- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03006549
Používání nouzových příruček během meziprofesního krizového řízení: Existují nezamýšlené důsledky? (EM)
2. srpna 2019 aktualizováno: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital
Navzdory rostoucímu zájmu o pohotovostní manuály (EM) je o jejich účinnosti a omezeních v perioperačním prostředí známo poměrně málo.
Předchozí studie byly omezené v tom, že vyhodnocovaly EM pomocí krizí, které byly ušity na míru tak, aby odpovídaly jedné z jejich kapitol, a účast chirurgů a dalšího zkušeného personálu byla minimální.
Předběžné zkušenosti vyšetřovatelů naznačují méně než očekávané použití EM a suboptimální použití, což může být způsobeno tím, že simulační scénář spadá „na půl cesty“ mezi dvě různé kapitoly EM, což vyvolává otázku, zda omezení byla způsobena obsahem EM, týmová dynamika nebo neadekvátní školení v používání EM.
V této randomizované, prospektivní studii založené na dvoustřediscích simulace výzkumníci využívají klinické scénáře speciálně navržené k pozorování vzorců použití a k testování omezení EM.
Hypotézou je, že EM nemusí zlepšit, a může dokonce zhoršit klinický výkon v situacích, které přesně neodpovídají konkrétní kapitole daného EM, a že vzorce použití EM budou identifikovat jak silné stránky, tak omezení nástrojů a jejich implementace.
Zúčastnění poskytovatelé zdravotní péče sestávající ze zkušených chirurgů, anesteziologů a sester budou náhodně rozděleni do čtyř experimentálních skupin, z nichž každá bude vystavena „specifickému“ nebo „nespecifickému“ simulačnímu scénáři, spolu s dostupností EM nebo bez ní.
Hlavním experimentálním koncovým bodem bude, kolik „kritických akcí“ každý tým provede, hodnocené jako procento akcí provedených z předem určeného seznamu.
Cílem této studie je zlepšit obsah a použití EM pochopením jeho omezení během simulací meziprofesního týmového tréninku a studovat, zda EM zvyšují nebo snižují klinický výkon.
To je zvláště důležité v situacích, které přesně neodpovídají konkrétní kapitole EM, jako jsou případy, které jsou vágní a představují multifaktoriální diagnostická dilemata, jako je hypotenze a hypoxémie.
Konečným cílem je posílit bezpečnost pacientů poskytnutím pokynů pro zlepšení obsahu, použití a tréninkových protokolů EM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé zdravotní péče (anesteziologové, chirurgové, zdravotní sestry), kteří se účastní osnov krizového řízení na každém zúčastněném místě simulace
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nechtějí být během simulačního scénáře zaznamenáni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příručka pro případ nouze
k dispozici nouzový manuál
|
účastníci budou mít během scénáře krizové simulace k dispozici nouzovou příručku.
|
|
Žádný zásah: Žádná nouzová situace
ŽÁDNÁ nouzová příručka není k dispozici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Správná diagnóza identifikovaná během simulace účastníky pomocí nástroje hodnotící stupnice
Časové okno: po dokončení scénáře v průměru 1 hodina
|
po dokončení scénáře v průměru 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické akce provedené během scénáře vyhodnocené nástrojem hodnotící stupnice
Časové okno: po dokončení scénáře v průměru 1 hodina
|
po dokončení scénáře v průměru 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .