- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03005912
Telefon vs. Voice over IP-taleforståelse hos personer med hørselshjelp.
Klinisk enkeltsenter-kohortstudie som sammenligner telefon vs. Voice Over Internet Protocol (VoIP) taleforståelse for akustisk og Bluetooth-talesignaloverføring hos høreapparat.
Til tross for moderne høreapparater som cochleaimplantater, er taleforståelse under telefonsamtale utfordrende for hørselshemmede pasienter. På den ene siden sender konvensjonelle telefoner et begrenset spekter av det akustiske signalet sammenlignet med en vanlig samtale. På den annen side er leppeavlesning under en telefonsamtale vanligvis ikke mulig. Som et resultat reduseres taleforståelsen under en telefonsamtale. I tidligere studier har forfatterne vist en forbedret taleforståelse for hørselshemmede pasienter som bruker voice-over internet protocol (VoIP) telefoni (Skype) sammenlignet med konvensjonell telefoni.
Nye bluetooth-aktiverte høreapparater gir mulighet for direkte overføring av telefonsignalet til høreapparatet. Siden direkte overføring forventes å forbedre signal-til-støy-forholdet, testes taleforståelse hos pasienter med bluetooth-aktiverte høreapparater for 4 forskjellige scenarier: 1. konvensjonell telefoni uten bluetooth-enhet 2. konvensjonell telefoni med bluetooth-enhet 3. VoIP-telefoni uten bluetooth-enhet 4. VoIP-telefoni med bluetooth-enhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Taleforståelsen til hørselshemmede personer er begrenset i telefonsamtaler på grunn av det begrensede akustiske spekteret som overføres av konvensjonelle analoge telefoner, som bakgrunnsstøy, forstyrrelser med høreapparatet og den manglende muligheten for leppeavlesning. Dette kan gi en innvirkning på livskvaliteten ettersom bedre taleforståelse reduserer ekskludering fra sosiale interaksjoner så vel som potensielle profesjonelle yrker. I eldre befolkning er en nedsatt hørselsfunksjon assosiert med høyere risiko for demens, dødelighet og avhengighet i daglige aktiviteter.
Mantokoudis et al. nylig demonstrert at det større akustiske spekteret av internetttelefoni (Voice over Internet Protocol [VoIP]) resulterer i overlegen taleforståelse for personer med høreapparater sammenlignet med konvensjonelle telefoner. Lav signalkvalitet under internetttelefoni svekker ikke taleforståelsen nevneverdig. En annen studie avslørte at internetttelefoni kombinert med et webkamera forbedrer taleforståelsen ytterligere ettersom ytterligere leppeavlesning var mulig.
Nye bluetooth-lydstrømmeenheter gjør det mulig å pare med smarttelefoner eller andre enheter som støtter bluetooth-teknologi, for eksempel datamaskiner for direkte ruting av lydsignalet til høreapparatet. Nåværende forskning viser betydelige fordeler for hørselshemmede personer som bruker denne teknologien for telefonsamtaler. Taleforståelsen og den subjektive tilfredsheten kan forbedres på grunn av bedre lydkvalitet og nøyaktighet og mindre støyforstyrrelser.
Taleforståelse av disse nye bluetooth-enhetene har imidlertid ikke blitt undersøkt i kombinasjon med internetttelefoni (VoIP), og det er fortsatt uklart om hørselshemmede kan ha nytte av denne muligheten. Denne studien undersøker om bluetooth-lydstrømmingsenheter paret til høreapparater/implantater kombinert med internetttelefoni forbedrer taleforståelsen hos hørselshemmede.
VoIP og konvensjonell telefontaleforståelse vil bli sammenlignet med og uten en trådløs bluetooth-telefonklemme (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australia). Telefonklippet kan kobles direkte til andre bluetooth-aktiverte enheter og overfører lydsignalet direkte til lydprosessoren til hørselsimplantatet. En mikrofon i telefonklippet gjør det mulig å ta opp og overføre brukerens talte ord til mobiltelefonen, derfor er håndfri bruk mulig.
Bluetooth-tilkobling er en veletablert trådløs teknologi som sender med 2,4 gigahertz på avstander opptil cirka syv meter. Den trådløse teknologien er den samme for de fleste bluetooth- og WLAN-enheter (Wireless Local Area Network). I følge det sveitsiske føderale helsekontoret oppfyller den elektromagnetiske strålingen fra bluetooth-enheten slik den skal brukes i den foreslåtte studien kravene til European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC).
Flere tidligere studier viste en betydelig økt konvensjonell telefontaleoppfatning med Cochlear Wireless Phone Clip enn uten denne enheten. På den annen side er taleoppfatningen hos hørselshemmede som bruker internetttelefoni forbedret sammenlignet med konvensjonell telefoni. Imidlertid er taleoppfatning ved bruk av telefonklipp i forbindelse med internetttelefoni ikke studert til dags dato og er fortsatt ukjent.
Hensikten med den foreslåtte studien er å kvantifisere VoIP vs. konvensjonell telefontaleforståelse hos personer med eller uten bruk av Bluetooth-telefonklipp. Potensielt bedre taleforståelse på grunn av bruken av telefonklippet kan lindre kommunikasjonshandikapet hos personer med høreapparater. Som en konsekvens kunne det sosiale livet og kontaktene til de berørte individene, slik som forverring av mental tilstand og avhengighet i hverdagen, bare forbedres ved å bruke en enkel enhet.
Målet med denne studien er å måle taleforståelsen til individer med høreapparater ved hjelp av en bluetooth-tilkoblet telefonklipp og VoIP-telefoni. For å kvantifisere en potensiell fordel med dette, må taleforståelsen testes med og uten telefonklippet for VoIP og konvensjonell telefoni hos de samme personene. Taleforståelse vil bli kvantifisert med et signal/støyforhold i HSM-setningstesten (Hochmair, Schulz, Moser)
Etter avtale om å delta inviteres pasienter til audiologisk avdeling på Inselspital i Bern. Etter at resterende spørsmål er avklart, må pasienten signere et skriftlig informert samtykke. Undersøkelsen vil ta cirka to timer og foregår i de lydisolerte hørselstestkamrene på audiologisk avdeling.
Fire forskjellige taleforståelsesscenarier er testet:
- Konvensjonell telefoni uten bluetooth-enhet
- Konvensjonell telefoni med bluetooth-enhet
- VoIP-telefoni uten bluetooth-enhet
- VoIP-telefoni med bluetooth-enhet
For å evaluere taleforståelse brukes setningstesten HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Dette er en test som hovedsakelig brukes for å evaluere taleforståelsen hos pasienter med cochleaimplantater og består av 30 lister hver med 20 korte setninger. Etter innledende presentasjon av øvelsessetninger uten bakgrunnsstøy, tilføres ytterligere støy mens talesignalet holdes på et konstant volumnivå. Prosentandelen av taleforståelse bestemmes av mengden korrekt forståtte setninger ved et visst signal-til-støy-forhold (S/N-forhold). I denne studien vil et S/N-forhold på 10dB, med et signal på 70dB og støy på 60dB, bli analysert.
For representativitet av taleforståelsesresultater, vil deltakerne bruke høreapparatet med deres daglige bruksvoluminnstillinger. Telefonklippet vil bli programmert for en 1:1-overføring av telefonsamtalen og omgivelsesstøyen. På slutten må pasienten evaluere den subjektive oppfatningen av talelydkvaliteten ved hjelp av gjennomsnittlig meningsscore (MOS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bluetooth-aktivert høreapparat (Nucleus 6 CI eller et GN Resound høreapparat) kompatibelt med telefonklemmen
- Bruk av høreapparat i ≥ 3 måneder.
- Tysk morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt eller fysisk uegnet til å delta
- Sårbar person
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonell akustisk telefoni
Telefontaleforståelse hos hørselshemmede pasienter (cochleaimplantat eller GN Resound høreapparat) for en konvensjonell mobiltelefonsamtale med akustisk overføring av talesignalet.
|
Kvantifisering av taleforståelse ved hjelp av Hochmair-Schulz-Moser setningstest.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell bluetooth-telefoni
Telefontaleforståelse hos hørselshemmede pasienter (cochleaimplantat eller GN Resound høreapparat) for en konvensjonell mobiltelefonsamtale med direkte bluetooth-overføring av talesignalet til cochleaimplantatet eller høreapparatet.
|
Kvantifisering av taleforståelse ved hjelp av Hochmair-Schulz-Moser setningstest.
|
|
Aktiv komparator: VoIP akustisk telefoni
Telefontaleforståelse hos hørselshemmede pasienter (Cochleaimplantat eller GN Resound høreapparat) for en VoIP-mobiltelefonsamtale med akustisk overføring av talesignalet.
|
Kvantifisering av taleforståelse ved hjelp av Hochmair-Schulz-Moser setningstest.
|
|
Aktiv komparator: VoIP bluetooth-telefoni
Telefontaleforståelse hos hørselshemmede pasienter (cochleaimplantat eller GN Resound høreapparat) for en VoIP-mobiltelefonsamtale med direkte bluetooth-overføring av talesignalet til cochleaimplantatet eller høreapparatet.
|
Kvantifisering av taleforståelse ved hjelp av Hochmair-Schulz-Moser setningstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelsespoeng
Tidsramme: 2 år
|
Taleforståelse i HSM-setningstesten for hver pasient med og uten bluetooth-tilkobling vil bli målt og sammenlignet i konvensjonell telefoni og internetttelefoni.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv oppfatning av talelydkvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Subjektiv oppfatning av talelydkvalitet ved hjelp av Mean Opinion Score (MOS).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Tyler RS, Baker LJ, Armstrong-Bednall G. Difficulties experienced by hearing-aid candidates and hearing-aid users. Br J Audiol. 1983 Aug;17(3):191-201. doi: 10.3109/03005368309107884.
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Ito J, Nakatake M, Fujita S. Hearing ability by telephone of patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):802-4. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a93864.
- Liu C, Fu QJ, Narayanan SS. Effect of bandwidth extension to telephone speech recognition in cochlear implant users. J Acoust Soc Am. 2009 Feb;125(2):EL77-83. doi: 10.1121/1.3062145.
- Horng MJ, Chen HC, Hsu CJ, Fu QJ. Telephone speech perception by Mandarin-speaking cochlear implantees. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):66S-69S. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803153bd.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. Recognition of simulated telephone speech by cochlear implant users. Am J Audiol. 2006 Dec;15(2):127-32. doi: 10.1044/1059-0889(2006/016).
- Milchard AJ, Cullington HE. An investigation into the effect of limiting the frequency bandwidth of speech on speech recognition in adult cochlear implant users. Int J Audiol. 2004 Jun;43(6):356-62. doi: 10.1080/14992020400050045.
- Kepler LJ, Terry M, Sweetman RH. Telephone usage in the hearing-impaired population. Ear Hear. 1992 Oct;13(5):311-9. doi: 10.1097/00003446-199210000-00009.
- Rumeau C, Frere J, Montaut-Verient B, Lion A, Gauchard G, Parietti-Winkler C. Quality of life and audiologic performance through the ability to phone of cochlear implant users. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Dec;272(12):3685-92. doi: 10.1007/s00405-014-3448-x. Epub 2014 Dec 20.
- Cacciatore F, Napoli C, Abete P, Marciano E, Triassi M, Rengo F. Quality of life determinants and hearing function in an elderly population: Osservatorio Geriatrico Campano Study Group. Gerontology. 1999 Nov-Dec;45(6):323-8. doi: 10.1159/000022113.
- Gates GA, Cobb JL, Linn RT, Rees T, Wolf PA, D'Agostino RB. Central auditory dysfunction, cognitive dysfunction, and dementia in older people. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):161-7. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140047010.
- Barnett S, Franks P. Deafness and mortality: analyses of linked data from the National Health Interview Survey and National Death Index. Public Health Rep. 1999 Jul-Aug;114(4):330-6. doi: 10.1093/phr/114.4.330.
- Mantokoudis G, Kompis M, Dubach P, Caversaccio M, Senn P. How internet telephony could improve communication for hearing-impaired individuals. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1014-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181ec1d46.
- Mantokoudis G, Dubach P, Pfiffner F, Kompis M, Caversaccio M, Senn P. Speech perception benefits of internet versus conventional telephony for hearing-impaired individuals. J Med Internet Res. 2012 Jul 16;14(4):e102. doi: 10.2196/jmir.1818.
- Mantokoudis G, Dahler C, Dubach P, Kompis M, Caversaccio MD, Senn P. Internet video telephony allows speech reading by deaf individuals and improves speech perception by cochlear implant users. PLoS One. 2013;8(1):e54770. doi: 10.1371/journal.pone.0054770. Epub 2013 Jan 24.
- Wolfe J, Morais M, Schafer E. Improving Hearing Performance in Cochlear Nucleus 6 users with true wireless accessories. Cochlear Limited. 2015 May; D710887 ISS2
- Robier M, Bakhos D, Pawelczyk T, Lescanne E. Evaluation of benefit provided by the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Martinez Basterra Z, Fernandez de Pinedo M, Rey JA, Palicio I, Soriano-Reixach MM, Urreta I, Altuna Mariezcurena X. Phone Speech Recognition Improvement in Noisy Environment: Use of a Bluetooth Accessory. Ear Nose Throat J. 2021 Aug;100(7):490-496. doi: 10.1177/0145561319880384. Epub 2019 Oct 9.
- Kim MB, Chung WH, Choi J, Hong SH, Cho YS, Park G, Lee S. Effect of a Bluetooth-implemented hearing aid on speech recognition performance: subjective and objective measurement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2014 Jun;123(6):395-401. doi: 10.1177/0003489414526847.
- Marcrum SC. Wireless streaming with the Cochlear Wireless Phone Clip improves speech understanding and reduces listening effort during telephone use in noise. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Gündüz B, Gökdoğan C, Orçan E, Fikret Çetik M, Tuncer Ü, Özdemiroğlu S. Hearing inventory with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced adult cochlear implant recipients at work and during daily life. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Duke M, Wolfe J. Evaluation of speech recognition over the telephone with and without the Cochlear Wireless Phone Clip. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Çiprut A, Derinsu U, Cesur S, Çiçek B, Özkan B, Yücel E. Speech intelligibility with the Cochlear Wireless Phone Clip in experienced cochlear implant recipients. Cochlear Limited.2015 Dec; D785163 ISS1
- Qian H, Loizou PC, Dorman MF. A phone-assistive device based on Bluetooth technology for cochlear implant users. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Sep;11(3):282-7. doi: 10.1109/TNSRE.2003.816871.
- Hochmair-Desoyer I, Schulz E, Moser L, Schmidt M. The HSM sentence test as a tool for evaluating the speech understanding in noise of cochlear implant users. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S83.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bluetooth-Study
- 2016-01935 (Annen identifikator: Kantonale Ethikkommission Bern)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høreapparat
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Konvensjonell akustisk telefoni
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendePlakk for halspulsåren | Carotis stenose | Plakk, aterosklerotiskForente stater
-
SolitonFullførtCellulittForente stater
-
SolitonFullførtCellulittForente stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtKronisk hepatitt CNederland, Tyskland, Frankrike
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoFullført
-
Inonu UniversityFullførtSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia (Türkiye)
-
Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStressurininkontinens (SUI)Forente stater
-
Pakistan Society for Rehabilitation of Differently...Innovative Health Concepts and Research Center, Lahore,Pakistan; Department...Har ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityFullførtAutoimmune sykdommer | Kronisk graft versus vertssykdom | SigdcellesykdomForente stater