Estrategias novedosas para la adquisición innovadora de donantes fallecidos
7 de junio de 2021 actualizado por: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
A pesar de los muchos esfuerzos para aumentar el tamaño del grupo de donantes, existe una disparidad grande y creciente entre la cantidad de riñones de donantes disponibles para trasplante y la cantidad de pacientes en la lista de espera de trasplante.
Aumentar la calidad de los riñones de donantes actualmente disponibles mejoraría potencialmente la longevidad de los trasplantes de riñón de donantes fallecidos por años, aumentando así la tasa de pacientes de trasplante en la lista de espera de trasplante de riñón.
Además, los receptores de riñones de mayor calidad tienen estadías hospitalarias más cortas y costos hospitalarios totales más bajos.
Al innovar el proceso de donación de órganos, de modo que los riñones de donantes fallecidos se extraigan antes del cese de la actividad cardíaca, en lugar de después, puede ser posible mejorar la calidad del riñón antes del trasplante, lo que resulta en una mejor función después del trasplante y una mayor longevidad de estos riñones trasplantados.
Además, es muy probable que esta calidad mejorada de los riñones se traduzca en una menor necesidad de diálisis renal y otras intervenciones de alto costo, lo que redundará en costos hospitalarios totales más bajos.
En este estudio probaremos la hipótesis de que, a través de una innovación técnica gratuita, la calidad de los riñones de donantes fallecidos podría mejorar significativamente, salvando miles de vidas más por año y reduciendo los gastos totales de atención médica en trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente listado para recibir un trasplante de riñón de donante fallecido
- Capaz de comprender completamente el documento de consentimiento informado
- Destinatario mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Receptores sometidos a una nefrectomía nativa bilateral en el momento del trasplante
- Receptores sometidos a trasplante dual (hígado-riñón, riñón-páncreas, pediátrico en bloque)
- Individuos que no pueden entender el documento de consentimiento informado
- Destinatario menor de 18 años
- Receptores que reciben protocolos de desensibilización por niveles elevados de anticuerpos específicos del donante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los pacientes seleccionados para este brazo recibirán el riñón izquierdo del nuevo método de recuperación de órganos.
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Los investigadores realizarán una investigación prospectiva de recuperación de órganos durante la cual se extirpará el riñón izquierdo antes del cese de la actividad cardíaca.
El segundo riñón se extraerá de la manera estándar.
Para ello, los investigadores adoptarán técnicas utilizadas en el trasplante de riñón de donante vivo.
En concreto, se utilizará una engrapadora vascular especializada para dividir la arteria renal a nivel de la aorta, seguida de la vena, a nivel de la vena cava.
Como tal, no habrá presente ningún "manguito" de aorta abdominal o vena cava en los riñones diana.
Una vez extraídos del cuerpo, tal como se hace para el trasplante de riñón de donante vivo, los riñones se lavarán inmediatamente.
Dado que este lavado ex vivo ya se realiza para el trasplante de riñón cadavérico, no debería haber ningún costo adicional por realizar esta parte del procedimiento.
Según el estudio propuesto, se requerirán aproximadamente 15 minutos de disección quirúrgica adicional (antes de detener el corazón).
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Comparador activo: Brazo 2
Los pacientes seleccionados para este brazo recibirán el estándar normal de atención renal operativa desde la recuperación.
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Los investigadores extraerán el riñón derecho en el stand de procedimientos de atención para el trasplante de riñón cadavérico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuencia de obtención de órganos
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia del aloinjerto renal
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1 año
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Calidad renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de retraso en la función del injerto renal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00071879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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