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Neuartige Strategien für die innovative Beschaffung verstorbener Spender

7. Juni 2021 aktualisiert von: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Trotz vieler Bemühungen, den Spenderpool zu vergrößern, gibt es eine große und wachsende Diskrepanz zwischen der Zahl der für eine Transplantation verfügbaren Spendernieren und der Zahl der Patienten auf der Warteliste für eine Transplantation. Die Verbesserung der Qualität der derzeit verfügbaren Spendernieren würde möglicherweise die Langlebigkeit von verstorbenen Spendernierentransplantaten um Jahre verbessern und somit die Rate von Transplantationspatienten auf der Warteliste für Nierentransplantationen erhöhen. Darüber hinaus haben Empfänger hochwertiger Nieren kürzere Krankenhausaufenthalte und niedrigere Gesamtkrankenhauskosten. Durch die Innovation des Organspendeverfahrens, bei dem verstorbene Spendernieren vor dem Ende der Herztätigkeit entfernt werden, und nicht danach, kann es möglich sein, die Qualität der Niere vor der Transplantation zu verbessern, was zu einer verbesserten Funktion nach der Transplantation und einer längeren Lebensdauer von führt diese transplantierten Nieren. Darüber hinaus führt diese verbesserte Nierenqualität höchstwahrscheinlich zu einem geringeren Bedarf an Nierendialyse und anderen kostenintensiven Eingriffen, was zu niedrigeren Gesamtkrankenhauskosten führt. In dieser Studie werden wir die Hypothese testen, dass durch eine kostenlose technische Innovation die Qualität von verstorbenen Spendernieren signifikant verbessert werden könnte, wodurch jedes Jahr Tausende von Menschenleben gerettet und die gesamten Gesundheitsausgaben für Nierentransplantationen gesenkt werden könnten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit aufgeführt, um eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders zu erhalten
  2. Kann die Einwilligungserklärung vollständig verstehen
  3. Empfänger über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger, die sich zum Zeitpunkt der Transplantation einer bilateralen nativen Nephrektomie unterziehen
  2. Empfänger, die sich einer dualen Transplantation (Leber-Niere, Niere-Pankreas, pädiatrische En-bloc-Transplantation) unterziehen
  3. Personen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können
  4. Empfänger unter 18 Jahren
  5. Empfänger, die Desensibilisierungsprotokolle für hohe Konzentrationen an spenderspezifischen Antikörpern erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patienten, die für diesen Arm ausgewählt wurden, erhalten die linke Niere aus der neuen Methode der Organentnahme.
Die Ermittler werden eine prospektive Untersuchung der Organentnahmen durchführen, bei denen die linke Niere vor Beendigung der Herztätigkeit entfernt wird. Die zweite Niere wird standardmäßig entfernt. Zu diesem Zweck werden die Forscher Techniken anwenden, die bei der Nierentransplantation von Lebendspendern verwendet werden. Insbesondere wird ein spezialisierter Gefäßhefter verwendet, um die Nierenarterie auf Höhe der Aorta zu durchtrennen, gefolgt von der Vene auf Höhe der Hohlvene. Als solches wird keine "Manschette" der abdominalen Aorta oder Hohlvene an den Zielnieren vorhanden sein. Nach der Entnahme aus dem Körper werden die Nieren, genau wie bei einer Lebendspende-Nierentransplantation, sofort gespült. Da diese Ex-vivo-Spülung bereits für die Nierentransplantation an Leichen durchgeführt wird, sollten für die Durchführung dieses Teils des Verfahrens keine zusätzlichen Kosten anfallen. Im Rahmen der vorgeschlagenen Studie sind etwa 15 Minuten zusätzliche chirurgische Dissektion (vor dem Anhalten des Herzens) erforderlich.
Aktiver Komparator: Arm 2
Patienten, die für diesen Arm ausgewählt wurden, erhalten den normalen Behandlungsstandard der operativen Niere ab der Entnahme.
Die Ermittler werden die rechte Niere im Rahmen der Pflegeverfahren für eine Nierentransplantation bei Leichen entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablauf der Organbeschaffung
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben des renalen Allotransplantats
1 Jahr
Nierenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten einer verzögerten Funktion des Nierentransplantats
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00071879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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