- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03006549
Utilizzo dei manuali di emergenza durante la gestione interprofessionale delle crisi: ci sono conseguenze indesiderate? (EM)
2 agosto 2019 aggiornato da: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital
Nonostante il crescente interesse per i manuali di emergenza (EM), si sa relativamente poco della loro efficacia e dei limiti in ambito perioperatorio.
Gli studi precedenti sono stati limitati in quanto hanno valutato gli EM utilizzando crisi create su misura per corrispondere a uno dei loro capitoli e la partecipazione dei chirurghi e di altro personale esperto è stata minima.
L'esperienza preliminare degli investigatori suggerisce un uso di EM meno del previsto e un uso non ottimale, che potrebbe essere dovuto allo scenario di simulazione che si trova "a metà strada tra" due diversi capitoli dell'EM, sollevando la questione se le limitazioni fossero dovute al contenuto di EM, dinamiche di squadra o formazione inadeguata nell'uso di EM.
In questo studio randomizzato, prospettico, basato sulla simulazione a due centri, i ricercatori utilizzano scenari clinici specificamente progettati per osservare i modelli di utilizzo e per testare i limiti degli EM.
L'ipotesi è che gli EM potrebbero non migliorare, e persino peggiorare, le prestazioni cliniche in situazioni che non corrispondono esattamente a un capitolo specifico di quell'EM, e che i modelli di utilizzo degli EM identificheranno sia i punti di forza che i limiti degli strumenti e della sua implementazione.
Gli operatori sanitari partecipanti, costituiti da chirurghi esperti, anestesisti e infermieri, saranno randomizzati in quattro gruppi sperimentali, ciascuno esposto a uno scenario di simulazione "specifico" o "non specifico", insieme o senza la disponibilità dell'EM.
Il principale endpoint sperimentale sarà il numero di "azioni critiche" eseguite da ciascuna squadra, valutato come percentuale di azioni prese da un elenco predeterminato.
L'obiettivo di questo studio è migliorare il contenuto e l'uso degli EM comprendendone i limiti durante le simulazioni di formazione di team interprofessionali e studiare se gli EM migliorano o riducono le prestazioni cliniche.
Ciò è particolarmente preoccupante in situazioni che non corrispondono esattamente a un capitolo specifico dell'EM, come i casi che sono vaghi e rappresentano dilemmi diagnostici multifattoriali come l'ipotensione e l'ipossiemia.
L'obiettivo finale è rafforzare la sicurezza del paziente fornendo una guida per migliorare il contenuto EM, l'uso e i protocolli di formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari (anestesisti, chirurghi, infermieri) che partecipano al curriculum di gestione delle crisi in ogni sito di simulazione partecipante
Criteri di esclusione:
- Quelli che non vogliono essere registrati durante lo scenario di simulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manuale di emergenza
manuale di emergenza presente
|
i partecipanti avranno a disposizione un Manuale di Emergenza durante lo scenario di simulazione della crisi.
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|
Nessun intervento: Nessuna emergenza
NESSUN manuale di emergenza presente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diagnosi corretta identificata durante la simulazione dai partecipanti attraverso uno strumento di scala di valutazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello scenario, una media di 1 ora
|
attraverso il completamento dello scenario, una media di 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Azioni cliniche intraprese durante lo scenario valutato da uno strumento di scala di valutazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello scenario, una media di 1 ora
|
attraverso il completamento dello scenario, una media di 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000133
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Prove cliniche su Problemi di sicurezza
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