- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03006549
Bruk av nødmanualer under tverrprofesjonell krisehåndtering: Er det utilsiktede konsekvenser? (EM)
2. august 2019 oppdatert av: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital
Til tross for økende interesse for nødmanualer (EM), er relativt lite kjent om deres effektivitet og begrensninger i den perioperative setting.
Tidligere studier har vært begrenset ved at de evaluerte EM ved hjelp av kriser som var skreddersydd for å matche et av kapitlene deres, og det har vært minimal deltakelse fra kirurger og annet erfarent personell.
Etterforskernes foreløpige erfaring tyder på mindre enn forventet EM-bruk og suboptimal bruk, noe som kan skyldes at simuleringsscenarioet faller "halvveis mellom" to forskjellige kapitler i EM, og reiser spørsmålet om begrensninger skyldtes EM-innholdet, teamdynamikk, eller utilstrekkelig trening i EM-bruken.
I denne randomiserte, prospektive, simuleringsbaserte studien med to senter, bruker etterforskerne kliniske scenarier spesielt designet for å observere bruksmønstrene og for å teste begrensningene til EM.
Hypotesen er at EM-er kanskje ikke forbedrer, og kan til og med forverre, klinisk ytelse i situasjoner som ikke nøyaktig samsvarer med et spesifikt kapittel i den EM, og at EM-bruksmønstre vil identifisere både styrker og begrensninger ved verktøyene og implementeringen av dem.
De deltakende helsepersonell som består av erfarne kirurger, anestesileger og sykepleiere vil bli randomisert i fire eksperimentelle grupper, hver eksponert for enten et "spesifikt" eller "ikke-spesifikt" simuleringsscenario, sammen med eller uten tilgjengeligheten av EM.
Det viktigste eksperimentelle endepunktet vil være hvor mange "kritiske handlinger" hvert lag utfører, scoret som prosentandelen av handlinger tatt fra en forhåndsbestemt liste.
Målet med denne studien er å forbedre EM-innhold og -bruk ved å forstå dets begrensninger under interprofesjonelle teamtreningssimuleringer og å studere om EM-er forbedrer eller forringer klinisk ytelse.
Dette er spesielt en bekymring i situasjoner som ikke nøyaktig samsvarer med et spesifikt kapittel i EM, for eksempel tilfeller som er vage og representerer multifaktorielle diagnostiske dilemmaer som hypotensjon og hypoksemi.
Det endelige målet er å styrke pasientsikkerheten ved å gi veiledning for å forbedre EM-innhold, bruk og opplæringsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell (anestesileger, kirurger, sykepleiere) som deltar i læreplanen for krisehåndtering på hvert deltakende simuleringssted
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke vil bli registrert under simuleringsscenarioet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nødhåndbok
nødmanual til stede
|
deltakerne vil ha en nødmanual tilgjengelig for dem under krisesimuleringsscenariet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen nødssituasjon
INGEN nødmanual til stede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrekt diagnose identifisert under simuleringen av deltakerne gjennom et karakterskalaverktøy
Tidsramme: gjennom scenariogjennomføring, i gjennomsnitt 1 time
|
gjennom scenariogjennomføring, i gjennomsnitt 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske handlinger utført i løpet av scenariet evaluert av et karakterskalaverktøy
Tidsramme: gjennom scenariogjennomføring, i gjennomsnitt 1 time
|
gjennom scenariogjennomføring, i gjennomsnitt 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
Kliniske studier på Nødhåndbok (Krisesjekkliste)
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekruttering