Новые стратегии для инноваций в закупках умерших доноров
7 июня 2021 г. обновлено: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Несмотря на многочисленные усилия по увеличению размера пула доноров, существует большое и растущее несоответствие между количеством донорских почек, доступных для трансплантации, и числом пациентов в листе ожидания на трансплантацию.
Повышение качества доступных в настоящее время донорских почек потенциально может увеличить продолжительность жизни умерших донорских почечных трансплантатов на годы, тем самым увеличив количество пациентов, перенесших трансплантацию, в списке ожидания трансплантации почки.
Кроме того, реципиенты почек более высокого качества имеют более короткое пребывание в больнице и более низкие общие расходы на госпитализацию.
Благодаря инновациям в процессе донорства органов, когда почки умершего донора удаляются до прекращения сердечной деятельности, а не после, можно улучшить качество почки перед трансплантацией, что приведет к улучшению функции после трансплантации и увеличению продолжительности жизни эти пересаженные почки.
Кроме того, это улучшенное качество почек, скорее всего, приведет к снижению потребности в почечном диализе и других дорогостоящих вмешательствах, что приведет к снижению общих больничных расходов.
В этом исследовании мы проверим гипотезу о том, что с помощью бесплатных технических инноваций можно значительно улучшить качество почек умерших доноров, спасая тысячи жизней в год и сокращая общие расходы здравоохранения на трансплантацию почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время внесен в список для получения трансплантата почки умершего донора
- Способен полностью понять документ об информированном согласии
- Получатель старше 18 лет
Критерий исключения:
- Реципиенты, перенесшие двустороннюю нативную нефрэктомию во время трансплантации
- Реципиенты, перенесшие двойную трансплантацию (печень-почка, почка-поджелудочная железа, детская единым блоком)
- Лица, которые не могут понять документ об информированном согласии
- Получатель моложе 18 лет
- Реципиенты, получающие протоколы десенсибилизации при высоких уровнях донорских специфических антител
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты, отобранные для этой группы, получат левую почку из нового метода извлечения органов.
|
Исследователи проведут проспективное исследование восстановления органов, во время которого левая почка будет удалена до прекращения сердечной деятельности.
Вторую почку удаляют стандартным способом.
Для этого исследователи примут методы, используемые при трансплантации почки от живого донора.
В частности, будет использоваться специальный сосудистый степлер для пересечения почечной артерии на уровне аорты, а затем вены на уровне полой вены.
Таким образом, на почках-мишенях не будет «манжеты» брюшной аорты или полой вены.
После извлечения из организма, как и при трансплантации почки от живого донора, почки немедленно промываются.
Поскольку промывание ex-vivo уже проводится при трансплантации трупной почки, дополнительные затраты на выполнение этой части процедуры не требуются.
Приблизительно 15 минут дополнительной хирургической диссекции (до остановки сердца) потребуется в рамках предлагаемого исследования.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Пациенты, отобранные для этой группы, будут получать нормальный стандарт медицинской помощи после извлечения почки.
|
Исследователи удалят правую почку в ходе процедуры ухода за трупной трансплантацией почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательность получения органов
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость почечного аллотрансплантата
|
1 год
|
|
Качество почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота задержки функции почечного трансплантата
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00071879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .