Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefon vs. Voice over IP-taleforståelse hos personer med hørselshjelp.

16. mai 2018 oppdatert av: Markus Huth, University Hospital Inselspital, Berne

Klinisk enkeltsenter-kohortstudie som sammenligner telefon vs. Voice Over Internet Protocol (VoIP) taleforståelse for akustisk og Bluetooth-talesignaloverføring hos høreapparat.

Til tross for moderne høreapparater som cochleaimplantater, er taleforståelse under telefonsamtale utfordrende for hørselshemmede pasienter. På den ene siden sender konvensjonelle telefoner et begrenset spekter av det akustiske signalet sammenlignet med en vanlig samtale. På den annen side er leppeavlesning under en telefonsamtale vanligvis ikke mulig. Som et resultat reduseres taleforståelsen under en telefonsamtale. I tidligere studier har forfatterne vist en forbedret taleforståelse for hørselshemmede pasienter som bruker voice-over internet protocol (VoIP) telefoni (Skype) sammenlignet med konvensjonell telefoni.

Nye bluetooth-aktiverte høreapparater gir mulighet for direkte overføring av telefonsignalet til høreapparatet. Siden direkte overføring forventes å forbedre signal-til-støy-forholdet, testes taleforståelse hos pasienter med bluetooth-aktiverte høreapparater for 4 forskjellige scenarier: 1. konvensjonell telefoni uten bluetooth-enhet 2. konvensjonell telefoni med bluetooth-enhet 3. VoIP-telefoni uten bluetooth-enhet 4. VoIP-telefoni med bluetooth-enhet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Taleforståelsen til hørselshemmede personer er begrenset i telefonsamtaler på grunn av det begrensede akustiske spekteret som overføres av konvensjonelle analoge telefoner, som bakgrunnsstøy, forstyrrelser med høreapparatet og den manglende muligheten for leppeavlesning. Dette kan gi en innvirkning på livskvaliteten ettersom bedre taleforståelse reduserer ekskludering fra sosiale interaksjoner så vel som potensielle profesjonelle yrker. I eldre befolkning er en nedsatt hørselsfunksjon assosiert med høyere risiko for demens, dødelighet og avhengighet i daglige aktiviteter.

Mantokoudis et al. nylig demonstrert at det større akustiske spekteret av internetttelefoni (Voice over Internet Protocol [VoIP]) resulterer i overlegen taleforståelse for personer med høreapparater sammenlignet med konvensjonelle telefoner. Lav signalkvalitet under internetttelefoni svekker ikke taleforståelsen nevneverdig. En annen studie avslørte at internetttelefoni kombinert med et webkamera forbedrer taleforståelsen ytterligere ettersom ytterligere leppeavlesning var mulig.

Nye bluetooth-lydstrømmeenheter gjør det mulig å pare med smarttelefoner eller andre enheter som støtter bluetooth-teknologi, for eksempel datamaskiner for direkte ruting av lydsignalet til høreapparatet. Nåværende forskning viser betydelige fordeler for hørselshemmede personer som bruker denne teknologien for telefonsamtaler. Taleforståelsen og den subjektive tilfredsheten kan forbedres på grunn av bedre lydkvalitet og nøyaktighet og mindre støyforstyrrelser.

Taleforståelse av disse nye bluetooth-enhetene har imidlertid ikke blitt undersøkt i kombinasjon med internetttelefoni (VoIP), og det er fortsatt uklart om hørselshemmede kan ha nytte av denne muligheten. Denne studien undersøker om bluetooth-lydstrømmingsenheter paret til høreapparater/implantater kombinert med internetttelefoni forbedrer taleforståelsen hos hørselshemmede.

VoIP og konvensjonell telefontaleforståelse vil bli sammenlignet med og uten en trådløs bluetooth-telefonklemme (Cochlear Wireless Phone Clip, Cochlear Ltd., 1 University Avenue, Macquarie University, New South Wales 2109, Australia). Telefonklippet kan kobles direkte til andre bluetooth-aktiverte enheter og overfører lydsignalet direkte til lydprosessoren til hørselsimplantatet. En mikrofon i telefonklippet gjør det mulig å ta opp og overføre brukerens talte ord til mobiltelefonen, derfor er håndfri bruk mulig.

Bluetooth-tilkobling er en veletablert trådløs teknologi som sender med 2,4 gigahertz på avstander opptil cirka syv meter. Den trådløse teknologien er den samme for de fleste bluetooth- og WLAN-enheter (Wireless Local Area Network). I følge det sveitsiske føderale helsekontoret oppfyller den elektromagnetiske strålingen fra bluetooth-enheten slik den skal brukes i den foreslåtte studien kravene til European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC).

Flere tidligere studier viste en betydelig økt konvensjonell telefontaleoppfatning med Cochlear Wireless Phone Clip enn uten denne enheten. På den annen side er taleoppfatningen hos hørselshemmede som bruker internetttelefoni forbedret sammenlignet med konvensjonell telefoni. Imidlertid er taleoppfatning ved bruk av telefonklipp i forbindelse med internetttelefoni ikke studert til dags dato og er fortsatt ukjent.

Hensikten med den foreslåtte studien er å kvantifisere VoIP vs. konvensjonell telefontaleforståelse hos personer med eller uten bruk av Bluetooth-telefonklipp. Potensielt bedre taleforståelse på grunn av bruken av telefonklippet kan lindre kommunikasjonshandikapet hos personer med høreapparater. Som en konsekvens kunne det sosiale livet og kontaktene til de berørte individene, slik som forverring av mental tilstand og avhengighet i hverdagen, bare forbedres ved å bruke en enkel enhet.

Målet med denne studien er å måle taleforståelsen til individer med høreapparater ved hjelp av en bluetooth-tilkoblet telefonklipp og VoIP-telefoni. For å kvantifisere en potensiell fordel med dette, må taleforståelsen testes med og uten telefonklippet for VoIP og konvensjonell telefoni hos de samme personene. Taleforståelse vil bli kvantifisert med et signal/støyforhold i HSM-setningstesten (Hochmair, Schulz, Moser)

Etter avtale om å delta inviteres pasienter til audiologisk avdeling på Inselspital i Bern. Etter at resterende spørsmål er avklart, må pasienten signere et skriftlig informert samtykke. Undersøkelsen vil ta cirka to timer og foregår i de lydisolerte hørselstestkamrene på audiologisk avdeling.

Fire forskjellige taleforståelsesscenarier er testet:

  1. Konvensjonell telefoni uten bluetooth-enhet
  2. Konvensjonell telefoni med bluetooth-enhet
  3. VoIP-telefoni uten bluetooth-enhet
  4. VoIP-telefoni med bluetooth-enhet

For å evaluere taleforståelse brukes setningstesten HSM (Hochmair-Schulz-Moser). Dette er en test som hovedsakelig brukes for å evaluere taleforståelsen hos pasienter med cochleaimplantater og består av 30 lister hver med 20 korte setninger. Etter innledende presentasjon av øvelsessetninger uten bakgrunnsstøy, tilføres ytterligere støy mens talesignalet holdes på et konstant volumnivå. Prosentandelen av taleforståelse bestemmes av mengden korrekt forståtte setninger ved et visst signal-til-støy-forhold (S/N-forhold). I denne studien vil et S/N-forhold på 10dB, med et signal på 70dB og støy på 60dB, bli analysert.

For representativitet av taleforståelsesresultater, vil deltakerne bruke høreapparatet med deres daglige bruksvoluminnstillinger. Telefonklippet vil bli programmert for en 1:1-overføring av telefonsamtalen og omgivelsesstøyen. På slutten må pasienten evaluere den subjektive oppfatningen av talelydkvaliteten ved hjelp av gjennomsnittlig meningsscore (MOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bluetooth-aktivert høreapparat (Nucleus 6 CI eller et GN Resound høreapparat) kompatibelt med telefonklemmen
  • Bruk av høreapparat i ≥ 3 måneder.
  • Tysk morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt eller fysisk uegnet til å delta
  • Sårbar person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Konvensjonell akustisk telefoni
Telefontaleforståelse hos hørselshemmede pasienter (cochleaimplantat eller GN Resound høreapparat) for en konvensjonell mobiltelefonsamtale med akustisk overføring av talesignalet.
Kvantifisering av taleforståelse ved hjelp av Hochmair-Schulz-Moser setningstest.
Aktiv komparator: Konvensjonell bluetooth-telefoni
Telefontaleforståelse hos hørselshemmede pasienter (cochleaimplantat eller GN Resound høreapparat) for en konvensjonell mobiltelefonsamtale med direkte bluetooth-overføring av talesignalet til cochleaimplantatet eller høreapparatet.
Kvantifisering av taleforståelse ved hjelp av Hochmair-Schulz-Moser setningstest.
Aktiv komparator: VoIP akustisk telefoni
Telefontaleforståelse hos hørselshemmede pasienter (Cochleaimplantat eller GN Resound høreapparat) for en VoIP-mobiltelefonsamtale med akustisk overføring av talesignalet.
Kvantifisering av taleforståelse ved hjelp av Hochmair-Schulz-Moser setningstest.
Aktiv komparator: VoIP bluetooth-telefoni
Telefontaleforståelse hos hørselshemmede pasienter (cochleaimplantat eller GN Resound høreapparat) for en VoIP-mobiltelefonsamtale med direkte bluetooth-overføring av talesignalet til cochleaimplantatet eller høreapparatet.
Kvantifisering av taleforståelse ved hjelp av Hochmair-Schulz-Moser setningstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelsespoeng
Tidsramme: 2 år
Taleforståelse i HSM-setningstesten for hver pasient med og uten bluetooth-tilkobling vil bli målt og sammenlignet i konvensjonell telefoni og internetttelefoni.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv oppfatning av talelydkvalitet
Tidsramme: 2 år
Subjektiv oppfatning av talelydkvalitet ved hjelp av Mean Opinion Score (MOS).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Mantokoudis, MD, Attending Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bluetooth-Study
  • 2016-01935 (Annen identifikator: Kantonale Ethikkommission Bern)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høreapparat

Kliniske studier på Konvensjonell akustisk telefoni

Abonnere