- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03005912
Telefoon versus Voice Over IP-spraakbegrip bij personen met gehoorapparaten.
Klinische single-center cohortstudie waarin telefoon versus voice over Internet Protocol (VoIP) spraakbegrip wordt vergeleken voor akoestische en Bluetooth-spraaksignaaloverdracht bij personen met gehoorapparaten.
Ondanks moderne hoortoestellen zoals cochleaire implantaten, is spraakverstaan tijdens telefoongesprekken een uitdaging voor slechthorenden. Enerzijds zenden conventionele telefoons een beperkt spectrum van het akoestische signaal uit in vergelijking met een normaal gesprek. Aan de andere kant is liplezen tijdens een telefoongesprek over het algemeen niet mogelijk. Hierdoor wordt het spraakverstaan tijdens een telefoongesprek verminderd. In eerdere studies toonden de auteurs een verbeterd spraakverstaan aan voor slechthorende patiënten met behulp van voice-over internetprotocol (VoIP)-telefonie (Skype) in vergelijking met conventionele telefonie.
Nieuwe Bluetooth-hoortoestellen maken directe overdracht van het telefoonsignaal naar het hoortoestel mogelijk. Aangezien de directe transmissie naar verwachting de signaal-ruisverhouding zal verbeteren, wordt het spraakverstaan getest bij patiënten met hoortoestellen met bluetooth voor 4 verschillende scenario's: 1. conventionele telefonie zonder bluetooth-apparaat 2. conventionele telefonie met bluetooth-apparaat 3. VoIP-telefonie zonder bluetooth device 4. VoIP telefonie met bluetooth device
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het spraakverstaan van slechthorenden is beperkt in telefoongesprekken vanwege het beperkte akoestische spectrum dat wordt uitgezonden door conventionele analoge telefoons, zoals achtergrondlawaai, interferentie met het gehoorapparaat en het ontbreken van de mogelijkheid tot liplezen. Dit kan een impact hebben op de kwaliteit van leven, aangezien een beter spraakverstaan de uitsluiting van sociale interacties en potentiële professionele beroepen vermindert. Bovendien wordt bij ouderen een verminderde gehoorfunctie in verband gebracht met een hoger risico op dementie, sterftecijfer en afhankelijkheid van de dagelijkse activiteiten.
Mantokoudis et al. heeft onlangs aangetoond dat het grotere akoestische spectrum van internettelefonie (Voice over Internet Protocol [VoIP]) resulteert in een superieur spraakverstaan van mensen met gehoorapparaten in vergelijking met conventionele telefoons. Een lage signaalkwaliteit tijdens internettelefonie vermindert het spraakverstaan niet significant. Een ander onderzoek toonde aan dat internettelefonie in combinatie met een webcam het spraakverstaan verder verbetert, aangezien extra liplezen mogelijk was.
Nieuwe Bluetooth-audiostreamingapparaten maken koppeling met smartphones of andere apparaten die Bluetooth-technologie ondersteunen, zoals computers, mogelijk voor directe routering van het audiosignaal naar het hoortoestel. De huidige stand van onderzoek toont aanzienlijke voordelen aan voor slechthorenden die deze technologie gebruiken voor telefoongesprekken. Het spraakverstaan en de subjectieve tevredenheid kunnen worden verbeterd dankzij een betere geluidskwaliteit en nauwkeurigheid en minder ruisinterferentie.
Het spraakverstaan van deze nieuwe bluetooth-apparaten is echter niet onderzocht in combinatie met internettelefonie (VoIP) en het blijft onduidelijk of slechthorenden van deze mogelijkheid kunnen profiteren. Deze studie onderzoekt of Bluetooth-audiostreamingapparaten gekoppeld aan hoortoestellen/implantaten in combinatie met internettelefonie het spraakverstaan bij slechthorenden verbetert.
VoIP en conventionele spraakverstaanbaarheid per telefoon zullen worden vergeleken met en zonder een draadloze bluetooth-telefoonclip (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australië). De telefoonclip kan rechtstreeks verbinding maken met andere Bluetooth-apparaten en verzendt het audiosignaal rechtstreeks naar de geluidsprocessor van het gehoorimplantaat. Een microfoon in de telefoonclip maakt het mogelijk om de gesproken woorden van de gebruiker op te nemen en door te sturen naar de mobiele telefoon, waardoor handsfree gebruik mogelijk is.
Bluetooth-verbinding is een gevestigde draadloze technologie die uitzendt met 2,4 gigahertz op afstanden tot ongeveer zeven meter. De draadloze technologie is hetzelfde voor de meeste Bluetooth- en Wireless Local Area Network (WLAN)-apparaten. Volgens het Zwitserse federale gezondheidsbureau voldoet de elektromagnetische straling van het bluetooth-apparaat, zoals bedoeld voor gebruik in de voorgestelde studie, aan de eisen van het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (CENELEC).
Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de spraakverstaanbaarheid van conventionele telefoons met de Cochlear Wireless Phone Clip aanzienlijk beter is dan zonder dit apparaat. Aan de andere kant is de spraakverstaanbaarheid bij slechthorenden die gebruik maken van internettelefonie verbeterd in vergelijking met conventionele telefonie. Spraakverstaan met behulp van de telefoonclip in verband met internettelefonie is tot op heden echter niet onderzocht en onbekend.
Het doel van de voorgestelde studie is het kwantificeren van VoIP vs. conventioneel spraakverstaan via de telefoon bij personen met of zonder toepassing van een bluetooth-telefoonclip. Potentieel beter spraakverstaan door de toepassing van de telefoonclip zou de handicap van communicatie bij mensen met gehoorapparaten kunnen verlichten. Als gevolg hiervan kunnen het sociale leven en de contacten van de getroffen individuen, zoals een verslechtering van de mentale toestand en afhankelijkheid in het dagelijks leven, alleen worden verbeterd door een eenvoudig apparaat te gebruiken.
Het doel van deze studie is het spraakverstaan van personen met gehoorapparaten te meten met behulp van een Bluetooth-gekoppelde telefoonclip en VoIP-telefonie. Om een potentieel voordeel hiervan te kwantificeren, moet spraakverstaanbaarheid worden getest met en zonder de telefoonclip voor VoIP en conventionele telefonie bij dezelfde personen. Het spraakverstaan wordt gekwantificeerd met een signaal/ruisverhouding van de HSM-zinstest (Hochmair, Schulz, Moser)
Na instemming met deelname worden patiënten uitgenodigd op de audiologische afdeling van het Inselspital in Bern. Nadat de resterende vragen zijn opgehelderd, moet de patiënt een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Het onderzoek duurt ongeveer twee uur en vindt plaats in de geluiddichte gehoortestkamers van de audiologische afdeling.
Er worden vier verschillende scenario's voor spraakbegrip getest:
- Conventionele telefonie zonder Bluetooth-apparaat
- Conventionele telefonie met bluetooth-apparaat
- VoIP-telefonie zonder bluetooth-apparaat
- VoIP-telefonie met bluetooth-apparaat
Om het spraakbegrip te evalueren, wordt de HSM-zintest (Hochmair-Schulz-Moser) gebruikt. Dit is een test die voornamelijk wordt toegepast om het spraakverstaan bij patiënten met cochleaire implantaten te evalueren en bestaat uit 30 lijsten met elk 20 korte zinnen. Na de eerste presentatie van oefenzinnen zonder achtergrondruis, wordt extra ruis toegevoegd terwijl het spraaksignaal op een constant volumeniveau wordt gehouden. Het percentage spraakverstaanbaarheid wordt bepaald door de hoeveelheid correct begrepen zinnen bij een bepaalde signaal-ruisverhouding (S/N Ratio). In deze studie wordt een S/N Ratio van 10dB, met een signaal van 70dB en ruis van 60dB, geanalyseerd.
Voor de representativiteit van de spraakverstaanbaarheidsresultaten zullen de deelnemers hun hoortoestellen gebruiken met hun dagelijkse gebruiksvolume-instellingen. De telefoonclip wordt geprogrammeerd voor een 1:1 overdracht van het telefoongesprek en het omgevingsgeluid. Aan het einde moet de patiënt de subjectieve perceptie van de spraakklankkwaliteit evalueren door middel van de Mean Opinion Score (MOS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bluetooth hoortoestel (Nucleus 6 CI of een GN Resound hoortoestel) compatibel met de telefoonclip
- Gebruik hoortoestel gedurende ≥ 3 maanden.
- Duitse moedertaalspreker
Uitsluitingscriteria:
- Mentaal of fysiek niet in staat om mee te doen
- Kwetsbare persoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele akoestische telefonie
Telefonische spraakverstaanbaarheid bij slechthorende patiënten (cochleair implantaat of GN Resound hoortoestel) voor een conventioneel mobiel telefoongesprek met akoestische overdracht van het spraaksignaal.
|
Kwantificering van spraakverstaan door middel van de Hochmair-Schulz-Moser zinstest.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Bluetooth-telefonie
Telefonische spraakverstaanbaarheid bij slechthorende patiënten (cochleair implantaat of GN Resound hoortoestel) voor een conventioneel mobiel telefoongesprek met directe bluetooth-overdracht van het spraaksignaal naar het cochleair implantaat of hoortoestel.
|
Kwantificering van spraakverstaan door middel van de Hochmair-Schulz-Moser zinstest.
|
|
Actieve vergelijker: VoIP akoestische telefonie
Telefonische spraakverstaanbaarheid bij slechthorende patiënten (cochleair implantaat of GN Resound-hoortoestel) voor een VoIP-mobiele telefoongesprek met akoestische overdracht van het spraaksignaal.
|
Kwantificering van spraakverstaan door middel van de Hochmair-Schulz-Moser zinstest.
|
|
Actieve vergelijker: VoIP Bluetooth-telefonie
Telefonische spraakverstaanbaarheid bij slechthorende patiënten (cochleair implantaat of GN Resound hoortoestel) voor een VoIP-mobiele telefoongesprek met directe bluetooth-overdracht van het spraaksignaal naar het cochleair implantaat of hoortoestel.
|
Kwantificering van spraakverstaan door middel van de Hochmair-Schulz-Moser zinstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakbegrip scoort
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De spraakverstaanbaarheidsscores van de HSM-zintest worden voor elke patiënt met en zonder bluetooth-verbinding gemeten en vergeleken in conventionele en internettelefonie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve perceptie van de geluidskwaliteit van spraak
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Subjectieve waarneming van de geluidskwaliteit van spraak door middel van de Mean Opinion Score (MOS).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Andere identificatie: Kantonale Ethikkommission Bern)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slechthorendheid
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Conventionele akoestische telefonie
-
Rosenblum, Jonathan I., DPMNanovibronixOnbekendUrineweginfecties | Baacteriële kolonisatieVerenigde Staten
-
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)WervingKwaadaardige borsttumoren | Goedaardige borstlaesiesNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervendHalsslagader plaque | Stenose van de halsslagader | Plaque, atherosclerotischVerenigde Staten
-
SolitonMedSource LLCVoltooidTatoeërenVerenigde Staten
-
SolitonVoltooidCellulitisVerenigde Staten
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalVoltooidChronische Hepatitis CNederland, Duitsland, Frankrijk
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoVoltooidLittekens, hypertrofischVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterVoltooidTrigeminusneuralgie | Tic DouloureuxIsraël
-
Pakistan Society for Rehabilitation of Differently...Innovative Health Concepts and Research Center, Lahore,Pakistan; Department of...Nog niet aan het werven