- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005912
Telefone vs. Voz sobre IP Compreensão de fala em indivíduos com aparelhos auditivos.
Estudo de Coorte de Centro Clínico Comparando a Compreensão de Fala por Telefone x Voz Sobre Protocolo de Internet (VoIP) para Transmissão de Sinal de Fala Acústica e Bluetooth em Indivíduos com Aparelhos Auditivos.
Apesar dos aparelhos auditivos modernos, como implantes cocleares, a compreensão da fala durante a conversa telefônica é um desafio para pacientes com deficiência auditiva. Por um lado, os telefones convencionais transmitem um espectro limitado do sinal acústico em comparação com uma conversa normal. Por outro lado, a leitura labial durante uma ligação geralmente não é possível. Como resultado, a compreensão da fala durante uma conversa telefônica é reduzida. Em estudos anteriores, os autores demonstraram uma melhor compreensão da fala para pacientes com deficiência auditiva usando telefonia de voz sobre protocolo de Internet (VoIP) (Skype) em comparação com a telefonia convencional.
Os novos aparelhos auditivos habilitados para bluetooth permitem a transmissão direta do sinal do telefone para o aparelho auditivo. Como se espera que a transmissão direta melhore a relação sinal/ruído, a compreensão da fala é testada em pacientes com aparelhos auditivos habilitados para bluetooth em 4 cenários diferentes: 1. telefonia convencional sem dispositivo bluetooth 2. telefonia convencional com dispositivo bluetooth 3. telefonia VoIP sem dispositivo bluetooth 4. Telefonia VoIP com dispositivo bluetooth
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A compreensão de fala de deficientes auditivos é limitada em conversas telefônicas devido ao limitado espectro acústico transmitido por telefones analógicos convencionais, como ruídos de fundo, interferências com o AASI e ausência de possibilidade de leitura labial. Isso pode proporcionar um impacto na qualidade de vida, pois uma melhor compreensão da fala reduz a exclusão de interações sociais, bem como potenciais ocupações profissionais. Além disso, na população idosa, uma função auditiva prejudicada está associada a um maior risco de demência, taxa de mortalidade e dependência nas atividades diárias.
Mantokoudis et ai. demonstraram recentemente que o maior espectro acústico da telefonia via internet (Voice over Internet Protocol [VoIP]) resulta em compreensão de fala superior de indivíduos com próteses auditivas em comparação com telefones convencionais. A baixa qualidade do sinal durante a telefonia pela Internet não atenua significativamente a compreensão da fala. Outro estudo revelou que a telefonia pela Internet combinada com uma webcam melhora ainda mais a compreensão da fala, pois a leitura labial adicional era possível.
Novos dispositivos de streaming de áudio bluetooth permitem o emparelhamento com smartphones ou outros dispositivos que suportam a tecnologia bluetooth, como computadores, para roteamento direto do sinal de áudio para o aparelho auditivo. O estado atual da pesquisa mostra benefícios significativos para indivíduos com deficiência auditiva que usam essa tecnologia para conversas telefônicas. A compreensão da fala e a satisfação subjetiva podem ser melhoradas devido a uma melhor qualidade e precisão do som e menos interferência de ruído.
No entanto, a compreensão de fala desses novos dispositivos bluetooth não foi investigada em combinação com telefonia via Internet (VoIP) e ainda não está claro se indivíduos com deficiência auditiva poderiam se beneficiar dessa possibilidade. Este estudo investiga se dispositivos de streaming de áudio bluetooth emparelhados com aparelhos/implantes auditivos combinados com telefonia via Internet melhoram a compreensão da fala em indivíduos com deficiência auditiva.
A compreensão da fala por VoIP e telefone convencional será comparada com e sem um clipe de telefone bluetooth sem fio (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Austrália). O clipe de telefone é capaz de se conectar diretamente a outros dispositivos habilitados para bluetooth e transmite o sinal de áudio diretamente para o processador de som do implante auditivo. Um microfone no clipe do telefone permite gravar e transmitir as palavras faladas do usuário para o celular, portanto, é possível usar mãos livres.
A conexão Bluetooth é uma tecnologia sem fio bem estabelecida que transmite a 2,4 gigahertz em distâncias de até aproximadamente sete metros. A tecnologia sem fio é a mesma para a maioria dos dispositivos bluetooth e rede local sem fio (WLAN). De acordo com o escritório federal de saúde da Suíça, a radiação eletromagnética do dispositivo bluetooth, conforme planejado para ser usado no estudo proposto, atende aos requisitos do Comitê Europeu de Padronização Eletrotécnica (CENELEC).
Vários estudos anteriores demonstraram um aumento significativo na percepção da fala ao telefone convencional com o Cochlear Wireless Phone Clip do que sem este dispositivo. Por outro lado, a percepção da fala em pessoas com deficiência auditiva que usam telefonia via internet é melhor em comparação com a telefonia convencional. No entanto, a percepção da fala usando o clipe do telefone em conexão com a telefonia via Internet não foi estudada até o momento e permanece desconhecida.
O objetivo do estudo proposto é quantificar a compreensão da fala por VoIP versus telefone convencional em indivíduos com ou sem aplicação de clipe de telefone bluetooth. A compreensão de fala potencialmente melhor devido à aplicação do clipe de telefone poderia aliviar a deficiência de comunicação em indivíduos com próteses auditivas. Como consequência, a vida social e os contatos dos indivíduos afetados, como piora do estado mental e dependência na vida cotidiana, poderiam ser melhorados apenas com o uso de um dispositivo simples.
O objetivo deste estudo é medir a compreensão de fala de indivíduos com próteses auditivas usando um clipe de telefone bluetooth emparelhado e telefonia VoIP. Para quantificar um benefício potencial disso, a compreensão da fala deve ser testada com e sem o clipe de telefone para VoIP e telefonia convencional nos mesmos indivíduos. A compreensão da fala será quantificada com a relação sinal/ruído do teste HSM-sentença (Hochmair, Schulz, Moser)
Ao concordar em participar, os pacientes são convidados ao departamento de audiologia do Inselspital em Berna. Esclarecidas as dúvidas remanescentes, o paciente deverá assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito. A investigação levará aproximadamente duas horas e será realizada nas câmaras de teste de audição à prova de som do departamento de audiologia.
Quatro cenários diferentes de compreensão de fala são testados:
- Telefonia convencional sem dispositivo bluetooth
- Telefonia convencional com dispositivo bluetooth
- telefonia VoIP sem dispositivo bluetooth
- telefonia VoIP com dispositivo bluetooth
Para avaliar a compreensão da fala, utiliza-se o teste de sentenças HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Este é um teste aplicado principalmente para avaliar a compreensão da fala em pacientes com implante coclear e consiste em 30 listas cada uma contendo 20 frases curtas. Após a apresentação inicial de sentenças de exercício sem ruído de fundo, ruído adicional é adicionado enquanto o sinal de fala é mantido em um nível de volume constante. A porcentagem de compreensão da fala é determinada pela quantidade de sentenças corretamente compreendidas em uma determinada relação sinal-ruído (S/R Ratio). Neste estudo será analisada uma relação S/R de 10dB, com sinal de 70dB e ruído de 60dB.
Para representatividade dos resultados de compreensão de fala, os participantes usarão seus aparelhos auditivos com suas configurações de volume de uso diário. O clipe de telefone será programado para uma transmissão 1:1 da conversa telefônica e do ruído ambiente. Ao final, o paciente deve avaliar a percepção subjetiva da qualidade do som da fala por meio do Mean Opinion Score (MOS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aparelho auditivo habilitado para Bluetooth (Nucleus 6 CI ou um aparelho auditivo GN Resound) compatível com o clipe do telefone
- Uso de aparelho auditivo por ≥ 3 meses.
- Falante nativo de alemão
Critério de exclusão:
- Mentalmente ou fisicamente incapaz de participar
- pessoa vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Telefonia acústica convencional
Compreensão de fala telefônica em pacientes com aparelho de amplificação sonora individual (Implante Coclear ou Aparelho Auditivo GN Resound) para uma chamada de celular convencional com transmissão acústica do sinal de fala.
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Quantificação da compreensão da fala por meio do teste de sentenças de Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparador Ativo: Telefonia bluetooth convencional
Compreensão de fala telefônica em pacientes com aparelhos auditivos (Implante Coclear ou Aparelho Auditivo GN Resound) para uma chamada de celular convencional com transmissão direta por bluetooth do sinal de fala para o implante coclear ou aparelho auditivo.
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Quantificação da compreensão da fala por meio do teste de sentenças de Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparador Ativo: Telefonia acústica VoIP
Compreensão de fala telefônica em usuários de aparelhos auditivos (Implante Coclear ou Aparelho Auditivo GN Resound) para uma chamada de celular VoIP com transmissão acústica do sinal de fala.
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Quantificação da compreensão da fala por meio do teste de sentenças de Hochmair-Schulz-Moser.
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Comparador Ativo: Telefonia voip bluetooth
Compreensão de fala telefônica em pacientes com aparelhos auditivos (Implante Coclear ou Aparelho Auditivo GN Resound) para uma chamada de celular VoIP com transmissão direta por bluetooth do sinal de fala para o implante coclear ou aparelho auditivo.
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Quantificação da compreensão da fala por meio do teste de sentenças de Hochmair-Schulz-Moser.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de compreensão de fala
Prazo: 2 anos
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Os escores de compreensão de fala do teste HSM-frase para cada paciente com e sem conexão bluetooth serão medidos e comparados em telefonia convencional e internet.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção subjetiva da qualidade do som da fala
Prazo: 2 anos
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Percepção subjetiva da qualidade do som da fala por meio do Mean Opinion Score (MOS).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Outro identificador: Kantonale Ethikkommission Bern)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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