- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03006549
Använda nödmanualer under interprofessionell krishantering: Finns det oavsiktliga konsekvenser? (EM)
2 augusti 2019 uppdaterad av: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital
Trots ett ökat intresse för akutmanualer (EM) är relativt lite känt om deras effektivitet och begränsningar i den perioperativa miljön.
Tidigare studier har varit begränsade genom att de utvärderade EM med hjälp av kriser som var skräddarsydda för att matcha ett av deras kapitel, och det har varit minimalt deltagande av kirurger och annan erfaren personal.
Utredarnas preliminära erfarenhet tyder på mindre än förväntat EM-användning och suboptimal användning, vilket kan bero på att simuleringsscenariot hamnar "halvvägs mellan" två olika kapitel i EM, vilket väcker frågan om huruvida begränsningarna berodde på EM-innehållet, teamdynamik, eller otillräcklig träning i EM-användningen.
I denna randomiserade, prospektiva, simuleringsbaserade studie med två centra, använder utredarna kliniska scenarier speciellt utformade för att observera användningsmönstren och för att testa begränsningarna hos EM.
Hypotesen är att EM kanske inte förbättrar, och till och med kan försämra, klinisk prestanda i situationer som inte exakt matchar ett specifikt kapitel i den EM, och att EM-användningsmönster kommer att identifiera både styrkor och begränsningar hos verktygen och dess implementering.
De deltagande vårdgivarna bestående av erfarna kirurger, anestesiologer och sjuksköterskor kommer att randomiseras i fyra experimentella grupper, som var och en utsätts för antingen ett "specifikt" eller "icke-specifikt" simuleringsscenario, tillsammans med eller utan tillgången till EM.
Den huvudsakliga experimentella slutpunkten kommer att vara hur många "kritiska åtgärder" varje lag utför, poängsatt som andelen åtgärder som tas från en förutbestämd lista.
Målet med denna studie är att förbättra EM innehåll och användning genom att förstå dess begränsningar under interprofessionella teamträningssimuleringar och att studera om EM förbättrar eller försämrar klinisk prestation.
Detta är särskilt ett problem i situationer som inte exakt matchar ett specifikt kapitel i EM, såsom fall som är vaga och representerar multifaktoriella diagnostiska dilemman som hypotoni och hypoxemi.
Det slutliga målet är att stärka patientsäkerheten genom att ge vägledning för att förbättra EM-innehåll, användning och träningsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare (narkosläkare, kirurger, sjuksköterskor) som deltar i krishanteringsläroplanen på varje deltagande simuleringsplats
Exklusions kriterier:
- De som inte vill bli registrerade under simuleringsscenariot
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nödmanual
nödhandbok finns
|
deltagarna kommer att ha en nödhandbok tillgänglig för dem under krissimuleringsscenariot.
|
|
Inget ingripande: Ingen nödsituation
INGEN nödmanual finns
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrekt diagnos identifieras under simuleringen av deltagarna genom ett betygsskalaverktyg
Tidsram: genom scenarioavslut, i genomsnitt 1 timme
|
genom scenarioavslut, i genomsnitt 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska åtgärder vidtagna under scenariot utvärderade av ett betygsskalaverktyg
Tidsram: genom scenarioavslut, i genomsnitt 1 timme
|
genom scenarioavslut, i genomsnitt 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2016
Första postat (Uppskatta)
30 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Avslutad
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuBeteendemonitorering på IVA | Prediktion av Olyckshändelser med AI-assisterad Videoanalys | ICU Patient Safety and Early Warning System
Kliniska prövningar på Nödmanual (krischecklista)
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekrytering