- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03007017
Neuartige Strategien für die innovative Beschaffung verstorbener Spender
7. Juni 2021 aktualisiert von: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Trotz vieler Bemühungen, den Spenderpool zu vergrößern, gibt es eine große und wachsende Diskrepanz zwischen der Zahl der für eine Transplantation verfügbaren Spendernieren und der Zahl der Patienten auf der Warteliste für eine Transplantation.
Die Verbesserung der Qualität der derzeit verfügbaren Spendernieren würde möglicherweise die Langlebigkeit von verstorbenen Spendernierentransplantaten um Jahre verbessern und somit die Rate von Transplantationspatienten auf der Warteliste für Nierentransplantationen erhöhen.
Darüber hinaus haben Empfänger hochwertiger Nieren kürzere Krankenhausaufenthalte und niedrigere Gesamtkrankenhauskosten.
Durch die Innovation des Organspendeverfahrens, bei dem verstorbene Spendernieren vor dem Ende der Herztätigkeit entfernt werden, und nicht danach, kann es möglich sein, die Qualität der Niere vor der Transplantation zu verbessern, was zu einer verbesserten Funktion nach der Transplantation und einer längeren Lebensdauer von führt diese transplantierten Nieren.
Darüber hinaus führt diese verbesserte Nierenqualität höchstwahrscheinlich zu einem geringeren Bedarf an Nierendialyse und anderen kostenintensiven Eingriffen, was zu niedrigeren Gesamtkrankenhauskosten führt.
In dieser Studie werden wir die Hypothese testen, dass durch eine kostenlose technische Innovation die Qualität von verstorbenen Spendernieren signifikant verbessert werden könnte, wodurch jedes Jahr Tausende von Menschenleben gerettet und die gesamten Gesundheitsausgaben für Nierentransplantationen gesenkt werden könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit aufgeführt, um eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders zu erhalten
- Kann die Einwilligungserklärung vollständig verstehen
- Empfänger über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Empfänger, die sich zum Zeitpunkt der Transplantation einer bilateralen nativen Nephrektomie unterziehen
- Empfänger, die sich einer dualen Transplantation (Leber-Niere, Niere-Pankreas, pädiatrische En-bloc-Transplantation) unterziehen
- Personen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können
- Empfänger unter 18 Jahren
- Empfänger, die Desensibilisierungsprotokolle für hohe Konzentrationen an spenderspezifischen Antikörpern erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Patienten, die für diesen Arm ausgewählt wurden, erhalten die linke Niere aus der neuen Methode der Organentnahme.
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Die Ermittler werden eine prospektive Untersuchung der Organentnahmen durchführen, bei denen die linke Niere vor Beendigung der Herztätigkeit entfernt wird.
Die zweite Niere wird standardmäßig entfernt.
Zu diesem Zweck werden die Forscher Techniken anwenden, die bei der Nierentransplantation von Lebendspendern verwendet werden.
Insbesondere wird ein spezialisierter Gefäßhefter verwendet, um die Nierenarterie auf Höhe der Aorta zu durchtrennen, gefolgt von der Vene auf Höhe der Hohlvene.
Als solches wird keine "Manschette" der abdominalen Aorta oder Hohlvene an den Zielnieren vorhanden sein.
Nach der Entnahme aus dem Körper werden die Nieren, genau wie bei einer Lebendspende-Nierentransplantation, sofort gespült.
Da diese Ex-vivo-Spülung bereits für die Nierentransplantation an Leichen durchgeführt wird, sollten für die Durchführung dieses Teils des Verfahrens keine zusätzlichen Kosten anfallen.
Im Rahmen der vorgeschlagenen Studie sind etwa 15 Minuten zusätzliche chirurgische Dissektion (vor dem Anhalten des Herzens) erforderlich.
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Aktiver Komparator: Arm 2
Patienten, die für diesen Arm ausgewählt wurden, erhalten den normalen Behandlungsstandard der operativen Niere ab der Entnahme.
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Die Ermittler werden die rechte Niere im Rahmen der Pflegeverfahren für eine Nierentransplantation bei Leichen entfernen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablauf der Organbeschaffung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überleben des renalen Allotransplantats
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1 Jahr
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Nierenqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Auftreten einer verzögerten Funktion des Nierentransplantats
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00071879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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