Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové strategie pro inovaci získávání zesnulých dárců

7. června 2021 aktualizováno: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Navzdory mnoha snahám o zvýšení velikosti souboru dárců existuje velký a rostoucí nepoměr mezi počtem dárcovských ledvin dostupných k transplantaci a počtem pacientů na čekací listině na transplantaci. Zvýšení kvality aktuálně dostupných dárcovských ledvin by potenciálně prodloužilo životnost transplantovaných ledvin od zemřelého dárce o roky, a zvýšilo by se tak počet pacientů po transplantaci na čekací listině na transplantaci ledviny. Příjemci kvalitnějších ledvin mají navíc kratší dobu hospitalizace a nižší celkové nemocniční poplatky. Inovací procesu dárcovství orgánů tak, že ledviny od zemřelého dárce jsou odstraněny před zastavením srdeční činnosti, spíše než po, může být možné zlepšit kvalitu ledviny před transplantací, což povede ke zlepšení funkce po transplantaci a prodloužení životnosti ledvin. tyto transplantované ledviny. Dále se tato zlepšená kvalita ledvin s vysokou pravděpodobností promítne do snížené potřeby renální dialýzy a dalších vysoce nákladných intervencí, což povede k nižším celkovým nemocničním poplatkům. V této studii otestujeme hypotézu, že prostřednictvím bezplatné technické inovace by se mohla výrazně zlepšit kvalita ledvin zemřelých dárců, ročně by se zachránilo tisíce životů a snížily se celkové výdaje na zdravotní péči na transplantaci ledvin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době je uveden na seznamu příjemců transplantace ledviny od zemřelého dárce
  2. Schopnost plně porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  3. Příjemce starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemci podstupující oboustrannou nativní nefrektomii v době transplantace
  2. Příjemci podstupující duální transplantaci (játra-ledviny, ledviny-slinivka, pediatrická en bloc)
  3. Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  4. Příjemce mladší 18 let
  5. Příjemci, kteří dostávají desenzibilizační protokoly pro vysoké hladiny dárcovských specifických protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti vybraní pro toto rameno dostanou levou ledvinu z nové metody odběru orgánů.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní vyšetření obnovy orgánů, během kterého bude odstraněna levá ledvina před zastavením srdeční činnosti. Druhá ledvina bude odstraněna standardním způsobem. K tomu vědci přijmou techniky používané při transplantaci ledvin od žijících dárců. Konkrétně bude použit specializovaný cévní stapler k rozdělení renální tepny na úrovni aorty a následně žíly na úrovni vena cava. Jako taková nebude na cílových ledvinách přítomna žádná "manžeta" břišní aorty nebo duté žíly. Po vyjmutí z těla, stejně jako při transplantaci ledviny od žijícího dárce, budou ledviny okamžitě propláchnuty. Vzhledem k tomu, že tento ex-vivo výplach se již provádí u kadaverózní transplantace ledviny, neměly by být žádné další náklady na provedení této části postupu. Navrhovaná studie bude vyžadovat přibližně 15 minut další chirurgické disekce (před zastavením srdce).
Aktivní komparátor: Rameno 2
Pacientům vybraným pro toto rameno bude od odběru poskytnuta normální standardní péče s operační ledvinou.
Vyšetřovatelé odeberou pravou ledvinu ve stánku pečovatelských procedur při transplantaci kadaverózní ledviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadí odběru orgánů
Časové okno: 1 rok
Přežití renálního aloštěpu
1 rok
Kvalita ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt opožděné funkce ledvinového štěpu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00071879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit