Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefoon versus Voice Over IP-spraakbegrip bij personen met gehoorapparaten.

16 mei 2018 bijgewerkt door: Markus Huth, University Hospital Inselspital, Berne

Klinische single-center cohortstudie waarin telefoon versus voice over Internet Protocol (VoIP) spraakbegrip wordt vergeleken voor akoestische en Bluetooth-spraaksignaaloverdracht bij personen met gehoorapparaten.

Ondanks moderne hoortoestellen zoals cochleaire implantaten, is spraakverstaan ​​tijdens telefoongesprekken een uitdaging voor slechthorenden. Enerzijds zenden conventionele telefoons een beperkt spectrum van het akoestische signaal uit in vergelijking met een normaal gesprek. Aan de andere kant is liplezen tijdens een telefoongesprek over het algemeen niet mogelijk. Hierdoor wordt het spraakverstaan ​​tijdens een telefoongesprek verminderd. In eerdere studies toonden de auteurs een verbeterd spraakverstaan ​​aan voor slechthorende patiënten met behulp van voice-over internetprotocol (VoIP)-telefonie (Skype) in vergelijking met conventionele telefonie.

Nieuwe Bluetooth-hoortoestellen maken directe overdracht van het telefoonsignaal naar het hoortoestel mogelijk. Aangezien de directe transmissie naar verwachting de signaal-ruisverhouding zal verbeteren, wordt het spraakverstaan ​​getest bij patiënten met hoortoestellen met bluetooth voor 4 verschillende scenario's: 1. conventionele telefonie zonder bluetooth-apparaat 2. conventionele telefonie met bluetooth-apparaat 3. VoIP-telefonie zonder bluetooth device 4. VoIP telefonie met bluetooth device

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het spraakverstaan ​​van slechthorenden is beperkt in telefoongesprekken vanwege het beperkte akoestische spectrum dat wordt uitgezonden door conventionele analoge telefoons, zoals achtergrondlawaai, interferentie met het gehoorapparaat en het ontbreken van de mogelijkheid tot liplezen. Dit kan een impact hebben op de kwaliteit van leven, aangezien een beter spraakverstaan ​​de uitsluiting van sociale interacties en potentiële professionele beroepen vermindert. Bovendien wordt bij ouderen een verminderde gehoorfunctie in verband gebracht met een hoger risico op dementie, sterftecijfer en afhankelijkheid van de dagelijkse activiteiten.

Mantokoudis et al. heeft onlangs aangetoond dat het grotere akoestische spectrum van internettelefonie (Voice over Internet Protocol [VoIP]) resulteert in een superieur spraakverstaan ​​van mensen met gehoorapparaten in vergelijking met conventionele telefoons. Een lage signaalkwaliteit tijdens internettelefonie vermindert het spraakverstaan ​​niet significant. Een ander onderzoek toonde aan dat internettelefonie in combinatie met een webcam het spraakverstaan ​​verder verbetert, aangezien extra liplezen mogelijk was.

Nieuwe Bluetooth-audiostreamingapparaten maken koppeling met smartphones of andere apparaten die Bluetooth-technologie ondersteunen, zoals computers, mogelijk voor directe routering van het audiosignaal naar het hoortoestel. De huidige stand van onderzoek toont aanzienlijke voordelen aan voor slechthorenden die deze technologie gebruiken voor telefoongesprekken. Het spraakverstaan ​​en de subjectieve tevredenheid kunnen worden verbeterd dankzij een betere geluidskwaliteit en nauwkeurigheid en minder ruisinterferentie.

Het spraakverstaan ​​van deze nieuwe bluetooth-apparaten is echter niet onderzocht in combinatie met internettelefonie (VoIP) en het blijft onduidelijk of slechthorenden van deze mogelijkheid kunnen profiteren. Deze studie onderzoekt of Bluetooth-audiostreamingapparaten gekoppeld aan hoortoestellen/implantaten in combinatie met internettelefonie het spraakverstaan ​​bij slechthorenden verbetert.

VoIP en conventionele spraakverstaanbaarheid per telefoon zullen worden vergeleken met en zonder een draadloze bluetooth-telefoonclip (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australië). De telefoonclip kan rechtstreeks verbinding maken met andere Bluetooth-apparaten en verzendt het audiosignaal rechtstreeks naar de geluidsprocessor van het gehoorimplantaat. Een microfoon in de telefoonclip maakt het mogelijk om de gesproken woorden van de gebruiker op te nemen en door te sturen naar de mobiele telefoon, waardoor handsfree gebruik mogelijk is.

Bluetooth-verbinding is een gevestigde draadloze technologie die uitzendt met 2,4 gigahertz op afstanden tot ongeveer zeven meter. De draadloze technologie is hetzelfde voor de meeste Bluetooth- en Wireless Local Area Network (WLAN)-apparaten. Volgens het Zwitserse federale gezondheidsbureau voldoet de elektromagnetische straling van het bluetooth-apparaat, zoals bedoeld voor gebruik in de voorgestelde studie, aan de eisen van het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (CENELEC).

Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de spraakverstaanbaarheid van conventionele telefoons met de Cochlear Wireless Phone Clip aanzienlijk beter is dan zonder dit apparaat. Aan de andere kant is de spraakverstaanbaarheid bij slechthorenden die gebruik maken van internettelefonie verbeterd in vergelijking met conventionele telefonie. Spraakverstaan ​​met behulp van de telefoonclip in verband met internettelefonie is tot op heden echter niet onderzocht en onbekend.

Het doel van de voorgestelde studie is het kwantificeren van VoIP vs. conventioneel spraakverstaan ​​via de telefoon bij personen met of zonder toepassing van een bluetooth-telefoonclip. Potentieel beter spraakverstaan ​​door de toepassing van de telefoonclip zou de handicap van communicatie bij mensen met gehoorapparaten kunnen verlichten. Als gevolg hiervan kunnen het sociale leven en de contacten van de getroffen individuen, zoals een verslechtering van de mentale toestand en afhankelijkheid in het dagelijks leven, alleen worden verbeterd door een eenvoudig apparaat te gebruiken.

Het doel van deze studie is het spraakverstaan ​​van personen met gehoorapparaten te meten met behulp van een Bluetooth-gekoppelde telefoonclip en VoIP-telefonie. Om een ​​potentieel voordeel hiervan te kwantificeren, moet spraakverstaanbaarheid worden getest met en zonder de telefoonclip voor VoIP en conventionele telefonie bij dezelfde personen. Het spraakverstaan ​​wordt gekwantificeerd met een signaal/ruisverhouding van de HSM-zinstest (Hochmair, Schulz, Moser)

Na instemming met deelname worden patiënten uitgenodigd op de audiologische afdeling van het Inselspital in Bern. Nadat de resterende vragen zijn opgehelderd, moet de patiënt een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Het onderzoek duurt ongeveer twee uur en vindt plaats in de geluiddichte gehoortestkamers van de audiologische afdeling.

Er worden vier verschillende scenario's voor spraakbegrip getest:

  1. Conventionele telefonie zonder Bluetooth-apparaat
  2. Conventionele telefonie met bluetooth-apparaat
  3. VoIP-telefonie zonder bluetooth-apparaat
  4. VoIP-telefonie met bluetooth-apparaat

Om het spraakbegrip te evalueren, wordt de HSM-zintest (Hochmair-Schulz-Moser) gebruikt. Dit is een test die voornamelijk wordt toegepast om het spraakverstaan ​​bij patiënten met cochleaire implantaten te evalueren en bestaat uit 30 lijsten met elk 20 korte zinnen. Na de eerste presentatie van oefenzinnen zonder achtergrondruis, wordt extra ruis toegevoegd terwijl het spraaksignaal op een constant volumeniveau wordt gehouden. Het percentage spraakverstaanbaarheid wordt bepaald door de hoeveelheid correct begrepen zinnen bij een bepaalde signaal-ruisverhouding (S/N Ratio). In deze studie wordt een S/N Ratio van 10dB, met een signaal van 70dB en ruis van 60dB, geanalyseerd.

Voor de representativiteit van de spraakverstaanbaarheidsresultaten zullen de deelnemers hun hoortoestellen gebruiken met hun dagelijkse gebruiksvolume-instellingen. De telefoonclip wordt geprogrammeerd voor een 1:1 overdracht van het telefoongesprek en het omgevingsgeluid. Aan het einde moet de patiënt de subjectieve perceptie van de spraakklankkwaliteit evalueren door middel van de Mean Opinion Score (MOS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bluetooth hoortoestel (Nucleus 6 CI of een GN Resound hoortoestel) compatibel met de telefoonclip
  • Gebruik hoortoestel gedurende ≥ 3 maanden.
  • Duitse moedertaalspreker

Uitsluitingscriteria:

  • Mentaal of fysiek niet in staat om mee te doen
  • Kwetsbare persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele akoestische telefonie
Telefonische spraakverstaanbaarheid bij slechthorende patiënten (cochleair implantaat of GN Resound hoortoestel) voor een conventioneel mobiel telefoongesprek met akoestische overdracht van het spraaksignaal.
Kwantificering van spraakverstaan ​​door middel van de Hochmair-Schulz-Moser zinstest.
Actieve vergelijker: Conventionele Bluetooth-telefonie
Telefonische spraakverstaanbaarheid bij slechthorende patiënten (cochleair implantaat of GN Resound hoortoestel) voor een conventioneel mobiel telefoongesprek met directe bluetooth-overdracht van het spraaksignaal naar het cochleair implantaat of hoortoestel.
Kwantificering van spraakverstaan ​​door middel van de Hochmair-Schulz-Moser zinstest.
Actieve vergelijker: VoIP akoestische telefonie
Telefonische spraakverstaanbaarheid bij slechthorende patiënten (cochleair implantaat of GN Resound-hoortoestel) voor een VoIP-mobiele telefoongesprek met akoestische overdracht van het spraaksignaal.
Kwantificering van spraakverstaan ​​door middel van de Hochmair-Schulz-Moser zinstest.
Actieve vergelijker: VoIP Bluetooth-telefonie
Telefonische spraakverstaanbaarheid bij slechthorende patiënten (cochleair implantaat of GN Resound hoortoestel) voor een VoIP-mobiele telefoongesprek met directe bluetooth-overdracht van het spraaksignaal naar het cochleair implantaat of hoortoestel.
Kwantificering van spraakverstaan ​​door middel van de Hochmair-Schulz-Moser zinstest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakbegrip scoort
Tijdsspanne: 2 jaar
De spraakverstaanbaarheidsscores van de HSM-zintest worden voor elke patiënt met en zonder bluetooth-verbinding gemeten en vergeleken in conventionele en internettelefonie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve perceptie van de geluidskwaliteit van spraak
Tijdsspanne: 2 jaar
Subjectieve waarneming van de geluidskwaliteit van spraak door middel van de Mean Opinion Score (MOS).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Bluetooth-Study
  • 2016-01935 (Andere identificatie: Kantonale Ethikkommission Bern)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slechthorendheid

Klinische onderzoeken op Conventionele akoestische telefonie

Abonneren