- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03007017
Nové strategie pro inovaci získávání zesnulých dárců
7. června 2021 aktualizováno: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Navzdory mnoha snahám o zvýšení velikosti souboru dárců existuje velký a rostoucí nepoměr mezi počtem dárcovských ledvin dostupných k transplantaci a počtem pacientů na čekací listině na transplantaci.
Zvýšení kvality aktuálně dostupných dárcovských ledvin by potenciálně prodloužilo životnost transplantovaných ledvin od zemřelého dárce o roky, a zvýšilo by se tak počet pacientů po transplantaci na čekací listině na transplantaci ledviny.
Příjemci kvalitnějších ledvin mají navíc kratší dobu hospitalizace a nižší celkové nemocniční poplatky.
Inovací procesu dárcovství orgánů tak, že ledviny od zemřelého dárce jsou odstraněny před zastavením srdeční činnosti, spíše než po, může být možné zlepšit kvalitu ledviny před transplantací, což povede ke zlepšení funkce po transplantaci a prodloužení životnosti ledvin. tyto transplantované ledviny.
Dále se tato zlepšená kvalita ledvin s vysokou pravděpodobností promítne do snížené potřeby renální dialýzy a dalších vysoce nákladných intervencí, což povede k nižším celkovým nemocničním poplatkům.
V této studii otestujeme hypotézu, že prostřednictvím bezplatné technické inovace by se mohla výrazně zlepšit kvalita ledvin zemřelých dárců, ročně by se zachránilo tisíce životů a snížily se celkové výdaje na zdravotní péči na transplantaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době je uveden na seznamu příjemců transplantace ledviny od zemřelého dárce
- Schopnost plně porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Příjemce starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Příjemci podstupující oboustrannou nativní nefrektomii v době transplantace
- Příjemci podstupující duální transplantaci (játra-ledviny, ledviny-slinivka, pediatrická en bloc)
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Příjemce mladší 18 let
- Příjemci, kteří dostávají desenzibilizační protokoly pro vysoké hladiny dárcovských specifických protilátek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
Pacienti vybraní pro toto rameno dostanou levou ledvinu z nové metody odběru orgánů.
|
Vyšetřovatelé provedou prospektivní vyšetření obnovy orgánů, během kterého bude odstraněna levá ledvina před zastavením srdeční činnosti.
Druhá ledvina bude odstraněna standardním způsobem.
K tomu vědci přijmou techniky používané při transplantaci ledvin od žijících dárců.
Konkrétně bude použit specializovaný cévní stapler k rozdělení renální tepny na úrovni aorty a následně žíly na úrovni vena cava.
Jako taková nebude na cílových ledvinách přítomna žádná "manžeta" břišní aorty nebo duté žíly.
Po vyjmutí z těla, stejně jako při transplantaci ledviny od žijícího dárce, budou ledviny okamžitě propláchnuty.
Vzhledem k tomu, že tento ex-vivo výplach se již provádí u kadaverózní transplantace ledviny, neměly by být žádné další náklady na provedení této části postupu.
Navrhovaná studie bude vyžadovat přibližně 15 minut další chirurgické disekce (před zastavením srdce).
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Pacientům vybraným pro toto rameno bude od odběru poskytnuta normální standardní péče s operační ledvinou.
|
Vyšetřovatelé odeberou pravou ledvinu ve stánku pečovatelských procedur při transplantaci kadaverózní ledviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pořadí odběru orgánů
Časové okno: 1 rok
|
Přežití renálního aloštěpu
|
1 rok
|
Kvalita ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt opožděné funkce ledvinového štěpu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00071879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .