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故人ドナー調達を革新するための新しい戦略

2021年6月7日 更新者:Joseph Scalea、University of Maryland, Baltimore
ドナープールのサイズを増やすための多くの努力にもかかわらず、移植に利用できるドナー腎臓の数と移植待機リストに載っている患者の数との間に大きな格差があり、拡大しています。 現在利用可能なドナーの腎臓の質を高めることで、死亡したドナーの腎臓移植の寿命が何年も延びる可能性があり、その結果、腎臓移植の待機リストに載っている移植患者の割合が増加します。 さらに、より質の高い腎臓のレシピエントは、入院期間が短く、総入院費が低くなります。 心臓活動が停止した後ではなく、その前に死んだドナーの腎臓が取り除かれるように、臓器提供プロセスを革新することにより、移植前の腎臓の質を改善し、移植後の機能の改善と寿命の延長をもたらす可能性があります。これらの移植された腎臓。 さらに、この腎臓の質の改善は、腎透析やその他の高コストの介入の必要性を減らし、総病院費用の削減につながる可能性が非常に高い. この研究では、費用のかからない技術革新を通じて、死んだドナーの腎臓の質を大幅に改善し、年間数千人の命を救い、腎移植にかかる総医療費を削減できるという仮説を検証します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在、死亡したドナーの腎臓移植を受けるためにリストされています
  2. インフォームドコンセント文書を完全に理解できる
  3. 18歳以上の方

除外基準:

  1. -移植時に両側のネイティブ腎摘出術を受けているレシピエント
  2. -デュアル(肝臓腎臓、腎臓膵臓、小児一括)移植を受けているレシピエント
  3. 同意書の内容が理解できない方
  4. 18歳未満の受取人
  5. 高レベルのドナー特異的抗体に対する脱感作プロトコルを受けているレシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
このアームに選択された患者は、臓器回収の新しい方法から左の腎臓を受け取ります。
治験責任医師は、心臓活動が停止する前に左腎臓が除去される臓器回復の前向き調査を行います。 2 番目の腎臓は、標準的な方法で削除されます。 これを行うために、研究者は生体腎移植で使用される技術を採用します。 具体的には、特殊な血管ステープラーを使用して、大動脈のレベルで腎動脈を分割し、続いて大静脈のレベルで静脈を分割します。 そのため、腹部大動脈または大静脈の「カフ」は、ターゲットの腎臓には存在しません。 生体腎移植の場合と同様に、体から取り出した後、腎臓はすぐに洗い流されます。 このex-vivoフラッシュは死体腎移植のためにすでに実施されているため、手順のこの部分を実施するための追加費用はありません。 提案された研究では、約 15 分間の追加の外科的解剖 (心臓を止める前に) が必要になります。
アクティブコンパレータ:アーム 2
このアームに選択された患者は、回収から通常の標準治療の手術用腎臓を受け取ります。
治験責任医師は、死体腎移植のためのスタンドオブケア手順で右の腎臓を取り除きます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器調達の流れ
時間枠:1年
腎同種移植生存
1年
腎臓の質
時間枠:3ヶ月
腎移植機能の遅延の発生率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月7日

研究の完了 (実際)

2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00071879

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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