- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03006549
Korzystanie z podręczników awaryjnych podczas międzybranżowego zarządzania kryzysowego: czy występują niezamierzone konsekwencje? (EM)
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital
Pomimo rosnącego zainteresowania podręcznikami ratunkowymi (EM), stosunkowo niewiele wiadomo na temat ich skuteczności i ograniczeń w warunkach okołooperacyjnych.
Wcześniejsze badania były ograniczone, ponieważ oceniały EM za pomocą kryzysów, które były dostosowane do jednego z ich rozdziałów, a udział chirurgów i innego doświadczonego personelu był minimalny.
Wstępne doświadczenie Śledczych sugeruje mniej niż oczekiwano użycie EM i nieoptymalne użycie, co może wynikać ze scenariusza symulacji mieszczącego się „w połowie” dwóch różnych rozdziałów EM, podnosząc kwestię, czy ograniczenia były spowodowane zawartością EM, dynamika zespołu lub nieodpowiednie przeszkolenie w zakresie korzystania z EM.
W tym randomizowanym, prospektywnym, dwuośrodkowym badaniu opartym na symulacji, badacze wykorzystują scenariusze kliniczne zaprojektowane specjalnie w celu obserwacji wzorców używania i testowania ograniczeń EM.
Hipoteza jest taka, że EM mogą nie poprawić, a nawet pogorszyć wyniki kliniczne w sytuacjach, które nie pasują dokładnie do konkretnego rozdziału tego EM, oraz że wzorce użycia EM pozwolą zidentyfikować zarówno mocne strony, jak i ograniczenia narzędzi i ich wdrożenia.
Uczestniczący świadczeniodawcy składający się z doświadczonych chirurgów, anestezjologów i pielęgniarek zostaną losowo przydzieleni do czterech grup eksperymentalnych, z których każda zostanie poddana „specyficznemu” lub „niespecyficznemu” scenariuszowi symulacji, z dostępnością EM lub bez.
Głównym eksperymentalnym punktem końcowym będzie liczba „krytycznych działań” wykonanych przez każdy zespół, oceniana jako procent działań wykonanych z wcześniej ustalonej listy.
Celem tego badania jest ulepszenie treści i wykorzystania EM poprzez zrozumienie jego ograniczeń podczas międzyprofesjonalnych symulacji szkolenia zespołowego oraz zbadanie, czy EM poprawiają, czy pogarszają wyniki kliniczne.
Jest to szczególnie niepokojące w sytuacjach, które nie pasują dokładnie do konkretnego rozdziału EM, takich jak przypadki, które są niejasne i reprezentują wieloczynnikowe dylematy diagnostyczne, takie jak niedociśnienie i hipoksemia.
Ostatecznym celem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez zapewnienie wskazówek dotyczących ulepszania treści EM, stosowania i protokołów szkoleniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia (anestezjolodzy, chirurdzy, pielęgniarki) uczestniczący w programie zarządzania kryzysowego w każdym uczestniczącym ośrodku symulacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą być rejestrowane podczas scenariusza symulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podręcznik awaryjny
obecna instrukcja awaryjna
|
uczestnicy będą mieli dostęp do Podręcznika awaryjnego podczas scenariusza symulacji kryzysu.
|
|
Brak interwencji: Brak sytuacji awaryjnej
BRAK instrukcji awaryjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawidłowa diagnoza zidentyfikowana podczas symulacji przez uczestników za pomocą narzędzia skali ocen
Ramy czasowe: przez ukończenie scenariusza, średnio 1 godzinę
|
przez ukończenie scenariusza, średnio 1 godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania kliniczne podjęte podczas scenariusza oceniane za pomocą narzędzia skali ocen
Ramy czasowe: przez ukończenie scenariusza, średnio 1 godzinę
|
przez ukończenie scenariusza, średnio 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .