- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03006549
Utilisation des manuels d'urgence en gestion interprofessionnelle de crise : y a-t-il des conséquences imprévues ? (EM)
2 août 2019 mis à jour par: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital
Malgré l'intérêt croissant pour les manuels d'urgence (EM), on en sait relativement peu sur leur efficacité et leurs limites dans le cadre périopératoire.
Les études antérieures ont été limitées en ce sens qu'elles ont évalué les EM à l'aide de crises conçues sur mesure pour correspondre à l'un de leurs chapitres, et la participation des chirurgiens et autres membres du personnel expérimentés a été minime.
L'expérience préliminaire des enquêteurs suggère une utilisation EM inférieure aux attentes et une utilisation sous-optimale, ce qui peut être dû au fait que le scénario de simulation se situe "à mi-chemin" entre deux chapitres différents de l'EM, ce qui soulève la question de savoir si les limitations étaient dues au contenu EM, dynamique d'équipe ou formation inadéquate à l'utilisation de la SE.
Dans cette étude randomisée, prospective et basée sur une simulation à deux centres, les chercheurs utilisent des scénarios cliniques spécialement conçus pour observer les schémas d'utilisation et tester les limites des EM.
L'hypothèse est que les EM peuvent ne pas améliorer, voire aggraver, les performances cliniques dans des situations qui ne correspondent pas exactement à un chapitre spécifique de cet EM, et que les modèles d'utilisation des EM identifieront à la fois les forces et les limites des outils et de leur mise en œuvre.
Les prestataires de soins de santé participants, composés de chirurgiens, d'anesthésistes et d'infirmières expérimentés, seront répartis au hasard en quatre groupes expérimentaux, chacun étant exposé à un scénario de simulation "spécifique" ou "non spécifique", avec ou sans la disponibilité de l'EM.
Le principal critère d'évaluation expérimental sera le nombre d'"actions critiques" que chaque équipe effectue, noté en pourcentage d'actions prises à partir d'une liste prédéterminée.
L'objectif de cette étude est d'améliorer le contenu et l'utilisation des EM en comprenant ses limites lors de simulations de formation en équipe interprofessionnelle et d'étudier si les EM améliorent ou nuisent à la performance clinique.
Ceci est particulièrement préoccupant dans les situations qui ne correspondent pas exactement à un chapitre spécifique de l'EM, comme les cas vagues et représentant des dilemmes diagnostiques multifactoriels tels que l'hypotension et l'hypoxémie.
L'objectif ultime est de renforcer la sécurité des patients en fournissant des conseils pour améliorer le contenu, l'utilisation et les protocoles de formation EM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prestataires de soins (anesthésistes, chirurgiens, infirmiers) participant au programme de gestion de crise sur chaque site de simulation participant
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne veulent pas être enregistrés pendant le scénario de simulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manuel d'urgence
manuel d'urgence présent
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les participants auront à leur disposition un manuel d'urgence pendant le scénario de simulation de crise.
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Aucune intervention: Pas d'urgence
AUCUN manuel d'urgence présent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diagnostic correct identifié lors de la simulation par les participants grâce à un outil d'échelle de notation
Délai: jusqu'à l'achèvement du scénario, en moyenne 1 heure
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jusqu'à l'achèvement du scénario, en moyenne 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Actions cliniques réalisées au cours du scénario évaluées par un outil d'échelle de notation
Délai: jusqu'à l'achèvement du scénario, en moyenne 1 heure
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jusqu'à l'achèvement du scénario, en moyenne 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2016
Première publication (Estimation)
30 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000133
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