- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03006549
Einsatz von Notfallhandbüchern im interprofessionellen Krisenmanagement: Gibt es unbeabsichtigte Folgen? (EM)
2. August 2019 aktualisiert von: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital
Trotz des zunehmenden Interesses an Notfallhandbüchern (EMs) ist relativ wenig über ihre Wirksamkeit und Grenzen im perioperativen Umfeld bekannt.
Frühere Studien waren insofern begrenzt, als sie EMs anhand von Krisen bewerteten, die auf eines ihrer Kapitel zugeschnitten waren, und es gab nur eine minimale Beteiligung von behandelnden Chirurgen und anderem erfahrenen Personal.
Die vorläufigen Erfahrungen der Ermittler deuten auf eine weniger als erwartete EM-Nutzung und eine suboptimale Nutzung hin, was darauf zurückzuführen sein kann, dass das Simulationsszenario „auf halbem Weg zwischen“ zwei verschiedene Kapitel der EM fällt, was die Frage aufwirft, ob die Einschränkungen auf den EM-Inhalt zurückzuführen sind. Teamdynamik oder unzureichendes Training im EM-Einsatz.
In dieser randomisierten, prospektiven, Zwei-Zentren-Simulations-basierten Studie verwenden die Forscher klinische Szenarien, die speziell entwickelt wurden, um die Verwendungsmuster zu beobachten und die Grenzen der EMs zu testen.
Die Hypothese ist, dass EMs die klinische Leistung in Situationen, die nicht genau mit einem bestimmten Kapitel dieses EMs übereinstimmen, möglicherweise nicht verbessern oder sogar verschlechtern, und dass EM-Nutzungsmuster sowohl Stärken als auch Grenzen der Werkzeuge und ihrer Implementierung aufzeigen.
Die teilnehmenden Gesundheitsdienstleister, bestehend aus erfahrenen Chirurgen, Anästhesisten und Krankenschwestern, werden in vier experimentelle Gruppen randomisiert, die jeweils entweder einem „spezifischen“ oder „unspezifischen“ Simulationsszenario mit oder ohne Verfügbarkeit des EM ausgesetzt werden.
Der wichtigste experimentelle Endpunkt wird sein, wie viele "kritische Aktionen" jedes Team durchführt, bewertet als Prozentsatz der Aktionen, die aus einer vorher festgelegten Liste durchgeführt wurden.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Inhalt und die Verwendung von EM zu verbessern, indem ihre Grenzen während interprofessioneller Teamtrainingssimulationen verstanden werden, und zu untersuchen, ob EM die klinische Leistung verbessern oder beeinträchtigen.
Dies ist besonders in Situationen von Bedeutung, die nicht genau mit einem bestimmten Kapitel des EM übereinstimmen, wie z. B. Fälle, die vage sind und multifaktorielle diagnostische Dilemmata wie Hypotonie und Hypoxämie darstellen.
Das ultimative Ziel ist die Stärkung der Patientensicherheit durch die Bereitstellung von Leitlinien zur Verbesserung des EM-Inhalts, der Verwendung und der Trainingsprotokolle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsdienstleister (Anästhesisten, Chirurgen, Krankenschwestern), die am Krisenmanagement-Lehrplan an jedem teilnehmenden Simulationsstandort teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die während des Simulationsszenarios nicht aufgezeichnet werden möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Notfallhandbuch
Notfallhandbuch vorhanden
|
Den Teilnehmern steht während des Krisensimulationsszenarios ein Notfallhandbuch zur Verfügung.
|
|
Kein Eingriff: Kein Notfall
KEIN Notfallhandbuch vorhanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrekte Diagnose, die während der Simulation von den Teilnehmern anhand eines Bewertungsskalen-Tools identifiziert wurde
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Szenarios, durchschnittlich 1 Stunde
|
bis zum Abschluss des Szenarios, durchschnittlich 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Maßnahmen, die während des Szenarios durchgeführt wurden, wurden von einem Bewertungsskalentool bewertet
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Szenarios, durchschnittlich 1 Stunde
|
bis zum Abschluss des Szenarios, durchschnittlich 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000133
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