- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03006549
Noodhandboeken gebruiken tijdens interprofessioneel crisisbeheer: zijn er onbedoelde gevolgen? (EM)
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital
Ondanks de toenemende belangstelling voor noodhandboeken (EM's), is er relatief weinig bekend over hun effectiviteit en beperkingen in de perioperatieve setting.
Eerdere studies waren beperkt in die zin dat ze EM's evalueerden met behulp van crises die op maat waren gemaakt om te passen bij een van hun hoofdstukken, en er was minimale deelname van aanwezige chirurgen en ander ervaren personeel.
De voorlopige ervaring van de onderzoekers suggereert minder dan verwacht EM-gebruik en suboptimaal gebruik, wat mogelijk te wijten is aan het feit dat het simulatiescenario "halverwege" twee verschillende hoofdstukken van de EM invalt, wat de vraag doet rijzen of de beperkingen te wijten waren aan de EM-inhoud, teamdynamiek, of onvoldoende training in het gebruik van EM.
In deze gerandomiseerde, prospectieve, op simulatie gebaseerde studie met twee centra, gebruiken de onderzoekers klinische scenario's die specifiek zijn ontworpen om de gebruikspatronen te observeren en de beperkingen van de EM's te testen.
De hypothese is dat EM's de klinische prestaties mogelijk niet verbeteren, en zelfs verslechteren in situaties die niet precies overeenkomen met een specifiek hoofdstuk van dat EM, en dat EM-gebruikspatronen zowel de sterke punten als de beperkingen van de hulpmiddelen en de implementatie ervan zullen identificeren.
De deelnemende zorgverleners, bestaande uit ervaren chirurgen, anesthesiologen en verpleegkundigen, worden gerandomiseerd in vier experimentele groepen, elk blootgesteld aan een "specifiek" of "niet-specifiek" simulatiescenario, al dan niet met de beschikbaarheid van de EM.
Het belangrijkste experimentele eindpunt is het aantal "kritieke acties" dat elk team uitvoert, gescoord als het percentage acties dat is ondernomen uit een vooraf bepaalde lijst.
Het doel van deze studie is om de inhoud en het gebruik van EM te verbeteren door de beperkingen ervan te begrijpen tijdens simulaties van interprofessionele teamtraining en om te bestuderen of EM's de klinische prestaties verbeteren of verminderen.
Dit is vooral een punt van zorg in situaties die niet precies overeenkomen met een specifiek hoofdstuk van het EM, zoals gevallen die vaag zijn en multifactoriële diagnostische dilemma's vertegenwoordigen, zoals hypotensie en hypoxemie.
Het uiteindelijke doel is het versterken van de patiëntveiligheid door begeleiding te bieden voor het verbeteren van de inhoud, het gebruik en de trainingsprotocollen van EM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgverleners (anesthesiologen, chirurgen, verpleegkundigen) die deelnemen aan het crisismanagementcurriculum op elke deelnemende simulatielocatie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet willen worden opgenomen tijdens het simulatiescenario
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noodhandboek
noodhandboek aanwezig
|
deelnemers hebben tijdens het crisissimulatiescenario een noodhandboek tot hun beschikking.
|
|
Geen tussenkomst: Geen noodgeval
GEEN noodhandboek aanwezig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correcte diagnose geïdentificeerd tijdens de simulatie door de deelnemers via een beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van het scenario, gemiddeld 1 uur
|
tot voltooiing van het scenario, gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische acties ondernomen tijdens het scenario geëvalueerd door een beoordelingsschaaltool
Tijdsspanne: tot voltooiing van het scenario, gemiddeld 1 uur
|
tot voltooiing van het scenario, gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Noodhandboek (Crisischecklist)
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioWerving