Nye strategier for innovation af afdøde donorer
7. juni 2021 opdateret af: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Trods mange bestræbelser på at øge donorpuljens størrelse er der en stor og voksende forskel mellem antallet af donornyrer til rådighed for transplantation og antallet af patienter på transplantationsventelisten.
Forøgelse af kvaliteten af de aktuelt tilgængelige donornyrer vil potentielt forbedre levetiden for afdøde donornyretransplantationer med flere år og dermed øge antallet af transplantationspatienter på nyretransplantationsventelisten.
Hertil kommer, at modtagere af nyrer af højere kvalitet har kortere hospitalsophold og lavere samlede hospitalsudgifter.
Ved at forny organdonationsprocessen, således at afdøde donor nyrer fjernes før ophør af hjerteaktivitet, snarere end efter, kan det være muligt at forbedre kvaliteten af nyren før transplantation, hvilket resulterer i forbedret funktion efter transplantation og øget levetid af disse transplanterede nyrer.
Ydermere vil denne forbedrede nyrekvalitet højst sandsynligt oversætte til reduceret behov for nyredialyse og andre dyre interventioner, hvilket giver lavere samlede hospitalsudgifter.
I denne undersøgelse vil vi teste hypotesen om, at kvaliteten af afdøde donornyrer gennem en omkostningsfri teknisk innovation kunne forbedres væsentligt, hvilket sparer tusindvis flere liv om året og reducerer de samlede sundhedsudgifter til nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket opført til at modtage en afdød donor nyretransplantation
- I stand til fuldt ud at forstå det informerede samtykkedokument
- Modtager over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Recipienter, der gennemgår en bilateral native nefrektomi på tidspunktet for transplantationen
- Modtagere, der gennemgår dobbelt (lever-nyre, nyre-pancreas, pædiatrisk en bloc) transplantation
- Personer, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument
- Modtager under 18 år
- Recipienter, der modtager desensibiliseringsprotokoller for høje niveauer af donorspecifikke antistoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Patienter udvalgt til denne arm vil modtage den venstre nyre fra den nye metode til organudvinding.
|
Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse af organgendannelser, hvor den venstre nyre vil blive fjernet før ophør af hjerteaktivitet.
Den anden nyre vil blive fjernet på standardmåden.
For at gøre dette vil efterforskerne anvende teknikker, der bruges til levende donor nyretransplantation.
Specifikt vil en specialiseret vaskulær hæftemaskine blive brugt til at dele nyrearterien på niveau med aorta, efterfulgt af venen, på niveau med vena cava.
Som sådan vil der ikke være nogen "manchet" af abdominal aorta eller vena cava på målnyrerne.
Når først fjernet fra kroppen, ligesom det gøres ved levende donor nyretransplantation, vil nyrerne straks blive skyllet.
Da denne ex-vivo-skylning allerede udføres til dødelig nyretransplantation, bør der ikke være nogen ekstra omkostninger til at udføre denne del af proceduren.
Ca. 15 minutters yderligere kirurgisk dissektion (før standsning af hjertet) vil være påkrævet under den foreslåede undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Patienter, der er udvalgt til denne arm, vil modtage normal pleje, operationel nyre fra udtagning.
|
Efterforskerne vil fjerne den højre nyre i stand af plejeprocedurer for kadaverisk nyretransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkefølge af organanskaffelse
Tidsramme: 1 år
|
Renal allograft overlevelse
|
1 år
|
|
Nyre kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af forsinket nyretransplantatfunktion
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2016
Først opslået (Skøn)
30. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00071879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)