- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03006549
Brug af nødmanualer under tværprofessionel krisehåndtering: Er der utilsigtede konsekvenser? (EM)
2. august 2019 opdateret af: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital
På trods af stigende interesse for nødmanualer (EM'er), er relativt lidt kendt om deres effektivitet og begrænsninger i den perioperative indstilling.
Tidligere undersøgelser har været begrænsede ved, at de evaluerede EM'er ved hjælp af kriser, der var skræddersyet til at matche et af deres kapitler, og der har været minimal deltagelse af tilstedeværende kirurger og andet erfarent personale.
Efterforskernes foreløbige erfaringer tyder på mindre end forventet EM-brug og suboptimal brug, hvilket kan skyldes, at simuleringsscenariet falder "halvvejs mellem" to forskellige kapitler af EM, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt begrænsningerne skyldtes EM-indholdet. holddynamik eller utilstrækkelig træning i brugen af EM.
I denne randomiserede, prospektive, simulationsbaserede undersøgelse med to centre, bruger efterforskerne kliniske scenarier, der er specifikt designet til at observere brugsmønstrene og til at teste begrænsningerne af EM'erne.
Hypotesen er, at EM'er muligvis ikke forbedrer eller endda kan forværre den kliniske ydeevne i situationer, der ikke nøjagtigt matcher et specifikt kapitel i den EM, og at EM-brugsmønstre vil identificere både styrker og begrænsninger ved værktøjerne og dets implementering.
De deltagende sundhedsudbydere bestående af erfarne kirurger, anæstesiologer og sygeplejersker vil blive randomiseret i fire eksperimentelle grupper, hver udsat for enten et "specifikt" eller "uspecifikt" simulationsscenarie, sammen med eller uden tilgængeligheden af EM.
Det vigtigste eksperimentelle endepunkt vil være, hvor mange "kritiske handlinger" hvert hold udfører, scoret som procentdelen af handlinger taget fra en forudbestemt liste.
Målet med denne undersøgelse er at forbedre EM-indhold og -brug ved at forstå dets begrænsninger under tværprofessionelle team-træningssimuleringer og at undersøge, om EM'er forbedrer eller forringer den kliniske ydeevne.
Dette er især en bekymring i situationer, der ikke nøjagtigt matcher et specifikt kapitel i EM, såsom tilfælde, der er vage og repræsenterer multifaktorielle diagnostiske dilemmaer, såsom hypotension og hypoxæmi.
Det ultimative mål er at styrke patientsikkerheden ved at give vejledning til forbedring af EM indhold, brug og træningsprotokoller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsudbydere (anæstesiologer, kirurger, sygeplejersker), der deltager i krisestyringspensum på hvert deltagende simulationssted
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke er villige til at blive optaget under simuleringsscenariet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nødmanual
nødmanual til stede
|
deltagerne vil have en nødmanual til rådighed for dem under krisesimuleringsscenariet.
|
|
Ingen indgriben: Ingen nødsituation
INGEN nødmanual til stede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrekt diagnose identificeret under simuleringen af deltagerne gennem et karakterskalaværktøj
Tidsramme: gennem scenarieafslutning i gennemsnit 1 time
|
gennem scenarieafslutning i gennemsnit 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske handlinger taget under scenariet evalueret af et karakterskalaværktøj
Tidsramme: gennem scenarieafslutning i gennemsnit 1 time
|
gennem scenarieafslutning i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2016
Først opslået (Skøn)
30. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nødmanual (Krisetjekliste)
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekruttering