficientes auditivos é limitada em conversas telefônicas devido ao limitado espectro acústico transmitido por telefones analógicos convencionais, como ruídos de fundo, interferências com o AASI e ausência de possibilidade de leitura labial. Isso pode proporcionar um impacto na qualidade de vida, pois uma melhor compreensão da fala reduz a exclusão de interações sociais, bem como potenciais ocupações profissionais. Além disso, na população idosa, uma função auditiva prejudicada está associada a um maior risco de demência, taxa de mortalidade e dependência nas atividades diárias.

Mantokoudis et ai. demonstraram recentemente que o maior espectro acústico da telefonia via internet (Voice over Internet Protocol [VoIP]) resulta em compreensão de fala superior de indivíduos com próteses auditivas em comparação com telefones convencionais. A baixa qualidade do sinal durante a telefonia pela Internet não atenua significativamente a compreensão da fala. Outro estudo revelou que a telefonia pela Internet combinada com uma webcam melhora ainda mais a compreensão da fala, pois a leitura labial adicional era possível.

Novos dispositivos de streaming de áudio bluetooth permitem o emparelhamento com smartphones ou outros dispositivos que suportam a tecnologia bluetooth, como computadores, para roteamento direto do sinal de áudio para o aparelho auditivo. O estado atual da pesquisa mostra benefícios significativos para indivíduos com deficiência auditiva que usam essa tecnologia para conversas telefônicas. A compreensão da fala e a satisfação subjetiva podem ser melhoradas devido a uma melhor qualidade e precisão do som e menos interferência de ruído.

No entanto, a compreensão de fala desses novos dispositivos bluetooth não foi investigada em combinação com telefonia via Internet (VoIP) e ainda não está claro se indivíduos com deficiência auditiva poderiam se beneficiar dessa possibilidade. Este estudo investiga se dispositivos de streaming de áudio bluetooth emparelhados com aparelhos/implantes auditivos combinados com telefonia via Internet melhoram a compreensão da fala em indivíduos com deficiência auditiva.

A compreensão da fala por VoIP e telefone convencional será comparada com e sem um clipe de telefone bluetooth sem fio (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Austrália). O clipe de telefone é capaz de se conectar diretamente a outros dispositivos habilitados para bluetooth e transmite o sinal de áudio diretamente para o processador de som do implante auditivo. Um microfone no clipe do telefone permite gravar e transmitir as palavras faladas do usuário para o celular, portanto, é possível usar mãos livres.

A conexão Bluetooth é uma tecnologia sem fio bem estabelecida que transmite a 2,4 gigahertz em distâncias de até aproximadamente sete metros. A tecnologia sem fio é a mesma para a maioria dos dispositivos bluetooth e rede local sem fio (WLAN). De acordo com o escritório federal de saúde da Suíça, a radiação eletromagnética do dispositivo bluetooth, conforme planejado para ser usado no estudo proposto, atende aos requisitos do Comitê Europeu de Padronização Eletrotécnica (CENELEC).

Vários estudos anteriores demonstraram um aumento significativo na percepção da fala ao telefone convencional com o Cochlear Wireless Phone Clip do que sem este dispositivo. Por outro lado, a percepção da fala em pessoas com deficiência auditiva que usam telefonia via internet é melhor em comparação com a telefonia convencional. No entanto, a percepção da fala usando o clipe do telefone em conexão com a telefonia via Internet não foi estudada até o momento e permanece desconhecida.

O objetivo do estudo proposto é quantificar a compreensão da fala por VoIP versus telefone convencional em indivíduos com ou sem aplicação de clipe de telefone bluetooth. A compreensão de fala potencialmente melhor devido à aplicação do clipe de telefone poderia aliviar a deficiência de comunicação em indivíduos com próteses auditivas. Como consequência, a vida social e os contatos dos indivíduos afetados, como piora do estado mental e dependência na vida cotidiana, poderiam ser melhorados apenas com o uso de um dispositivo simples.

O objetivo deste estudo é medir a compreensão de fala de indivíduos com próteses auditivas usando um clipe de telefone bluetooth emparelhado e telefonia VoIP. Para quantificar um benefício potencial disso, a compreensão da fala deve ser testada com e sem o clipe de telefone para VoIP e telefonia convencional nos mesmos indivíduos. A compreensão da fala será quantificada com a relação sinal/ruído do teste HSM-sentença (Hochmair, Schulz, Moser)

Ao concordar em participar, os pacientes são convidados ao departamento de audiologia do Inselspital em Berna. Esclarecidas as dúvidas remanescentes, o paciente deverá assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito. A investigação levará aproximadamente duas horas e será realizada nas câmaras de teste de audição à prova de som do departamento de audiologia.

Quatro cenários diferentes de compreensão de fala são testados:

  1. Telefonia convencional sem dispositivo bluetooth
  2. Telefonia convencional com dispositivo bluetooth
  3. telefonia VoIP sem dispositivo bluetooth
  4. telefonia VoIP com dispositivo bluetooth

Para avaliar a compreensão da fala, utiliza-se o teste de sentenças HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Este é um teste aplicado principalmente para avaliar a compreensão da fala em pacientes com implante coclear e consiste em 30 listas cada uma contendo 20 frases curtas. Após a apresentação inicial de sentenças de exercício sem ruído de fundo, ruído adicional é adicionado enquanto o sinal de fala é mantido em um nível de volume constante. A porcentagem de compreensão da fala é determinada pela quantidade de sentenças corretamente compreendidas em uma determinada relação sinal-ruído (S/R Ratio). Neste estudo será analisada uma relação S/R de 10dB, com sinal de 70dB e ruído de 60dB.

Para representatividade dos resultados de compreensão de fala, os participantes usarão seus aparelhos auditivos com suas configurações de volume de uso diário. O clipe de telefone será programado para uma transmissão 1:1 da conversa telefônica e do ruído ambiente. Ao final, o paciente deve avaliar a percepção subjetiva da qualidade do som da fala por meio do Mean Opinion Score (MOS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aparelho auditivo habilitado para Bluetooth (Nucleus 6 CI ou um aparelho auditivo GN Resound) compatível com o clipe do telefone
  • Uso de aparelho auditivo por ≥ 3 meses.
  • Falante nativo de alemão

Critério de exclusão:

  • Mentalmente ou fisicamente incapaz de participar
  • pessoa vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Telefonia acústica convencional
Compreensão de fala telefônica em pacientes com aparelho de amplificação sonora individual (Implante Coclear ou Aparelho Auditivo GN Resound) para uma chamada de celular convencional com transmissão acústica do sinal de fala.
Quantificação da compreensão da fala por meio do teste de sentenças de Hochmair-Schulz-Moser.
Comparador Ativo: Telefonia bluetooth convencional
Compreensão de fala telefônica em pacientes com aparelhos auditivos (Implante Coclear ou Aparelho Auditivo GN Resound) para uma chamada de celular convencional com transmissão direta por bluetooth do sinal de fala para o implante coclear ou aparelho auditivo.
Quantificação da compreensão da fala por meio do teste de sentenças de Hochmair-Schulz-Moser.
Comparador Ativo: Telefonia acústica VoIP
Compreensão de fala telefônica em usuários de aparelhos auditivos (Implante Coclear ou Aparelho Auditivo GN Resound) para uma chamada de celular VoIP com transmissão acústica do sinal de fala.
Quantificação da compreensão da fala por meio do teste de sentenças de Hochmair-Schulz-Moser.
Comparador Ativo: Telefonia voip bluetooth
Compreensão de fala telefônica em pacientes com aparelhos auditivos (Implante Coclear ou Aparelho Auditivo GN Resound) para uma chamada de celular VoIP com transmissão direta por bluetooth do sinal de fala para o implante coclear ou aparelho auditivo.
Quantificação da compreensão da fala por meio do teste de sentenças de Hochmair-Schulz-Moser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de compreensão de fala
Prazo: 2 anos
Os escores de compreensão de fala do teste HSM-frase para cada paciente com e sem conexão bluetooth serão medidos e comparados em telefonia convencional e internet.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção subjetiva da qualidade do som da fala
Prazo: 2 anos
Percepção subjetiva da qualidade do som da fala por meio do Mean Opinion Score (MOS).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Bluetooth-Study
  • 2016-01935 (Outro identificador: Kantonale Ethikkommission Bern)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Telefonia acústica convencional

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